Bilatec

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

BILATEC 10 mg comprimidos orodispersables

Bilastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BILATEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BILATEC
3. Cómo tomar BILATEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BILATEC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BILATEC y para qué se utiliza

BILATEC contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
BILATEC se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal,
congestión nasal, ojos rojos con lagrimeo) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse
para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).
BILATEC comprimidos orodispersables de 10 mg está indicado en niños a partir de 6 años de edad con un peso
corporal de al menos 20 kg, así como en adultos y adolescentes.

2. Qué debe saber antes de tomar BILATEC

No tome BILATEC

• si usted o su niño son alérgicos a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BILATEC si usted o su niño tienen una alteración renal o hepática moderada o grave, o si están tomando otros medicamentos (véase «Otros medicamentos y BILATEC»).
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes.
Otros medicamentos y BILATEC
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros podrían necesitar un ajuste de la dosis cuando se toman al mismo tiempo.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si usted o su niño han tomado recientemente o podrían tomar cualquiera de los siguientes medicamentos además de BILATEC:

• Ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento del dolor o la tensión en la zona torácica – angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

BILATEC con alimentos, bebidas y alcohol
Estas tabletas orodispersables no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros
zumos de frutas, ya que ello disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar o administrar la tableta a su niño y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumo de fruta, o bien
• si usted o su niño han ingerido alimentos o zumo de fruta, espere dos horas antes de tomar o administrar la tableta. La bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia con leche materna y sus efectos sobre la fertilidad.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que una dosis de 20 mg de bilastina no afecta a la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, debe comprobar cómo le afecta el medicamento a usted o a su niño antes de conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta.
BILATEC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente «sin sodio».
BILATEC contiene dióxido de azufre
Este medicamento contiene dióxido de azufre y puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar BILATEC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años, es de 20 mg de
bilastina una vez al día (2 comprimidos de 10 mg).
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg es de
10 mg de bilastina una vez al día. No administre este medicamento a niños menores de 6
años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes disponibles.

• El comprimido es para uso oral.
• Coloque el comprimido en su boca o en la boca de su niño. Se disolverá rápidamente con la saliva y podrá tragarlo fácilmente.
• Alternativamente, puede disolver el comprimido en una cucharadita de agua antes de tomarlo o administrárselo a su niño. Deberá asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cucharadita.
• Debe utilizar únicamente agua para la dispersión; no utilice zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
• El comprimido debe administrarse una hora antes o dos horas después de ingerir alimentos o zumo de fruta. Vea “BILATEC con alimentos, bebidas y alcohol”.

La duración del tratamiento dependerá del tipo de enfermedad que padezca usted o su niño; su médico
decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar BILATEC.
Si toma más BILATEC del que debe
Si usted o su niño han tomado una cantidad excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar BILATEC
No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar o administrar a tiempo la dosis diaria a su niño, tómela o adminístrela el mismo día tan pronto como se acuerde. A continuación, tome o administre la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según lo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con BILATEC
Generalmente no se producen efectos posteriores cuando se interrumpe el tratamiento con BILATEC.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted o su hijo presentan síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta y/o inflamación y enrojecimiento de la piel, interrumpa la ingestión o administración del medicamento y contacte inmediatamente con el médico.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• cefalea
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• pruebas de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareo
• dolores de estómago
• cansancio
• aumento del apetito
• latido cardíaco irregular
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor de barriga
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• picazón
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (pitido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• pruebas de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• vómitos

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BILATEC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BILATEC

• El principio activo es la bilastina. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “BILATEC contiene sodio”), aluminometasilicato de magnesio, sucralosa, aroma de uva (ver sección 2 “BILATEC contiene anhídrido sulfuroso”), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de BILATEC y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles de BILATEC 10 mg son comprimidos redondos biconvexos de aproximadamente 7,5 mm, de color blanco a blanco-amarillento, de superficie lisa o ligeramente moteada, con la inscripción "10" grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos orodispersibles se suministran en blísteres de 10, 20, 30 o 50 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemania

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Suecia: Bilatec

Folleto informativo: Información para el paciente

BILATEC 20 mg comprimidos orodispersables

Bilastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BILATEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BILATEC
3. Cómo tomar BILATEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BILATEC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BILATEC y para qué se utiliza

BILATEC contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
BILATEC se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal, ojos rojos con lagrimeo) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).
Las tabletas orodispersibles de BILATEC 20 mg están indicadas en adultos y adolescentes.

2. Qué debe saber antes de tomar BILATEC

No tome BILATEC

• si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BILATEC si padece insuficiencia renal o hepática moderada o grave y está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y BILATEC»).
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y BILATEC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce exceso de cortisol)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento del dolor o tensión en la zona torácica – angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

BILATEC con alimentos, bebidas y alcohol
Estas tabletas orodispersables no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros
zumos de fruta, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• administrar la tableta a su hijo y esperar una hora antes de consumir alimentos o zumo de fruta, o bien
• si ya ha consumido alimentos o zumo de fruta, espere dos horas antes de tomar la tableta.

La bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia con leche materna y sus posibles efectos sobre la fertilidad.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducir en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, debe comprobar cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
BILATEC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente
«sin sodio».
BILATEC contiene anhídrido sulfuroso
Este medicamento contiene anhídrido sulfuroso y puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar BILATEC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es de 20 mg de bilastina una vez al día.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento — bilastina 10 mg comprimidos orodispersibles o bilastina 2,5 mg/mL solución oral — pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes.

• El comprimido es para uso oral.
• Coloque el comprimido en la boca. Se disolverá rápidamente con la saliva y podrá tragarlo fácilmente.
• Alternativamente, puede disolver el comprimido en una cucharadita de agua antes de tomarlo. Deberá asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cucharita.
• Debe utilizar exclusivamente agua para la dispersión; no utilice zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
• El comprimido debe administrarse una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos o zumo de fruta. Vea «BILATEC con alimentos, bebidas y alcohol». En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar BILATEC.

Si toma más BILATEC del que debe
Si usted, o cualquier otra persona, ha ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar BILATEC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con BILATEC
Generalmente no se producen efectos posteriores cuando se interrumpe el tratamiento con BILATEC.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o
hinchazón y enrojecimiento de la piel, suspenda la toma del medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareo
• dolores de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latidos cardíacos irregulares
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de malestar)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor de estómago
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• prurito
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos acelerados)
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• cefalea
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BILATEC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BILATEC

• El principio activo es la bilastina. Cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “BILATEC contiene sodio”), aluminometasilicato de magnesio, sucralosa, aroma de uva (ver sección 2 “BILATEC contiene anhídrido sulfuroso”), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de BILATEC y contenido del envase
BILATEC 20 mg comprimidos orodispersibles son comprimidos ovales biconvexos de aproximadamente 10,3 x 5,5 mm, de color blanco o blanco pardusco, de superficie lisa o ligeramente moteada, con la inscripción "20" grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos orodispersibles se presentan en blísteres de 10, 20, 30 o 50 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemania

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bilatec