Bikalutamid AUROBINDO ITALIA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Bicalutamide Aurobindo Italia 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
­ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
­ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
­ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
­ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bicalutamide Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo Italia
3. Jak stosować Bicalutamide Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide Aurobindo Italia i do czego służy

Bicalutamide Aurobindo Italia należy do grupy leków zwanych antyandrogenami. Działa na niektóre działania męskich hormonów płciowych.
Bicalutamide Aurobindo Italia stosuje się w leczeniu raka prostaty. Lek ten jest wykorzystywany:
­ jako monoterapia w przypadkach nowotworów określanych jako „zaawansowane lokalnie”, lub
­ w terapii skojarzonej w przypadkach nowotworów określanych jako „zaawansowane”, razem z innymi leczeniami, takimi jak orchiectomia lub lekami obniżającymi poziom androgenów w organizmie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo Italia
­ jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
­ jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem;
­ jeśli przyjmujesz leki zawierające terfenadinę, astemizol lub cisapryd (zobacz „Inne leki i Bicalutamide Aurobindo Italia” dalej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem bicalutamidu:
­ jeśli masz problemy wątrobowe. Poziom bicalutamidu we krwi może wzrosnąć. Może być konieczna okresowa kontrola funkcji wątroby.
­ jeśli cierpisz na cukrzycę.
­ jeśli cierpisz na jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas przyjmowania bicalutamidu.
­ jeśli przyjmujesz Bicalutamide Aurobindo Italia, Ty i/lub Twoja partnerka musicie stosować środek antykoncepcyjny zarówno podczas leczenia Bicalutamide Aurobindo Italia, jak i przez 130 dni po zakończeniu terapii. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Inne leki i Bicalutamide Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
­ terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergie) lub cisapryda (na zaburzenia żołądka). Zobacz „Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo Italia”;
­ cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego);
­ blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca);
­ cyklotyna (do leczenia wrzodu żołądka);
­ ketookenazol (do leczenia infekcji skóry i paznokci wywołanych przez grzyby);
­ leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może przepisać badania krwi przed i podczas leczenia bicalutamidem.

Bicalutamide Aurobindo Italia może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety.
U mężczyzn bicalutamid może prowadzić do zmniejszonej płodności lub do bezpłodności przez okres przejściowy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Te tabletki mogą powodować uczucie dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamide Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

Bicalutamide Aurobindo Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamide Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie:
W zależności od stanu zdrowia dawka zalecana wynosi jedna tabletka 50 mg dziennie (w terapii skojarzonej)
lub trzy tabletki 50 mg jednorazowo (w monoterapii).
Sposób podania:
­ Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
­ Można przyjmować te tabletki z posiłkiem lub na czczo.
Częstotliwość podania
Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia, aby nie zapomnieć o dawce.
Czas trwania leczenia
­ Czas trwania leczenia określa lekarz.
­ Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamide Aurobindo Italia niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamide Aurobindo Italia
Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamide Aurobindo Italia
Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: u 1–10 na 100 pacjentów
Nieczęsto: u 1–10 na 1000 pacjentów
Rzadko: u 1–10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.
- poważne problemy z oddychaniem lub nagłe pogorszenie stanu układu oddechowego, czasem towarzyszone kaszlem lub gorączką. Może to być zapalenienie płuc zwane „chorobą płuc interstycjalną”;
- silny świąd towarzyszący wysypce skórze lub obrzękowi twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być ciężka reakcja alergiczną na bicalutamid;
- krew w moczu;
- ból brzucha;
- żółtaczka.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Anemia (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek)
Zawroty głowy
Ciepłowe przypływy
Ból brzucha, zaparcia, nudności
Krwiomocz (krew w moczu)
Bóle lub obrzęk piersi
Astemia (uczucie osłabienia)
Obrzęk
Wysypka skórna
Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Spadek apetytu
Obniżenie pożądania seksualnego
Depresja
Senność
Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca
Nietrawność (trudności trawienne), wzdęcia (gazy)
Toksykoza wątroby, żółtaczka, hipertransaminazemia
Łysienie, owłosienie/odrost włosów, sucha skóra, świąd
Dysfunkcja erekcji
Ból w klatce piersiowej
Przyrost masy ciała
Działania niepożądane nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Podatność na alergię, naczyniowy obrzęk i pokrzywka
Zapalenienie płuc zwane „chorobą płuc interstycjalną”
Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Niewydolność wątroby
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po napisie NIE STOSOWAĆ PO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide Aurobindo Italia
Substancją czynną jest bicalutamid.
Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, Sód amidoglikolanowy (typ A), Povidon, Stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: HPMC 2910/Ipromelosa, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol.
Opis wyglądu Bicalutamide Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową.
Bicalutamide Aurobindo Italia 50 mg tabletki powlekane powłoką filmową:
Okrągła, biała tabletki powlekane powłoką filmową z oznaczeniem „B” po jednej stronie i „l” po drugiej stronie.
Bicalutamide Aurobindo Italia tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 10, 28,
30, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, nr 19,
Venda Nova, 2700­487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Belgia: Bicalutamide Eugia 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francja: Bicalutamide Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Bicalutamid Puren 50 mg Filmtabletten
Włochy: Bicalutamide Aurobindo Italia
Holandia: Bicalutamide Eugia 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Bicalutamida Generis
Hiszpania: Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bicalutamide Aurobindo Italia 150 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
­ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
­ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
­ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
­ Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bicalutamide Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo Italia
3. Jak stosować Bicalutamide Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide Aurobindo Italia i do czego służy

Bicalutamide Aurobindo Italia zawiera substancję czynną bicalutamide, która należy do grupy leków zwanych „antyandrogenami”.

• Bicalutamide Aurobindo Italia jest wskazane w leczeniu raka stercza (gruczołu, który u mężczyzn wytwarza nasienie), działając poprzez zmniejszanie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego w organizmie.
• Bicalutamide Aurobindo Italia może być przepisane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami: ­ po usunięciu stercza; ­ po cyklu radioterapii (metoda leczenia nowotworu za pomocą promieniowania).
• Bicalutamide Aurobindo Italia może być przepisane samodzielnie: ­ jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy i nie można go usunąć chirurgicznie, lub jeśli działanie jąder zostało zahamowane. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo Italia

• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cisaprydą lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.
Nie przyjmuj bicalutamidu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem bicalutamidu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem bicalutamidu.
­ jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia bicalutamidem.
­ jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: wszelkie zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.
­ jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środek antykoncepcyjny zarówno podczas leczenia bicalutamidem, jak i przez 130 dni po zakończeniu terapii bicalutamidem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.
Jeśli musisz udać się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.
Dzieci i młodzież
Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Badania i kontrole
Lekarz może zalecić Ci badania krwi, aby sprawdzić ewentualne zmiany w krwiobiegu.
Inne leki i Bicalutamide Aurobindo Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że bicalutamid może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na sposób działania bicalutamidu.
Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo Italia, jeśli już przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cisaprydę (stosowaną przy niektórych rodzajach wzdęć);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyną, prokainamidem, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym do złagodzenia bólu i w programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
­ Leki doustne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe).
Rozcieńczacze krwi lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia bicalutamidem.
­ Cyklosporynę (stosowaną do tłumienia układu odpornościowego).
­ Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
­ Cymetydynę (na problemy żołądkowe).
­ Ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych).
Ciąża i karmienie piersią
Bicalutamid nie powinien być stosowany u kobiet.
U mężczyzn bicalutamid może prowadzić do zmniejszonej płodności lub bezpłodności przez okres czasowy
przejściowy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby bicalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać senność podczas przyjmowania bicalutamidu. Jeśli tak się stanie, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.
Światło słoneczne lub promieniowanie UV
Unikaj nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas przyjmowania bicalutamidu.
Bicalutamide Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Bicalutamide Aurobindo Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamide Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce albo zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bicalutamide nie powinno być stosowane u dzieci.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Bicalutamide Aurobindo Italia
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę bicalutamidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Bicalutamide Aurobindo Italia
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwyczajowym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza: może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Reakcje alergiczne (nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała.
• Utrudnionego oddychania, świstu w oddechu lub trudności z oddychaniem.

Natychmiast powiadom lekarza również w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby lub, w rzadkich przypadkach (mniej niż 1 osoba na 1000), niewydolności wątroby.
• Bólu brzucha.
• Obecności krwi w moczu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Silna duszność lub nagłe pogorszenie się trudności oddechowych, które może towarzyszyć kaszlowi lub podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Mogą to być objawy zapalenia płuc nazywanego „chorobą płucną z udziałem przestrzeni międzykomórkowych”.
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Wysypki.
• Opuchlizny i bolesności piersi.
• Odczucia osłabienia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ciepłych przypływów.
• Odczucia niedoboru (nudności).
• Świądu.
• Suchości skóry.
• Problemów z uzyskaniem erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Przyrostu masy ciała.
• Spadku popędu seksualnego i płodności.
• Utraty włosów.
• Wzrostu włosów lub nadmiernego owłosienia.
• Niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.
• Utraty apetytu.
• Depresji.
• Odczucia senności.
• Trudności trawiennych.
• Omdlenia.
• Zaparcia.
• Wzdęć.
• Bólu w klatce piersiowej.
• Opuchlizny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Lekarz może przepisać badania krwi, aby sprawdzić ewentualne zmiany w krwiobiegu. Nie martw się z powodu tej listy działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni­reazioni­avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po wyrazem SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide Aurobindo Italia
Substancją czynną jest bicalutamid.
Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, Skrobia glicolowa sodu (typ A), Povidon, Stearat magnezu.
Powłoka filmowa: HPMC 2910/Hydroksypropylo metyloceluloza, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol.
Opis wyglądu Bicalutamide Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Tabletki pokryte powłoką filmową.
Bicalutamide Aurobindo Italia 150 mg tabletki pokryte powłoką filmową:
Tabletka pokryta powłoką filmową, okrągła, biała, z oznaczeniem „B2” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Bicalutamide Aurobindo Italia tabletki pokryte powłoką filmową są dostępne w opakowaniach blisterowych po 1, 10, 28,
30, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700­487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Niemcy: Bicalutamid Puren 150 mg Filmtabletten
Włochy: Bicalutamide Aurobindo Italia
Holandia: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Bicalutamida Generis
Hiszpania: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG