Bikalutamid AHCL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamide AHCL 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bicalutamide AHCL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide AHCL
3. Jak stosować Bicalutamide AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide AHCL i do czego służy

Bicalutamide AHCL zawiera lek zwany bicalutamidem, który należy do grupy leków zwanych „antyandrogenami”.
W organizmie te leki blokują szereg działań męskiego hormonu płciowego androgenu. Jednym z efektów androgenów jest stymulacja wzrostu nowotworów. Antyandrogeny hamują wzrost nowotworowy.
Ten lek jest stosowany w celu zahamowania wzrostu raka prostaty oraz poprawy jakości życia (leczenie paliatywne).
Ten lek jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z przerzutowym, nielęczonym chirurgicznie rakiem prostaty, u których przeprowadzono całkowite lub częściowe usunięcie jąder, albo którzy stosują agonistę LHRH (typ leku hamujący produkcję testosteronu w organizmie).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide AHCL

Nie przyjmuj Bicalutamide AHCL:
Jeśli jest alergiczny na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś kobietą (w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią).
• Jeśli już przyjmujesz lek zwany cisaprydą lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Nie przyjmuj Bicalutamide AHCL, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide AHCL.
Bicalutamide AHCL nie powinno być stosowane u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide AHCL.

• Jeśli któraś z poniższych sytuacji Ci dotyczy: szczególne schorzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania tabletek Bicalutamide AHCL.
• Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz już „analog LHRH”. Obejmują one goserelinę, buserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Substancja czynna tego leku (bicalutamid) może negatywnie wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz będzie zatem regularnie kontrolował poziom cukru we krwi.
• Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamide AHCL.
• Jeśli przyjmujesz Bicalutamide AHCL, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcji podczas leczenia Bicalutamide AHCL oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Bicalutamide AHCL:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Bicalutamide AHCL może wpływać na sposób działania innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na sposób działania Bicalutamide AHCL.
Nie przyjmuj Bicalutamide AHCL, jeśli już przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• Cisaprydę (stosowaną przy niektórych rodzajach niestrawności).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol). Bicalutamide AHCL może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).

Ponadto, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• Leki doustne zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne), np. warfarynę, pochodne kumaryny.
• Cyklosporynę (w celu stłumienia układu odpornościowego)
• Cymetydynę (na problemy żołądkowe)
• Keto konazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Blokery kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń serca).

Bicalutamide AHCL z jedzeniem i napojami
Lek można przyjmować z lub bez jedzenia. Nie wpływa to na ilość leku, która dostaje się do krwiobiegu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bicalutamide AHCL nie powinno być stosowane przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią swoje dzieci.
Bicalutamide AHCL może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Niezbyt prawdopodobne jest, że Bicalutamide AHCL wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi czy maszyn. Jednakże, jeśli wystąpi senność, zachowaj ostrożność podczas wykonywania tych czynności.
Bicalutamide AHCL zawiera laktozę:
Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bicalutamide AHCL zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamide AHCL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg dziennie. Dotyczy to wszystkich dorosłych mężczyzn.
• Połknij tabletkę całą, wypijając szklankę wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
• Nie przestawaj przyjmować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamide AHCL niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamide AHCL niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamide AHCL

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś przyjąć lek o ustalonej porze, możesz zrobić to później tego samego dnia.
• Jeśli jednak przypomnisz sobie o zapomnianej dawce dopiero następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Bicalutamide AHCL
Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli rozważasz przerwanie stosowania tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Ponieważ nagłe wstrzymanie lub przerwanie stosowania tego leku może mieć niepożądane skutki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia.
• Omdlenia.
• Gorące fale.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Rozwój piersi (ginekomastia).
• Wrażliwość brodawek i/lub otaczającego obszaru.
• Odczucie osłabienia (astenia).
• Nagromadzenie płynu (obrzęk).

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• Utrata apetytu.
• (Ciężkie) przygnębienie (depresja).
• Obniżone pożądanie seksualne (obniżona libido).
• Senność.
• Niewystarczająca skuteczność pompowania przez serce (niewydolność serca).
• Zawał serca; zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Zaburzenia trawienne. Mogą objawiać się uczuciem pełności w górnej części brzucha, bólem w okolicy żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (dyspepsja).
• Powietrze w jelitach (wzdęcia).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), żółtaczka).
• Choroby wątroby i dróg żółciowych.
• Świąd.
• Sucha skóra.
• Utrata włosów (alopeция). Wysypka.
• Przesadny wzrost owłosienia (hirsutyzm).

Dysfunkcja erekcji (impotencja).

• Ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angiośwegożenie) lub wysypka z silnym świądem i pokrzywką.
• Choroba płucna międzywistowata; zgłoszono przypadki zakończone śmiertelnie.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• Obniżenie czynności wątroby (niewydolność wątroby); zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide AHCL

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folii po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca (np. mm/rrrr).
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide AHCL:
Substancją czynną jest bicalutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bicalutamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Laktuloza monohydrat
Sodowy amidon glikolat (typ A)
Povidon K-30
Stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hipromeloza E5
Tlenek tytanu E171
Macrogol 400.
Opis wyglądu Bicalutamide AHCL i zawartości opakowania:
Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane,
koloru od białego do prawie białego, z wygrawerowanym „B 50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry
w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Bicalutamide AHCL 150 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
­ Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
­ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
­ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
­ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Bicalutamide AHCL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide AHCL
3. Jak stosować Bicalutamide AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide AHCL i do czego służy

Bicalutamide AHCL to lek zawierający substancję czynną o nazwie bicalutamide.
Bicalutamide należy do grupy leków przeciwpłciowych męskich. Leki te działają przeciwko działaniu androgenów (hormonów płci męskich).
Bicalutamide stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, gdy kastracja lub inne rodzaje terapii są nie wskazane lub nieakceptowalne.
Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ramach wczesnego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide AHCL

Nie przyjmuj Bicalutamide AHCL:
jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś kobietą.
• jeśli już przyjmujesz lek zwany cisaprydą (stosowaną w leczeniu nadkwasoty i refluksu kwasowego), terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu alergii).

Bicalutamide AHCL nie powinno się podawać dzieciom.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide AHCL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide AHCL:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• jeśli któraś z poniższych sytuacji Ci dotyczy: określone schorzenia serca lub naczyń krwionych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.
• jeśli przyjmujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcji w trakcie leczenia bicalutamidem oraz przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące antykoncepcji (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność). Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bicalutamid.

Dzieci
Bicalutamide AHCL nie powinno się podawać dzieciom.
Badania i kontrole
Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu sprawdzenia ewentualnych zmian we krwi.
Inne leki i Bicalutamide AHCL:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że bicalutamid może wpływać na działanie innych leków.
Nie przyjmuj Bicalutamide AHCL, jeśli już przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty i refluksu kwasowego).
• Terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w leczeniu alergii).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca [np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwdziaływające stosowane w ciężkich chorobach psychicznych].
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Midazolam (lek stosowany w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji). Powinieneś poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz bicalutamid, jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego lub jesteś bardzo zestresowany w szpitalu.
• Warfaryna (leki rozrzedzające krew).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczeniu odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego). Wynika to z faktu, że bicalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu i lekarz może pobierać próbki krwi w celu jej monitorowania.
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu refluksu kwasowego lub wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża i karmienie piersią
Bicalutamid nie powinien być podawany kobietom.
Płodność
Bicalutamid może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Bicalutamide AHCL wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czasami odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Światło słoneczne lub ultrafiolet (UV)
Unikaj nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas przyjmowania bicalutamidu.
Bicalutamide AHCL zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bicalutamide AHCL zawiera sód
Bicalutamide AHCL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamide AHCL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Połknij tabletkę całą, wypijając szklankę wody. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz powiedział inaczej.
Stosowanie u dzieci
Bicalutamide AHCL nie powinno być stosowane u dzieci.
Jeśli zażyjesz więcej Bicalutamide AHCL niż należy
Jeśli zażyjesz więcej Bicalutamide AHCL niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Bicalutamide AHCL
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być
wymagane pilne leczenie medyczne:
Reakcje alergiczne (niepowszechne, może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka, gardła i innych części ciała.
• Utrudnionego oddychania, zadyszki lub trudności z oddychaniem.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Silny brak tchu lub nagłe pogorszenie się oddychania. Może to występować w połączeniu z kaszlem lub podwyższoną temperaturą (gorączką). Mogą to być objawy zapalenienia płuc zwane „chorobą płucną interstycjalną”.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka.
• Opuchlizna i ból piersi.
• Odczucie osłabienia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu). Mogą to być objawy choroby wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000) niewydolności wątroby.
• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu.
• Gorące potoki.
• Odczucie niedoboru (nudności).
• Swędzenie.
• Sucha skóra.
• Problemy z erekcją (dysfunkcja erektylna).
• Przyrost masy ciała.
• Zmniejszone pożądanie seksualne i zmniejszona płodność.
• Wypadanie włosów.
• Przyspieszona regeneracja włosów lub nadmierny wzrost włosów.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladości.
• Zanik apetytu.
• Depresja.
• Odczucie senności.
• Trudności trawienne.
• Omdlenia.
• Zaparcia.
• Wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT).

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia ewentualnych zmian w składzie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide AHCL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide AHCL:

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu
Laktозa monohydrat
Sód glikolan amidowy (kukurydza)
Povidon
Stearynian magnezu
Warstwa powlekająca
Hipromeloza 5 mPas (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol (E1521)
Opis wyglądu Bicalutamide AHCL i zawartości opakowania:
Tabletki Bicalutamide AHCL 150 mg to tabletki powlekane, o barwie od białej do prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IO1” wygrawerowanym po jednej stronie, płaskie po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w przezroczystych blisterach z PVC-PVdC/aluminium. Opakowania zawierają 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelonа,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelonа, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: