Bicavera

Folleto informativo: información para el usuario

bica Vera 1,5 % Glucosa, 1,75 mmol/l Calcio,
Solución para diálisis peritoneal
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es bica Vera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar bica Vera
3. Cómo usar bica Vera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bica Vera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es bica Vera y para qué se utiliza

bica Vera se utiliza para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina: diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar bica Vera

No use bica Vera 1,5 % Glucosa, 1,75 mmol/l Calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo;
• Si su nivel de calcio en sangre es muy alto.

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted tiene:

• alteraciones a nivel abdominal, tales como:
• heridas o cirugía reciente,
• quemaduras graves,
• reacciones inflamatorias cutáneas extensas,
• inflamación del peritoneo,
• lesiones exudativas que no cicatrizan,
• hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
• tumores en el abdomen o en el intestino,
• inflamaciones intestinales,
• obstrucción intestinal,
• enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
• intoxicación sanguínea causada por bacterias,
• niveles muy elevados de grasas en sangre,
• intoxicación debida a productos de la orina que no pueden eliminarse mediante diálisis peritoneal,
• desnutrición severa y pérdida de peso, especialmente si no es posible una dieta adecuada rica en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,

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• En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Por favor, muestre al médico la bolsa con el dializado drenado.
• En caso de dolor abdominal severo, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles.
Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados nutricionales deficitarios.
Su médico controlará su equilibrio electrolítico (sales), el recuento sanguíneo completo, la función renal residual, el peso corporal y su estado nutricional.
Otros medicamentos y bica Vera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de ciertos medicamentos, su médico podría necesitar ajustar sus dosis, especialmente en el caso de:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas correctoras adecuadas,
• medicamentos que afectan los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D,
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos,
• medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de bica Vera en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe usar bica Vera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
bica Vera no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar bica Vera

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de solución necesarios y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si aparece tensión abdominal, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

• Adultos: normalmente 2.000 - 2.500 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal residual. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, la solución se drena.
• Niños: el médico determinará el volumen de solución dialítica necesario en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m por la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día. 2 de 22

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Diálisis peritoneal automatizada (APD)
Para esta diálisis se utiliza el sistema bica Vera sleep•safe. Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo sleep•safe durante la noche.

• Adultos: la prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 h, y durante el día uno o dos intercambios.
• Niños: el volumen por cada intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche. Infundir bica Vera únicamente en la cavidad peritoneal.

Utilice bica Vera solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta.
La solución bica Vera se presenta en una bolsa de doble cámara. Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse como se describe, antes de su uso.

Instrucciones para el uso
Sistema stay•safe para la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Caliente la bolsa de solución hasta alcanzar la temperatura corporal.
Para ello, debe utilizarse un dispositivo calefactor específico. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos.
Más información detallada puede encontrarse en las instrucciones de uso del calentador de bolsas.
No deben utilizarse hornos microondas para calentar las bolsas, debido al riesgo de sobrecalentamiento.
Tras el calentamiento, la solución puede utilizarse para los intercambios dialíticos.

1. Preparación de la solución

• Colocar la bolsa sobre una superficie sólida. Abrir el envoltorio exterior de la bolsa y el tapón desinfectante. Comprobar la bolsa que contiene la solución antes de su uso (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, integridad de la bolsa). Lavarse las manos con un producto antibacteriano. Enrollar la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la unión central se abra. Las soluciones contenidas en los dos compartimentos se mezclarán automáticamente. Enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del triángulo inferior quede completamente abierta. La solución preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente, como máximo dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla.

2. Preparación del cambio de bolsa

• Colgar la bolsa que contiene la solución en el orificio más alto del soporte para bolsas, desenrollar la línea de infusión de la bolsa con la solución y colocar el DISC en el organizador. Después de desenrollar la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio más bajo del soporte para bolsas y colocar la cápsula de cierre de desinfección en el organizador. Colocar el adaptador del catéter en el organizador. Desinfectar las manos y retirar la cápsula de cierre de protección del DISC. Conectar el adaptador del catéter al disco.

3. Drenaje

Abrir la pinza del catéter. Comienza el drenaje.
Posición ●

4. Lavado

Llenar la bolsa de drenaje con la solución fresca (aproximadamente 5 segundos).
Posición ● ●

5. Infusión

Conectar la bolsa de la solución con el catéter.
Posición ○ ◑ ●

6. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN.
Posición ● ● ● ●

7. Desconexión

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Retire el adaptador del catéter del DISC y enrosque la nueva tapa de desinfección en el adaptador del catéter.

8. Cierre del DISC

Cierre el DISC con el extremo abierto de la tapa de protección del tapón de desinfección usado,
colocada en el orificio derecho del organizador.

9. Comprobar el dializado drenado y proceder a su eliminación.

Sistema sleep •safe para la diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente dentro del equipo
(cycler).

1. Preparación de la solución

Compruebe la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución,
verifique que la bolsa y el envoltorio no estén dañados y que la soldadura central esté intacta). Coloque
la bolsa sobre una superficie sólida. Abra el envoltorio de la bolsa. Lávese las manos con un producto
antibacteriano. Extienda la soldadura central y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa, extendida
sobre el envoltorio, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura central se abrirá.
Continúe hasta que también se abra la soldadura central de la cámara más pequeña. Compruebe que todas las
soldaduras estén completamente abiertas. Verifique que la solución sea transparente y que la bolsa no presente
fugas.

2. Desenrollar la línea de perfusión de la bolsa.

3. Retirar la cápsula de cierre de protección e insertar el conector de la bolsa en uno de los puertos libres del equipo sleep•safe.

4. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Cada bolsa debe utilizarse una sola vez y cualquier solución no utilizada restante debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, bica Vera podrá utilizarse de forma independiente en el hogar. Asegúrese
de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y de mantener condiciones
adecuadas de higiene al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la opacidad del dializado drenado. Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Si utiliza más bica Vera de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, este exceso puede drenarse. Sin embargo,
si se utilizan demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios de líquidos y/o
electrolíticos.
Si olvida utilizar bica Vera
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias
potencialmente graves para la vida. Debe consultar con su médico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, bica Vera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir como consecuencia del tratamiento con diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamaciones del peritoneo con signos de turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicaciones sanguíneas. Se ruega mostrar la bolsa de drenaje a su médico;
• inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del recorrido del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, exudado o costras;
• hernia de la pared abdominal.

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Si observa alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del dializado;
• sensación de distensión o plenitud abdominal;
• dolor en los hombros;

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• estreñimiento;

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad respiratoria debida al ascenso del diafragma;
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza bica Vera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio;

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre;
• niveles elevados de grasas en sangre, aumento de peso corporal;

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio si la dieta es demasiado rica en calcio;
• niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal;
• presión sanguínea baja;
• latidos cardíacos acelerados;
• niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso;
• retención de líquidos en los tejidos y en los pulmones;
• presión sanguínea alta;
• dificultad respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar bica Vera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el cartón, tras la palabra CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a temperaturas inferiores a 4 °C.
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La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente y, en todo caso, dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene bica Vera
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro sódico 5,786 g
Bicarbonato sódico 2,940 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 16,5 g
(equivalente a 15,0 g de glucosa)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 104,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de
bicarbonato e 83,25 mmol/l de glucosa.
Los demás componentes de bica Vera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio,
dióxido de carbono.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es de 358 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,40.
bica Vera se presenta en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de
bicarbonato sódico y la otra la solución electrolítica ácida de glucosa en una proporción de 1:1.
bica Vera está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe : sleep•safe :
4 bolsas de 2.000 ml 4 bolsas de 2.000 ml
4 bolsas de 2.500 ml 4 bolsas de 2.500 ml
4 bolsas de 3.000 ml 4 bolsas de 3.000 ml
2 bolsas de 5.000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia
Productor:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
ver al final de este prospecto multilingüe.
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Última página del prospecto multilingüe:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,5% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
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Folleto informativo: información para el usuario

bica Vera 2,3 % Glucosa, 1,75 mmol/l Calcio, Solución para diálisis peritoneal
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es bica Vera y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar bica Vera

3. Cómo usar bica Vera

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar bica Vera

6. Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es bica Vera y para qué se utiliza
   bica Vera se utiliza para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina: diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar bica Vera

No use bica Vera 2,3 % Glucosa, 1,75 mmol/l Calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo;
• Si su nivel de calcio en sangre es muy alto;
• Si el volumen de sus líquidos corporales es demasiado bajo;
• Si su presión sanguínea es baja.

