Бікалутамід Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід Ауробіндо Італія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
­ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
­ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­ Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
­ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бікалутамід Ауробіндо Італія та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бікалутаміду Ауробіндо Італія
3. Як застосовувати Бікалутамід Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Бікалутамід Ауробіндо Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогени. Він перешкоджає певним діям чоловічих статевих гормонів.
Бікалутамід Ауробіндо Італія застосовують для лікування раку простати. Його використовують:
­ у монотерапії — на стадіях пухлини, які називають «місцево поширеними», або
­ у комбінованій терапії — на стадіях пухлини, які називають «поширеними», разом з іншими методами лікування, такими як хірургічна кастрація або лікарські засоби, що знижують рівень андрогенів в організмі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бікалутамід Ауробіндо Італія

Не приймайте Бікалутамід Ауробіндо Італія
­ якщо ви алергіки (гіперчутливі) до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
­ якщо ви — жінка або дитина;
­ якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що містить терфенадин, астемізол або цисаприд (див. «Інші
лікарські засоби та Бікалутамід Ауробіндо Італія» далі).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом бікалутаміду:
­ якщо у вас є проблеми з печінкою. Рівень бікалутаміду в крові може підвищуватися. Можливо, вашу
печеневу функцію буде регулярно перевірятися.
­ якщо ви хворієте діабетом.
­ якщо у вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму
(аритмії), або якщо ви отримуєте лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може
збільшуватися під час застосування бікалутаміду.
­ якщо ви приймаєте Бікалутамід Ауробіндо Італія, ви і/або ваш партнер повинні використовувати
засоби контрацепції як під час лікування Бікалутамідом Ауробіндо Італія, так і протягом 130 днів
після завершення терапії Бікалутамідом Ауробіндо Італія. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас
виникли запитання щодо методів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. Особливо важливо, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:
­ терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цисаприд (від захворювань шлунка). Див.
«Не приймайте Бікалутамід Ауробіндо Італія»;
­ циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування
відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку);
­ блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця);
­ циметидин (для лікування виразки шлунка);
­ кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів);
­ розріджувачі крові або ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин. Лікар може
провести аналізи крові до початку та під час лікування бікалутамідом.
Бікалутамід Ауробіндо Італія може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень
серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик
порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується
для зняття болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні
засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Бікалутамід не повинен застосовуватися жінками.
У чоловіків бікалутамід може призводити до зниження фертильності або безпліддя на певний період часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці таблетки можуть спричинити сплутаність свідомості або сонливість. Якщо у вас виникнуть такі
порушення, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бікалутамід Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто
практично «без натрію».

Бікалутамід Ауробіндо Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалутамід Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Залежно від вашого стану, звичайною дозою є одна таблетка 50 мг на добу (у складі комбінованої терапії) або три таблетки по 50 мг один раз на добу (у монотерапії).
Спосіб застосування:
­ Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
­ Ви можете приймати ці таблетки як під час їжі, так і натщесерце.
Частота застосування
Таблетку можна приймати в будь-який час доби, але бажано робити це щодня о тій самій годині, щоб не забути про прийом.
Тривалість лікування
­ Тривалість лікування визначає лікар.
­ Не припиняйте лікування без згоди лікаря.
Якщо ви випили Бікалутамід Ауробіндо Італія більше, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до найближчого швидкої допомоги у лікарні. За можливості візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Ауробіндо Італія
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Бікалутамідом Ауробіндо Італія
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не сказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, визначеною нижче:
Дуже часто: у більш ніж 1 пацієнта з 10
Часто: у 1–10 пацієнтів з 100
Не часто: у 1–10 пацієнтів з 1000
Рідко: у 1–10 пацієнтів з 10 000
Дуже рідко: у менш ніж 1 пацієнта з 10 000
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
- тяжкі проблеми з диханням або раптове погіршення стану при наявних проблемах з диханням, іноді з кашлем або лихоманкою. Може бути запалення легень, яке називають «інтерстиціальна хвороба легень»;
- тяжкий свербіж, що супроводжується висипом на шкірі або набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це може бути тяжка алергічна реакція на бікалутамід;
- кров у сечі;
- біль у животі;
- жовтяниця.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):
Анемія (порушення, що впливає на червоні кров'яні тілця)
Запаморочення
Припливи гарячої крові (приливи)
Біль у животі, запори, нудота
Гематурія (кров у сечі)
Біль або набряк молочних залоз
Астенія (відчуття слабкості)
Набряки
Висип на шкірі
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Зниження апетиту
Зниження лібідо
Депресія
Сонливість
Інфаркт міокарда, серцева недостатність
Диспепсія (розлад травлення), метеоризм (гази)
Гепатотоксичність, жовтяниця, гіпертрансаміназемія
Алопеція, гірсутизм/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж
Еректильна дисфункція
Біль у грудях
Збільшення ваги
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Гіперчутливість, ангіоневротичний набряк та кропив’янка
Запалення легень, яке називають «інтерстиціальна хвороба легень»
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):
Печінкова недостатність
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Побічні ефекти з невідомою частотою:
Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після СК.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід Ауробіндо Італія
Діючою речовиною є бікалутамід.
Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят (тип А), Повідон, Магнію стеарат.
Плівкове вкриття: HPMC 2910/Гіпромелоза, Титану діоксид (Е171), Макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутамід Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям.
Бікалутамід Ауробіндо Італія 50 мг таблетки із плівковим вкриттям:
Круглі білі таблетки із плівковим вкриттям, з гравіюванням «B» на одній стороні та «l» — на іншій.
Бікалутамід Ауробіндо Італія таблетки із плівковим вкриттям доступні в упаковках з блістерів по 1, 10, 28,
30, 56, 60, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700­487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями:
Бельгія: Bicalutamide Eugia 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франція: Bicalutamide Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Bicalutamid Puren 50 mg Filmtabletten
Італія: Бікалутамід Ауробіндо Італія
Нідерланди: Bicalutamide Eugia 50 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Bicalutamida Generis
Іспанія: Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід Ауробіндо Італія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
­ Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
­ Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
­ Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
­ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка :

1. Що таке Бікалутамід Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бікалутаміду Ауробіндо Італія
3. Як приймати Бікалутамід Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Бікалутамід Ауробіндо Італія містить бікалутамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антиандрогени».

