BILATEC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

BILATEC 10 mg tabletki do ssania

Bilastina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BILATEC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BILATEC
3. Jak stosować BILATEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BILATEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BILATEC i do czego służy

BILATEC zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
BILATEC stosuje się w celu złagodzenia objawów kichawki (kaszle, swędzenia, ciekącego nosa,
zatkania nosa, zaczerwienionych i łzawiących oczu) oraz innych postaci nieżytu alergicznego. Może również być stosowany
w leczeniu swędzących wysypek skórnych (np. pokrzywki).
Tabletki orodyspersyjne BILATEC 10 mg wskazane są u dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 20 kg, a także u dorosłych i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BILATEC

Nie przyjmuj BILATEC

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BILATEC, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby albo jeśli przyjmujecie inne leki (zobacz „Inne leki i BILATEC”).
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o wadze ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.
Inne leki i BILATEC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć którykolwiek z następujących leków oprócz BILATEC:

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub napięcia w okolicy klatki piersiowej – dławica piersiowa)
• Cyklosporyna (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu osłabienia aktywności w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

BILATEC z pokarmem, napojami i alkoholem
Te tabletki orodyspersyjne nie powinny być przyjmowane z pokarmem lub sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• podać lub przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmu lub soku owocowego albo
• jeśli Ty lub Twoje dziecko spożyliście pokarm lub sok owocowy, odczekajcie dwie godziny przed przyjęciem lub podaniem tabletki. Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność są ograniczone lub nieistniejące.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednak odpowiedź na lek u poszczególnych pacjentów może się różnić.
Dlatego należy sprawdzić, jaki efekt ten lek wywiera na Ciebie lub na Twoje dziecko, zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z maszyn lub jeździć na rowerze.
BILATEC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
BILATEC zawiera tlenek siarki
Ten lek zawiera tlenek siarki i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować BILATEC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia
Zalecana dawka u dorosłych, w tym u osób starszych, oraz u nastolatków od 12. roku życia to 20 mg
bilastyiny raz dziennie (2 tabletki po 10 mg).
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyiny raz dziennie. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

• Tabletka przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Umieść tabletę w ustach lub w ustach dziecka. Rozpuści się szybko w ślinie i może być łatwo przełknięta.
• Alternatywnie możesz rozpuścić tabletę w łyżeczce wody przed zażyciem lub podaniem dziecku. Upewnij się, że nie pozostał żaden osad leku w łyżeczce.
• Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie stosuj soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Tabletkę należy podawać godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego. Zobacz „BILATEC z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby, z którą borykasz się ty lub Twoje dziecko. Lekarz zadecyduje, przez jaki okres czasu ty lub Twoje dziecko powinno przyjmować BILATEC.
Jeśli przyjmiesz więcej BILATEC niż powinieneś
Jeśli ty lub Twoje dziecko przyjęli zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć BILATEC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć lub podać dziecku codzienną dawkę, zrób to tego samego dnia, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij lub podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie BILATEC
Zazwyczaj nie występują żadne objawy po odstawieniu leku BILATEC.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie objawów reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie lub podawanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• rinitis (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego)

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• omdlenie
• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorastających:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• lęk
• uczucie suchości lub podrażnienia nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• trudności trawienne
• świąd
• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności ze zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicza serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BILATEC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny BILATEC

• Składnikiem czynnym jest bilastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg bilastyny.
• Inne składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „BILATEC zawiera sód”), glinokrzemian magnezu, sukraloza, aromat winogronowy (zobacz punkt 2 „BILATEC zawiera dwutlenek siarki”), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd BILATEC i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne BILATEC 10 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 7,5 mm, od białego do bladoróżowego, od gładkich do lekko pofałdowanych, z wygrawerowanym numerem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki orodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30 lub 50 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Niemcy

Producent:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Słowacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Bilatec

Ulotka: informacja dla pacjenta

BILATEC 20 mg tabletki orodyspersyjne

Bilastyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest BILATEC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BILATEC
3. Jak stosować BILATEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BILATEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BILATEC i do czego służy

BILATEC zawiera substancję czynną bilastyna, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
BILATEC stosuje się w celu złagodzenia objawów kichawicy (kicha, swędzenie, ciekący nos,
zatkany nos, zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci rinitu alergicznego. Może również być stosowany
w leczeniu swędzących wysypek skórnych (takich jak pokrzywka).
Tabletki orodyspersyjne BILATEC 20 mg są wskazane u dorosłych i młodzieży.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BILATEC

Nie przyjmuj BILATEC

• jeśli jest uczulony na bilastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BILATEC, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i BILATEC”).
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i BILATEC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica bolesna)
• Cyklosporyna (w celu osłabienia działania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

BILATEC z pokarmem, napojami i alkoholem
Te tabletki orodyspersyjne nie należy przyjmować z jedzeniem, sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyne. Aby temu zapobiec, możesz:

• podać tabletkę swojemu dziecku i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, albo
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyne u kobiet w ciąży, w czasie karmienia piersią oraz jej wpływ na płodność są nieistniejące lub ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednak odpowiedź organizmu na lek może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Dlatego należy sprawdzić, jak lek wpływa na Ciebie, przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.
BILATEC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
BILATEC zawiera tlenek siarki
Ten lek zawiera tlenek siarki i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować BILATEC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz młodzieży od 12. roku życia, wynosi 20 mg bilastyyny raz dziennie.
Stosowanie u dzieci
Inne postaci lecznicze tego leku – bilastyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

• Tabletka przeznaczona jest do użytku doustnego.
• Połóż tabletę w ustach. Rozpuści się szybko pod wpływem śliny i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie możesz rozpuścić tabletę w łyżeczce wody przed zażyciem. Upewnij się, że nie pozostaną żadne resztki leku w łyżeczce.
• Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie stosuj soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Tabletę należy podawać godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub napoju owocowym. Zobacz „BILATEC z jedzeniem, napojami i alkoholem”. Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj choroby, z którą się leczysz, i zadecyduje, przez ile czasu powinieneś stosować BILATEC.

Jeśli zażyjesz więcej BILATEC niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz zażyć BILATEC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie BILATEC
Zazwyczaj nie występują żadne skutki po odstawieniu leku BILATEC.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu,
zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry,
przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG)
• badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zawroty głowy
• bóle żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• lęk
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• świąd
• opryszczka ustna (herpes jamy ustnej)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)
• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BILATEC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BILATEC

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelozowa (zobacz punkt 2 „BILATEC zawiera sód”), magnezowo-alumino-krzemian, sukraloza, aromat winogronowy (zobacz punkt 2 „BILATEC zawiera dwutlenek siarki”), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd BILATEC i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne BILATEC 20 mg to tabletki dwuwypukłe, owalne, o wymiarach około 10,3 x 5,5 mm,
białe lub prawie białe, od gładkich do lekko pofałdowanych, z wygrawerowanym napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki orodyspersyjne są dostarczane w blistrach zawierających 10, 20, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Niemcy
Producent:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Słowacja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Bilatec