Бикалутамид Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикалутамид Ауробиндо 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бикалутамида Ауробиндо
3. Как принимать Бикалутамид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Ауробиндо и для чего он применяется

Бикалутамид Ауробиндо — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием бикалутамид.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антиандрогены».

• Бикалутамид используется для лечения рака предстательной железы.
• Он действует, блокируя эффекты мужских гормонов, таких как тестостерон.

2. Что необходимо знать перед приемом Бикалутамида Ауробиндо

Не принимайте Бикалутамид Ауробиндо

• если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы уже принимаете терфенадин или астемизол, применяемые при лечении аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса;
• если вы женщина.

Бикалутамид Ауробиндо не должен применяться у детей и подростков.
Не принимайте Бикалутамид Ауробиндо, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бикалутамида Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бикалутамида Ауробиндо:

• если у вас есть любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение с применением лекарственных средств при этих состояниях. Прием Бикалутамида Ауробиндо может увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• если у вас есть заболевание печени. Врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует ваша печень во время приема этого лекарства;
• если у вас сахарный диабет. Лечение бикалутамидом в сочетании с аналогами лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) может изменить уровень сахара в крови. Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Ауробиндо.
Дети и подростки
Бикалутамид Ауробиндо не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Бикалутамид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и лекарств, приобретаемых без рецепта, и лекарственных средств на основе растительных компонентов. Это связано с тем, что Бикалутамид Ауробиндо может влиять на действие других препаратов. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Бикалутамида Ауробиндо.

• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга). Бикалутамид может повышать концентрацию в плазме вещества, называемого креатинином, поэтому врач может назначить анализы крови для его контроля;
• Мидазолам (препарат, используемый для успокоения при тревожности перед хирургическими вмешательствами или диагностическими процедурами, а также как анестетик до и во время операций). Обязательно сообщите врачу или стоматологу о приеме бикалутамида, если вам предстоит операция или если вы испытываете сильную тревожность в больничных условиях;
• Терфенадин или астемизол, применяемые при лечении аллергии;
• Цизаприд, применяемый при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе (см. раздел 2, Не принимайте Бикалутамид Ауробиндо);
• Препараты из группы антагонистов кальция, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения заболеваний сердца, стенокардии и гипертонии;
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин;
• Циметидин — при гастроэзофагеальном рефлюксе или язве желудка;
• Кетоконазол — противогрибковое средство.
• Бикалутамид Ауробиндо может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол) или может увеличить риск нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами (например, метадон (используется для обезболивания и в программах лечения от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антисихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях).

Бикалутамид Ауробиндо и пища, напитки
Таблетки не следует принимать во время еды. Их необходимо принимать целиком, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Женщинам никогда не следует принимать это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако у некоторых пациентов при приеме этого препарата может возникать сонливость. Если вы считаете, что это лекарство вызывает у вас сонливость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Солнечный свет или ультрафиолетовое (УФ) излучение
Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема бикалутамида.
Бикалутамид Ауробиндо содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Бикалутамид Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Начинать приём таблеток следует за 3 дня до начала терапии аналогами ЛГРГ, например гонадорелином, или одновременно с хирургической кастрацией.
Если вы приняли Бикалутамид Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы приняли. Врач может принять решение о наблюдении за жизненно важными функциями организма до тех пор, пока не исчезнут эффекты действия бикалутамида.
Если вы забыли принять Бикалутамид Ауробиндо
Если вы считаете, что пропустили приём дозы бикалутамида, обсудите это с врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Просто примите обычную дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Бикалутамида Ауробиндо
Не прекращайте приём этого препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Аллергические реакции
Эти побочные эффекты относятся к нечастым (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Симптомы могут включать внезапное появление:

• Сыпи, зуда или крапивницы на коже;
• Отека лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• Одышки, затруднённого дыхания или затруднений при дыхании.

Если вы столкнулись с подобным, немедленно обратитесь к врачу.
Также немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов:

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе;
• Кровь в моче.

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени или, в редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) — на печеночную недостаточность.

Эти побочные эффекты относятся к нечастым (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Сильная одышка или ухудшение дыхания, возникающие внезапно. Это может сопровождаться кашлем или повышением температуры тела (лихорадкой). Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное заболевание лёгких».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)

Другие возможные побочные эффекты:
Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение • Запор • Ощущение недомогания (тошнота) • Отёк и болезненность молочных желез • Развитие молочных желез у мужчин • Приливы жара • Ощущение слабости • Отёки • Низкий уровень эритроцитов (анемия). Это может вызывать усталость и бледность кожи.

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Потеря аппетита • Сниженное сексуальное влечение • Депрессия • Ощущение сонливости • Нарушение пищеварения • Вздутие живота (метеоризм) • Выпадение волос • Рост новых волос или усиленный рост волос • Сухость кожи • Зуд • Сыпь на коже • Неспособность к эрекции (импотенция) • Прибавка в весе • Боль в груди • Снижение функции сердца • Инфаркт миокарда

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Врач может назначить вам сдачу анализов крови для выявления возможных изменений в составе крови.
Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бикалутамид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Ауробиндо

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества, входящие во внутреннюю часть таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кросповидон, поливидон К-29/32, лаурилсульфат натрия. Вспомогательные вещества, входящие в пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Бикалутамида Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой BCM 50 на одной стороне.
Доступны в блистерах по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 или 280 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель
Synthon BV — Microweg 22 — 6545 CM Неймеген (Нидерланды)
Synthon Hispania — Castello 1 — Polígono Las Salinas — 08830 Сан-Бой-де-Лобрегат (Испания)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия — Bicalutamid Puren Filmtabletten
Австрия — Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten
Финляндия — Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Италия — Бикалутамид Ауробиндо
Латвия — Sapro 50 mg, apvalkotās tablets
Литва — Sapro 50 mg, plevele dengtos tabletes
Нидерланды — Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten
Португалия — Bicalutamida Aurovitas