Бікавера

Інструкція: інформація для користувача

bica Vera 1,5 % Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бікавера і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Бікавери
3. Як використовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікаверу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікавера і для чого використовується

Бікавера використовується для очищення крові через перитонеальну мембрану у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий спосіб очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Бікавера

Не використовуйте Бікавера 1,5 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію:

• Якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький;
• Якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже високий.

Починати перитонеальний діаліз не можна, якщо у Вас:

• були захворювання черевної порожнини, зокрема:
• рани або хірургічні втручання,
• важкі опіки,
• поширений запалений шкірний висип,
• перитоніт,
• екссудативні пошкодження, які не загоюються,
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі,
• пухлини черевної порожнини або кишечника,
• запалення кишечника,
• кишкова непрохідність,
• захворювання легень, особливо пневмонія,
• отруєння крові, спричинене бактеріями,
• дуже високий рівень жирів у крові,
• отруєння продуктами розпаду сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу,
• важке недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити відповідну дієту з вмістом білків.

Застереження та обережність
Негайно повідомте свого лікаря:

• У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею,

1 з 22

• У разі перитоніту, який можна розпізнати за мутним діалізатом, болями в животі, підвищеною температурою, загальною слабкістю, або в дуже рідкісних випадках — за отруєнням крові. Будь ласка, покажіть лікарю мішечок із дренованим діалізатом.
• У разі серйозного болю в животі, розпруження живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.
Рекомендовано відповідне харчування або застосування харчових добавок, щоб уникнути станів недостатнього харчування.
Ваш лікар контролюватиме Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові, залишкову функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
Інші лікарські засоби та Бікавера
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може потребувати змінити їх дозування, особливо у випадку:

• ліків для лікування захворювань серця, таких як дигітоксин; Ваш лікар періодично перевірятиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних коригувальних заходів,
• ліків, що впливають на рівень кальцію, наприклад, тих, що містять кальцій або вітамін D,
• ліків, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики,
• ліків, які приймаються перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Ваш рівень цукру в крові слід вимірювати регулярно.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування Бікавера у вагітних жінок або під час періоду годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви повинні застосовувати Бікавера лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Бікавера не змінює або змінює незначно Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бікавера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми розчину, необхідні об’єми, та час перебування рідини в черевній порожнині.
Якщо виникне напруження в черевній порожнині, лікар може зменшити об’єм введеного розчину.
Амбулаторна безперервна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: зазвичай 2 000–2 500 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та залишкової функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин дренують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу. 2 з 22

3 з 22
Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовується система bica Vera sleep•safe. Обміни діалізного розчину контролюються автоматично апаратом sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: звичайний режим — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарату — 8–10 годин, та 1–2 обміни вдень.
• Діти: об’єм на кожен обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі. Вводити bica Vera виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте bica Vera лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Розчин bica Vera постачається у пакеті з двома камерами. Розчини з двох камер необхідно змішати, як описано нижче, перед застосуванням.
Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для амбулаторної безперервної перитонеальної діалізу (CAPD)
Нагрійте пакет із розчином до температури тіла.
Для цього використовуйте спеціальний нагрівальний пристрій. Час нагрівання пакета об’ємом 2 000 мл при початковій температурі 22°C становить приблизно 120 хвилин.
Додаткову детальну інформацію можна знайти в інструкції щодо використання нагрівача для пакетів.
Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання пакетів через ризик перегріву.
Після нагрівання розчин можна використовувати для діалізних обмінів.

1. Підготовка розчину

• Поставте пакет на міцну поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку пакета та ковпачок для дезінфекції. Перевірте пакет із розчином перед використанням (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета). Вимийте руки антисептичним засобом. Закотіть пакет з одного з верхніх кінців, доки не відкриється середній шов. Розчини, що містяться в двох відділеннях, автоматично змішуються. Продовжуйте закочувати пакет від верхнього краю, доки нижній трикутний зварний шов повністю не відкриється. Готовий до використання розчин необхідно застосовувати одразу ж, максимум — протягом 24 годин після змішування.

