Бикалутамид Док Дженеричи

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

3. Как принимать Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. ЧТО ТАКОЕ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ
Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется для лечения рака предстательной железы на поздних стадиях. Препарат принимается одновременно с лекарственным средством, известным как аналог гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГ-РГ), – дополнительным гормональным лечением, – или в дополнение к хирургическому удалению яичек.
Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные антиандрогены. Действующее вещество – бикалутамид – блокирует нежелательное действие мужских половых гормонов (андрогенов) и тем самым подавляет рост клеток в предстательной железе.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Не принимайте БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к бикалутамиду или к любому другому компоненту препарата БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Если вы принимаете терфенадин (при сенной лихорадке или аллергии), астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд (при желудочных расстройствах). Препарат БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должен применяться у женщин и у детей, подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Если у вас имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмию), или если вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск возникновения нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении препарата БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Если у вас умеренно или тяжело нарушена функция печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных рисков и пользы. Если это относится к вам, врач будет регулярно проводить анализы функции печени (билирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). При развитии тяжелых нарушений функции печени лечение препаратом БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должно быть прекращено.
• Если у вас тяжело нарушена функция почек. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных рисков и пользы.
• Если у вас имеются заболевания сердца. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу сердечную функцию.

Другие лекарственные средства и БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадон (применяется для облегчения боли и как компонент лечения токсикомании), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должен применяться одновременно с любыми из следующих лекарственных средств:

• терфенадин, астемизол (при сенной лихорадке или аллергии)
• цисаприд (при желудочных расстройствах)

Если вы принимаете БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с любыми из следующих препаратов, действие бикалутамида, а также других лекарств может быть изменено. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением этих препаратов вместе с БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• варфарин или любые другие аналогичные препараты для предотвращения свертывания крови
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга)
• циметидин (для лечения язв желудка)
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления)

БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и пища, напитки:
Принимайте одну таблетку бикалутамида, предпочтительно в одно и то же время суток, с едой или без неё.
Беременность, лактация и фертильность:
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарственное средство.
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан женщинам.
Женщины не должны принимать БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможно, что эти таблетки могут вызвать у вас головокружение или ощущение слабости. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат моногидрат лактозы
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, строго так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.
Врач подберет для вас индивидуальную подходящую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день. Ознакомьтесь с инструкцией на упаковке.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Старайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в большем количестве, чем нужно:
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Если вы забыли принять ежедневную дозу, не принимайте её, когда вспомните, а дождитесь следующего назначенного времени приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратили принимать БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты, которые встречаются нечасто (поражают менее 1 человека из 100):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, языка и/или горла, которая может привести к затруднению глотания или дыхания, либо тяжелый зуд кожи с появлением волдырей.
• Тяжелая одышка или внезапное ухудшение одышки, возможно, с кашлем или повышением температуры. У некоторых пациентов, принимающих Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным легочным заболеванием.

Тяжелые редкие побочные эффекты (поражают менее 1 человека из 1000):

• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени (включая печеночную недостаточность).

Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство:
Очень частые побочные эффекты (поражают более 1 человека из 10):

• Увеличение или повышенная чувствительность ткани молочной железы.
• Снижение полового влечения, нарушения эрекции, импотенция.
• Приливы жара.

Частые побочные эффекты (поражают менее 1 человека из 10):

• Тошнота (ощущение тошноты).
• Диарея или запор.
• Головокружение.
• Затруднения засыпания.
• Крапивница, зуд, повышенное потоотделение, чрезмерный рост волос на теле.
• Ощущение слабости.
• Повышение массы тела.
• Сахарный диабет.
• Отеки.
• Общие боли, тазовые боли.
• Озноб.
• Результаты анализа крови, показывающие изменения в работе печени.
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку.

Нечастые побочные эффекты (поражают менее 1 человека из 100):

• Потеря аппетита, снижение массы тела.
• Депрессия.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Сонливость.
• Одышка.
• Сухость во рту, диспепсия, метеоризм (вздутие живота).
• Выпадение волос.
• Потребность мочиться ночью, наличие крови в моче.
• Боли в животе, боли в груди, головная боль, боли в спине, боли в шее.

Редкие побочные эффекты (поражают менее 1 человека из 1000):

• Рвота.
• Сухость кожи.

Очень редкие побочные эффекты (поражают менее 1 человека из 10 000):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (которая может сопровождаться одышкой, особенно при физической нагрузке, учащенным сердцебиением, отеками конечностей и пятнистостью кожи), нарушение ритма сердца, нарушения на ЭКГ.
• Снижение количества тромбоцитов, что приводит к повышенному риску кровотечений или появления синяков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг, пленочные таблетки

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг, пленочные таблетки после даты,
указанной в качестве срока годности на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Не применять БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг, пленочные таблетки, если вы заметили видимые признаки
деградации препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: бикалутамид.
Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят (тип А), поливидон К-30, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: Опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы, макрогол 3350, триацетин).

Как выглядят таблетки Бикалутамид Док Дженеричи 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «L» на одной стороне и «RG» на другой.
10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованы в блистеры (PVC/PVDC/алюминий).
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынке:
DOC Generici S.r.l
Турати, 40
20121 Милан
Италия

Наименование и адрес производителя, ответственного за выпуск серии в ЕЭЗ:
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт, ул. Джёмрёй 19–21
Венгрия

Настоящий листок-вкладыш утверждён в

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

7. Что такое Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

8. Что следует знать перед приемом Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

9. Как принимать Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
12. Содержимое упаковки и другая информация
1. ЧТО ТАКОЕ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОВОЙ ОБОЛОЧКОЙ, И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ
Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется в монотерапии или в сочетании с хирургическим удалением предстательной железы либо лучевой терапией у пациентов с локально-распространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания.
Бикалутамид — это вещество с антиандрогенным действием, которое связывается с андрогенными рецепторами и, таким образом, блокирует некоторые эффекты мужских половых гормонов.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150

МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
Не принимайте БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бикалутамиду или к любому другому компоненту препарата;
• если вы принимаете терфенадин (при сенной лихорадке или аллергии), астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд (при желудочных расстройствах).

Женщины и дети не должны принимать БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• если у вас имеются какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск развития нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• если у вас умеренно или тяжело нарушена функция печени. Поэтому препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных рисков и пользы. В этом случае врач будет регулярно проводить анализы функции печени (билирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). При развитии тяжелых нарушений функции печени лечение БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должно быть прекращено.
• если у вас тяжело нарушена функция почек. Поэтому препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных рисков и пользы.
• если у вас имеются заболевания сердца. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу сердечную функцию.

Другие лекарственные средства и БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами (например, метадон (применяется для обезболивания и как компонент терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии);
• цисаприд (при желудочных расстройствах).

Если вы принимаете БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с одним из следующих препаратов, действие бикалутамида, а также других лекарств, может измениться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением этих препаратов вместе с БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• варфарин или другие аналогичные препараты для предотвращения свертывания крови;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга);
• циметидин (для лечения язв желудка);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей);
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления).

БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и пища, напитки
Принимайте одну таблетку бикалутамида, предпочтительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.
Беременность, лактация и репродуктивная функция
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказаны женщинам.
Женщины не должны принимать БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможно, что эти таблетки могут вызвать у вас головокружение или слабость. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу моногидрат
Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 МГ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Принимайте Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, строго по назначению врача. Если вы не уверны, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач подберет дозировку индивидуально для вас. Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Внимательно прочитайте инструкцию на упаковке.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Старайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозе выше рекомендованной:
Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим медицинским учреждением. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять таблетку Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, покрытую пленочной оболочкой:
Если вы вспомнили о пропущенной дозе, не пытайтесь принимать двойную дозу. Пропустите пропущенный приём и продолжайте приём по обычному графику, начиная со следующей дозы.

Если вы прекратите приём таблеток Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, покрытых пленочной оболочкой:
Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов:
Тяжелые, нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, либо тяжелый зуд кожи с появлением волдырей.
• тяжелая одышка или внезапное ухудшение одышки, возможно, с кашлем или лихорадкой. У некоторых пациентов, принимающих Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может развиться воспаление легких, называемое интерстициальным легочным заболеванием.

Тяжелые, редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени (включая печеночную недостаточность).

Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство:
Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• увеличение или повышенная чувствительность ткани молочной железы
• снижение полового влечения, нарушения эрекции, импотенция
• приливы жара

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота (ощущение тошноты)
• диарея или запор
• головокружение
• трудности с засыпанием
• крапивница, зуд, повышенное потоотделение, избыточный рост волос на теле
• ощущение слабости
• увеличение массы тела
• сахарный диабет
• отеки
• общие боли, тазовые боли
• озноб
• результаты анализов крови, показывающие нарушения функции печени
• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• потеря аппетита, потеря массы тела
• депрессия
• повышенный уровень сахара в крови
• сонливость
• затрудненное дыхание
• сухость во рту, диспепсия, метеоризм (вздутие)
• выпадение волос
• необходимость мочиться ночью, кровь в моче
• боли в животе, грудной клетке, головная боль, боли в спине, боли в шее

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• рвота
• сухость кожи

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• боли в груди и сердечная недостаточность (которая может сопровождаться одышкой, особенно при физической нагрузке, учащенным сердцебиением, отеками конечностей и пятнистостью кожи), нарушение ритма сердца, нарушения на ЭКГ.
• снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений или появления синяков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• изменения ЭКГ (удлинение интервала QT).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 МГ, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Не используйте БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте БИКАЛУТАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, если вы заметили видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — бикалутамид.
Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия амидогликолат (тип А), поливидон К-30, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка таблетки: Опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин).
Как выглядят таблетки Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «XL» на одной стороне и «RG» на другой.
Упаковка: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах (ПВХ/ПВДХ/алюминий).
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт, ул. Гёмрёй 19–21
Венгрия
На данный лекарственный препарат выданы разрешения в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Италия: Бикалутамид Док Дженеричи 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Настоящий листок инструкций был утвержден в