Інструкція: інформація для пацієнта

Біластине MYLAN GENERICS 20 мг таблетки

біластину
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Біластине MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Біластине MYLAN GENERICS
Як приймати Біластине MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біластине MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біластине MYLAN GENERICS і для чого воно призначається

Біластине MYLAN GENERICS містить діючу речовину біластину, яка є антигістамінним засобом. Біластине MYLAN GENERICS застосовується для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервоніння та сльозотеча очей) та інших форм алергічного риніту. Також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипок (наприклад, кропив’янки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Біластине MYLAN GENERICS

Не приймайте Біластине MYLAN GENERICS
якщо Ви маєте алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Біластине MYLAN GENERICS, якщо у Вас є помірне або тяжке порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у Вас є або були аномалії серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при деяких формах серцевого захворювання, і Ви при цьому приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Біластине MYLAN GENERICS»).
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 12 років.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
Інші ліки та Біластине MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол (протигрибковий засіб)
Еритроміцин (антибіотик)
Ділтіазем (для лікування болю або тиску в грудях — angina pectoris)
Циклоспорин (для зниження активності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата або зниження активності аутоімунних та алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
Ритонавір (для лікування СНІДу)
Рифампіцин (антибіотик)

Біластине MYLAN GENERICS з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки не слід приймати разом з їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це зменшує дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

прийняти таблетку та почекати годину перед вживанням їжі або фруктових соків;
якщо Ви вже вживали їжу або фруктові соки, почекайте дві години перед прийомом таблетки. Біластину в рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Дані щодо застосування біластини у вагітних жінок та під час годування грудьми, а також дані щодо впливу біластини на фертильність відсутні або обмежені.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження показали, що дози 20 мг біластини не впливають на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.
Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому важливо переконатися, як ліки діють на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Біластине MYLAN GENERICS містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Біластине MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, та підлітків віком від 12 років, — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка призначена для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи соків (див. розділ 2 «Біластине MYLAN GENERICS з їжею, напоями та алкоголем»).
Проковтніть таблетку зі склянкою води.

Тривалість лікування:
Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер вашого захворювання та призначить, як довго вам слід приймати Біластине MYLAN GENERICS.
Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього засобу — біластини 10 мг таблетки ородисперсні або біластини 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — можуть бути більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Біластине не слід застосовувати у дітей молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.
Якщо ви прийняли Біластине MYLAN GENERICS у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість Біластине MYLAN GENERICS, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку або інструкцію до цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Біластине MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітите симптоми алергічних реакцій, які можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків, такі:

Поширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 10

головний біль
сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 100

аномальний електрокардіографічний (ЕКГ) ритм
аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
болі в шлунку
втому
підвищення апетиту
нерегулярне серцебиття
збільшення маси тіла
нудоту (відчуття бажання блювати)
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит (запалення стінки шлунка)
запаморочення (відчуття обертового запаморочення)
відчуття слабкості
спрагу
одишка (труднощі з диханням)
сухість у роті
нерозлад шлунку
свербіж
герпес на губах (оральний герпес)
гарячку
шум у вухах (тинітус)
труднощі заснути
аналізи крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня жирів у крові.

Невідомо: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей, такі:

Поширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 10

риніт (подразнення в носі)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (біль у животі/у верхній частині живота).

Непоширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 100

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота (відчуття нездужання)
набряк губ
екзема
кропив’янка
втома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біластине MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистерах,
після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біластине MYLAN GENERICS

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, натрію амідогліколат, магнієво-алюмінієвий метасилікат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Біластине MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Біластине MYLAN GENERICS — це двоопуклі круглі таблетки (діаметром 7 мм) білого або майже білого кольору.
Біластине MYLAN GENERICS доступний у блістерних упаковках, що містять 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
Trnava
920 27, Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція Bilastine Viatris 20 mg tablett
Іспанія Bilastina Viatris Pharmaceuticals 20 mg comprimidos
Франція Bilastine Viatris Santé 20 mg, comprimé
Італія Bilastina Mylan Generics
Португалія Bilastina Viatris 20 mg comprimido