2. Підготовка заміни мішки

• Підвісьте мішечок із розчином у верхній отві стояка для мішечків, розгорніть інфузійну лінію мішечка із розчином і помістіть DISC у органайзер. Після розгортання лінії мішечка для дренажу підвісьте мішечок для дренажу в нижній отві стояка для мішечків і помістіть капсулу закриття для дезінфекції в органайзер. Помістіть адаптер катетера в органайзер. Дезінфікуйте руки та зніміть захисну кришку-капсулу DISC. Під’єднайте адаптер катетера до диска.

3. Дренаж

Відкрийте затискач катетера. Почніть дренаж.
Позиція ●

4. Промивання

Наповніть дренажний мішок свіжим розчином (приблизно 5 секунд).
Позиція ● ●

5. Інфузія

Підключити пакет із розчином до катетера.
Позиція ○ ◑ ●

6. Безпечне положення

Закрийте адаптер катетера за допомогою автоматичного вставлення штифта.
Положення ● ● ● ●

7. Від'єднання

4 з 22
Від'єднати адаптер катетера від DISC і навернути новий дезінфекційний ковпачок на адаптер
катетера.

8. Закриття DISC

Закрийте DISC, вставивши відкритий кінець захисного ковпачка кришки для дезінфекції,
який використовувався, у правий отвір органайзера.

9. Перевірте діалізат, що дренується, і виконайте його утилізацію.

Система sleep •safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (АПД)
Під час автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається в апараті (сайклері).

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
переконайтеся, що пакет і його оболонка не пошкоджені, а середній зварний шов цілий). Поставте
пакет на тверду поверхню. Відкрийте оболонку пакета. Вимийте руки засобом із антибактеріальним
діючим компонентом. Розгорніть середній зварний шов і з’єднувач пакета. Заверніть пакет,
розгорнутий на оболонці, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Середній зварний шов відкриється.
Продовжуйте, доки не відкриється також середній зварний шов меншої камери. Переконайтеся, що всі
зварні шви повністю відкриті. Переконайтеся, що розчин прозорий і що пакет не має витоку.

2. Розмотайте інфузійну лінію пакета.

3. Зніміть захисну закривальну кришку та вставте з’єднувач пакета в один із вільних портів апаратури sleep•safe.

4. Мішок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

Кожен мішок слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок не використаного розчину потрібно утилізувати.
Після відповідного навчання пацієнта, Бікавера може використовуватися незалежно вдома. Переконайтеся,
що дотримуєтеся всіх процедур, вивчених під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови під час проведення діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Якщо Ви використовуєте більше Бікавери, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в черевну порожнину, його можна відкачати. Однак, якщо було використано
занадто багато мішків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можуть виникнути порушення рівноваги рідини і/або електролітів.
Якщо Ви забули використати Бікаверу
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного за 24 години, щоб уникнути ризику можливих загроз для життя наслідків.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікавера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати після лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• запалення черевної порожнини зі знаками помутніння діалізату, що відкачується, болем у животі, лихоманкою, почуттям нездужання або, у дуже рідких випадках, отруєнням крові. Будь ласка, покажіть мішечок для дренажу своєму лікареві;
• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його шляху, що виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, виділенням або утворенням корок;
• грижа стінки живота.

5 з 22
Якщо Ви помітите ці побічні ефекти, негайно повідомте про це свого лікаря.
Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з введенням або відкачуванням діалізату;
• почуття розтягування або наповнення живота;
• біль у плечах;

непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• діарея;
• запор;

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням через підйом діафрагми;
• інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розширення живота або блювота.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бікавери:
дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію;

поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень жирів у крові, збільшення маси тіла;

непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• надлишок кальцію, якщо дієта містить надто багато кальцію;
• надто низький рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким зниженням маси тіла;
• низький кров’яний тиск;
• прискорене серцебиття;
• надто високий рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким збільшенням маси тіла;
• затримка рідини в тканинах і легенях;
• високий кров’яний тиск;
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікаверу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та картонній упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
6 з 22
Готовий розчин для використання слід застосовувати одразу, не пізніше ніж протягом 24 годин після змішування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікавера
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,2573 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(еквівалентно 15,0 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.
Інші компоненти Бікавери — вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид,
діоксид вуглецю.
Опис зовнішнього вигляду Бікавери та вміст упаковки
Розчин прозорий та безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 358 мОсм/л, рН — приблизно 7,40.
Бікавера доступна у вигляді двокамерного мішка. Одна камера містить лужний розчин натрію бікарбонату, а інша — кислий електролітний розчин глюкози у співвідношенні 1:1.
Бікавера доступна в таких системах застосування та упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 мішки по 2.000 мл 4 мішки по 2.000 мл
4 мішки по 2.500 мл 4 мішки по 2.500 мл
4 мішки по 3.000 мл 4 мішки по 3.000 мл
2 мішки по 5.000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Італія
Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
див. кінець цього багатомовного вкладеного листка.
7 з 22
Остання сторінка багатомовного вкладеного листка:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,5% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
8 з 22

Інструкція: інформація для користувача

bica Vera 2,3 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бікавера і для чого використовується

2. Що потрібно знати перед застосуванням Бікавери

3. Як застосовувати Бікаверу

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Бікаверу

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Бікавера і для чого використовується
   Бікавера застосовується для очищення крові через перитонеальну мембрану у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Такий спосіб очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бікавери

Не застосовуйте Бікаверу 2,3 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові;
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію в крові;
• Якщо об’єм Ваших внутрішніх рідин надто низький;
• Якщо Ваш кров’яний тиск низький.

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у Вас:

• були захворювання черевної порожнини, зокрема:
• рани або хірургічні втручання,
• важкі опіки,
• поширені запальні шкірні реакції,
• перитоніт,
• незагоюючі ексудативні ураження.
• пупкові, пахвинні або діафрагмальні грижі,
• пухлини живота або кишечника,
• запальні захворювання кишечника,
• кишкова непрохідність,
• захворювання легень, особливо пневмонія,
• інфекція крові, спричинена бактеріями,
• дуже високий рівень жирів у крові,
• інтоксикація продуктами розпаду сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу,
• тяжка недостатнє харчування та втрата ваги, особливо якщо не можлива належна дієта, що містить білки.

Попередження та застереження
Негайно повідомте свого лікаря:
9 з 22

• у разі важкої втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею,
• у разі перитоніту, який можна виявити за мутним діалізатом, болями в животі, підвищеною температурою, почуттям поганого самопочуття або, в дуже рідкісних випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть мішечок із дренованим діалізатом своєму лікареві.
• у разі важких болів у животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої склерозуючої перитонеопатії — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, що може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується відповідне харчування або застосування харчових добавок, щоб уникнути станів, пов’язаних із недостатнім харчуванням.
Ваш лікар контролюватиме Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові,
залишкову функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
Інші лікарські засоби та Бікавера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може потребувати змінити їх дозування, особливо у випадках:

• ліків для лікування захворювань серця, таких як дигітоксин; Ваш лікар періодично перевірятиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних коригувальних заходів,
• ліків, що впливають на рівень кальцію, таких як препарати, що містять кальцій або вітамін D,
• ліків, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретики,
• ліків, які приймаються перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Ваш рівень цукру в крові слід вимірювати регулярно.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування Бікавери у вагітних жінок або під час періоду годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви повинні застосовувати Бікаверу тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Бікавера не впливає або впливає незначною мірою на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бікавера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми розчину, необхідні для вливання, та час перебування рідини в перитонеальній порожнині.
Якщо виникне напруження в животі, ваш лікар може зменшити об’єм введеної рідини.

Постійна амбулаторна перитонеальна діаліз (ПАПД)

• Дорослі: зазвичай 2 000–2 500 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та залишкової функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин дренують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалітичного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу. 10 з 22

Автоматизована перитонеальна діаліз (АПД)
Для цієї діалізу використовується система Бікавера sleep•safe. Обміни діалітичного розчину контролюються автоматично апаратом sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: зазвичай призначають 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарату — 8–10 год, а вдень — 1–2 обміни.
• Діти: об’єм на кожен обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі.

Вводити Бікавера виключно в перитонеальну порожнину.
Застосовуйте Бікавера лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Розчин Бікавера доступний у пакеті з двома камерами. Розчини з двох камер необхідно змішати, як описано нижче, перед застосуванням.

Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для постійної амбулаторної перитонеальної діалізу (ПАПД)

Нагрійте пакет із розчином до температури тіла.
Для цього використовуйте спеціальний пристрій для нагрівання. Час нагрівання пакета об’ємом 2 000 мл при початковій температурі 22 °C становить приблизно 120 хвилин.
Інші детальні відомості можна знайти в інструкції до пристрою для нагрівання пакетів.
Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання пакетів через ризик перегріву.
Після нагрівання розчин можна використовувати для діалітичних обмінів.

1. Підготовка розчину

Поставити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та антисептичну кришку. Перевірити пакет з розчином перед використанням (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета). Вимити руки з використанням антибактеріального засобу. Закрутити пакет з одного з верхніх країв, доки не відкриється середній шов. Розчини з двох відділень автоматично змішуються. Продовжувати закручувати пакет від верхнього краю, доки нижній трикутний шов повністю не відкриється. Готовий до використання розчин слід застосовувати негайно, але не пізніше ніж через 24 години після змішування.

2. Підготовка до заміни мішки

Підвісьте мішечку з розчином у верхній отвір стойки для мішечок, розгорніть інфузійну лінію мішечки з розчином і помістіть DISC у органайзер. Після розгортання лінії мішечки для дренажу підвісьте мішечку для дренажу у нижній отвір стойки для мішечок і помістіть капсулу закриття для дезінфекції в органайзер. Помістіть адаптер катетера в органайзер. Дезінфікуйте руки та зніміть захисну капсулу закриття з DISC. Під’єднайте адаптер катетера до диска.

3. Дренаж

Відкрийте затискач катетера. Дренаж розпочнеться.
Позиція ●

4. Промивання

Наповніть мішок для дренажу свіжим розчином (приблизно на 5 секунд).
Позиція ● ●

5. Інфузія

Під'єднати пакет з розчином до катетера.
Позиція ○ ◑ ●

6. Положення безпеки

Закрийте адаптер катетера за допомогою автоматичного введення PIN-коду.
Положення ● ● ● ●
11 з 22

7. Від'єднання

Від'єднати адаптер катетера від DISC і навернути новий дезінфікуючий ковпачок на адаптер катетера.

8. Закриття DISC

Закрийте DISC відкритим кінцем ковпачка захисного колпачка використаного дезінфікуючого пробки,
розміщеного у правому отворі органайзера.

9. Перевірте діалізат, що дренується, та виконайте його утилізацію.

Система sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (АПД)
Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається в апараті (сайклері).

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
переконайтеся, що пакет і його обгортка не пошкоджені, а середній звар не порушений). Поставте
пакет на тверду поверхню. Відкрийте обгортку пакета. Вимийте руки антисептичним засобом.
Розправте середній звар і з’єднувач пакета. Згорніть пакет, розташований на обгортці,
від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Середній звар відкриється.
Продовжуйте, доки не відкриється також середній звар меншої камери. Переконайтеся, що всі
звари повністю відкриті. Переконайтеся, що розчин прозорий і що пакет не має витоку.

2. Розмотайте інфузійну лінію із пакета.

3. Зніміть захисну кришку-заглушку та вставте з’єднувач пакета в один із вільних портів пристрою sleep•safe.

4. Мішечок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

Кожен мішечок слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок розчину, що не використано, потрібно утилізувати.
Після відповідного навчання пацієнта, Бікавера може використовуватися незалежно вдома. Переконайтеся,
що дотримуєтеся всіх процедур, яким навчилися під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови
під час проведення діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність діалізату, що дренується. Див. розділ 2. «Попередження та застереження».
Якщо використовуєте більше Бікавери, ніж потрібно
Якщо надмір розчину був введений у перитонеальну порожнину, його можна відкачати. Однак,
якщо було використано надто багато мішечків, зверніться до свого лікаря, оскільки можуть виникнути
порушення водного і/або електролітного балансу.
Якщо забули використати Бікаверу
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, передбаченого рецептом за 24 години, щоб уникнути ризику
наслідків, які можуть бути небезпечними для життя.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікавера може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей):

• запалення очереви з ознаками помутніння діалізату, що дренується, болі в животі, лихоманка, почуття недомоги або, в дуже рідких випадках, отруєння крові. Будь ласка, покажіть мішечок для дренування лікареві;
• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його ходу, що виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, виділенням або утворенням корок;
• грижа стінки живота. Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
поступові (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• проблеми з інфузією або дренуванням діалізату;
• відчуття розтягнення або наповнення живота;
• біль у плечах;

непоступові (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• діарея;
• запор;

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підйом діафрагми;
• інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розширення живота або блювота.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бікавери:
дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей):

• дефіцит калію;

поступові (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень жирів у крові, набір ваги тіла;

непоступові (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• надлишок кальцію, якщо дієта містить надто багато кальцію;
• надто низький рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким зниженням ваги тіла;
• низький кров’яний тиск;
• прискорене серцебиття;
• надмірна кількість рідини в організмі, що можна виявити за швидким збільшенням ваги;
• затримка рідини в тканинах та легенях;
• високий кров’яний тиск;
• утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікаверу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та картонній упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для використання слід застосовувати одразу, протягом максимум 24 годин після змішування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікавера
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,2573 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 25 г
(еквівалентно 22,73 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 126,1 ммоль/л глюкози.
Інші складові Бікавера — вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид,
діоксид вуглецю.
Опис зовнішнього вигляду Бікавера та вміст упаковки
Розчин прозорий та безбарвний.
Теоретична осмолярність готового розчину — 401 мОсм/л, рН становить приблизно 7,40.
Бікавера доступна у вигляді пакета з двома камерами. В одній камері міститься лужний розчин
натрію бікарбонату, а в іншій — кислий електролітний розчин глюкози у співвідношенні 1:1.
Бікавера доступна в наступних системах застосування та упаковках:
stay•safe: sleep•safe:
4 пакети по 2 000 мл 4 пакети по 2 000 мл
4 пакети по 2 500 мл 4 пакети по 2 500 мл
4 пакети по 3 000 мл 4 пакети по 3 000 мл
2 пакети по 5 000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Італія
Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
див. кінець цього багатомовного вкладення.
Остання сторінка багатомовного вкладення:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 2,3% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
15 з 22

Інструкція: інформація для користувача

біка Вера 4,25 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію, Розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке біка Вера та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати біка Вера
3. Як застосовувати біка Вера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати біка Вера
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікавера і для чого використовується

біка Vera використовується для очищення крові за допомогою перитонеальної мембрани у пацієнтів із
хронічною нирковою недостатністю на термінальній стадії. Такий тип очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бікавери

Не використовуйте Бікаверу 4,25 % глюкози, 1,75 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові;
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію в крові;
• Якщо об’єм Вашої внутрішньої рідини занадто низький;
• Якщо Ваші кров’яні показники низькі.

Починати перитонеальний діаліз не можна, якщо у Вас є:

• захворювання черевної порожнини, зокрема:
• рани або хірургічні втручання,
• важкі опіки,
• поширені запальні ураження шкіри,
• перитоніт,
• виразки з виділеннями, які не загоюються,
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі,
• пухлини черевної порожнини або кишечника,
• запальні захворювання кишечника,
• кишкова непрохідність,
• захворювання легень, особливо пневмонія,
• отруєння крові, спричинене бактеріями,
• дуже високий рівень жирів у крові,
• отруєння продуктами розпаду сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу,
• важка недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити відповідне харчування з достатньою кількістю білків.