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted tiene:

• Trastornos abdominales como:
• Heridas o intervenciones quirúrgicas,
• Quemaduras graves,
• Reacciones inflamatorias cutáneas extensas,
• Inflamación del peritoneo,
• Lesiones exudativas que no cicatrizan.
• Hernias umbilicales, inguinales o del diafragma,
• Tumores en el abdomen o en el intestino,
• Inflamaciones intestinales,
• Obstrucción intestinal,
• Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
• Intoxicación sanguínea causada por bacterias,
• Niveles muy elevados de grasas en sangre,
• Intoxicación debida a productos de la orina que no pueden eliminarse mediante la diálisis peritoneal,
• Desnutrición severa y pérdida de peso, especialmente si no es posible una dieta adecuada rica en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dialisado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Muestre al médico la bolsa que contiene el dialisado drenado.
• En caso de dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles. Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados de desnutrición.
Su médico controlará su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal residual, su peso corporal y su estado nutricional.
Otros medicamentos y bica Vera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de ciertos medicamentos, su médico podría necesitar modificar sus dosis, especialmente en el caso de:

• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas correctoras adecuadas,
• Medicamentos que afectan los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D,
• Medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos,
• Medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre, o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de bica Vera en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o amamantando, debe usar bica Vera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
bica Vera no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar bica Vera

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de solución requeridos y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si se produce tensión abdominal, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

• Adultos: normalmente 2.000 - 2.500 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal residual. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, se drena la solución.
• Niños: el médico determinará el volumen de solución dialítica necesario según la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m por la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día. 10 de 22

Diálisis peritoneal automatizada (APD)
Para esta diálisis se utiliza el sistema bica Vera sleep•safe. Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo sleep•safe durante la noche.

• Adultos: la prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 h, y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: el volumen por cada intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infundir bica Vera únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice bica Vera solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta.
La solución bica Vera se presenta en una bolsa de doble cámara. Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse tal como se describe antes de su uso.

Instrucciones de uso
Sistema stay•safe para la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Calentar la bolsa de la solución hasta alcanzar la temperatura corporal.
Este calentamiento debe realizarse utilizando un dispositivo calefactor adecuado. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos.
Otra información detallada puede obtenerse de las instrucciones de uso del calentador de bolsas.
No deben utilizarse hornos microondas para calentar las bolsas, debido al riesgo de sobrecalentamiento.
Tras el calentamiento, la solución puede utilizarse para los intercambios dialíticos.

1. Preparación de la solución

Coloque la bolsa sobre una superficie sólida. Abra el envoltorio exterior de la bolsa y la tapa de
desinfección. Compruebe la bolsa que contiene la solución antes de su uso (etiqueta, fecha de caducidad,
transparencia de la solución, integridad de la bolsa). Lávese las manos con un producto antibacteriano.
Enrolle la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la unión media se abra. Las soluciones
contenidas en los dos compartimentos se mezclarán automáticamente. Enrolle la bolsa desde el borde superior
hasta que la soldadura del triángulo inferior quede completamente abierta. La solución lista para usar debe
utilizarse inmediatamente, como máximo en un plazo de 24 horas desde la mezcla.

2. Preparación del cambio de bolsa

Colgar la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la
línea de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISC en el organizador. Después de desenrollar
la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas
y colocar la cápsula de cierre de desinfección en el organizador. Colocar el adaptador del catéter
en el organizador. Desinfectar las manos y retirar la cápsula de cierre protectora del DISC.
Conectar el adaptador del catéter al disco.

3. Drenaje

Abrir la pinza del catéter. Comienza el drenaje.
Posición ●

4. Lavado

Llenar la bolsa de drenaje con la solución fresca (aproximadamente 5 segundos).
Posición ● ●

5. Infusión

Conectar la bolsa de la solución con el catéter.
Posición ○ ◑ ●

6. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN.
Posición ● ● ● ●
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7. Desconexión

Retire el adaptador del catéter del DISC y enrosque la nueva tapa desinfectante en el adaptador del catéter.

8. Cierre del DISC

Cerrar el DISC con el extremo abierto de la tapa de protección del tapón de desinfección usado,
colocado en el orificio derecho del organizador.

9. Compruebe el dialisato drenado y proceda a su eliminación.

Sistema sleep•safe para la diálisis peritoneal automatizada (APD)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente dentro del aparato
(cycler).

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
verificar que la bolsa y el envoltorio no estén dañados y que la línea de sellado central esté intacta). Colocar
la bolsa sobre una superficie sólida. Abrir el envoltorio de la bolsa. Lavarse las manos con un producto
antibacteriano. Extender la línea de sellado central y el conector de la bolsa. Enrollar la bolsa, extendida
sobre el envoltorio, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La línea de sellado central se abrirá.
Continuar hasta que también se abra la línea de sellado central de la cámara más pequeña. Verificar que todas las
líneas de sellado estén completamente abiertas. Comprobar que la solución sea transparente y que la bolsa no presente
fugas.

2. Desenrolle la línea de perfusión de la bolsa.

3. Retire el tapón de cierre de protección e introduzca el conector de la bolsa en uno de los puertos libres del equipo sleep•safe.

4. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Cada bolsa debe utilizarse únicamente una vez, y cualquier solución no utilizada que quede debe eliminarse.
Tras la formación adecuada del paciente, bica Vera podrá utilizarse de forma independiente en el hogar. Asegúrese
de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y de mantener unas condiciones
adecuadas de higiene al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la opacidad del dializado drenado. Véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Si utiliza más bica Vera de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, este exceso puede drenarse. Sin embargo,
si se utilizan demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios de líquidos y/o
electrolíticos.
Si olvida utilizar bica Vera
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias
potencialmente graves para la vida.
Debe consultar con su médico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, bica Vera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el tratamiento de diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo con signos de opacidad del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicaciones sanguíneas. Se ruega mostrar la bolsa de drenaje a su médico;
• inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, exudación o costras;
• hernia de la pared abdominal. Si nota estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del dializado;
• sensación de tensión o plenitud abdominal;
• dolor en los hombros;

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• estreñimiento;

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad respiratoria debida al ascenso del diafragma;
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza bica Vera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio;

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre;
• niveles elevados de grasas en sangre, aumento de peso corporal;

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio si la dieta es demasiado rica en calcio;
• niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal;
• presión sanguínea baja;
• pulsaciones cardíacas aceleradas;
• niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso;
• retención de líquidos en los tejidos y en los pulmones;
• presión sanguínea alta;
• dificultad respiratoria.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar bica Vera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el cartón tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura inferior a 4 °C.
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La solución lista para usar debe emplearse inmediatamente, en un plazo máximo de 24 horas tras la mezcla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene bicaVera
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro sódico 5,786 g
Bicarbonato sódico 2,940 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25 g
(equivalente a 22,73 g de glucosa)
Estas cantidades de principios activos son equivalentes a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 104,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de
bicarbonato e 126,1 mmol/l de glucosa.
Los demás componentes de bica Vera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio,
dióxido de carbono.
Descripción del aspecto de bicaVera y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 401 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 7,40.
bica Vera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de
bicarbonato sódico y la otra la solución electrolítica ácida de glucosa en una proporción de 1:1.
bica Vera está disponible en los siguientes sistemas aplicadores y envases:
stay•safe: sleep•safe:
4 bolsas de 2.000 ml 4 bolsas de 2.000 ml
4 bolsas de 2.500 ml 4 bolsas de 2.500 ml
4 bolsas de 3.000 ml 4 bolsas de 3.000 ml
2 bolsas de 5.000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia
Fabricante:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
ver al final de este prospecto multilingüe.
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 2,3% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
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Folleto informativo: información para el usuario

bica Vera 4,25 % Glucosa , 1,75 mmol/l Calcio, Solución para diálisis peritoneal
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es bica Vera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar bica Vera
3. Cómo usar bica Vera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bica Vera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es bica Vera y para qué sirve

bica Vera se utiliza para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes afectados de insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina: diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar bica Vera

No use bica Vera 4,25 % Glucosa, 1,75 mmol/l Calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo;
• Si su nivel de calcio en sangre es muy alto;
• Si el volumen de sus fluidos corporales es demasiado bajo;
• Si su presión sanguínea es baja.

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted tiene:

• Trastornos abdominales previos, tales como:
• Heridas o intervenciones quirúrgicas,
• Quemaduras graves,
• Reacciones inflamatorias cutáneas extensas,
• Inflamación del peritoneo,
• Lesiones exudativas que no cicatrizan,
• Hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
• Tumores en el abdomen o intestino,
• Inflamaciones intestinales,
• Obstrucción intestinal,
• Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
• Intoxicación sanguínea causada por bacterias,
• Niveles muy elevados de grasas en sangre,
• Intoxicación debida a productos de desecho de la orina que no pueden eliminarse mediante diálisis peritoneal,
• Desnutrición severa y pérdida de peso, especialmente si no es posible una dieta adecuada rica en proteínas.

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Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debido a vómitos y/o diarrea,
• En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre o sensación de malestar general, o en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Por favor, muestre al médico la bolsa con el dializado drenado.
• En caso de dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal. La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles. Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados de desnutrición. Su médico controlará su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal residual, su peso corporal y su estado nutricional. Otros medicamentos y bica Vera Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de ciertos medicamentos, su médico podría necesitar ajustar sus dosis, especialmente en el caso de:
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas correctivas adecuadas,
• Medicamentos que afectan los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D,
• Medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos,
• Medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre, o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de bica Vera en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, solo debe usar bica Vera si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
bica Vera no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar bica Vera

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de solución requeridos y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si se produce tensión abdominal, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.

Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (CAPD)

• Adultos: normalmente 2.000 - 2.500 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal residual. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, se drena la solución.

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• Niños: el médico determinará el volumen de solución dialítica requerido en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m por la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (APD)
Para esta diálisis se utiliza el sistema bica Vera sleep•safe. Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo sleep•safe durante la noche.

• Adultos: la prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 h, y durante el día uno o dos intercambios.
• Niños: el volumen por cada intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infunda bica Vera únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice bica Vera solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta.
La solución bica Vera se presenta en una bolsa de doble cámara. Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse, como se describe a continuación, antes de su uso.

Instrucciones para el uso
Sistema stay • safe para la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Caliente la bolsa de la solución hasta alcanzar la temperatura corporal.
Para ello, debe utilizarse un dispositivo calefactor específico. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos.
Otra información detallada puede obtenerse de las instrucciones de uso del calentador de bolsas.
No deben utilizarse hornos microondas para calentar las bolsas, debido al riesgo de sobrecalentamiento.
Tras el calentamiento, la solución puede utilizarse para los intercambios dialíticos.

1. Preparación de la solución

Colocar la bolsa sobre una superficie sólida. Abrir el envoltorio externo de la bolsa y la tapa de
desinfección. Comprobar la bolsa que contiene la solución antes de su uso (etiqueta, fecha de caducidad,
transparencia de la solución, integridad de la bolsa). Lavarse las manos con un producto antibacteriano.
Enrollar la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la unión media se abra. Las soluciones
contenidas en los dos compartimentos se mezclarán automáticamente. Enrollar la bolsa desde el borde superior
hasta que la soldadura del triángulo inferior quede completamente abierta. La solución lista para usar debe
utilizarse inmediatamente, como máximo en un plazo de 24 horas tras la mezcla.

2. Preparación del cambio de bolsa

Colgar la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la
línea de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISC en el organizador. Después de desenrollar
la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas
y colocar la cápsula de cierre de desinfección en el organizador. Colocar el adaptador del catéter en el
organizador. Desinfectarse las manos y retirar la cápsula de protección del DISC.
Conectar el adaptador del catéter al disco.

3. Drenaje

Abrir la pinza del catéter. Comienza el drenaje.
Posición ●

4. Lavado

Llenar la bolsa de drenaje con la solución fresca (aproximadamente 5 segundos).
Posición ● ●

5. Infusión

Conectar la bolsa de la solución con el catétero.
Posición ○ ◑ ●
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6. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN.
Posición ● ● ● ●

7. Desconexión

Retire el adaptador del catéter del DISC y enrosque la nueva tapa de desinfección en el adaptador del catéter.

8. Cierre del DISC

Cierre el DISC con el extremo abierto de la tapa de protección del tapón de desinfección usado,
colocado en el orificio derecho del organizador.

9. Comprobar el dialisato drenado y proceder a su eliminación.

Sistema sleep•safe para la diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente en la máquina
(cycler).

1. Preparación de la solución

Compruebe la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
verifique que la bolsa y el envoltorio no estén dañados y que la soldadura central esté intacta).
Coloque la bolsa sobre una superficie sólida. Abra el envoltorio de la bolsa. Lávese las manos con un
producto antibacteriano. Extienda la soldadura central y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa,
extendida sobre su envoltorio, desde la esquina diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura
central se abrirá. Continúe hasta que también se abra la soldadura central de la cámara más pequeña.
Compruebe que todas las soldaduras estén completamente abiertas. Verifique que la solución sea límpida
y que la bolsa no presente fugas.

2. Desenrollar la línea de perfusión de la bolsa.

3. Retirar la cápsula de cierre protectora e insertar el conector de la bolsa en uno de los puertos libres del dispositivo sleep•safe.

4. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Cada bolsa debe utilizarse únicamente una vez y cualquier solución no utilizada que quede debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, bica Vera podrá utilizarse de forma independiente en el hogar. Asegúrese
de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y mantener unas condiciones
adecuadas de higiene al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la opacidad del dializado drenado. Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Si utiliza más bica Vera de lo que debería
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, esta puede drenarse. Sin embargo,
si se utilizan demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios de líquidos y/o
electrolíticos.
Si olvida utilizar bica Vera
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias
potencialmente graves o que pongan en peligro la vida.
Debe consultar con su médico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, bica Vera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el tratamiento con diálisis peritoneal en general:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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• inflamación del peritoneo con signos de turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicaciones sanguíneas. Se ruega mostrar la bolsa de drenaje a su médico;
• inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, exudación o costras;
• hernia de la pared abdominal. Si observa alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del dializado;
• sensación de distensión o plenitud abdominal;
• dolor en los hombros;

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• estreñimiento;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad respiratoria debida al ascenso del diafragma;
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza bica Vera:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio;

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre;
• niveles elevados de grasas en sangre, aumento de peso corporal;

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio si la dieta es demasiado rica en calcio;
• niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal;
• presión sanguínea baja;
• latidos cardíacos acelerados;
• niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso;
• retención de líquidos en los tejidos y en los pulmones;
• presión sanguínea alta;
• dificultad respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar bica Vera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y en el cartón tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente, en un plazo máximo de 24 horas tras la
mezcla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene bica Vera
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro sódico 5,786 g
Bicarbonato sódico 2,940 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 46,75 g
(equivalente a 42,5 g de glucosa)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 104,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de
bicarbonato y 235,9 mmol/l de glucosa.
Los demás componentes de bica Vera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio,
dióxido de carbono.

Descripción del aspecto de bica Vera y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 511 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 7,40.
bica Vera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de
bicarbonato sódico y la otra la solución electrolítica ácida de glucosa en una proporción de 1:1.
bica Vera está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe: sleep•safe:
4 bolsas conteniendo 2.000 ml 4 bolsas de 2.000 ml
4 bolsas conteniendo 2.500 ml 4 bolsas de 2.500 ml
4 bolsas conteniendo 3.000 ml 4 bolsas conteniendo 3.000 ml
2 bolsas conteniendo 5.000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia

Productor:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel - Alemania
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
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denominaciones:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
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