Білатек

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Білатек 10 мг ородисперсні таблетки

Білазтіна
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Білатек і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Білатек
3. Як приймати Білатек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Білатек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Білатек і для чого його застосовують

Білатек містить діючу речовину біластину, яка є антигістамінним засобом.
Білатек застосовують для полегшення симптомів синього насіння (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, червоні сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Крім того, його можна використовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (наприклад, кропив'янки).
Таблетки ородисперсні Білатек 10 мг призначають дітям віком від 6 років із масою тіла не менше 20 кг, а також дорослим і підліткам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Білатеку

Не приймайте Білатек

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на білазтин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Білатеку, якщо Ви або Ваша дитина маєте
помірне або тяжке ураження нирок або печінки або якщо приймаєте інші ліки (див. «Інші ліки та Білатек»).
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років із вагою тіла менше 20 кг,
оскільки немає достатньо даних.
Інші ліки та Білатек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали
або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки не можна приймати одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина нещодавно приймали або можете
приймати будь-які з наведених нижче ліків разом з Білатеком:

• Кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування болю або напруження в області грудної клітки — стенокардія)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата або зниження активності аутоімунних і алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антибіотик)

Білатек з їжею, напоями та алкоголем
Ці оро-дисперговані таблетки не повинні прийматися разом з їжею або соком грейпфрута чи інших
фруктів, оскільки це зменшує дію білазтину. Щоб цього уникнути, можна:

• прийняти або дати таблетку своїй дитині та почекати одну годину перед вживанням їжі або фруктових соків, або
• якщо Ви або Ваша дитина вже вживали їжу або фруктові соки, почекайте дві години перед прийомом або введенням таблетки. Білазтин у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дані щодо застосування білазтину у жінок під час вагітності та годування грудьми, а також щодо її впливу на фертильність відсутні або їх обмаль.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження показали, що доза 20 мг білазтину не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.
Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною.
Тому Вам слід переконатися, як цей засіб діє на Вас або на Вашу дитину, перш ніж керувати транспортними засобами,
використовувати механізми або їздити на велосипеді.
Білатек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».
Білатек містить сірчистий газ
Цей лікарський засіб містить сірчистий газ і може рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості
та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Білатек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі літніх людей, та підлітків від 12 років — 20 мг біластини один раз на добу (2 таблетки по 10 мг).
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — 10 мг біластини один раз на добу. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Покладіть таблетку у рот собі або своїй дитині. Вона швидко розчиниться під дією слини і легко проковтується.
• Як альтернативу, ви можете розчинити таблетку у чайній ложці води перед застосуванням або дати її своїй дитині. Переконайтеся, що після цього в чайній ложці не залишилося залишків ліків.
• Для розчинення таблетки використовуйте виключно воду, не використовуйте сік грейпфрута чи інші фруктові соки.
• Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи фруктових соків. Див. розділ „Білатек з їжею, напоями та алкоголем“.

Тривалість лікування залежить від виду захворювання, яке є у вас або у вашої дитини; лікар визначить, як довго вам або вашій дитині слід приймати Білатек.
Якщо ви прийняли Білатек у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого швидкої допомоги в лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку або вкладений листок цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Білатек
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули вчасно прийняти або дати своїй дитині щоденну дозу, зробіть це того ж дня, як тільки згадаєте. Потім прийміть або дайте наступну дозу наступного дня о звичному часі, як передбачено лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Білатеком
Зазвичай, при припиненні лікування Білатеком побічних ефектів не виникає.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте симптоми алергічних реакцій, які можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть прийом або введення препарату та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Поширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 10

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (біль у животі/у верхній частині живота)

Непоширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 100

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (почуття нездужання)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка
• втома

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Поширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 10

• головний біль
• сонливість

Непоширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 100

• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• болі у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• збільшення ваги тіла
• нудота (почуття нудоти)
• тривожність
• відчуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• запаморочення (відчуття оберту)
• відчуття слабкості
• спрага
• задиця (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• герпес на губах (оральний герпес)
• лихоманка
• шум у вухах
• труднощі заснути
• аналізи крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Білатек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Білатек

• Діючою речовиною є біластин. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг біластину.
• Інші компоненти: Манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Білатек містить натрій»), магнію алюмометасилікат, сукралоза, ароматизатор винограду (див. розділ 2 «Білатек містить сірчистий ангідрид»), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Білатеку та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки Білатек 10 мг — це круглі двоопуклі таблетки розміром приблизно 7,5 мм, від білого до білуватого кольору, від гладеньких до піщаних, з гравіюванням «10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Оро-дисперсні таблетки поставляються в блистерах по 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Гамбург
Німеччина

Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
Швеція: Bilatec

Інструкція: інформація для пацієнта

Білатек 20 мг таблетки ородисперсні

Біластин
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Білатек і для чого він застосовується
2. Що варто знати перед прийомом Білатеку
3. Як приймати Білатек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Білатек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Білатек і для чого він призначений

Білатек містить діючу речовину біластину, яка належить до групи антигістамінних засобів.
Білатек застосовується для полегшення симптомів синього насіння (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервонілі сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (наприклад, кропив'янки).
Таблетки ородисперсні Білатек 20 мг призначаються дорослим та підліткам.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Білатеку

Не приймайте Білатек

• якщо Ви маєте алергію на біластину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Білатеку, якщо у Вас є помірне або тяжке ураження нирок або печінки та Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Білатек»).
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Білатек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• Кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування болю або напруження в області грудної клітини — стенокардія)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата або зниження активності аутоімунних та алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антибіотик)

Білатек разом із їжею, напоями та алкоголем
Ці ородисперсні таблетки не повинні прийматися разом із їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це зменшує дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

• дати таблетку своїй дитині та почекати одну годину перед споживанням їжі або фруктового соку, або
• якщо Ви вже спожили їжу або фруктовий сік, почекайте дві години перед прийманням таблетки.

Біластину в рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування біластини у вагітних жінок, під час годування грудьми та щодо її впливу на фертильність.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Перед прийманням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження показали, що доза 20 мг біластини не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.
Однак реакція на лікарський засіб може відрізнятися у кожного пацієнта.
Тому Вам слід переконатися, як цей засіб діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Білатек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».
Білатек містить сірчистий ангідрид
Цей лікарський засіб містить сірчистий ангідрид, який рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Білатек

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі людей похилого віку, та підлітків віком від 12 років, становить 20 мг біластини один раз на добу.
Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього засобу — біластини 10 мг ородисперсні таблетки або біластини 2,5 мг/мл оральний розчин — можуть бути більш підходящими для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Покладіть таблетку у рот. Вона швидко розчиниться під дією слини і легко проковтнеться.
• Альтернативно, таблетку можна розчинити в чайної ложці води перед прийомом. Переконайтеся, що після прийому не залишилося залишків лікарського засобу в ложці.
• Для розчинення таблетки використовуйте виключно воду, не використовуйте сік грейпфрута чи інші фруктові соки.
• Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи фруктових соків. Див. розділ „Білатек із їжею, напоями та алкоголем”. Тривалість лікування визначає лікар, виходячи з типу захворювання, і приймає рішення щодо терміну застосування Білатеку.

Якщо ви прийняли Білатек у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку або інструкцію до цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Білатек
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Білатеком
Зазвичай не спостерігається негативних наслідків після припинення лікування Білатеком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть симптоми алергічних реакцій, які можуть включати труднощі дихання,
запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або
набряк і почервоніння шкіри, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих і підлітків:

Поширені: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• головний біль
• сонливість

Непоширені: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• аномальний електрокардіографічний запис (ЕКГ)
• аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• болі в шлунку
• втому
• підвищення апетиту
• нерегулярне серцебиття
• збільшення маси тіла
• нудота (відчуття нездужання)
• тривожність
• відчуття сухості або подразнення в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• запаморочення (відчуття головокружіння)
• відчуття слабкості
• спрага
• одишка (труднощі дихання)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• герпес на губах (оральний герпес)
• лихоманка
• шум у вухах (тинітус)
• труднощі заснути
• аналізи крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Поширені: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (біль у животі/у верхній частині живота)

Непоширені: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (відчуття нездужання)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка
• втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Білатек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього поля зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Білатек

• Активна речовина — біластин. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Білатек містить натрій»), магнію алюмометасилікат, сукралоза, ароматизатор винограду (див. розділ 2 «Білатек містить сірчистий ангідрид»), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Білатеку та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки Білатек 20 мг — це двоопуклі овальні таблетки розміром приблизно 10,3 x 5,5 мм, білого або майже білого кольору, від гладких до підозрілих, з гравіюванням «20» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Оро-дисперсні таблетки постачаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Гамбург
Німеччина

Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:
Швеція: Bilatec