Бикалутамид АХКЛ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикалутамид АХКЛ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бикалутамид АХКЛ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бикалутамида АХКЛ
Как принимать Бикалутамид АХКЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бикалутамид АХКЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид АХКЛ и для чего он применяется

Бикалутамид АХКЛ содержит лекарственное средство, называемое бикалутамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антиандрогенами».
В организме эти препараты блокируют ряд эффектов мужского полового гормона — андрогена. Одним из эффектов андрогенов является стимуляция роста опухолей. Антиандрогены подавляют рост опухоли.
Данный препарат используется для подавления роста опухоли при раке предстательной железы и для улучшения качества жизни (паллиативное лечение).
Этот препарат назначается только мужчинам с метастатическим раком предстательной железы, не поддающимся хирургическому лечению, у которых были полностью или частично удалены яички, либо которые используют агонист ЛГРГ (тип лекарственного средства, подавляющий выработку тестостерона в организме).

2. Что следует знать перед приемом Бикалутамида АХКЛ

Не принимайте Бикалутамид АХКЛ:

Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы женщина (включая беременных женщин и кормящих грудью).
Если вы уже принимаете лекарственное средство под названием цисаприд или некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Не принимайте Бикалутамид АХКЛ, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бикалутамида АХКЛ.
Бикалутамид АХКЛ не следует применять детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бикалутамида АХКЛ:

Если у вас одно из следующих состояний: особые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Риск возникновения нарушений сердечного ритма может повышаться при приеме таблеток Бикалутамида АХКЛ.
Если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства для предотвращения образования тромбов.
Если у вас есть проблемы с печенью. Врач будет регулярно проверять функцию печени.
Если у вас диабет и вы уже принимаете «аналог ЛГРГ». К ним относятся гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин. Активное вещество этого препарата (бикалутамид) может оказывать негативное влияние на уровень сахара в крови. Поэтому врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид АХКЛ.
Если вы принимаете Бикалутамид АХКЛ, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время приема препарата и в течение 130 дней после прекращения лечения Бикалутамидом АХКЛ. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы о контрацепции.

Другие лекарственные средства и Бикалутамид АХКЛ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что Бикалутамид АХКЛ может влиять на действие других препаратов. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Бикалутамида АХКЛ.
Не принимайте Бикалутамид АХКЛ, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

Цисаприд (используется при некоторых видах расстройства желудка).
Некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид АХКЛ может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и при лечении зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Кроме того, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свертывания крови (оральные антикоагулянты), например, варфарин, кумариновые производные.
Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
Циметидин (при заболеваниях желудка).
Кетоконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца).

Бикалутамид АХКЛ с пищей и напитками

Препарат можно принимать с едой или независимо от нее. Это не влияет на количество препарата, поступающего в кровоток.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Бикалутамид АХКЛ не должен применяться у женщин, включая беременных женщин и кормящих матерей.
Бикалутамид АХКЛ может оказывать влияние на фертильность мужчин, которое может быть обратимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Бикалутамид АХКЛ влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы. Однако, если у вас возникает сонливость, будьте осторожны при выполнении этих видов деятельности.

Бикалутамид АХКЛ содержит лактозу

Лактоза — это один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Бикалутамид АХКЛ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бикалутамид АХКЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у
Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг в день. Это относится ко всем взрослым мужчинам.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Не прекращайте прием этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не сказал Вам об этом.

Если Вы приняли Бикалутамид АХКЛ в дозе больше рекомендованной
Если Вы приняли Бикалутамид АХКЛ в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если Вы забыли принять Бикалутамид АХКЛ

Если Вы вспомнили, что забыли принять препарат в обычное время, Вы можете сделать это позже в тот же день.
Однако, если Вы вспомнили о пропущенной дозе только на следующий день, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите прием Бикалутамида АХКЛ
Принимайте лекарственный препарат в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если Вы думаете о прекращении приема этого лекарственного препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Это связано с тем, что приостановка или внезапное прекращение применения этого лекарственного препарата может вызвать нежелательные эффекты.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Бикалутамид АХКЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Анемия.
Головокружение.
Приливы жара.
Тошнота.
Запор.
Боль в животе.
Присутствие крови в моче (гематурия).
Увеличение молочных желез (гинекомастия).
Повышенная чувствительность сосков и/или окружающей области.
Ощущение слабости (астения).
Накопление жидкости (отёк).

Часто (может встречаться у 1–10 из 100 человек)

Потеря аппетита.
(Тяжёлое) угнетённое состояние (депрессия).
Снижение полового влечения (сниженная либидо).
Сонливость.
Недостаточная насосная функция сердца (сердечная недостаточность).
Инфаркт миокарда; сообщалось о случаях со смертельным исходом.
Нарушения пищеварения. Могут проявляться ощущением переполненности в верхней части живота, болью в области желудка, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия).
Образование газов в кишечнике (вздутие живота).
Нарушения функции печени (повышение некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), желтуха).
Заболевания печени и желчевыводящих путей.
Зуд.
Сухость кожи.
Выпадение волос (алопеция). Сыпь.
Избыточный рост волос (гирсутизм).

Эректильная дисфункция (импотенция).

Боль в груди.
Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у 1–10 из 1 000 человек)

Реакции гиперчувствительности, такие как внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднённое дыхание и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк) или сыпь с сильным зудом и крапивницей.
Интерстициальное заболевание лёгких; сообщалось о случаях со смертельным исходом.

Редко (может встречаться у 1–10 из 10 000 человек)

Снижение функции печени (печеночная недостаточность); сообщалось о случаях со смертельным исходом.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бикалутамид АХКЛ

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца (например, мм/гггг).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид АХКЛ:
Действующее вещество — бикалутамид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза (тип А)
Повидон К-30
Стеарат магния.
Пленочное покрытие
Гипромеллоза Е5
Диоксид титана Е171
Макрогол 400.
Описание внешнего вида Бикалутамида АХКЛ и содержимое упаковки:
Таблетки Бикалутамид 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с обозначением «B 50», нанесённым на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки Бикалутамид 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры в упаковках по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя:
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Бельгия	Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой / таблетки, покрытые пленочной оболочкой / Filmtabletten
Эстония	Bicalutamide Accord 50 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой
Германия	Bicalutamide Accord 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Bicalutamide 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Bicalutamide AHCL 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия	Bicalutamide Accord 50 mg таблетки, покрытые оболочкой
Мальта	Bicalutamide 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия	Bicalutamida Accord 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
	película
Словакия	Bikalutamid Accord 50 mg таблетки с пленочной оболочкой
Испания	Bicalutamida Accord 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Нидерланды	Bicalutamide Accord 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания	Bicalutamide 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария	Bicalutamide Accord 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр	Bicalutamide Accord 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва	Bicalutamide Accord 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша	Bicalutamide Accord
Румыния	Bicalutamida Accord 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Бикалутамид АХКЛ 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее повторно.
- При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Бикалутамид АХКЛ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бикалутамида АХКЛ
Как принимать Бикалутамид АХКЛ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Бикалутамид АХКЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бикалутамид АХКЛ и для чего он применяется

Бикалутамид АХКЛ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием бикалутамид.
Бикалутамид относится к группе антиандрогенов. Антиандрогены действуют против эффектов андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в случаях, когда кастрация или другие виды лечения не показаны или неприемлемы.
Он может применяться в комбинации с лучевой терапией или хирургическим вмешательством на предстательной железе в рамках программ раннего лечения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бикалутамид АХКЛ

Не принимайте Бикалутамид АХКЛ:

если у Вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы — женщина;
если Вы уже принимаете лекарственное средство под названием цисаприд (используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса), терфенадин или астемизол (препараты, применяемые для лечения аллергии).

Бикалутамид АХКЛ не должен применяться у детей.
Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамид АХКЛ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бикалутамид АХКЛ:

если у Вас есть проблемы с печенью. Врач может назначить анализ крови до начала и во время лечения бикалутамидом;
если у Вас одно из следующих состояний: особые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если Вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении бикалутамида;
если Вы принимаете бикалутамид, Вам и/или Вашему партнеру следует использовать метод контрацепции во время приема бикалутамида и в течение 130 дней после прекращения лечения бикалутамидом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть вопросы по поводу контрацепции (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»). Если Вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете бикалутамид.

Дети

Бикалутамид АХКЛ не должен применяться у детей.

Тесты и обследования

Врач может назначить Вам анализы крови для выявления возможных изменений в составе крови.

Другие лекарственные средства и Бикалутамид АХКЛ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства на растительной основе. Это необходимо, поскольку бикалутамид может повлиять на действие других препаратов.

Не принимайте Бикалутамид АХКЛ, если Вы уже принимаете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

Цисаприд (используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса);
Терфенадин или астемизол (препараты, применяемые для лечения аллергии).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма [например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол], или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами (например, метадон (применяется для облегчения боли и в рамках лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургической операцией или определенными процедурами, или как анестетик до и во время операции). Обязательно сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете бикалутамид, если Вам предстоит операция или Вы испытываете сильную тревожность в больнице;
Варфарин (препараты, разжижающие кровь);
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга). Бикалутамид может повысить концентрацию циклоспорина в плазме крови, поэтому врач может назначить анализ крови для контроля уровня препарата;
Циметидин (препарат, применяемый для лечения кислотного рефлюкса или язв желудка);
Кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).

Беременность и кормление грудью

Бикалутамид не должен применяться у женщин.

Фертильность

Бикалутамид может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Бикалутамид АХКЛ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приеме этого препарата может возникать сонливость. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.

Солнечный свет или ультрафиолетовое (УФ) излучение

Избегайте чрезмерного прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема бикалутамида.

Бикалутамид АХКЛ содержит лактозу

Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Бикалутамид АХКЛ содержит натрий

Бикалутамид АХКЛ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бикалутамид АХКЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Не прекращайте прием этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо,
если только врач не сказал вам об этом.
Применение у детей
Бикалутамид АХКЛ не должен применяться у детей.
Если вы приняли Бикалутамид АХКЛ в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Бикалутамид АХКЛ в большей дозе, чем предписано врачом, немедленно
проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Бикалутамид АХКЛ
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу
в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочное медицинское лечение:
Аллергические реакции (нечасто, может встречаться у до 1 из 100 человек):
Симптомы могут включать внезапное появление:

Сыпи, зуда или крапивницы на коже.
Отека лица, губ, языка, горла и других частей тела.
Одышки, учащенного дыхания или затруднённого дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильная одышка или ухудшение дыхания, возникающие внезапно. Это может сопровождаться кашлем или повышенной температурой (лихорадкой). Данные симптомы могут указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное заболевание лёгких».

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Сыпь.
Отёк и болезненность молочных желез.
Ощущение слабости.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени или, в редких случаях (менее чем у 1 из 1 000 человек) — на печеночную недостаточность.
Боль в животе.
Кровь в моче.
Приливы жара.
Ощущение недомогания (тошнота).
Зуд.
Сухость кожи.
Проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция).
Прибавка в весе.
Снижение полового влечения и снижение фертильности.
Выпадение волос.
Усиленный рост волос или чрезмерный рост волос.
Низкий уровень эритроцитов (анемия). Это может вызывать чувство усталости или бледность.
Потеря аппетита.
Депрессия.
Сонливость.
Расстройство пищеварения.
Головокружение.
Запор.
Выделение газов из кишечника (вздутие).
Боль в груди.
Отёки.

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Врач может назначить вам анализы крови для проверки возможных изменений в составе крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бикалутамид АХКЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид АХКЛ:

Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 150 мг бикалутамида.
Другие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза (кукуруза)
Повидон
Стеарат магния
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 5 мПа·с (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол (Е1521)

Описание внешнего вида Бикалутамида АХКЛ и содержимое упаковки:
Таблетки Бикалутамид АХКЛ 150 мг — это таблетки с пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «IO1» с одной стороны и плоские с другой стороны.
Таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ-ПВдХ/алюминий. Упаковки по 7, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Bicalutamide Accord 150 mg пленочные таблетки
Германия	Bicalutamide Accord 150 mg пленочные таблетки
Дания	Bicalutamide Accord
Эстония	Bicalutamide Accord
Финляндия	Bicalutamide Accord
Исландия	Bicalutamide Accord
Латвия	Bicalutamide Accord 150 mg апвалькотас таблетес
Литва	Bicalutamide Accord 150 mg плёве ле денготас таблетес
Норвегия	Bicalutamide Accord
Нидерланды	Bicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Швеция	Bicalutamide Accord
Италия	Bicalutamide AHCL
Португалия	Bicalutamida Accord
Испания	Bicalutamide Accord 150 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Польша	Bicalutamide Accord
Румыния	Bicalutamidă Accord 150 mg comprimate filmate
Словения	Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete