Бікалутамід AHCL

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід AHCL 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бікалутамід AHCL і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Бікалутамід AHCL
3. Як приймати Бікалутамід AHCL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід AHCL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід AHCL і для чого він призначений

Бікалутамід AHCL містить лікарський засіб під назвою бікалутамід, який належить до групи ліків, що називаються «антиандрогени».
У організмі ці ліки блокують низку ефектів чоловічого статевого гормону — андрогена. Один із ефектів андрогенів — стимулювання росту пухлин. Антиандрогени пригнічують ріст пухлин.
Цей лікарський засіб використовується для пригнічення росту пухлини простати та покращення якості життя (паліативне лікування).
Цей лікарський засіб призначається лише чоловікам із метастатичним раком простати, які не піддаються хірургічному лікуванню, у яких видалені повністю або частково сім'яники або які отримують агоніст ЛГРГ (різновид ліків, що пригнічує утворення тестостерону в організмі).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бікалутаміду AHCL

Не приймайте Бікалутамід AHCL:
Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви — жінка (включаючи вагітних жінок або тих, що годують грудьми).
• Якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд або певні антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Не приймайте Бікалутамід AHCL, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду AHCL.
Бікалутамід AHCL не повинен застосовуватися дітям.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду AHCL.

• Якщо Ви маєте одну з наступних умов: певні захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви проходите лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні таблеток Бікалутаміду AHCL.
• Якщо Ви приймаєте розрідники крові або ліки для запобігання утворення тромбів.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки. Лікар регулярно перевірятиме функцію печінки.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і вже приймаєте «LHRH-аналог». До них належать гозерелін, бусерелін, лейпрорелін і тріпторелін. Діюча речовина цього лікарського засобу (бікалутамід) може негативно впливати на рівень цукру в крові. Тому лікар регулярно перевірятиме рівень цукру в крові.
• Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Бікалутамід AHCL.
• Якщо Ви приймаєте Бікалутамід AHCL, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засоби контрацепції під час прийому Бікалутаміду AHCL і протягом 130 днів після припинення лікування Бікалутамідом AHCL. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо контрацепції.

Інші ліки та Бікалутамід AHCL:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Бікалутамід AHCL може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Бікалутаміду AHCL.
Не приймайте Бікалутамід AHCL, якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків:

• Цисаприд (використовується для лікування певних видів диспепсії).
• Деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол). Бікалутамід AHCL може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, якщо застосовується разом із певними іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Крім того, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних
ліків:

• Ліки, що приймаються перорально для запобігання згортання крові (пероральні антикоагулянти), наприклад, варфарин, кумаринові похідні.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Циметидин (для лікування захворювань шлунка)
• Кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками)
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця).

Бікалутамід AHCL з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Це не впливає на кількість
лікарського засобу, що потрапляє в кров.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Бікалутамід AHCL не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок або тих, що годують грудьми.
Бікалутамід AHCL може впливати на фертильність чоловіків, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Немовірно, щоб Бікалутамід AHCL впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте сонливість, будьте обережними під час виконання цих дій.

Бікалутамід AHCL містить лактозу:
Лактоза — це різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід AHCL містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід AHCL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг на добу. Це стосується всіх дорослих чоловіків.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.

Якщо ви прийняли Бікалутамід AHCL у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду AHCL, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Завжди бери з собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід AHCL

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час, ви можете зробити це пізніше того ж дня.
• Однак, якщо ви згадали про це лише наступного дня, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Бікалутаміду AHCL
Приймайте лікарський засіб згідно з вказівками лікаря або фармацевта. Якщо ви думаєте про припинення прийому цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Це пов’язано з тим, що припинення або раптове припинення застосування цього лікарського засобу може мати небажані наслідки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Анемія.
• Запаморочення.
• Приливи гарячого.
• Нудота.
• Запор.
• Біль у животі.
• Наявність крові в сечі (гематурія).
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).
• Почутливість сосків і/або навколишньої ділянки.
• Почуття слабкості (астенія).
• Накопичення рідини (набряки).

Почасті (можуть впливати від 1 до 10 осіб з 100)

• Втрата апетиту.
• (Тяжкий) дискомфорт (депресія).
• Знижений сексуальний потяг (знижена лібідо).
• Сонливість.
• Недостатня насосна функція серця (серцева недостатність).
• Інфаркт міокарда; повідомлялися випадки смерті.
• Розлади травлення. Можуть проявлятися відчуттям переповнення у верхній частині живота, біль у ділянці шлунка, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія).
• Наявність газів у кишечнику (метеоризм).
• Зміни функції печінки (підвищення певних печенкових ферментів (трансаміназ), жовтяниця).
• Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів.
• Свербіж.
• Сухість шкіри.
• Випадання волосся (алопеція). Висип на шкірі.
• Надмірне оволосіння (ірсизм).

Еректильна дисфункція (імпотенція).

• Біль у грудях.
• Збільшення ваги.

Непочасті (можуть впливати від 1 до 10 осіб з 1 000)

• Реакції гіперчутливості, такі як раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горло або язик), утруднене дихання та/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) або висип з сильним свербіжом та кропив’янкою.
• Інтерстиціальна хвороба легень; повідомлялися випадки з летальним наслідком.

Рідкісні (можуть впливати від 1 до 10 осіб з 10 000)

• Зниження функції печінки (печінкова недостатність); повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід AHCL

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця (наприклад, мм/рррр).
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід AHCL:
Діючою речовиною є бікалутамід.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг бікалутаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію крохмальгліколят (тип А)
Повідон К-30
Магнію стеарат.
Плівкове покриття
Гіпромелоза Е5
Титану діоксид Е171
Макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду AHCL та вміст упаковки:
Бікалутамід 50 мг, таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «B 50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бікалутамід 50 мг, таблетки з плівковим покриттям, упаковані в блистери у блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід AHCL 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
­ Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
­ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
­ Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
­ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку,
звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Бікалутамід AHCL і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бікалутаміду AHCL
3. Як приймати Бікалутамід AHCL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід AHCL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід AHCL і для чого його застосовують

Бікалутамід AHCL — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою бікалутамід.
Бікалутамід належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени діють проти ефектів андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку простати без метастазів, коли кастрація або інші види лікування не показані або неприйнятні.
Його можна використовувати в поєднанні з променевою терапією або хірургічним втручанням на простаті в рамках програм раннього лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутаміду AHCL

Не приймайте Бікалутамід AHCL:
якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви — жінка.
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд (використовується для лікування печії та кислотного рефлюксу), терфенадин або астемізол (лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії).

Бікалутамід AHCL не повинен застосовуватися дітям.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Бікалутаміду AHCL.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Бікалутаміду AHCL:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може провести аналізи крові до початку та під час лікування бікалутамідом.
• якщо одна з наступних умов стосується Вас: певні захворювання серця чи судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування цими захворюваннями. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні бікалутаміду.
• якщо Ви приймаєте бікалутамід, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати метод контрацепції під час прийому бікалутаміду та протягом 130 днів після припинення лікування бікалутамідом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання щодо контрацепції (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність). Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте бікалутамід.

Діти
Бікалутамід AHCL не повинен призначатися дітям.
Тести та обстеження
Лікар може призначити Вам деякі аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в крові.
Інші лікарські засоби та Бікалутамід AHCL:
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки без рецепта та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що бікалутамід може впливати на дію інших ліків.
Не приймайте Бікалутамід AHCL, якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять один із наступних
діючих речовин:

• Цисаприд (використовується для лікування печії та кислотного рефлюксу).
• Терфенадин або астемізол (лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії).

Бікалутамід може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму [наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол] або може збільшити ризик порушень серцевого ритму, якщо застосовується разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при тяжких психічних захворюваннях].
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин:

• Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зняття тривоги перед хірургічним втручанням або певними процедурами або як анестетик перед та під час операції). Ви повинні повідомити лікареві чи стоматологу, що приймаєте бікалутамід, якщо Вам потрібна операція або Ви сильно хвилюєтеся в лікарні.
• Варфарин (ліки для розрідження крові).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку). Це пов’язано з тим, що бікалутамід може підвищувати концентрацію циклоспорину в плазмі, і лікар може брати проби крові для його контролю.
• Циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування кислотного рефлюксу або виразки шлунка).
• Кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених грибком).

Вагітність та годування груддю
Бікалутамід не повинен застосовуватися жінкам.
Фертильність
Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Бікалутамід AHCL впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак деякі люди іноді можуть відчувати сонливість під час прийому цього лікарського засобу. У такому випадку зверніться до лікаря чи фармацевта.
Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання
Уникайте безпосереднього надмірного впливу сонячного світла або УФ-променів під час прийому
бікалутаміду.
Бікалутамід AHCL містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бікалутамід AHCL містить натрій
Бікалутамід AHCL містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід AHCL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Проковтніть таблетку цілісною, запивши склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.
Застосування у дітей
Бікалутамід AHCL не повинен застосовуватися дітям.
Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду AHCL, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду AHCL, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід AHCL
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Алергічні реакції (нечасті, можуть виникати у до 1 людини з 100):
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі.
• Підпухлості обличчя, губ, язика, горла та інших частин тіла.
• Затримки дихання, важке дихання або труднощі з диханням.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Сильна задишка або раптове погіршення дихання. Може супроводжуватися кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це можуть бути ознаки запалення легень, яке називається «інтерстиціальна хвороба легень».

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Висип.
• Підпухлість і біль у молочних залозах.
• Почуття слабкості.

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою або, у рідкісних випадках (у менш ніж 1 людини з 1 000) — печінкової недостатності.
• Біль у животі.
• Кров у сечі.
• Припливи гарячого.
• Почуття нездужання (нудота).
• Свербіж.
• Суха шкіра.
• Проблеми з ерекцією (еректільна дисфункція).
• Збільшення ваги тіла.
• Знижений статевий потяг і знижена фертильність.
• Випадання волосся.
• Відновлення росту волосся або надмірний ріст волосся.
• Низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія). Це може викликати відчуття втоми або блідості.
• Втрата апетиту.
• Депресія.
• Почуття сонливості.
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Запор.
• Виділення газів із кишечника (метеоризм).
• Біль у грудях.
• Підпухлість.

Рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 людини з 1 000)

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід AHCL

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід AHCL:

• Діюча речовина — бікалутамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію крохмальгліколят (кукурудза)
Повідон
Магнію стеарат
Плівкове покриття
Гіпромелоза 5 мПа·с (Е464)
Титану діоксид (Е171)
Макрогол (Е1521)

Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду AHCL та вміст упаковки:
Таблетки Бікалутамід AHCL 150 мг — це таблетки з плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «IO1» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Таблетки постачаються в прозорих блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію. Упаковки по 7, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Паб’янице, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: