Bilastina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastina Mylan Generics 20 mg comprimidos

bilastina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bilastina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Mylan Generics
3. Cómo tomar Bilastina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bilastina Mylan Generics y para qué se utiliza

Bilastina Mylan Generics contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. Bilastina Mylan
Generics se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal,
congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede
utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Mylan Generics

No tome Bilastina Mylan Generics
si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bilastina Mylan Generics si tiene una alteración
renal moderada o grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido
problemas de ritmo cardíaco o si su frecuencia cardíaca es muy baja, si está tomando medicamentos que
puedan afectar al ritmo cardíaco, si padece o ha padecido alteraciones en el ritmo cardíaco
(conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en
algunas formas de enfermedad cardíaca y además está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Bilastina
Mylan Generics»).
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento del dolor u opresión en el pecho - angina pectoris)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo de trasplante o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Bilastina Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni otros zumos de frutas,
ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar la tableta y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumos de frutas;
• si ha consumido alimentos o zumos de frutas, espere dos horas antes de tomar la tableta. La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la
lactancia, así como sobre los efectos de la bilastina en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que una dosis de 20 mg de bilastina no afecta a la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, es importante
comprobar cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Bilastina Mylan Generics contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Bilastina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de
12 años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumos de fruta (ver sección 2, “Bilastina Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Duración del tratamiento:
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y
decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina Mylan Generics.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimidos orodispersibles o
bilastina 2,5 mg/mL solución oral – pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad con
un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
Bilastina no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes disponibles.
Si toma más Bilastina Mylan Generics de la que debe
Si usted o cualquier otra persona han ingerido una cantidad excesiva de Bilastina Mylan Generics,
póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Bilastina Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual
de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa los síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o
hinchazón y enrojecimiento de la piel, interrumpa la toma del medicamento y contacte
inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado
• mareo
• dolores de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latido cardíaco irregular
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor de vientre
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• picor
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• acúfeno (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en la sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en la dirección
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en los blísteres, tras el texto "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastina Mylan Generics

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, glicolato de sodio almidón, silicato de magnesio y aluminio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

Descripción del aspecto de Bilastina Mylan Generics y contenido del envase
Bilastina Mylan Generics son comprimidos biconvexos, redondos (7 mm de diámetro), de color blanco a blanquecino.
Bilastina Mylan Generics está disponible en blísteres que contienen 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos en una caja de cartón.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
Trnava
920 27, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia Bilastine Viatris 20 mg tablett
España Bilastina Viatris Pharmaceuticals 20 mg comprimidos
Francia Bilastine Viatris Santé 20 mg, comprimé
Italia Bilastina Mylan Generics
Portugal Bilastina Viatris 20 mg comprimido