Bicalutamida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Bicalutamida Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicalutamida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamida Aurobindo
3. Cómo tomar Bicalutamida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicalutamide Aurobindo y para qué se utiliza

Bicalutamide Aurobindo es un medicamento que contiene el principio activo llamado bicalutamida.
Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiandrogénicos".

• La bicalutamida se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas como la testosterona.

2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide Aurobindo

No tome Bicalutamide Aurobindo

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ya está tomando terfenadina o astemizol, utilizados en tratamientos para alergias, o cisaprida, utilizada en el tratamiento de acidez y reflujo gastroesofágico;
• si es mujer.

Bicalutamide Aurobindo no debe administrarse a niños ni adolescentes.
No tome Bicalutamide Aurobindo si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide Aurobindo.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide Aurobindo:

• si padece cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Bicalutamide Aurobindo;
• si padece una enfermedad hepática. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento del hígado mientras toma este medicamento;
• si padece diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos antihiperglucemiantes orales.

Si acude al hospital, informe al personal médico de que está tomando Bicalutamide Aurobindo.
Niños y adolescentes
Bicalutamide Aurobindo no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Bicalutamide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica o productos a base de hierbas. Esto es porque Bicalutamide Aurobindo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Bicalutamide Aurobindo.

• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano o de médula ósea trasplantados). La bicalutamida puede elevar la concentración plasmática de una sustancia llamada creatinina, por lo que su médico podría solicitar análisis de sangre para su monitorización;
• Midazolam (un medicamento utilizado para calmar la ansiedad antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos, o como anestésico antes y durante intervenciones quirúrgicas). Debe informar a su médico o dentista que está tomando bicalutamida si va a someterse a una intervención quirúrgica o si experimenta ansiedad en un entorno hospitalario;
• Terfenadina o astemizol, utilizados para el tratamiento de alergias;
• Cisaprida, utilizada para tratar acidez y reflujo gastroesofágico (ver sección 2, No tome Bicalutamide Aurobindo);
• Un tipo de medicamento denominado bloqueante de los canales del calcio, como por ejemplo diltiazem o verapamil. Estos se utilizan para tratar problemas cardíacos, angina e hipertensión;
• Medicamentos para fluidificar la sangre, como por ejemplo warfarina;
• Cimetidina, para el reflujo gastroesofágico o úlceras gástricas;
• Ketoconazol, un medicamento antimicótico.
• Bicalutamide Aurobindo podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opiáceos), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).

Bicalutamide Aurobindo con alimentos y bebidas
Las tabletas no deben tomarse con alimentos, sino que deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Las mujeres no deben tomar nunca este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar la capacidad de conducir ni el uso de máquinas, aunque algunas personas podrían experimentar somnolencia durante su tratamiento. Si considera que este medicamento le provoca somnolencia, hable con su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Luz solar o radiación ultravioleta (UV)
Evite la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV durante el tratamiento con bicalutamida.
Bicalutamide Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bicalutamide Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Bicalutamide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día.
Debe comenzar a tomar los comprimidos al menos 3 días antes del inicio del tratamiento con análogos de la LHRH, como por ejemplo la gonadorelina, o simultáneamente con una intervención quirúrgica de castración.
Si toma más Bicalutamide Aurobindo del que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de los recetados, acuda lo antes posible al médico o al hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado. El médico podría decidir monitorizar sus funciones vitales hasta que desaparezcan los efectos de la bicalutamida.
Si olvida tomar Bicalutamide Aurobindo
Si cree que ha olvidado tomar una dosis de bicalutamida, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome una dosis normal a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamide Aurobindo
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si padece alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Reacciones alérgicas
Estos son efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• Erupción cutánea, picor o urticaria;
• Hinchazón del rostro, los labios, la lengua, la garganta u otras partes del cuerpo;
• Falta de aire, dificultad respiratoria o problemas para respirar.

Si esto le afecta, acuda inmediatamente a su médico.
Además, informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal;
• Presencia de sangre en la orina.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o, en casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), insuficiencia hepática. Estos son efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Falta grave de aire o dificultad respiratoria que empeora repentinamente. Esto puede ir acompañado de tos o fiebre. Estos pueden ser signos de una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Mareo • Estreñimiento • Sensación de malestar (náuseas) • Hinchazón y dolor en las mamas • Crecimiento de las mamas en hombres • Sofocos • Sensación de debilidad • Hinchazón • Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que se sienta cansado o pálido.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Pérdida de apetito • Disminución del impulso sexual • Depresión • Sensación de somnolencia • Indigestión • Presencia de gases (flatulencia) • Pérdida de cabello • Recrecimiento del cabello o crecimiento de más vello • Piel seca • Picor • Erupción cutánea • Incapacidad para lograr una erección (impotencia) • Aumento de peso • Dolor torácico • Función cardíaca reducida • Infarto de miocardio
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar cualquier alteración en la sangre.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
“CAD”. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bicalutamide Aurobindo

• El principio activo es la bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los excipientes contenidos en el interior del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico. Los excipientes contenidos en el recubrimiento del comprimido son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Bicalutamide Aurobindo y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, marcados con BCM 50 en un lado.
Se presentan en blísteres de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
Synthon Hispania - Castello 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Bicalutamid Puren Filmtabletten
Austria Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten
Finlandia Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italia Bicalutamide Aurobindo
Letonia Sapro 50 mg, apvalkotās tablets
Lituania Sapro 50 mg, plevele dengtos tabletes
Países Bajos Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten
Portugal Bicalutamida Aurovitas