Бікалутамід ДОК Дженерікі

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці та для чого він призначений

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці

3. Як приймати Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ БІКАЛУТАМІД ДОК ДЖЕНЕРІКІ 50 МГ ТАБЛЕТКИ В ОБОЛОНЦІ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці застосовується для лікування карциноми передміхурової залози на пізньому етапі. Препарат приймають разом із лікарським засобом, що називається аналогом гормону, який вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), – додатковим гормональним лікуванням, – або разом із хірургічним видаленням яєчок.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні антиандрогени. Діюча речовина бікалутамід блокує небажану дію чоловічих статевих гормонів (андрогенів) і таким чином пригнічує ріст клітин у передміхуровій залозі.

2. ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІКАЛУТАМІДУ ДОК Дженерікі 50

МГ ТАБЛЕТОК, ПОКРИТИХ ОБОЛОНКОЮ
Не приймайте Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Якщо ви алергік (гіперчутливий) до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів препарату Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою.
• Якщо ви приймаєте терфенадин (від сінної лихоманки або алергії), астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цізаприд (від шлункових розладів). Препарат Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, не можна застосовувати жінкам або дітям та підліткам.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду ДОК Дженерікі 50 мг
таблетки, покриті оболонкою:

• Якщо у вас будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик виникнення проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час застосування Бікалутаміду ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою.
• Якщо ваша функція печінки помірно або суттєво порушена. Препарат слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить можливі ризики та переваги. Якщо це ваш випадок, лікар регулярно проводитиме аналізи функції печінки (білірубін, трансамінази, лужна фосфатаза). Якщо розвинуться серйозні порушення функції печінки, лікування Бікалутамідом ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, слід припинити.
• Якщо ваша функція нирок суттєво порушена. Препарат слід приймати лише після ретельного розгляду можливих ризиків та переваг лікарем.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар має регулярно контролювати вашу серцеву функцію.

Інші ліки та Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, може впливати на дію деяких
ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин,
прокаїнамід, аміодарон або соталол), або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при
застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для
полегшення болю та як складова детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик),
антисичотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).
Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, не повинен
застосовуватися разом з жодним із наступних ліків:

• терфенадин, астемізол (від сінної лихоманки або алергії)
• цізаприд (від шлункових розладів)

Якщо ви приймаєте Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, разом з
одним із наступних ліків, дія бікалутаміду, а також інших препаратів, може бути змінена. Будь
ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом одного з цих ліків разом з Бікалутамідом
ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою:

• варфарин або будь-який інший подібний препарат для запобігання згортанню крові
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованих органів або кісткового мозку)
• циметидин (для лікування шлункових виразок)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого кров’яного тиску)

Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, з їжею та напоями:
Приймайте одну таблетку бікалутаміду бажано в той самий час доби, незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність:
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, протипоказаний жінкам.
Жінки не повинні приймати Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливо, ці таблетки можуть спричинити запаморочення або відчуття слабкості. Якщо це стосується вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, покриті оболонкою, містить лактозу
моногідрат
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких
цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІКАЛУТАМІД ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, уточніть у свого лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам відповідну дозу індивідуально. Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Прочитайте інструкції на упаковці.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Намагайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині щодня.
Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду ДОК Дженерікі 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, не приймайте її, коли згадаєте, а чекайте наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините приймати Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Не припиняйте прийом ліків, якщо почуваєтеся краще, якщо тільки цього не порадив ваш лікар.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може
викликати небажані ефекти, хоча не всі їх відчувають.
Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних небажаних ефектів:
Серйозні небажані ефекти, що трапляються нечасто (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з утворенням висипу.
• Серйозна задишка або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може розвинутися запалення легень, що називається інтерстиційним захворюванням легень.

Серйозні рідкісні небажані ефекти (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб):

• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами з печінкою (включаючи печінкову недостатність).

Інші небажані ефекти:
Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який із наступних небажаних ефектів завдає вам незручностей:
Дуже поширені небажані ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Збільшення або підвищена чутливість тканини молочних залоз.
• Зниження статевого бажання, проблеми з ерекцією, імпотенція.
• Припливи гарячого повітря.

Поширені небажані ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота (почуття нудоти).
• Діарея або запор.
• Запаморочення.
• Утруднення заснути.
• Кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість, надмірне оволосіння тіла.
• Почуття слабкості.
• Збільшення ваги тіла.
• Цукровий діабет.
• Набряки.
• Загальний біль, тазовий біль.
• Озноб.
• Аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки.
• Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги.
• Депресія.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Сонливість.
• Задишка.
• Сухість у роті, погане травлення, метеоризм (надмірне газоутворення).
• Випадання волосся.
• Потреба сечовиділення вночі, наявність крові в сечі.
• Біль у животі, біль у грудях, головний біль, біль у спині, біль у шиї.

Рідкісні небажані ефекти (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб):

• Блювота.
• Суха шкіра.

Дуже рідкісні небажані ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10000 осіб):

• Біль у грудях та серцева недостатність (що може супроводжуватися задишкою, особливо під час фізичних навантажень, прискореним серцебиттям, набряком кінцівок та плямистою шкірою), нерегулярне серцебиття, нерегулярна кардіограма (ЕКГ).
• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або утворення синців.

Небажані ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі
наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який небажаний ефект, не вказаний у цьому листівці, будь ласка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІКАЛУТАМІД ДОК Дженерікі 50 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

film
Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.
Не використовуйте Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки після дати, зазначеної як «термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки, якщо помітите явні ознаки псування.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці
Діючою речовиною є бікалутамід.
Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію амідогліколят (тип А), полівідон-K30, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Opadry II 33G28523 білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е171),
лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин).
Як виглядає Бікалутамід ДОК Дженерікі 50 мг таблетки в оболонці та
вміст упаковки
Таблетка в оболонці білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла, з гравіюванням „L” на одному боці та „RG” на іншому.
Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 таблеток у оболонці, упакованих у блистери (ПВХ/ПВДК/алюміній).
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілано
Назва та адреса виробника, відповідального за випуск партій у ЄЕЗ:
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт, вул. Гьомрой 19-21
Угорщина
Цей листок було схвалено у
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки плівково вкриті

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

7. Що таке Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці та для чого вони призначені

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці

9. Як застосовувати Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці
12. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ БІКАЛУТАМІД ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 МГ ТАБЛЕТКИ В ОБОЛОНЦІ ТА ДЛЯ ЧОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ
Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці призначаються окремо або в поєднанні з хірургічним видаленням простати або променевою терапією пацієнтам із локально поширеним раком простати з високим ризиком прогресування захворювання.
Бікалутамід — це речовина з антиандрогенним ефектом, яка зв'язується з рецепторами андрогенів і, таким чином, перешкоджає дії чоловічих статевих гормонів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІКАЛУТАМІДУ ДОК Дженерікі 150

МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Не приймайте Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів препарату.
• якщо Ви приймаєте терфенадин (від сінної лихоманки або алергії), астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цізаприд (від шлункових розладів).

Жінкам та дітям заборонено приймати Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Бікалутаміду ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою:

• якщо у Вас будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик виникнення порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Бікалутаміду ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою.
• якщо функція Вашої печінки помірно або суттєво порушена. Препарат слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно оцінить можливі ризики та переваги. Якщо це Ваш випадок, лікар регулярно проводитиме аналізи функції печінки (білірубін, трансамінази, лужна фосфатаза). Якщо розвинуться тяжкі порушення роботи печінки, лікування Бікалутамідом ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, слід припинити.
• якщо функція Ваших нирок суттєво порушена. Препарат слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно оцінить можливі ризики та переваги.
• якщо у Вас захворювання серця. У цьому випадку Ваш лікар має регулярно контролювати функцію Вашого серця.

Інші ліки та Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшити ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном (використовується для зняття болю та як компонент лікування наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), антидепресантами, що використовуються при важких психічних захворюваннях).
Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати разом з жодним із таких ліків:

• терфенадином або астемізолом (від сінної лихоманки або алергії)
• цізаприdom (від шлункових розладів)

Якщо Ви приймаєте Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, разом з одним із таких ліків, дія бікалутаміду, а також інших препаратів, може змінитися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цих ліків разом з Бікалутамідом ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою:

• варфарином або іншими подібними препаратами для запобігання утворення тромбів
• циклоспорином (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованих органів або кісткового мозку)
• циметидином (для лікування виразок шлунка)
• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)
• блокаторами кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску)

Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, та їжа і напої
Приймайте одну таблетку бікалутаміду бажано в той самий час доби, незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-яких ліків.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, протипоказаний жінкам.
Жінки не повинні приймати Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливо, що ці таблетки можуть спричинити запаморочення або відчуття слабкості. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, містять лактозу моногідрат
Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІКАЛУТАМІД ДОК Дженерікі 150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Приймайте БІКАЛУТАМІД ДОК Дженерікі 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, тільки так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, обов’язково уточніть у свого лікаря або фармацевта.
Лікар підбере для вас індивідуальну дозу. Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Намагайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
ЯКЩО ВИ ПРИЙМАЛИ БІЛЬШЕ ТАБЛЕТОК БІКАЛУТАМІДУ ДОК Дженерікі 150 мг, ПОКРИТИХ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ, НІЖ ПОТРІБНО:
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли.
ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙНЯТИ ТАБЛЕТКИ БІКАЛУТАМІДУ ДОК Дженерікі 150 мг, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ:
Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, пропустіть пропущений прийом, коли згадаєте, і чекайте наступного запланованого часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
ЯКЩО ВИ ПРИПИНЯЄТЕ ПРИЙМАТИ ТАБЛЕТКИ БІКАЛУТАМІДУ ДОК Дженерікі 150 мг, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ:
Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радить ваш лікар.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки плівкові може
викликати побічні ефекти, хоча не всі вони проявляються у кожного.
Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите один із наступних серйозних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (уражають менше 1 людини з 100):

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з висипом.
• тяжке задихання або раптове погіршення задихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Деякі пацієнти, які приймають Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки плівкові, можуть розвинути запалення легень, відоме як інтерстиційне захворювання легень.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (уражають менше 1 людини з 1000):

• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою (включаючи печінкову недостатність).

Інші побічні ефекти:
Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів завдає вам незручностей:
Дуже поширені побічні ефекти (уражають більше 1 людини з 10):

• збільшення або подразливість тканини молочних залоз
• зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція
• приливи гарячого повітря

Поширені побічні ефекти (уражають менше 1 людини з 10):

• нудота (відчуття нудоти)
• діарея або запор
• запаморочення
• труднощі заснути
• кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість, надмірне оволосіння тіла
• відчуття слабкості
• збільшення ваги тіла
• цукровий діабет
• набряки
• загальний біль, тазовий біль
• озноб
• аналізи крові, що показують зміни в роботі печінки
• зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задихання

Нечасті побічні ефекти (уражають менше 1 людини з 100):

• втрата апетиту, втрата ваги тіла
• депресія
• підвищений рівень цукру в крові
• сонливість
• коротке дихання
• сухість у роті, погане травлення, метеоризм (надмірне газоутворення)
• випадання волосся
• необхідність сходити в туалет уночі, наявність крові в сечі
• біль у животі, біль у грудях, головний біль, біль у спині, біль у шиї

Рідкісні побічні ефекти (уражають менше 1 людини з 1000):

• блювання
• сухість шкіри

Дуже рідкісні побічні ефекти (уражають менше 1 людини з 10 000):

• біль у грудях та серцева недостатність (що може супроводжуватися задиханням, особливо під час фізичного навантаження, прискореним серцебиттям, набряком кінцівок та плямистою шкірою), нерегулярне серцебиття, нерегулярна кардіограма (ЕКГ).
• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або утворення синців.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі
наявних даних):

• зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите будь-який побічний ефект,
не вказаний в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІКАЛУТАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ 150 МГ ТАБЛЕТКИ

ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте БІКАЛУТАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте БІКАЛУТАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці
Діючою речовиною є бікалутамід.
Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію амідогліколят (тип А), полівідон К-30, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Опадрай ІІ 33G28523 білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е171),
лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин).
Як виглядає Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці та
вміст пакунка
Таблетка в оболонці біла або майже біла, кругла, двоопукла, з гравіюванням „XL” на одному боці
та „RG” на іншому.
Упаковка: 28 таблеток у блістері (ПВХ/ПВДК/алюміній).
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт, вул. Гьомрой 19-21
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Італія: Бікалутамід ДОК Дженерікі 150 мг таблетки в оболонці
Сполучене Королівство: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Цей листок було схвалено у