Бикавера

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикавера 1,5 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальция,
раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикаверу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

Бикавера используется для очищения крови с помощью перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом.

2. Что следует знать перед применением Бикавера

Не используйте Бикавера 1,5 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций:

• Если у Вас очень низкий уровень калия в крови;
• Если у Вас очень высокий уровень кальция в крови.

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются:

• Заболевания брюшной полости, такие как:
• Раны или хирургические вмешательства,
• Тяжелые ожоги,
• Обширные воспалительные поражения кожи,
• Воспаление брюшины (перитонит),
• Незаживающие экссудативные повреждения кожи,
• Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
• Опухоли брюшной полости или кишечника,
• Воспалительные заболевания кишечника,
• Кишечная непроходимость,
• Заболевания лёгких, особенно пневмония,
• Сепсис (заражение крови, вызванное бактериями),
• Очень высокий уровень жиров в крови,
• Интоксикация продуктами распада мочи, которые не могут быть удалены при перитонеальном диализе,
• Тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное питание, содержащее белки.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи,
• При воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, болям в животе, повышению температуры, общему недомоганию, а в очень редких случаях — по сепсису. Покажите врачу пакет с дренированным диализатом.
• При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.
Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояний, связанных с недостаточным питанием.
Ваш врач будет контролировать Ваш электролитный баланс (уровень солей), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек, массу тела и состояние питания.

Другие лекарственные средства и Бикавера
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, Вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

• Препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры.
• Препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D.
• Препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики.
• Пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови должен регулярно измеряться.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, применять Бикавера следует только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Бикавера не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Способ применения Бикаверы

Применяйте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объемы требуемого раствора и время нахождения жидкости в перитонеальной полости.
Если возникает напряжение в животе, врач может снизить объем вводимой жидкости.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД)

• Взрослым: обычно 2 000–2 500 мл раствора 4 раза в день в зависимости от массы тела и остаточной функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренируют.
• Детям: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м^2 (до 1 000 мл/м^2 ночью) площади поверхности тела четыре раза в день. 2 из 22

3 из 22
Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)
Для проведения диализа используется система bica Vera sleep•safe. Обмены диализным раствором автоматически контролируются прибором sleep•safe в ночное время.

• Взрослым: обычный режим — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, днём — один или два обмена.
• Детям: объём на каждый обмен должен составлять 800–1 000 мл/м^2 (до 1 400 мл/м^2) площади поверхности тела, с 5–10 обменами за ночь. Вводить Бикаверу исключительно в перитонеальную полость.

Применяйте Бикаверу только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Раствор Бикавера выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением растворы из обеих камер необходимо смешать, как указано ниже.
Инструкции по применению
Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)
Нагрейте пакет с раствором до температуры тела.
Для этого необходимо использовать специальное нагревательное устройство. Время нагрева пакета объёмом 2 000 мл при начальной температуре 22 °C составляет около 120 минут.
Дополнительную подробную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации нагревателя для пакетов.
Не используйте микроволновые печи для нагрева пакетов из-за риска перегрева.
После нагрева раствор может использоваться для диализных обменов.

1. Подготовка раствора

• Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и дезинфицирующую крышку. Проверьте пакет с раствором перед использованием (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета). Вымойте руки с антисептическим средством. Закрутите пакет с одного из верхних концов до тех пор, пока не откроется средний шов. Растворы, содержащиеся в двух отсеках, автоматически смешаются. Продолжайте закручивать пакет от верхнего края до полного открытия сварного шва в нижнем треугольнике. Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, максимум — в течение 24 часов после смешивания.

2. Подготовка к замене пакета

• Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, размотайте инфузионную линию пакета с раствором и поместите ДИСК в органайзер. После того как вы размотаете линию пакета для дренажа, подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие стойки для пакетов и поместите колпачок-заглушку для дезинфекции в органайзер. Поместите адаптер катетера в органайзер. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок-заглушку с ДИСК. Подсоедините адаптер катетера к диску.

3. Дренаж

Откройте зажим катетера. Начните дренаж.
Положение ●

4. Промывание

Наполните дренажный мешок свежим раствором (примерно на 5 секунд).
Положение ● ●

5. Инфузия

Подключите пакет с раствором к катетеру.
Положение ○ ◑ ●

6. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, автоматически вставив штифт.
Положение ● ● ● ●

7. Отключение

4 из 22
Отсоедините адаптер катетера от ДИСК и навинтите новый дезинфицирующий колпачок на адаптер катетера.

8. Закрытие DISC

Закройте DISC концом с открытым концом защитного колпачка использованной заглушки для дезинфекции,
помещённого в правое отверстие органайзера.

9. Проверка дренированного диализата и его утилизация.

Система sleep •safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
При автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается в аппарате
(сайклере).

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и упаковки, а также неповреждённость среднего шва). Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Расправьте средний шов и соединитель пакета. Сверните пакет, разложенный на упаковке, от диагонального края к соединителю пакета. Средний шов откроется. Продолжайте скручивать до тех пор, пока не откроется также средний шов меньшей камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из пакета.

2. Раскрутите инфузионную линию пакета.

3. Снимите защитную крышка закрытия и вставьте соединитель пакета в один из свободных портов устройства sleep•safe.

4. Мешок теперь готов к использованию с набором sleep•safe.

Каждый мешок следует использовать только один раз, а оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациента препарат Бикавера может применяться самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь,
что вы выполнили все процедуры, изученные во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические
условия при проведении сеансов диализа.
Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если вы используете Бикаверу в большем количестве, чем следует
При введении избыточного объема раствора в полость живота его можно дренировать. Однако,
если было использовано слишком много мешков, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно возникновение
нарушений водного и/или электролитного баланса.
Если вы забыли использовать Бикаверу
Постарайтесь достичь общего объема диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать риска потенциально опасных для жизни последствий. Если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бикавера может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при проведении перитонеального диализа в целом:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• воспаления брюшины с признаками помутнения дренируемого диализата, болями в животе, лихорадкой, ощущением недомогания или, в очень редких случаях, сепсисом. Пожалуйста, покажите мешок с дренажной жидкостью своему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, выделениями или образованием корочек;
• грыжа брюшной стенки.

5 из 22
Если у вас появятся эти побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• проблемы с введением или дренированием диализата;
• ощущение растяжения или наполненности в животе;
• боль в плечах;

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея;
• запор;

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание из-за подъёма диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого включают боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Бикаверы:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• дефицит калия;

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови, увеличение массы тела;

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция при избыточном потреблении кальция с пищей;
• слишком низкий уровень жидкости в организме, что можно определить по быстрому снижению массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащённое сердцебиение;
• слишком высокий уровень жидкости в организме, что можно определить по быстрому увеличению массы тела;
• задержка жидкости в тканях и лёгких;
• высокое артериальное давление;
• затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бикавера

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и картонной упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
6 из 22
Готовый раствор для использования должен применяться немедленно и в течение максимум 24 часов после смешивания.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный, или если пакет повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикавера
Активные вещества в 1 литре готового к применению раствора:
Хлорид кальция дигидрат — 0,2573 г
Хлорид натрия — 5,786 г
Гидрокарбонат натрия — 2,940 г
Хлорид магния гексагидрат — 0,1017 г
Глюкоза моногидрат — 16,5 г
(эквивалентно 15,0 г глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлоридов, 34 ммоль/л
гидрокарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты Бикавера: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия,
углекислый газ.

Описание внешнего вида Бикавера и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 358 мОсм/л, pH около 7,40.
Бикавера выпускается в виде двухкамерного пакета. В одной камере содержится щелочной раствор
гидрокарбоната натрия, в другой — кислый электролитный раствор глюкозы в соотношении 1:1.
Бикавера выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакета по 2 000 мл 4 пакета по 2 000 мл
4 пакета по 2 500 мл 4 пакета по 2 500 мл
4 пакета по 3 000 мл 4 пакета по 3 000 мл
2 пакета по 5 000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Италия

Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
см. конец данного многоязыкового листка-вкладыша.
7 из 22

Последняя страница многоязыкового листка-вкладыша:
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,5% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
8 из 22

Инструкция для пользователя

Бикавера 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

2. Что вы должны знать перед применением Бикаверы

3. Как применять Бикаверу

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Бикаверу

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Бикавера и для чего она применяется
   Бикавера применяется для очищения крови с помощью перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом.

2. Что следует знать перед применением Бикавера

Не используйте Бикавера 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:

• Если у вас очень низкий уровень калия в крови;
• Если у вас очень высокий уровень кальция в крови;
• Если объём жидкости в вашем организме слишком низок;
• Если у вас низкое артериальное давление.

Начинать перитонеальный диализ не следует, если у вас имеются следующие состояния:

• Заболевания брюшной полости, такие как:
  • Раны или хирургическое вмешательство,
  • Тяжёлые ожоги,
  • Обширные воспалительные поражения кожи,
  • Воспаление брюшины (перитонит),
  • Экссудативные повреждения, которые не заживают.
• Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
• Опухоли брюшной полости или кишечника,
• Воспалительные заболевания кишечника,
• Кишечная непроходимость,
• Заболевания лёгких, особенно пневмония,
• Сепсис, вызванный бактериями,
• Очень высокий уровень жиров в крови,
• Интоксикация, вызванная продуктами распада, которые не могут быть удалены при перитонеальном диализе,
• Тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное питание с достаточным содержанием белка.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи,
• При воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, болям в животе, повышению температуры, общему недомоганию, а в редких случаях — по симптомам сепсиса. Покажите врачу пакет с дренированным диализатом.
• При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать нарушений питания.
Ваш врач будет контролировать ваш электролитный баланс (соли), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек, массу тела и состояние питания.

Другие лекарственные препараты и Бикавера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

• Препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры,
• Препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D,
• Препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики,
• Препаратов, принимаемых внутрь, которые снижают уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови следует измерять регулярно.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Нет достаточных данных о применении Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, вы можете использовать Бикавера только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Бикавера не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Бикавера

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определяет метод, продолжительность, частоту применения, объемы требуемого раствора и время пребывания жидкости в брюшной полости.
Если возникает напряжение в животе, ваш врач может уменьшить объем вводимой жидкости.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НПД)

• Взрослым: обычно 2 000–2 500 мл раствора 4 раза в день, в зависимости от массы тела и остаточной функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренируют.
• Детям: врач определяет необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м^2 (до 1 000 мл/м^2 ночью) площади поверхности тела, 4 раза в день. 10 из 22

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)
Для этого диализа используется система бика Vera sleep•safe. Обмены диализным раствором автоматически контролируются аппаратом sleep•safe в ночное время.

• Взрослым: обычный режим — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 ч; днём — один или два обмена.
• Детям: объём на каждый обмен должен составлять 800–1 000 мл/м^2 (до 1 400 мл/м^2) площади поверхности тела, с 5–10 обменами за ночь.

Вводите Бикавера исключительно в брюшную полость.
Используйте Бикавера только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Раствор Бикавера выпускается в пакете с двумя отсеками. Перед применением необходимо смешать растворы из двух отсеков, как указано ниже.

Инструкции по применению
Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НПД)

Нагрейте пакет с раствором до температуры тела.
Для этого необходимо использовать специальное устройство для нагревания. Время нагревания пакета объёмом 2 000 мл при начальной температуре 22 °C составляет около 120 минут.
Дополнительную подробную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации устройства для нагревания пакетов.
Для нагревания пакетов запрещается использовать микроволновые печи из-за риска перегрева.
После нагревания раствор может использоваться для диализных обменов.

1. Подготовка раствора

Поместите пакет на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и дезинфицирующую пробку. Проверьте пакет с раствором перед использованием (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета). Вымойте руки с помощью антисептического средства. Закрутите пакет с одного из верхних концов до тех пор, пока не откроется средний шов. Растворы, содержащиеся в двух отсеках, автоматически смешаются. Продолжайте закручивать пакет от верхнего края до полного открытия треугольной нижней сварки. Готовый к употреблению раствор следует использовать немедленно, максимум в течение 24 часов после смешивания.

2. Подготовка к замене пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, расправьте линию инфузии пакета с раствором и поместите ДИСК в органайзер. После расправления линии пакета для дренажа подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие стойки для пакетов и поместите дезинфицирующую заглушку в органайзер. Поместите адаптер катетера в органайзер. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную заглушку с ДИСКа.
Подсоедините адаптер катетера к диску.

3. Дренирование

Откройте зажим катетера. Начните дренирование.
Положение ●

4. Промывание

Заполните дренажный мешок свежим раствором (примерно на 5 секунд).
Положение ● ●

5. Инфузия

Подключите пакет с раствором к катетеру.
Положение ○ ◑ ●

6. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, вставив автоматически штифт.
Положение ● ● ● ●
11 из 22

7. Отключение

Отсоедините адаптер катетера от ДИСК и закрутите новый дезинфицирующий колпачок на адаптер катетера.