• Бікалутамід Ауробіндо Італія призначається для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сімну рідину), і діє шляхом зменшення кількості тестостерону (гормону), що виробляється в організмі.
• Бікалутамід Ауробіндо Італія може бути призначений окремо або в поєднанні з іншими ліками:
  ­ після видалення простати;
  ­ після курсу променевої терапії (медичного методу, що використовує випромінювання для лікування раку).
• Бікалутамід Ауробіндо Італія може призначатися окремо:
  ­ якщо рак поширився на інші органи і його не можна видалити хірургічно, або якщо припинено дію яєчок.
  Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бікалутаміду Ауробіндо Італія

Не приймайте Бікалутамід Ауробіндо Італія

• Якщо Ви — жінка.
• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд або деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід не слід застосовувати дітям.
Не приймайте бікалутамід, якщо до Вас стосується будь-яка з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом бікалутаміду.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом бікалутаміду.
­ якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування бікалутамідом.
­ якщо Ви страждаєте від одного з наступних станів: будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви проходите лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні бікалутаміду.
­ якщо Ви приймаєте бікалутамід, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції як під час лікування бікалутамідом, так і протягом 130 днів після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання щодо методів контрацепції.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте бікалутамід.
Діти та підлітки
Бікалутамід не слід застосовувати дітям або підліткам.
Обстеження та контролі
Лікар може призначити Вам аналізи крові для перевірки можливих змін у крові.
Інші лікарські засоби та Бікалутамід Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що бікалутамід може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію бікалутаміду.
Не приймайте Бікалутамід Ауробіндо Італія, якщо Ви вже приймаєте будь-який із наступних ліків:

• цисаприд (використовується при деяких видах розладу шлунку);
• деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
­ Ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти).
Розріджувачі крові або ліки для запобігання утворенню тромбів. Лікар може проводити аналізи крові до початку та під час лікування бікалутамідом.
­ Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
­ Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого кров’яного тиску або деяких захворювань серця).
­ Циметидин (для проблем зі шлунком).
­ Кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Вагітність та годування груддю
Бікалутамід не слід застосовувати жінкам.
У чоловіків бікалутамід може призвести до зниження фертильності або до безпліддя на тимчасовий період.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб бікалутамід впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак деякі люди іноді можуть відчувати сонливість під час прийому бікалутаміду. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) світло
Уникайте безпосереднього надмірного впливу сонячного світла або УФ-світла під час прийому бікалутаміду.
Бікалутамід Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».
Бікалутамід Ауробіндо Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалутамід Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Застосування у дітей та підлітків
Бікалутамід не повинен застосовуватися у дітей.
Якщо ви прийняли Бікалутамід Ауробіндо Італія у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше бікалутаміду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Ауробіндо Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів: можливо,
потрібні термінові медичні заходи:
Алергічні реакції (нечасті, можуть виникати у до 1 людини з 100)
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі.
• Пухириння обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла.
• Недостатність дихання, свистяче дихання або утруднення дихання.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки або, у рідких випадках (менше 1 людини з 1 000) — печінкової недостатності.
• Біль у животі.
• Кров у сечі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Сильна задишка або раптове погіршення дихання. Це може супроводжуватися кашлем або підвищеною температурою тіла (лихоманкою). Ці симптоми можуть свідчити про запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень».
Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):
Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Висип.
• Пухиріння та болючість молочних залоз.
• Почуття слабкості.

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Приливи гарячого.
• Почуття нездужання (нудота).
• Свербіж.
• Сухість шкіри.
• Проблеми з ерекцією (еректільна дисфункція).
• Збільшення ваги тіла.
• Зниження статевого потягу та фертильності.
• Випадання волосся.
• Відновлення росту волосся або збільшення волосся.
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія). Це може спричинити відчуття втоми або блідість шкіри.
• Втрата апетиту.
• Депресія.
• Почуття сонливості.
• Нестравлення.
• Запаморочення.
• Запор.
• Підвищена газотвірність.
• Біль у грудях.
• Пухиріння.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в крові. Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni­reazioni­avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід Ауробіндо Італія
Діючою речовиною є бікалутамід.
Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, Натрію амілокрошка гліколят (тип А), Повідон, Магнію стеарат.
Плівкове вкриття: HPMC 2910/Гіпромелоза, Титану діоксид (Е171), Макрогол.
Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям.
Бікалутамід Ауробіндо Італія 150 мг, таблетки із плівковим вкриттям:
Круглі білі таблетки із плівковим вкриттям, з гравіруванням «B2» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
Таблетки Бікалутамід Ауробіндо Італія із плівковим вкриттям доступні в упаковках по 1, 10, 28,
30, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700­487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Німеччина: Bicalutamid Puren 150 mg Filmtabletten
Італія: Бікалутамід Ауробіндо Італія
Нідерланди: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Bicalutamida Generis
Іспанія: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG