Bikalutamida DOC GENERICI

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane filmem i do czego są przeznaczone

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych

powłoką filmową
3. Jak stosować BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane powłoką filmową
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane powłoką filmową
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG TABLETKI POWLEKANE POWŁOKĄ FILMOWĄ I DO CZEGO SŁUŻY
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane powłoką filmową stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Lek ten przyjmuje się razem z lekiem znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – dodatkowe leczenie hormonalne – lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane powłoką filmową należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi antyandrogenami. Substancja czynna bicalutamid blokuje niepożądane działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek w gruczołie krokowym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50

MG TABLETKI POWLEKANE OBUŁECZKĄ
Nie przyjmuj BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych o bułeczką:

• Jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych o bułeczką.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cyzapryd (na zaburzenia żołądka). BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych o bułeczką nie należy podawać kobietom ani dzieciom i nastolatkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg
tabletek powlekanych o bułeczką:

• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię) lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych o bułeczką.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie lub ciężko upośledzona. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych ryzyk i korzyści. Jeśli taka sytuacja dotyczy Ciebie, lekarz będzie regularnie wykonywał badania funkcji wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia wątroby, leczenie BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletkami powlekanymi o bułeczką należy przerwać.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych ryzyk i korzyści.
• Jeśli cierpisz na schorzenia serca. Jeśli taka sytuacja dotyczy Ciebie, lekarz będzie regularnie monitorował Twoją czynność serca.

Inne leki i BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką
Poinformuj proszę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne
leki, w tym te dostępne bez recepty.
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką może wpływać na działanie niektórych
leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid,
amiodaron, sotalol) lub może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i jako składnik leczenia uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką nie powinny być stosowane
w połączeniu z żadnym z następujących leków:

• terfenadyna, astemizol (na katar sienny lub alergię)
• cyzapryd (na zaburzenia żołądka)

Jeśli przyjmujesz BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką razem z jednym z
następujących leków, działanie bicalutamidu, jak i innych leków, może być zmienione. Proszę porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem któregoś z tych leków razem z BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletkami powlekanymi o bułeczką:

• warfaryna lub każdy inny podobny lek zapobiegający krzepnięciu krwi
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego)
• cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka)
• ketoconazol (stosowany do leczenia grzybiczych infekcji skóry i paznokci)
• blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego)

BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką z pożywieniem i napojami:
Przyjmuj jedną tabletkę bicalutamidu preferencyjnie o tej samej porze dnia, z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką są przeciwwskazane u kobiet.
Kobiety nie powinny przyjmować BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych o bułeczką.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Istnieje możliwość, że te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub uczucie osłabienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane o bułeczką zawierają laktozę monohydrat
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane

Zawsze przyjmuj BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane dokładnie tak,
jak zalecił lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie. Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie. Przeczytaj instrukcję na opakowaniu.
Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilość płynu. Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych niż powinieneś:
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej.
Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało zażycie.
Jeśli zapomnisz wziąć BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane:
Jeśli zapomnisz wziąć codzienną dawkę, nie wolno brać jej później, gdy sobie przypomnisz – odczekaj do kolejnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane:
Nie przestawaj przyjmować leku, jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz poradzi inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane może
powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z następujących poważnych działań niepożądanych:
Niejednak często występujące poważne działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 100):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem lub ciężkiego swędzenia skóry z pojawieniem się wybroczyn.
• Ciężki brak tchu lub nagłe pogorszenie oddychania, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane mogą rozwinąć stan zapalny płuc zwany zaburzeniem interpaczkowym płuc.

Rzadkie poważne działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000):

• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątroby (w tym niewydolnością wątroby).

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy:
Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 osoby na 10):

• Powiększenie lub wrażliwość tkanki piersiowej.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją, impotencja.
• Gorące fale.

Częste działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 10):

• nudności (uczucie mdłości).
• biegunka lub zaparcia.
• zawroty głowy.
• trudności ze zasypianiem.
• pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, nadmierna owłosienie ciała.
• uczucie osłabienia.
• przyrost masy ciała.
• cukrzyca.
• obrzęk.
• ból ogólny, ból miednicy.
• dreszcze.
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność.

Nieczone działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 100):

• utrata apetytu, utrata masy ciała.
• depresja.
• wysoki poziom cukru we krwi.
• senność.
• krótki oddech.
• suchość w ustach, wzdęcia, wycieczka gazów (powietrza).
• wypadanie włosów.
• potrzeba oddawania moczu w nocy, krew w moczu.
• ból brzucha, ból klatki piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi.

Rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000):

• wymioty.
• suchość skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000):

• ból klatki piersiowej i niewydolność serca (może być związana z dusznością, szczególnie podczas wysiłku, przyspieszonym tętnem, obrzękami kończyn i plamistą skórą), nieregularne bicie serca, nieregularny zapis EKG.
• zmniejszenie płytek krwi, powodujące zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, proszę powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK ZACHOWAĆ BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane

film
Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych po dacie
wygaszenia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletek powlekanych, jeśli widoczne są
objawy ich degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bicalutamid.
Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: laktoza jednowodna, glikolowy amid sodu (typ A), povidon-K30, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.
powłoka tabletu: Opadry II 33G28523 biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna).
Jak wygląda BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane i jakie są zawartości opakowań
Tabletka powlekana biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i „RG” po drugiej.
10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 tabletek powlekanych – opakowane w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Nazwa i adres producenta odpowiedzialnego za wprowadzenie partii do obrotu w EEA:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Węgry
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w dniu
ULOTKA DLA PACJENTA

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmem i do czego są przeznaczone

8. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych

9. Jak stosować BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane
12. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG TABLETKI POWLEKANE
I DO CZEGO SŁUŻY
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane jest wskazane samoistnie lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u pacjentów z zaawansowanym lokalnie rakiem prostaty o wysokim ryzyku postępu choroby.
Bicalutamid to substancja o działaniu antyandrogennym, która wiąże się z receptorami androgenów i w ten sposób zakłóca niektóre działania męskich hormonów płciowych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150

MG TABLETKI POWLEKANE FILMOWO
Nie przyjmuj BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmowo

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub na którykolwiek z innych składników.
• jeśli przyjmuje terfenadynę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cyzapryd (na zaburzenia żołądka).

Kobiety i dzieci nie powinny przyjmować BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmowo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmowo:

• jeśli ma jakiekolwiek schorzenie serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię) lub jeśli jest leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmowo.
• jeśli funkcja wątroby jest umiarkowanie lub ciężko upośledzona. Lek należy wtedy przyjmować wyłącznie po wcześniejszym starannym rozważeniu przez lekarza możliwych ryzyk i korzyści. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz będzie regularnie wykonywał badania funkcji wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia wątroby, leczenie BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletkami powlekane filmowo należy przerwać.
• jeśli funkcja nerek jest ciężko upośledzona. Lek należy wtedy przyjmować wyłącznie po wcześniejszym starannym rozważeniu przez lekarza możliwych ryzyk i korzyści.
• jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz musi regularnie monitorować funkcję serca.

Inne leki i BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w leczeniu uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo nie powinny być stosowane razem z żadnym z następujących leków:

• terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię)
• cyzapryd (na zaburzenia żołądka)

Jeśli przyjmujesz BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo razem z którymś z następujących leków, działanie bicalutamidu, jak i innych leków, może ulec zmianie. Proszę porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z tych leków razem z BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletkami powlekanymi filmowo:

• warfaryna lub inne podobne leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego)
• cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci)
• blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego)

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo z pożywieniem i napojami
Przyjmuj jedną tabletkę bicalutamidu najlepiej o tej samej porze dnia, z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo jest przeciwskazany u kobiet.
Kobiety nie powinny przyjmować BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmowo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Istnieje możliwość, że te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub uczucie osłabienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn.
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmowo zawierają laktozę monohydrat
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM

POWLEKANE FILMEM
Stosuj zawsze BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane filmem dokładnie tak,
jak zalecił lekarz. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/a, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Pana/Pani indywidualnie. Zalecana dawka to jedna tabletka
jednokrotnie dziennie. Przeczytaj instrukcję na opakowaniu.
Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilość płynu. Starać się przyjmować lek mniej więcej
o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych
filmem niż powinien/a:
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala. Zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz
mógł zidentyfikować przyjęty lek.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane
filmem:
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć codzienną dawkę, pomijając ją, gdy sobie o niej przypomni, odczekać
do następnego zaplanowanego przyjęcia. Nie przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.
Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki
powlekane filmem:
Nie przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza
lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane może
powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się wystąpienie jednego z następujących
poważnych działań niepożądanych:
Nieczone poważne działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem lub ciężkiemu swędzeniu skóry z pojawieniem się wybroczeń.
• ciężki brak tchu lub nagłe pogorszenie oddychania, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane mogą rozwinąć stan zapalny płuc zwany zaburzeniem interpoczęciowym płuc.

Rzadkie poważne działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób):

• żółtaczka (żółtactwo skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątroby (w tym niewydolnością wątroby).

Inne działania niepożądane:
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych przeszkadza:
Bardzo częste działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 na 10 osób):

• powiększenie lub wrażliwość tkanek piersiowych
• zmniejszenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją, impotencja
• napady gorąca

Częste działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• nudności (uczucie mdłości)
• biegunka lub zaparcia
• zawroty głowy
• trudności ze zasypianiem
• pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość, nadmierna owłosienie ciała
• uczucie osłabienia
• przyrost masy ciała
• cukrzyca
• obrzęki
• ogólny ból, ból miednicy
• dreszcze
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność

Nieczone działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, utrata masy ciała
• depresja
• podwyższony poziom cukru we krwi
• senność
• duszność
• suchość jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia (gazy)
• wypadanie włosów
• potrzeba oddawania moczu w nocy, obecność krwi w moczu
• ból brzucha, ból klatki piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi

Rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób):

• wymioty
• sucha skóra

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ból klatki piersiowej i niewydolność serca (może wiązać się z dusznością, szczególnie podczas wysiłku, przyspieszonym tętnem, obrzękami kończyn i plamistą skórą), nieregularne bicie serca, nieregularny zapis EKG.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważa się inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM

ZACHOWAĆ POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI.
Nie należy stosować BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmem po
daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletek powlekanych filmem,
jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest bicalutamid.
Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, glikolian sodu amidonu (Typ A), Povidon-K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.
Powłoka tabletu: Opadry II 33G28523 biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna).
Jak wygląda BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane i
zawartość opakowania
Tabletka powlekana biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym „XL” na jednej stronie i „RG” na drugiej.
Opakowanie: 28 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/PVDC/Aluminium).
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Włochy: BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane
Wielka Brytania: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Ten ulotnik został zatwierdzony w