Bicalutamida Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.
.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué sirve

2. Qué debe saber antes de tomar BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para el tratamiento del carcinoma de próstata en fase avanzada. Se toma junto con un medicamento conocido como análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) –un tratamiento hormonal adicional– o en combinación con la extirpación quirúrgica de los testículos.
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiandrógenos no esteroideos. El principio activo, bicalutamida, bloquea el efecto indeseado de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) e inhibe así el crecimiento celular en la próstata.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA DOC GENERICA 50

MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película:

• Si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película.
• Si está tomando terfenadina (para la fiebre del heno o alergia), astemizol (para la fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales). BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a mujeres ni a niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg
comprimidos recubiertos con película:

• Si tiene algún trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardiaco (arritmia) o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película.
• Si su función hepática está moderada o gravemente afectada. Este medicamento debe tomarse solo tras una evaluación cuidadosa por parte de su médico de los posibles riesgos y beneficios. Si este es su caso, su médico realizará periódicamente pruebas de función hepática (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina). Si aparecen trastornos hepáticos graves, el tratamiento con BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película debe interrumpirse.
• Si su función renal está gravemente afectada. Este medicamento debe tomarse solo tras una evaluación cuidadosa por parte de su médico de los posibles riesgos y beneficios.
• Si padece trastornos del corazón. En tal caso, su médico deberá controlar periódicamente su función cardiaca.

Otros medicamentos y BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película puede interferir con algunos
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardiaco (p. ej. quinidina, procainamida,
amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos (p. ej. metadona (utilizada para aliviar el dolor y como componente en el tratamiento de desintoxicación de drogodependencia), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves).
BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina, astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
• cisaprida (para trastornos estomacales)

Si toma BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos podría verse alterado. Por favor, hable con su médico antes de tomar alguno de estos medicamentos junto con BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película:

• warfarina o cualquier otro medicamento similar para prevenir la coagulación sanguínea
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario y prevenir o tratar el rechazo de órganos trasplantados o de médula ósea)
• cimetidina (para tratar úlceras de estómago)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel y las uñas)
• bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la hipertensión arterial)

BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas:
Tome un comprimido de bicalutamida preferiblemente a la misma hora del día, con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película está contraindicada en mujeres.
Las mujeres no deben tomar BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Conducción y uso de máquinas
Existe la posibilidad de que estos comprimidos le provoquen mareos o sensación de debilidad. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
BICALUTAMIDA DOC Generica 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película

Tome siempre BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película
exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o a su farmacéutico si no está
seguro.
Su médico le recetará una dosis adecuada para usted personalmente. La dosis recomendada es de un
comprimido una vez al día. Lea las instrucciones impresas en el envase.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido. Intente tomar el medicamento más o
menos a la misma hora todos los días.
Si toma más comprimidos de BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg recubiertos con película de
lo que debe:
Si ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el hospital más
cercano lo antes posible. Lleve consigo los comprimidos restantes o la caja para que el médico pueda
identificar lo que ha tomado.
Si olvida tomar BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Si olvida tomar su dosis diaria, no la tome cuando se acuerde, sino espere hasta la siguiente toma programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película:
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA DOC Genéricos 50 mg comprimidos recubiertos con película puede
causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Efectos adversos graves no frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, o picor intenso en la piel con aparición de ronchas.
• Dificultad respiratoria grave, o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que toman BICALUTAMIDA DOC Genéricos 50 mg comprimidos recubiertos con película desarrollan una inflamación en los pulmones denominada trastorno intersticial pulmonar.

Efectos adversos graves raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos provocado por problemas hepáticos (incluida la insuficiencia hepática).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa molestias:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del tejido mamario o sensibilidad en las mamas.
• Disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
• Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (sensación de náusea).
• Diarrea o estreñimiento.
• Mareos.
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Urticaria, picor, sudoración excesiva, hipertricosis (exceso de vello corporal).
• Sensación de debilidad.
• Aumento de peso.
• Diabetes mellitus.
• Edema.
• Dolor general, dolor pélvico.
• Escalofríos.
• Analíticas de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado.
• Disminución de los glóbulos rojos en sangre, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Depresión.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Somnolencia.
• Dificultad respiratoria.
• Boca seca, indigestión, flatulencias (gases).
• Caída del cabello.
• Necesidad de orinar durante la noche, presencia de sangre en la orina.
• Dolor abdominal, dolor torácico, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Vómitos.
• Piel seca.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor torácico e insuficiencia cardíaca (que puede asociarse a dificultad respiratoria, especialmente durante el esfuerzo, taquicardia, hinchazón de las extremidades y piel moteada), latidos irregulares, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG.
• Disminución de las plaquetas que provoca un mayor riesgo de sangrado o aparición de hematomas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa algún efecto adverso no mencionado en
este prospecto, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con

película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es la bicalutamida.
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sodio (Tipo A), povidona-K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II 33G28523 blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina).

Aspecto de BICALUTAMIDA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción "L" en un lado y "RG" en el otro.
10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster (PVC/PVDC/Aluminio).
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

BICALUTAMIDA DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente todo este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

7. Qué es BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

8. Qué debe saber antes de tomar BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película

9. Cómo tomar BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película
12. Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película está indicado solo o en asociación con la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o con radioterapia en pacientes con carcinoma de próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
La bicalutamida es una sustancia con efectos antiandrógenos, que se une a los receptores de andrógenos e interfiere así con algunas de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA DOC GENERICS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película

• si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si está tomando terfenadina (para la fiebre del heno o alergia), astemizol (para la fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales).

Las mujeres y los niños no deben tomar BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película:

• si padece cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar al usar BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película.
• si su función hepática está moderada o gravemente afectada. Este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte de su médico sobre los posibles riesgos y beneficios. Si este es su caso, su médico realizará periódicamente pruebas para evaluar la función hepática (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina). Si aparecen trastornos hepáticos graves, el tratamiento con BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película debe interrumpirse.
• si su función renal está gravemente afectada. Este medicamento solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa por parte de su médico sobre los posibles riesgos y beneficios.
• si padece trastornos cardíacos. En tal caso, su médico deberá controlar periódicamente su función cardíaca.

Otros medicamentos y BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y como componente en el tratamiento de desintoxicación de drogodependencia), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados en enfermedades mentales graves).

BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
• cisaprida (para trastornos estomacales)

Si toma BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos podría verse alterado. Hable con su médico antes de tomar cualquiera de estos medicamentos junto con BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película:

• warfarina o cualquier otro medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario y prevenir o tratar el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea)
• cimetidina (para tratar úlceras de estómago)
• ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas de la piel y las uñas)
• bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la hipertensión arterial)

BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas

Tome una comprimido de bicalutamida preferiblemente a la misma hora del día, con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película está contraindicada en mujeres.

Las mujeres no deben tomar BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que este medicamento le cause mareo o sensación de debilidad. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

BICALUTAMIDA DOC Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato

Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA DOC GENERICI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Tome siempre BICALUTAMIDA DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película exactamente
como le haya indicado su médico. Consulte con su médico o con el farmacéutico si no está
seguro.
Su médico le recetará una dosis adecuada personalizada. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Lea las instrucciones indicadas en el envase.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si toma más comprimidos de BICALUTAMIDA DOC Generici 150 mg recubiertos con película de lo que debe:
Si ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible.
Lleve consigo los comprimidos restantes o el envase para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
Si olvida tomar BICALUTAMIDA DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película:
Si olvida tomar su dosis diaria, omita la dosis olvidada cuando se dé cuenta y espere hasta la siguiente toma programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar BICALUTAMIDA DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película:
No deje de tomar el medicamento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le aconseje lo contrario.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA DOC Genéricos 150 mg comprimidos recubiertos con película puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos graves poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, o picor intenso en la piel con aparición de ronchas.
• dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que toman BICALUTAMIDA DOC Genéricos 150 mg comprimidos recubiertos con película desarrollan una inflamación en los pulmones denominada trastorno intersticial pulmonar.

Efectos adversos graves raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a problemas hepáticos (incluyendo insuficiencia hepática).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa molestias:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento o sensibilidad del tejido mamario
• disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
• sofocos

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (sensación de náusea)
• diarrea o estreñimiento
• vértigos
• dificultad para conciliar el sueño
• urticaria, picor, sudoración excesiva, hipertricosis (exceso de vello corporal)
• sensación de debilidad
• aumento de peso
• diabetes mellitus
• edema
• dolor general, dolor pélvico
• escalofríos
• análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado
• reducción de los glóbulos rojos en sangre, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso
• depresión
• niveles elevados de azúcar en sangre
• somnolencia
• dificultad para respirar
• boca seca, indigestión, flatulencias (gases)
• pérdida de cabello
• necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
• dolor abdominal, dolor torácico, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• vómitos
• piel seca

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• dolor torácico e insuficiencia cardíaca (que puede asociarse a dificultad respiratoria, especialmente durante el esfuerzo, latido cardíaco rápido, hinchazón en las extremidades y piel moteada), latido cardíaco irregular, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG.
• reducción de las plaquetas que provoca un mayor riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa algún otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BICALUTAMIDA DOC GENERICI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
No utilice BICALUTAMIDA DOC Genericos 150 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice BICALUTAMIDA DOC Genericos 150 mg comprimidos recubiertos con película si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es la bicalutamida.
Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sodico (Tipo A), Povidona-K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II 33G28523 blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina).
Aspecto de BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción "XL" en un lado y "RG" en el otro.
Envase: 28 comprimidos recubiertos con película en blíster (PVC/PVDC/Aluminio).
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia: BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Bicalutamide 150 mg comprimidos recubiertos con película
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