BICAVERA

Ulotka: informacja dla użytkownika

bica Vera 1,5 % Glukoza, 1,75 mmol/l Wapń, Roztwór do dializy otrzewnowej
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest bica Vera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku bica Vera
3. Jak stosować lek bica Vera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek bica Vera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest bica Vera i do czego służy

bica Vera jest stosowana do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem bica Vera

Nie należy stosować bica Vera 1,5 % Glukoza, 1,75 mmol/l Wapń:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie.

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli ma się:

• schorzenia brzuszne, takie jak:
• Rany lub zabiegi chirurgiczne,
• Silne oparzenia,
• Rozległe zapalenia skóry,
• Zapalenie otrzewnej,
• Trudno gojące się rany z wydzielaniem,
• Przetrzyby pępkowe, pachwinowe lub przeponowe,
• Nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
• Zapalenia jelit,
• Zastój jelitowy,
• Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• Zatrucie krwi spowodowane przez bakterie,
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi,
• Zatrucie spowodowane produktami przemiany materii z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej,
• Ciężkie niedożywienie i utratę masy ciała, szczególnie jeśli nie można zastosować odpowiedniej diety zawierającej białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
• W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym dializacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedobytu lub w bardzo rzadkich przypadkach zatruciu krwi. Proszę pokazać lekarzowi worek z odpływowym dializatem.
• W przypadku ciężkiego bólu brzucha, napięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw zwłóknienia otrzewnej torebkowatego, powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby zapobiec niedoborom odżywienia.
Lekarz będzie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), całkowitą liczbę krwinek, pozostałą funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Inne leki i bica Vera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może potrzebować dostosować ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• Leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfostatyna – lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania korygujące,
• Leków wpływających na stężenie wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D,
• Leków zwiększających wydalanie moczem, takich jak diuretyki,
• Leków doustnych obniżających stężenie glukozy we krwi lub insuliny. Stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bica Vera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. W czasie ciąży lub karmienia piersią lek bica Vera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
bica Vera nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować bica Vera

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętość potrzebnego roztworu oraz czas przebywania płynu w jamie otrzewnowej.
W przypadku wystąpienia napięcia brzucha Twój lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: zazwyczaj 2 000–2 500 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i resztkowej funkcji nerek. Po czasie postoju wynoszącym od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.
• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie. 2 z 22

3 z 22
Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
W tej dializie stosuje się system bica Vera sleep•safe. Wymiana roztworu dializacyjnego jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie sleep•safe w ciągu nocy.

• Dorośli: typowa recepta to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 h, oraz 1–2 wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m ) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy. Wlewać bica Vera wyłącznie do jamy otrzewnowej.

Stosuj bica Vera tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worka jest nieuszkodzona.
Roztwór bica Vera jest dostępny w worku dwukomorowym. Roztwory z obu komór należy wymieszać zgodnie z opisem przed użyciem.
Instrukcje stosowania
System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Ogrzej workę z roztworem do temperatury ciała.
Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia grzewczego. Czas ogrzewania worka o pojemności 2 000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 minut.
Dodatkowe szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie wolno ogrzewać worków w kuchenkach mikrofalowych z powodu ryzyka przegrzania.
Po ogrzaniu roztwór może być używany do wymian dializacyjnych.

1. Przygotowanie roztworu

• Umieścić workę na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną osłonę worki oraz osłonę dezynfekcyjną. Sprawdzić worek zawierający roztwór przed użyciem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka). Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwinąć worek od jednego z górnych końców, aż do otwarcia się środkowego połączenia. Roztwory zawarte w dwóch komorach wymieszają się automatycznie. Zwinąć worek od górnego brzegu, aż do całkowitego otwarcia się zgrzewu trójkątnej dolnej części. Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

