Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamide Aurobindo 50 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Bicalutamide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo
Jak stosować Bicalutamide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bicalutamide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide Aurobindo i do czego służy

Bicalutamide Aurobindo to lek zawierający substancję czynną o nazwie bicalutamid.
Należy on do grupy leków zwanych „antyandrogenami”.

Bicalutamid stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów, takich jak testosteron.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo

Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli aktualnie przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, stosowaną w leczeniu oparzeń żołądka i refluksu gastro-oesofagealnego;
jeśli jesteś kobietą.

Bicalutamide Aurobindo nie powinno być stosowane u dzieci ani u nastolatków.
Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide Aurobindo:

jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamide Aurobindo;
jeśli masz chorobę wątroby. Lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo podczas przyjmowania tego leku;
jeśli masz cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamide Aurobindo.
Dzieci i młodzież

Bicalutamide Aurobindo nie powinno być podawane dzieciom ani młodzieży.
Inne leki i Bicalutamide Aurobindo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Bicalutamide Aurobindo może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Bicalutamide Aurobindo.

Cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepionego organu lub szpiku kostnego). Wynika to z faktu, że bicalutamid może podnieść stężenie w osoczu substancji zwanej kreatyniną, a lekarz może zalecić badania krwi w celu jej monitorowania;
Midazolam (lek stosowany do uspokojenia lęku przed zabiegami chirurgicznymi lub procedurami diagnostycznymi lub jako środek znieczulający przed i podczas zabiegów chirurgicznych). Powinieneś poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz bicalutamid, jeśli masz być poddany zabiegowi lub jeśli szczególnie źle znosisz środowisko szpitalne;
Terfenadyna lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii;
Cisapryd, stosowana w oparzeniach żołądka i refluksie gastro-oesofagealnym (zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Bicalutamide Aurobindo);
Typ leku zwanego blokerem kanałów wapniowych, np. diltiazem lub werapamil. Są one stosowane w leczeniu chorób serca, anginy i nadciśnienia;
Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna;
Cymetydyna w przypadku refluksu gastro-oesofagealnego lub wrzodów żołądka;
Ketoconazol, lek przeciwgrzybiczy;
Bicalutamide Aurobindo może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np.: chinidyna, procainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).

Bicalutamide Aurobindo z jedzeniem i napojami

Tabletki nie powinny być przyjmowane z posiłkiem, należy je połykać całe z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią

Kobiety nigdy nie powinny przyjmować tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, choć niektóre osoby mogą odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie senność, przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (UV)

Unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub promienie UV podczas przyjmowania bicalutamidu.
Bicalutamide Aurobindo zawiera laktozę

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bicalutamide Aurobindo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamide Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii analogami LHRH, takimi jak np. gonadorelina, lub równocześnie z zabiegiem chirurgicznego kastracji.
Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamide Aurobindo niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało zażyte. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu funkcji życiowych, aż do ustąpienia skutków działania bicalutamidu.
Jeśli zapomnisz wziąć Bicalutamide Aurobindo
Jeśli uważasz, że zapomniałeś przyjąć dawkę bicalutamidu, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamide Aurobindo
Nie przestawaj przyjmować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Reakcje alergiczne
Te działania niepożądane są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

Wysypek, świąd lub pokrzywki na skórze;
Opuchliznę twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
Brak tchu, duszność lub trudności z oddychaniem.

Jeśli dotyka Cię jedna z tych reakcji, natychmiast udaj się do lekarza.
Ponadto niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból brzucha;
Obecność krwi w moczu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Żółtaczka (żółtienie skóry lub białka oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby lub, w rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), niewydolności wątroby. Te działania niepożądane są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Silny brak tchu lub duszność, która nagle się nasila. Może to występować w połączeniu z kaszlem lub podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc zwanego „chorobą płuc interstycjalnych”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT)

Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Omdlenia • Zaparcia • Uczucie niedoboru (nudności) • Opuchlizna i bolesność piersi • Wzrost piersi u mężczyzn • Gorączki uderzeniowe • Uczucie osłabienia • Opuchlizna • Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Utrata apetytu • Obniżone popędy seksualne • Depresja • Uczucie senności • Trudności trawienne • Wzdęcia (meteoryzm) • Wypadanie włosów • Odrastanie włosów lub nadmierny wzrost włosów • Sucha skóra • Świąd • Wysypka • Niemożność uzyskania erekcji (impotencja) • Przyrost masy ciała • Ból klatki piersiowej • Obniżona funkcja serca • Zawał serca
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Lekarz może wykonać Ci badania krwi, aby sprawdzić wszelkie zmiany w składzie krwi.
Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu
„SERYJNY”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide Aurobindo

Substancją czynną jest bicalutamide. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamide.
Substancje pomocnicze znajdujące się we wnętrzu tabletu to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, crospovidon, povidon K-29/32, sodu laurylosulfat. Substancje pomocnicze zawarte w powłoce filmowej to: laktoza monohydrat, hydroksypropylo-metyloceluloza (hipromeloza), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Bicalutamide Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, oznaczone BCM
50 po jednej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 lub 280 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Holandia)
Synthon Hispania - Castello 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Bicalutamid Puren Filmtabletten
Austria Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten
Finlandia Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Włochy Bicalutamide Aurobindo
Łotwa Sapro 50 mg, apvalkotās tablets
Litwa Sapro 50 mg, plevele dengtos tabletes
Holandia Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten
Portugalia Bicalutamida Aurovitas