8. Закрытие DISC

Закройте DISC с помощью открытого конца защитного колпачка использованного дезинфицирующего колпачка,
помещенного в правое отверстие органайзера.

9. Проверьте просветивший диализат и утилизируйте его.

Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается в аппарате (циклере).

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
отсутствие повреждений пакета и упаковки, целостность среднего шва). Поместите
пакет на твёрдую поверхность. Откройте упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим
средством. Расположите средний шов и соединитель пакета. Сверните пакет,
расположенный на упаковке, от диагонального конца к соединителю пакета. Средний шов откроется.
Продолжайте скручивать до тех пор, пока не откроется также средний шов меньшей камеры. Убедитесь, что все
швы полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из пакета.

2. Раскрутите инфузионную магистраль пакета.

3. **Снимите защитный колпачок и вставьте соединитель пакета в одно из свободных гнёзд устройства sleep•safe .

4. Сумка теперь готова к использованию с комплектом sleep•safe.

Каждую сумку следует использовать только один раз, а оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациента препарат Бикавера может применяться самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь,
что вы выполнили все процедуры, которым обучили во время подготовки, и соблюдайте надлежащие условия
гигиены при проведении диализных сеансов.
Всегда проверяйте мутность диализата, вытекающего из полости. См. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности».
Если вы используете Бикаверу в большем количестве, чем следует
Если в перитонеальную полость введено избыточное количество раствора, его можно отвести. Однако если
использовано слишком много сумок, проконсультируйтесь с врачом, поскольку могут возникнуть нарушения водного и/или
электролитного баланса.
Если вы забыли использовать Бикаверу
Постарайтесь достичь общего объема диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать риска потенциально опасных для жизни последствий.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бикавера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при проведении перитонеального диализа в целом:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаления брюшины с признаками помутнения дренированного диализата, болями в животе, лихорадкой, ощущением недомогания или, в очень редких случаях, септицемией. Пожалуйста, покажите мешок с дренажной жидкостью своему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, выделениями или образованием корок; 12 из 22
• грыжа брюшной стенки. При появлении этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• трудности с введением или дренированием диализата;
• ощущение растяжения или переполненности в животе;
• боль в плечах;

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея;
• запор;

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого включают боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Бикаверы:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия;

часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови, увеличение массы тела;

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• избыток кальция при избыточном потреблении кальция с пищей;
• недостаточный объём жидкости в организме, что может проявляться быстрым снижением массы тела;
• низкое кровяное давление;
• учащённое сердцебиение;
• избыточный объём жидкости в организме, что может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• задержка жидкости в тканях и лёгких;
• высокое кровяное давление;
• затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бикавера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пачке и картонной коробке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор для применения должен использоваться немедленно и в течение максимум 24 часов после смешивания.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или пакет повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикавера
Активные вещества в 1 литре готового к применению раствора:
Хлорид кальция дигидрат 0,2573 г
Хлорид натрия 5,786 г
Гидрокарбонат натрия 2,940 г
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25 г
(эквивалентно 22,73 г глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлоридов, 34 ммоль/л
гидрокарбоната и 126,1 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты Бикавера — вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия,
диоксид углерода.
Описание внешнего вида Бикавера и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 401 мОсм/л, pH около 7,40.
Бикавера выпускается в виде двухкамерного пакета. Одна камера содержит щелочной раствор
гидрокарбоната натрия, другая — кислый электролитный раствор глюкозы в соотношении 1:1.
Бикавера выпускается в следующих системах подачи и упаковках:
stay•safe: sleep•safe:
4 пакета по 2 000 мл 4 пакета по 2 000 мл
4 пакета по 2 500 мл 4 пакета по 2 500 мл
4 пакета по 3 000 мл 4 пакета по 3 0 000 мл
2 пакета по 5 000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Италия
Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
см. конец данного многоязычного листка-вкладыша.
14 из 22
Последняя страница многоязычного листка-вкладыша:
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 2,3% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
15 из 22

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикавера 4,25 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикаверу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

Бикавера используется для очищения крови с помощью перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови называется: перитонеальный диализ.

2. Что необходимо знать перед применением Бикавера

Не используйте Бикавера 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:

• Если у вас очень низкий уровень калия в крови;
• Если у вас очень высокий уровень кальция в крови;
• Если объём вашей внутренней жидкости слишком низок;
• Если у вас низкое артериальное давление.

Начинать перитонеальный диализ не следует, если у вас имеются следующие состояния:

• Заболевания брюшной полости, такие как:
• Раны или хирургические вмешательства,
• Тяжёлые ожоги,
• Обширные воспалительные поражения кожи,
• Воспаление брюшины (перитонит),
• Незаживающие экссудативные повреждения,
• Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
• Опухоли брюшной полости или кишечника,
• Воспалительные заболевания кишечника,
• Кишечная непроходимость,
• Заболевания лёгких, особенно пневмония,
• Сепсис (заражение крови, вызванное бактериями),
• Очень высокий уровень жиров в крови,
• Интоксикация продуктами распада мочи, которые не могут быть выведены при перитонеальном диализе,
• Тяжёлая дистрофия и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное белковое питание.

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи,
• При воспалении брюшины (перитоните), которое может проявляться мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием, а в редких случаях — сепсисом. Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренированным диализатом.
• При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется сбалансированное питание или приём пищевых добавок для предотвращения дефицита питания. Ваш врач будет контролировать электролитный баланс (солевой состав), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек, массу тела и состояние питания.

Другие лекарственные препараты и Бикавера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

• Препаратов для лечения сердечных заболеваний, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры,
• Препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D,
• Препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики,
• Пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови должен измеряться регулярно.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных об использовании Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, вы можете использовать Бикавера только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Бикавера не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Способ применения Бикавера

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объёмы требуемого раствора и время пребывания жидкости в брюшной полости.
Если возникает чувство напряжения в животе, ваш врач может уменьшить объём вводимой жидкости.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД)

• Взрослые: обычно 2 000–2 500 мл раствора 4 раза в день с учётом массы тела и остаточной функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренируют.

17 из 22

• Дети: врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м^2 (до 1 000 мл/м^2 ночью) площади поверхности тела четыре раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)
Для этого диализа используется система bica Vera sleep•safe. Обмен диализным раствором автоматически контролируется аппаратом sleep•safe в ночное время.

• Взрослые: обычное назначение — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов; днём — один или два обмена.
• Дети: объём на каждый обмен должен составлять 800–1 000 мл/м^2 (до 1 400 мл/м^2) площади поверхности тела, 5–10 обменов за ночь.

Вводите Бикавера исключительно в брюшную полость.
Используйте Бикавера только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Раствор Бикавера выпускается в пакете с двумя отсеками. Растворы из двух отсеков необходимо смешать, как указано ниже, перед применением.

Инструкции по применению
Система stay • safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Подогрейте пакет с раствором до температуры тела.
Для этого необходимо использовать специальное устройство для подогрева. Время подогрева пакета объёмом 2 000 мл при начальной температуре 22 °C составляет около 120 минут.
Дополнительную подробную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации устройства для подогрева пакетов.
Для подогрева пакетов запрещается использовать микроволновые печи из-за риска перегрева.
После подогрева раствор может использоваться для диализных обменов.

1. Подготовка раствора

Поместите пакет на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и колпачок для дезинфекции. Проверьте пакет с раствором перед использованием (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета). Тщательно вымойте руки антисептическим средством. Закрутите пакет от одного из верхних концов до тех пор, пока средний шов не откроется. Растворы из двух отсеков автоматически смешаются. Продолжайте скручивать пакет от верхнего края до полного открытия сварного шва в нижнем треугольнике. Готовый к использованию раствор следует применять немедленно, максимум — в течение 24 часов после смешивания.

2. Подготовка к смене пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие штатива для пакетов, расправьте инфузионную линию пакета с раствором и поместите DISC в органайзер. После того как вы расправите линию дренажного пакета, подвесьте дренажный пакет в нижнее отверстие штатива для пакетов и поместите колпачок для закрытия и дезинфекции в органайзер. Поместите адаптер катетера в органайзер. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с DISC. Подсоедините адаптер катетера к диску.

3. Дренаж

Откройте зажим катетера. Дренаж начнётся.
Положение ●

4. Промывание

Наполните дренажный мешок свежим раствором (примерно на 5 секунд).
Положение ● ●

5. Инфузия

Подключите пакет с раствором к катетеру.
Положение ○ ◑ ●
18 из 22

6. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера с помощью автоматического введения штифта.
Положение ● ● ● ●

7. Отсоединение

Отсоедините адаптер катетера от DISC и навинтите новый защитный колпачок для дезинфекции на адаптер катетера.

8. Закрытие DISC

Закройте DISC с помощью открытого конца защитного колпачка использованного дезинфицирующего колпачка,
поместив его в правое отверстие органайзера.

9. Проверьте дренированный диализат и произведите его утилизацию.

Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализа (АПД)
Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор автоматически подогревается в аппарате (сайклер).

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
а также убедитесь, что пакет и упаковка не повреждены, а средний шов цел).
Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте упаковку пакета. Вымойте руки
антисептическим средством. Разгладьте средний шов и соединитель пакета. Сверните пакет,
расположенный на упаковке, от диагонального конца к соединителю пакета. Средний шов
откроется. Продолжайте до тех пор, пока не откроется также средний шов меньшей камеры. Убедитесь,
что все швы полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что из пакета не наблюдается утечка.

2. Раскрутите линию инфузии пакета.

3. Снимите защитную закрывающую крышку и вставьте соединитель пакета в одно из свободных гнёзд устройства sleep•safe.

4. Пакет теперь готов к использованию с набором sleep•safe.

Каждый пакет следует использовать только один раз, а любое оставшееся неиспользованное количество раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациента, Бикавера может применяться самостоятельно дома. Убедитесь,
что вы выполнили все процедуры, изученные во время обучения, и соблюдайте надлежащие условия
гигиены при проведении диализных смен.
Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если вы используете Бикаверу в большем количестве, чем следует
Если в перитонеальную полость введено избыточное количество раствора, его можно дренировать. Однако
если было использовано слишком много пакетов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку могут возникнуть
нарушения водного и/или электролитного баланса.
Если вы забыли использовать Бикаверу
Постарайтесь достичь общего объема диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать риска потенциально опасных для жизни последствий.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бикавера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при проведении перитонеального диализа в целом:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
19 из 22

• воспаления брюшины с признаками помутнения дренируемого диализата, болями в животе, лихорадкой, ощущением недомогания или, в очень редких случаях, сепсисом. Пожалуйста, покажите мешок с дренажем своему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, выделениями или образованием корочек;
• грыжа брюшной стенки. При появлении этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• проблемы с инфузией или дренированием диализата;
• ощущение растяжения или наполненности в животе;
• боль в плечах;

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• диарея;
• запор;

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания, вызванное подъемом диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Бикавера:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия;

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови, увеличение массы тела;

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• избыток кальция при избыточном потреблении кальция с пищей;
• слишком низкий уровень жидкости в организме, что может проявляться быстрым снижением массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащенное сердцебиение;
• слишком высокий уровень жидкости в организме, что может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• задержка жидкости в тканях и легких;
• высокое артериальное давление;
• затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бикаверу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
20 из 22
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и картонной коробке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый к применению раствор должен использоваться немедленно и в течение максимум 24 часов после смешивания.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили помутнение раствора или повреждение пакета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикавера
Активные вещества в 1 литре готового раствора:
Хлорид кальция дигидрат 0,2573 г
Хлорид натрия 5,786 г
Гидрокарбонат натрия 2,940 г
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 46,75 г
(эквивалентно 42,5 г глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлорида, 34 ммоль/л
гидрокарбоната и 235,9 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты Бикавера — вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия,
диоксид углерода.
Описание внешнего вида Бикавера и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 511 мОсм/л, рН около 7,40.
Бикавера выпускается в виде двухкамерного пакета. В одной камере содержится щелочной раствор
гидрокарбоната натрия, в другой — кислый электролитный раствор глюкозы в соотношении 1:1.
Бикавера выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe: sleep•safe:
4 пакета по 2 000 мл 4 пакета по 2 000 мл
4 пакета по 2 500 мл 4 пакета по 2 500 мл
4 пакета по 3 000 мл 4 пакета по 3 000 мл
2 пакета по 5 000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Италия
Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel - Германия
21 из 22
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
см. конец данного многоязыкового вкладыша.
Последняя страница многоязыкового вкладыша:
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
22 из 22