2. Przygotowanie wymiany worka

• Zawieś worek zawierający roztwór w najwyższym otworze drążka na worki, odwiń wężownicę worka z roztworem i umieść DISC w organizerze. Po odwinąciu wężownicy worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze drążka na worki i umieść kapsułkę dezynfekcyjną w organizerze. Umieść adapter do cewnika w organizerze. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronną kapsułkę z DISC. Podłącz adapter do cewnika do dysku.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na cewniku. Rozpoczyna się drenaż.
Pozycja ●

4. Przemywanie

Napełnić worek drenażowy świeżym roztworem (około 5 sekund).
Pozycja ● ●

5. Infuzja

Podłączyć workę z roztworem do cewnika.
Pozycja ○ ◑ ●

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter do cewnika poprzez automatyczne wsunięcie PIN-u.
Pozycja ● ● ● ●

7. Odłączenie

4 z 22
Odłącz adapter kaniulowy od DIS i przykręć nową osłonę dezynfekcyjną do adaptera kaniulowego.

8. Zamknięcie DISC

Zamknąć DISC za pomocą otwartej części osłony chroniącej zużyty korek dezynfekcyjny,
umieszczony w otworze po prawej stronie organizera.

9. Sprawdzić odpływający dialisat i postępować zgodnie z procedurą jego utylizacji.

System sleep •safe do automatycznej dializy dializy peritonealnej (APD)
Podczas automatycznej dializy peritonealnej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w urządzeniu (cycler).

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę zawierający roztwór (etykieta, data ważności, klarowność roztworu,
czy worek i opakowanie nie są uszkodzone, czy połączenie środkowe jest nienaruszone). Umieścić
worek na twardej powierzchni. Otworzyć opakowanie worka. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozłożyć połączenie środkowe i złączkę worka. Zwinąć worek, rozłożony na opakowaniu, od rogu przeciwnego do złączki worka w kierunku tej złączki. Połączenie środkowe otworzy się. Kontynuować aż do otwarcia się połączenia środkowego w mniejszej komorze. Sprawdzić, czy wszystkie połączenia są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2. Owiń linię infuzyjną worka.

3. Usuń ochronną pokrywkę zamykającą i włóż łącznik worka do jednego z wolnych portów urządzenia sleep•safe.

4. Mysz jest teraz gotowa do użycia z zestawem sleep•safe.

Każda worka powinna być używana tylko jeden raz, a wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, bica Vera może być stosowana samodzielnie w domu. Należy upewnić się,
że wykonuje się wszystkie procedury nauczone podczas szkolenia oraz zachować odpowiednie warunki higieny
podczas wymian dializacyjnych.
Zawsze należy kontrolować przejrzystość odpływu dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli zastosuje się więcej bic Vera niż zalecane
W przypadku wprowadzenia nadmiaru roztworu do jamy otrzewnowej, nadmiar ten może zostać odpompowany. Jeśli jednak
zastosuje się zbyt wiele worków, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi płynów i/lub elektrolitów.
Jeśli zapomni się zastosować bica Vera
Należy dążyć do osiągnięcia całkowitej objętości dializatu przepisanego w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka powikłań, które mogą zagrozić życiu.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewnym.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, bica Vera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w trakcie leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej z objawami takimi jak zmętnienie dializatu odpływowego, ból brzucha, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zatrucie krwi. Proszę pokazać worek z dializatem odpływowym lekarzowi;
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach;
• przepuklina ściany brzusznej.

5 z 22
W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności z wlewnikiem lub odpływem dializatu;
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha;
• ból w okolicy barku;

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka;
• zaparcia;

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony;
• włóknienie otrzewnej w postaci zespołu opaskowego (encapsulating peritoneal sclerosis) – możliwe objawy to ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bica Vera:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu;

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała;

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmiar wapnia, jeśli dieta jest zbyt bogata w wapń;
• zbyt niska ilość płynów w organizmie, co można rozpoznać po szybkim spadku masy ciała;
• niskie ciśnienie krwi;
• przyspieszone tętno;
• zbyt duża ilość płynów w organizmie, co można rozpoznać po szybkim przyroście masy ciała;
• zatrzymanie płynów w tkankach i płucach;
• wysokie ciśnienie krwi;
• trudności oddechowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać bica Vera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i kartonie po napisie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
6 z 22
Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast, nie później niż w ciągu 24 godzin od chwili zmieszania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub worki jest uszkodzony.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera bica Vera
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:
Wapń chlorek dwuwodny 0,2573 g
Sód chlorek 5,786 g
Sód wodorowęglan 2,940 g
Magnez chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 16,5 g
(co odpowiada 15,0 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l
wodorowęglanu i 83,25 mmol/l glukozy.
Inne składniki bica Vera to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu,
dwutlenek węgla.
Opis wyglądu bica Vera i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 358 mOsm/l, pH to około 7,40.
bica Vera jest dostępne w worku o dwóch komorach. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga roztwór elektrolitowy kwasowy z glukozą w stosunku 1:1.
bica Vera jest dostępne w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe : sleep•safe :
4 worki zawierające po 2.000 ml 4 worki po 2.000 ml
4 worki zawierające po 2.500 ml 4 worki po 2.500 ml
4 worki zawierające po 3.000 ml 4 worki zawierające po 3.000 ml
2 worki zawierające po 5.000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Włochy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
patrz koniec tego wielojęzycznego ulotki.
7 z 22
Ostatnia strona wielojęzycznego ulotki:
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,5% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
8 z 22

Ulotka: informacje dla użytkownika

bica Vera 2,3% Glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otniczej
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmacetę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest bica Vera i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bica Vera

3. Jak stosować bica Vera

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać bica Vera

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest bica Vera i do czego służy
   bica Vera stosuje się do oczyszczania krwi za pomocą błony otniczej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otniczą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bica Vera

Nie należy stosować bica Vera 2,3 % Glukoza, 1,75 mmol/l Wapń:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie;
• Jeśli objętość płynów organizmowych jest zbyt niska;
• Jeśli ciśnienie krwi jest obniżone.

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje u Pana/Pani:

• zaburzenia jamy brzusznej, takie jak:
• Rany lub zabiegi chirurgiczne,
• Silne oparzenia,
• Rozległe zapalenia skóry,
• Zapalenienie otrzewnej,
• Trudno gojące się rany z wydzielaniem,
• Przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe,
• Nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
• Zapalenia jelit,
• Przesłona jelit,
• Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• Toksycja krwi spowodowana przez bakterie,
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi,
• Toksycja spowodowana produktami przemiany materii, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej,
• Ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zastosowanie odpowiedniej diety zawierającej białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:
9 z 22

• W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
• W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym dializacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedowolności lub w bardzo rzadkich przypadkach toksycji krwi. Proszę pokazać lekarzowi worek z odpływowym dializatem.
• W przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującego zapalenia włóknika, powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby uniknąć niedoborów odżywiania.
Lekarz będzie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), całkowitą liczbę komórek krwi,
resztkową funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Inne leki i bica Vera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może konieczność zmiany ich dawek, szczególnie w przypadku:

• Leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfotoksyna; lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania korygujące,
• Leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D,
• Leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki,
• Leków stosowanych doustnie, które obniżają poziom cukru we krwi, lub insuliny. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bica Vera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, bica Vera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
bica Vera nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować bica Vera

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętość potrzebnego roztworu oraz czas przebywania płynu w jamie otrzewnowej.
Jeśli wystąpi naprężenie brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: zazwyczaj 2 000 – 2 500 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i resztkowej funkcji nerek. Po czasie postoju od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.
• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego na podstawie tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie. 10 z 22

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się system bica Vera sleep•safe. Wymiany roztworu dializacyjnego są kontrolowane automatycznie przez urządzenie sleep•safe w ciągu nocy.

• Dorośli: typowe zalecenie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 h, oraz 1–2 wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na pojedynczą wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wlewać bica Vera wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj bica Vera tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worka jest nieuszkodzona.
Roztwór bica Vera jest dostępny w worku dwukomorowym. Roztwory z obu komór należy wymieszać zgodnie z opisem przed użyciem.

Instrukcje dotyczące użytkowania
System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Ogrewaj workę z roztworem do temperatury ciała.
Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia grzewczego. Czas ogrzewania worka o pojemności 2 000 ml, przy początkowej temperaturze 22°C, wynosi około 120 minut.
Dodatkowe szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie wolno ogrzewać worków w kuchenkach mikrofalowych z powodu ryzyka przegrzania.
Po ogrzaniu roztwór może być używany do wymian dializacyjnych.

1. Przygotowanie roztworu

Umieścić workę na powierzchni twardej. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka oraz nakładkę dezynfekcyjną. Sprawdzić worek zawierający roztwór przed użyciem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka). Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwijać worek od jednej z górnych końcówek, aż do otwarcia się połączenia środkowego. Roztwory znajdujące się w dwóch komorach wymieszają się automatycznie. Kontynuować zwijanie worka od górnego brzegu, aż do całkowitego otwarcia szwu trójkąta dolnego. Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w wyższym otworze na drążku do wlewu, odwiń wlewy worka z roztworem i umieść DISC w organizerze. Po odwinieciu wlewu worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w niższym otworze na drążku do wlewu i umieść kapsułkę zabezpieczającą do dezynfekcji w organizerze. Umieść adapter do cewnika w organizerze. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronną kapsułkę zabezpieczającą DISC. Podłącz adapter do cewnika do dysku.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na cewniku. Rozpoczyna się drenaż.
Pozycja ●

4. Przemywanie

Wypełnić worek drenażowy świeżym roztworem (około 5 sekund).
Pozycja ● ●

5. Infuzja

Połączyć workę z roztworem z cewnikiem.
Pozycja ○ ◑ ●

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter do cewnika poprzez automatyczne włożenie PIN-u.
Pozycja ● ● ● ●
11 z 22

7. Odłączenie

Odłącz adapter kaniulowy od DISC i przykręć nową osłonkę dezynfekcyjną do adaptera kaniulowego.

8. Zamknięcie DISC

Zamknąć DISC za pomocą otwartej części osłony ochronnej użytej nakładki dezynfekcyjnej,
umieszczonej w otworze po prawej stronie organizera.

9. Sprawdzić odpływający dialisat i postępować zgodnie z procedurą jego utylizacji.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w maszynie
(cycler).

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę zawierający roztwór (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu,
czy worek i opakowanie nie są uszkodzone, czy złączona warstwa środkowa jest nietknięta). Umieścić
worek na twardej powierzchni. Otworzyć opakowanie worka. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Rozprostować złączoną warstwę środkową i łącznik worka. Zwinąć worek, rozłożony na opakowaniu, od rogu przekątnej w kierunku łącznika worka. Złączona warstwa środkowa otworzy się.
Kontynuować, aż otworzy się również złączona warstwa środkowa mniejszej komory. Sprawdzić, czy wszystkie
złączenia są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i że worek nie ma wycieków.

2. Odtoczyć wężyk infuzyjny z worka.

3. Usunąć osłonę zabezpieczającą z zatyczki i włożyć konektor worka do jednego z wolnych portów urządzenia sleep•plain.

4. Mysz jest teraz gotowa do użycia z zestawem sleep•safe.

Każda worka musi być używana tylko jeden raz, a każdy pozostały, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, urządzenie Vera może być stosowane samodzielnie w domu. Należy upewnić się,
że wykonuje się wszystkie procedury nauczone podczas szkolenia oraz zachowuje odpowiednie warunki higieny
podczas wymian dializatu.
Zawsze należy kontrolować przejrzystość odpływu dializatu. Zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli użyje się więcej worków Vera niż przewidziano
Jeśli do jamy otrzewnowej wprowadzono nadmiar roztworu, można go odpompować. Jeśli jednak użyto zbyt wiele worków,
należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i/lub elektrolitów.
Jeśli zapomni się użyć worka Vera
Należy dążyć do osiągnięcia całkowitej objętości dializatu przepisanego w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka powstania
potencjalnie zagrażających życiu skutków.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, bica Vera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie dializy otrzewnowej w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenia otrzewnej z objawami takimi jak mętnienie odpływu dializatu, bóle brzucha, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zatrucia krwi. Prosimy pokazać worek z odpływem lekarzowi;
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu skóry, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach; 12 z 22
• przepuklina ściany brzusznej. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnością lub odpływem dializatu;
• uczucie napięcia lub pełności brzucha;
• ból w okolicy barku;

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka;
• zaparcia;

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• duszności spowodowane podniesieniem przepony;
• włóknienie otrzewnej w formie tzw. zespołu włóknienia otrzewnej (encapsulating peritoneal sclerosis), możliwe objawy to ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bica Vera:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu;

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała;

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmiar wapnia, jeśli dieta jest zbyt bogata w wapń;
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, co można stwierdzić na podstawie szybkiego spadku masy ciała;
• niskie ciśnienie krwi;
• przyspieszone tętno;
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co można stwierdzić na podstawie szybkiego przyrostu masy ciała;
• zatrzymanie płynu w tkankach i płucach;
• wysokie ciśnienie krwi;
• trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać bica Vera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.
13 z 22
Roztwór gotowy do użycia należy stosować natychmiast, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub worka jest uszkodzona.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera bica Vera
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:
Wapń chlorku dwuwodny 0,2573 g
Sód chlorku 5,786 g
Sód wodorowęglanu 2,940 g
Magnez chlorku sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 25 g
(odpowiednik 22,73 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chlorków, 34 mmol/l
wodorowęglanów i 126,1 mmol/l glukozy.
Pozostałe składniki bica Vera to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.
Opis wyglądu bica Vera i zawartość opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 401 mOsm/l, pH to około 7,40.
bica Vera jest dostępna w worku o dwóch komorach. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga roztwór elektrolityczny o odczynie kwasowym z glukozą w stosunku 1:1.
bica Vera jest dostępna w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe: sleep•safe:
4 worki zawierające po 2.000 ml 4 worki po 2.000 ml
4 worki zawierające po 2.500 ml 4 worki po 2.500 ml
4 worki zawierające po 3.000 ml 4 worki zawierające po 3.000 ml
2 worki zawierające po 5.000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Włochy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel -
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
zobacz koniec tego wielojęzycznego ulotnika.
14 z 22
Ostatnia strona wielojęzycznego ulotnika:
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 2,3% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
15 z 22

Ulotka: informacje dla użytkownika

bica Vera 4,25 % Glukoza , 1,75 mmol/l Wapń, Roztwór do dializy otrzewnowej
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest bica Vera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem bica Vera
3. Jak stosować bica Vera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bica Vera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest bica Vera i do czego służy

bica Vera jest stosowana do oczyszczania krwi za pomocą błony otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium terminalnym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywa się: dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bica Vera

Nie stosuj bica Vera 4,25 % glukozy, 1,75 mmol/l wapnia:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo wysokie;
• Jeśli objętość płynów w organizmie jest zbyt niska;
• Jeśli ciśnienie krwi jest niskie.

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli:

• występują zaburzenia jamy brzusznej, takie jak:
• rany lub zabiegi chirurgiczne,
• poważne oparzenia,
• rozległe zapalenia skóry,
• zapalenie otrzewnej,
• niegojące się rany z wydzielaniem,
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe,
• guzy jamy brzusznej lub jelit,
• zapalenia jelit,
• obturacja jelit,
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• zatrucie krwi spowodowane przez bakterie,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi,
• zatrucie spowodowane produktami przemiany materii moczanu, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej,
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zastosować odpowiedniej diety zawierającej białko.

16 z 22
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
• W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym dializacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedobytu lub w bardzo rzadkich przypadkach zatrucia krwi. Proszę pokazać lekarzowi worek z odpływowym dializatem.
• W przypadku ciężkiego bólu brzucha, napięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania terapii dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby zapobiec niedoborom odżywieniu. Lekarz będzie kontrolował równowagę elektrolitów (sole), całkowitą liczbę komórek krwi, resztkową funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia. Inne leki i bica Vera Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może potrzebować dostosować ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:
• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfroksyna – lekarz będzie okresowo kontrolował stężenie potasu we krwi i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania korygujące,
• leków wpływających na stężenie wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D,
• leków zwiększających wydalanie moczem, takich jak diuretyki,
• leków doustnych obniżających stężenie glukozy we krwi lub insuliny. Stężenie glukozy we krwi należy mierzyć regularnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bica Vera u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, bica Vera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
bica Vera nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować bica Vera

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętość potrzebnego roztworu oraz czas przebywania płynu w jamie otrzewnowej.
W przypadku wystąpienia naprężenia brzucha lekarz może zmniejszyć objętość wprowadzanego płynu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: zazwyczaj 2 000 – 2 500 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i resztkowej funkcji nerek. Po czasie przebywania płynu od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

17 z 22

• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializy w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
W tej dializie stosuje się system bica Vera sleep•safe. Wymiany roztworu dializy są kontrolowane automatycznie przez urządzenie sleep•safe w ciągu nocy.

• Dorośli: typowe dawkowanie to 2 000 ml (maks. 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 h, oraz 1–2 wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wprowadzać bica Vera wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj bica Vera tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worka nie jest uszkodzona.
Roztwór bica Vera jest dostępny w worku dwukomorowym. Roztwory z obu komór należy wymieszać zgodnie z opisem przed użyciem.

Instrukcje użycia
System stay • safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Ogrzej worka z roztworem do temperatury ciała.
Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia grzewczego. Czas ogrzewania worka o pojemności 2 000 ml z temperatury początkowej 22°C wynosi około 120 minut.
Inne szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie wolno stosować kuchenek mikrofalowych do ogrzewania worków z powodu ryzyka przegrzania.
Po ogrzaniu roztwór może być używany do wymian dializy.

1. Przygotowanie roztworu

Umieścić workę na powierzchni twardej. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka oraz pokrywkę
do dezynfekcji. Sprawdzić worek zawierający roztwór przed użyciem (etykietę, datę ważności,
przejrzystość roztworu, integralność worka). Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Zwinąć worek od jednej z górnych końców, aż połączenie środkowe się otworzy. Roztwory
zawarte w obu komorach wymieszają się automatycznie. Zwinąć worek od górnego brzegu,
aż do całkowitego otwarcia zgrzewu trójkąta dolnego. Gotowy do użycia roztwór należy
użyć natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

2. Przygotowanie do wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze drążka do wieszania worków, odwiń linię infuzyjną worka z roztworem i umieść DISC w organizerze. Po odwinieciu linii worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze drążka do wieszania worków i umieść czapeczkę dezynfekcyjną w organizerze. Umieść adapter do katetera w organizerze. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronną czapeczkę zabezpieczającą DISC. Połącz adapter do katetera z dyskiem.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na cewniku. Rozpoczyna się drenaż.
Pozycja ●

4. Przemywanie

Wypełnić worek drenażowy świeżym roztworem (około 5 sekund).
Pozycja ● ●

5. Infuzja

Podłącz workę z roztworem do kaniuli.
Pozycja ○ ◑ ●
18 z 22

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter do cewnika poprzez automatyczne włożenie PIN-u.
Pozycja ● ● ● ●

7. Odłączenie

Odłącz adapter do kaniuli od DISC i przykręć nową osłonkę dezynfekcyjną do adaptera kaniuli.

8. Zamknięcie DISC

Zamknij DISC otwartym końcem osłony ochronnej użytej nakładki dezynfekcyjnej,
umieszczonej w otworze prawym organizera.

9. Sprawdzić odpływający dialisat i postępować zgodnie z procedurą jego utylizacji.

System sleep•safe do automatycznej dializy oporniczej (APD)
Podczas automatycznej dializy oporniczej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w maszynie
(cycler).

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę zawierającą roztwór (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu,
czy worka i osłona nie są uszkodzone, czy połączenie środkowe jest nienaruszone).
Umieścić workę na powierzchni twardej. Otworzyć osłonę worki. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Rozwinąć połączenie środkowe i złącze worki. Zwinąć workę, rozłożoną na osłonie, od rogu przekątnej w kierunku złącza worki. Połączenie środkowe otworzy się. Kontynuować aż do otwarcia się również połączenia środkowego mniejszej komory. Sprawdzić, czy wszystkie połączenia są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest klarowny i że worka nie ma wycieków.

2. Odkręcić przewód infuzyjny worka.

3. Usunąć ochronną pokrywkę złącza i włożyć łącznik worka do jednego z wolnych portów urządzenia sleep•safe.

4. Mysz jest teraz gotowa do użycia z zestawem sleep•safe.

Każda mysz powinna być używana tylko jeden raz, a cała niewykorzystana pozostała roztwór powinien być usunięty.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, bica Vera może być stosowana niezależnie w domu. Upewnij się,
że postępujesz zgodnie ze wszystkimi procedurami nauczonego podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki
higieny podczas wykonywania wymian dializacyjnych.
Zawsze sprawdzaj przejrzystość odpływu dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli używasz więcej bica Vera niż należy
Jeśli nadmiar roztworu zostanie wprowadzony do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. Jeśli jednak
zostanie użyte zbyt wiele worków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi płynów i/lub elektrolitów.
Jeśli zapomnisz użyć bica Vera
Postaraj się osiągnąć całkowitą objętość dializatu przepisaną w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie zagrażających życiu skutków.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, bica Vera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w związku z leczeniem dializą otrzewnową w ogólnym ujęciu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
19 z 22

• zapalenia otrzewnej z objawami takimi jak zmętnienie dializatu, bóle brzucha, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zatrucia krwi. Proszę pokazać worek z dializatem lekarzowi;
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach;
• przepuklina ściany brzusznej. W przypadku pojawienia się tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnością lub odpływem dializatu;
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha;
• bóle barków;

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka;
• zaparcia;

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony;
• stwardnienie otrzewnej w postaci opłucnowej (EPS) – możliwe objawy to ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bica Vera:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu;

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała;

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmiar wapnia, jeśli dieta jest zbyt bogata w wapń;
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, co może wynikać z szybkiego spadku masy ciała;
• niskie ciśnienie krwi;
• przyspieszone tętno;
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co może wynikać z szybkiego przyrostu masy ciała;
• zatrzymanie wody w tkankach i płucach;
• wysokie ciśnienie krwi;
• trudności oddechowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać bica Vera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
20 z 22
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu kartonowym po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4° C.
Gotowego roztworu należy użyć natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub worka jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera bica Vera
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:
Chlorek wapnia dwuwodny 0,2573 g
Chlorek sodu 5,786 g
Wodorowęglan sodu 2,940 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 46,75 g
(co równoważy 42,5 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l
wodorowęglanu i 235,9 mmol/l glukozy.
Inne składniki bica Vera to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu,
dwutlenek węgla.
Opis wyglądu bica Vera i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 511 mOsm/l, pH to około 7,40.
bica Vera jest dostępne w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny wodorowęglanu sodu, a druga roztwór elektrolitowy kwasowy z glukozą w stosunku 1:1.
bica Vera jest dostępne w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe: sleep•safe:
4 worki po 2.000 ml 4 worki po 2.000 ml
4 worki po 2.500 ml 4 worki po 2.500 ml
4 worki po 3.000 ml 4 worki po 3.000 ml
2 worki po 5.000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Włochy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel - Niemcy
21 z 22
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
zobacz koniec niniejszego ulotnika wielojęzycznego.
Ostatnia strona ulotnika wielojęzycznego:
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
22 z 22