Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід АУРОБІНДО 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бікалутамід АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бікалутамід АУРОБІНДО
Як застосовувати Бікалутамід АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бікалутамід АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Бікалутамід АУРОБІНДО — це лікарський засіб, який містить діючу речовину під назвою бікалутамід.
Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як «антиандрогени».

Бікалутамід застосовується для лікування раку простати.
Він діє шляхом блокування впливу чоловічих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бікалутамід АУРОБІНДО

Не приймайте Бікалутамід АУРОБІНДО

якщо Ви алергічні до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вже приймаєте терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується при лікуванні печії та гастроезофагеального рефлюксу;
якщо Ви жінка.

Бікалутамід АУРОБІНДО не слід застосовувати дітям та підліткам.
Не приймайте Бікалутамід АУРОБІНДО, якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бікалутаміду АУРОБІНДО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду АУРОБІНДО:

якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Бікалутаміду АУРОБІНДО;
якщо у Вас є захворювання печінки. Лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином під час прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікування бікалутамідом у поєднанні з аналогами гормону звільнення лютеїнізуючого гормону (LHRH) може змінювати рівень цукру в крові. Може виникнути необхідність коригування дози інсуліну та/або пероральних антидіабетичних засобів.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Бікалутамід АУРОБІНДО.
Діти та підлітки
Бікалутамід АУРОБІНДО не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Бікалутамід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, або рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що Бікалутамід АУРОБІНДО може впливати на дію інших ліків. Деякі інші препарати також можуть впливати на дію Бікалутаміду АУРОБІНДО.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку). Оскільки бікалутамід може підвищувати концентрацію в плазмі речовини, що називається креатинін, лікар може призначити аналізи крові для його моніторингу;
Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зняття тривоги перед хірургічними втручаннями або діагностичними процедурами або як анестетик до та під час операцій). Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте бікалутамід, якщо Вам потрібно хірургічне втручання або якщо Ви особливо хвилюєтеся в лікарняних умовах;
Терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії;
Цисаприд, що використовується при печії та гастроезофагеальному рефлюксі (див. розділ 2, Не приймайте Бікалутамід АУРОБІНДО);
Препарати певного типу, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, наприклад дилтіазем або верапаміл. Вони використовуються для лікування захворювань серця, стенокардії та гіпертонії;
Ліки для розрідження крові, наприклад варфарин;
Циметидин при гастроезофагеальному рефлюксі або шлункових виразках;
Кетоконазол, протигрибковий препарат.
Бікалутамід АУРОБІНДО може втручатися в дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях).

Бікалутамід АУРОБІНДО та їжа і напої
Таблетки не слід приймати під час їжі, їх слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Жінкам ніколи не слід приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, хоча деякі люди можуть відчувати сонливість під час прийому цього препарату. Якщо Ви відчуваєте, що цей лікарський засіб спричиняє сонливість, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання
Уникайте надмірного впливу сонячного світла або УФ-випромінювання під час прийому бікалутаміду.
Бікалутамід АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бікалутамід АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати ліки приблизно в той самий час кожного дня.
Прийом таблеток слід розпочати щонайменше за 3 дні до початку терапії аналогами ЛГРГ, наприклад гонадореліном, або одночасно з хірургічною кастрацією.
Якщо ви застосували Бікалутамід АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж було передбачено, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли. Лікар може вирішити здійснювати моніторинг життєвих функцій до тих пір, поки не зникнуть ефекти бікалутаміду.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід АУРОБІНДО
Якщо ви вважаєте, що пропустили прийом дози бікалутаміду, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто прийміть звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом АУРОБІНДО
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Алергічні реакції
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 людини зі 100):
Симптоми можуть включати раптовий початок:

Висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі;
Набряку обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла;
Затримки дихання, задихи або труднощі з диханням.

Якщо це стосується Вас, негайно зверніться до лікаря.

Також негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних ефектів:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Біль у животі;
Кров в сечі.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки або, у рідкісних випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 1000), печінкової недостатності. Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Сильна задишка або раптове погіршення дихання. Це може супроводжуватися кашлем або підвищенням температури тіла (лихоманкою). Це можуть бути ознаки запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Запаморочення • Запор • Почуття нездужання (нудота) • Повнокровність і болючість грудей • Розвиток грудей у чоловіків • Приливи гарячого • Почуття слабкості • Набряки • Низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія). Це може спричинити відчуття втоми або зробити шкіру блідою.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Втрата апетиту • Знижений сексуальний потяг • Депресія • Почуття сонливості • Нестравність • Підвищена кількість газів (метеоризм) • Випадіння волосся • Відновлення росту волосся або надмірний ріст волосся • Сухість шкіри • Свербіж • Висип на шкірі • Нездатність до ерекції (потенційна недостатність) • Збільшення ваги тіла • Біль у грудях • Зниження функції серця • Інфаркт міокарда

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в крові.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, Ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід АУРОБІНДО

Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
Допоміжні речовини, що входять до складу ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кросповідон, повідон К-29/32, натрію лаурилсульфат. Допоміжні речовини, що входять до складу плівкового покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, із плівковим покриттям, з маркуванням BCM 50 на одній стороні.
Доступні в блистерах по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 або 280 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Виробник
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген (Нідерланди)
Synthon Hispania - Castello 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Bicalutamid Puren Filmtabletten
Австрія Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten
Фінляндія Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Італія Бікалутамід АУРОБІНДО
Латвія Sapro 50 mg, apvalkotās tablets
Литва Sapro 50 mg, plevele dengtos tabletes
Нідерланди Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten
Португалія Bicalutamida Aurovitas