16 з 22
Попередження та застереження
Негайно повідомте свого лікаря:

• У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювання і/або діарею,
• У разі перитоніту, який можна визначити за мутним діалізатом, болями в животі, підвищеною температурою, загальним погіршенням самопочуття або, у дуже рідкісних випадках, за отруєнням крові. Будь ласка, покажіть лікареві пакет із відкачаним діалізатом.
• У разі серйозних болів у животі, розпираючого відчуття в животі або блювання. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується відповідне харчування або застосування харчових добавок, щоб уникнути станів, пов’язаних із недостатнім харчуванням. Ваш лікар контролюватиме Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові, залишкову функцію нирок, масу тіла та стан харчування. Інші лікарські засоби та Бікавера Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може потребувати змінити їх дозування, особливо у таких випадках:
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигітоксин — Ваш лікар періодично контролюватиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних коригувальних заходів,
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D,
• ліки, що підвищують виділення сечі, наприклад діуретики,
• ліки, які приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Ваш рівень цукру в крові має вимірюватися регулярно.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування Бікавери у вагітних жінок або під час періоду годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви повинні застосовувати Бікаверу тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Бікавера не впливає або впливає незначно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Бікаверу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми розчину, що потрібні, та час перебування рідини в очеревинній порожнині.
Якщо виникне напруження в черевній порожнині, ваш лікар може зменшити об’єм введеного розчину.
Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: зазвичай 2 000–2 500 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та залишкової функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин дренують.

17 з 22

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовується система bica Vera sleep•safe. Обміни діалізного розчину контролюються автоматично апаратом sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: звичайно призначають 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарату — 8–10 год, а вдень — 1 або 2 обміни.
• Діти: об’єм на кожен обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі.

Вводьте bica Vera виключно в очеревинну порожнину.
Використовуйте bica Vera лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Розчин bica Vera постачається у пакеті з двома відділеннями. Розчини з двох відділень необхідно змішати, як описано нижче, перед застосуванням.
Інструкції щодо застосування
Система stay • safe для неперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (CAPD)
Нагрійте пакет із розчином до температури тіла.
Це слід робити за допомогою спеціального нагрівального пристрою. Час нагрівання пакета об’ємом 2 000 мл при початковій температурі 22°C становить приблизно 120 хвилин.
Інші детальні відомості можна знайти в інструкції щодо використання нагрівача для пакетів.
Для нагрівання пакетів заборонено використовувати мікрохвильові печі через ризик перегріву.
Після нагрівання розчин можна використовувати для діалізних обмінів.

1. Підготовка розчину

Поставити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішній пакування пакета та колпачок
дезінфекції. Перевірити пакет із розчином перед використанням (етикетку, термін придатності,
прозорість розчину, цілісність пакета). Вимити руки з використанням антибактеріального засобу.
Закотити пакет з одного з верхніх країв, доки не відкриється середній шов. Розчини,
що містяться в двох відсіках, автоматично змішуються. Продовжити закочування пакета з верхнього краю,
доки нижній трикутний шов повністю не відкриється. Готовий до використання розчин
потрібно використовувати негайно, але не пізніше ніж протягом 24 годин після змішування.

2. Підготовка заміни пакета

Підвісьте пакет із розчином до найвищого отворю в штативі для пакетів, розгорніть інфузійну лінію пакета з розчином і помістіть DISC у органайзер. Після розгортання лінії дренажного пакета підвісьте дренажний пакет до нижнього отвору в штативі для пакетів і помістіть капсулу закриття для дезінфекції в органайзер. Помістіть адаптер катетера в органайзер. Дезінфікуйте руки та зніміть захисну капсулу закриття з DISC. Підключіть адаптер катетера до диска.

3. Дренаж

Відкрийте затискач катетера. Почніть дренування.
Позиція ●

4. Промивання

Наповніть мішечок для дренажу свіжим розчином (приблизно на 5 секунд).
Позиція ● ●

5. Інфузія

Під'єднати пакет із розчином до катетера.
Позиція ○ ◑ ●
18 з 22

6. Безпечне положення

Закрити адаптер катетера за допомогою автоматичного введення штифта.
Положення ● ● ● ●

7. Від'єднання

Від'єднати адаптер катетера від DISC і навернути новий дезінфікуючий ковпачок на адаптер катетера.

8. Закриття DISC

Закрийте DISC кінцем із відкритим кінцем захисного ковпачка пробки для дезінфекції,
розміщеного в правому отворі органайзера.

9. Перевірте діалізат, що дренується, і утилізуйте його.

Система sleep•safe для автоматичної перитонеальної діалізу (АПД)
Під час автоматичної перитонеальної діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається в апараті (сайклері).

1. Підготовка розчину

Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
стан пакета та упаковки на наявність пошкоджень, цілісність середнього шва).
Помістити пакет на тверду поверхню. Відкрити упаковку пакета. Вимити руки
антисептичним засобом. Розгорнути середній шов та з’єднувач пакета. Закотити пакет,
розташований на упаковці, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Середній шов
відкриється. Продовжувати доти, доки не відкриється також середній шов меншої камери. Переконатися,
що всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2. Розмотайте лінію інфузії пакета.

3. Зніміть захисний ковпачок і вставте з’єднувач пакета в один із вільних портів апаратури sleep•safe .

4. Мішок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

Кожен мішок слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок розчину, що не використано, має бути утилізовано.
Після належного навчання пацієнта, бікавера може використовуватися незалежно вдома. Переконайтеся,
що ви дотримуєтеся всіх процедур, яким навчилися під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови під час
проведення діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність діалізату, що дренується. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Якщо ви використовуєте більше бікавери, ніж потрібно
Якщо надмір розчину було введено в порожнину черевини, його можна відкачати. Однак, якщо
було використано надто багато мішків, зверніться до свого лікаря, оскільки можуть виникнути порушення
рідинного і/або електролітного балансу.
Якщо ви забули використати бікаверу
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного на 24 години, щоб уникнути ризику наслідків,
які можуть бути небезпечними для життя.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікавера може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
19 з 22

• запалення очереви з ознаками помутніння діалізату, болю в животі, лихоманки, почуття нездужання або, у дуже рідких випадках, отруєння крові. Будь ласка, покажіть мішечок із дренажем лікареві;
• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його ходу, що виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, виділенням або утворенням корок;
• грижа стінки живота. Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з інфузією або дренуванням діалізату;
• почуття розтягнення або наповнення живота;
• біль у плечах;

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• діарея;
• запор;

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми;
• інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розтягнення живота або блювота.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бікавери:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію;

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень жирів у крові, збільшення маси тіла;

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• надлишок кальцію, якщо дієта містить надто багато кальцію;
• надто низький рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким зниженням маси тіла;
• низький кров’яний тиск;
• прискорене серцебиття;
• надто високий рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким набором маси тіла;
• затримка рідини в тканинах і легенях;
• підвищений кров’яний тиск;
• утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікаверу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
20 з 22
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці після СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для використання слід застосовувати одразу, протягом максимум 24 годин після змішування.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікавера
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,2573 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 46,75 г
(еквівалентно 42,5 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 235,9 ммоль/л глюкози.
Інші компоненти Бікавера — вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид,
діоксид вуглецю.
Опис зовнішнього вигляду Бікавера та вміст упаковки
Розчин прозорий і безкольоровий.
Теоретична осмолярність готового розчину становить 511 мОсм/л, рН — приблизно 7,40.
Бікавера доступна у вигляді пакета з двома камерами. Одна камера містить лужний розчин
натрію бікарбонату, інша — кислий електролітний розчин глюкози у співвідношенні 1:1.
Бікавера доступна в наступних системах застосування та упаковках:
stay•safe: sleep•safe:
4 пакети по 2 000 мл 4 пакети по 2 000 мл
4 пакети по 2 500 мл 4 пакети по 2 500 мл
4 пакети по 3 000 мл 4 пакети по 3 000 мл
2 пакети по 5 000 мл
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Італія
Виробник:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel - Німеччина
21 з 22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
див. кінець цього багатомовного вкладення.
Остання сторінка багатомовного вкладення:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
22 з 22