Бікалаутамід Течніджен

Інструкція: інформація для користувача

Бікалаутамід Течніджен 50 мг таблетки в оболонці

Бікалаутамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бікалаутамід Течніджен 50 мг і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж почати застосовувати Бікалаутамід Течніджен 50 мг
3. Як застосовувати Бікалаутамід Течніджен 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалаутамід Течніджен 50 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалаутамід Течніджен 50 мг і для чого його застосовують

Бікалаутамід Течніджен 50 мг містить лікарський засіб під назвою бікалаутамід, який належить до класу лікарських засобів, що називаються «антиандрогени».

• Бікалаутамід Течніджен 50 мг призначений для лікування раку простати.
• Він діє шляхом блокування дії чоловічих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бікалаутамід Течніджен 50 мг

Не приймайте Бікалаутамід Течніджен 50 мг

• Якщо Ви маєте алергію (надчутливість) до бікалаутаміду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вже приймаєте такі ліки, як цисаприд або деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол)
• Якщо Ви — жінка

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Бікалаутамід Течніджен 50 мг:

• якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань: будь-які порушення серця або судин, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при застосуванні Бікалаутамід Течніджен
• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити аналізи крові до початку або під час лікування Бікалаутамід Течніджен
• якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Бікалаутамід Течніджен 50 мг Діти та підлітки Бікалаутамід Течніджен 50 мг не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші ліки та Бікалаутамід Течніджен 50 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Бікалаутамід Течніджен, якщо Ви вже приймаєте такі ліки:

• Цисаприд (використовується при деяких порушеннях травлення).
• Антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол) Бікалаутамід Течніджен може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з деякими іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
• Оральні антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів)
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого тиску або деяких захворювань серця)
• Циметидин (для лікування захворювань шлунка)
• Кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками)

Вагітність та годування груддю
Бікалаутамід Течніджен не повинен застосовуватися жінкам, включаючи вагітних жінок та тих, що годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Бікалаутамід Течніджен 50 мг впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть іноді відчувати сонливість під час прийому бікалаутаміду.
Якщо це відбувається з Вами, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Бікалаутамід Течніджен 50 мг містить лактозу
Лактоза — це вид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалаутамід Течніджен 50 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Рекомендована доза — одна таблетка (50 мг) на добу або три таблетки (150 мг), які приймають одноразово, відповідно до вказівок лікаря.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Намагайтеся приймати таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо почуваєтеся краще, якщо це не було узгоджено з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Бікалаутаміду Течніджен 50 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Бікалаутаміду Течніджен 50 мг, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря
або діставайтеся до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Бікалаутамід Течніджен 50 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу,
щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
*Нечасті (*можуть стосуватися до 1 людини з 100). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипу, свербіжу, кропив’янки на шкірі
• Набрякнення обличчя, губ, язика і/або горла або інших частин тіла
• Затримку дихання, задишку або проблеми з диханням Якщо це трапилося, негайно зверніться до лікаря. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили також деякі з наступних ефектів: Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
• Біль у животі
• Кров у сечі Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою проблем із печінкою або, у рідкісних випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000), ураження печінки. Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
• Серйозна задишка або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це може бути ознакою запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень». Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT). Інші можливі побічні ефекти Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
• Зниження червоних кров’яних тілець (анемія). Це може змусити вас почуватися втомленим або виглядати блідим
• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря
• Запор
• Нездужання (нудота)
• Висип на шкірі
• Набрякнення та біль у молочних залозах
• Набряки Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
• Втрата апетиту
• Зниження статевого потягу (лібідо)
• Депресія
• Сонливість
• Інфаркт або знижена функція серця
• Нестачевість
• Метеоризм
• Підвищений рівень печінкових ферментів (сироваткова аланінамінотрансфераза)
• Випадіння волосся
• Зростання або відновлення росту зайвого волосся
• Сухість шкіри
• Свербіж
• Еректильна дисфункція (імпотенція)
• Біль у грудях
• Збільшення ваги Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Лікар може призначити лабораторні дослідження для контролю можливих змін у крові. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалаутамід Течніджен 50 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C, якщо упакований у блистер ПВХ/ПВДХ/алюміній.
Особливих умов зберігання не потрібно, якщо упакований у блистер
ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці після напису «Закінчення». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалаутамід Течніджен 50 мг
Діючою речовиною є бікалаутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалаутаміду.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, магнію стеарат, OPADRY II 85F28751 (полівініловий спирт,
макрогол 3000, титану діоксид (E171), тальк).
Опис зовнішнього вигляду Бікалаутаміду Течніджен 50 мг та вміст упаковки
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/алюміній або OPA/алюміній/PVC/алюміній.
Бікалаутамід Течніджен 50 мг доступний у упаковках по 20, 28, 30, 60 та 90 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Ліцензіат для продажу:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина: Bicalutamid Tecnimede 50 mg Filmtabletten
Італія: Бікалаутамід Течніджен
Польща, Португалія: Bicalutamida Tecnimede
Цей листок було оновлено у

Інструкція: інформація для користувача

Бікалаутамід Течніджен 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалаутамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бікалаутамід Течніджен 150 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бікалаутамід Течніджен 150 мг
3. Як приймати Бікалаутамід Течніджен 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалаутамід Течніджен 150 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалаутамід Течніджен 150 мг і для чого він призначений

Бікалаутамід Течніджен містить лікарську речовину, яка називається бікалаутамід, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «антиандрогени».

• Бікалаутамід Течніджен застосовується для лікування раку простати.
• Він діє, блокуючи дію чоловічих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бікалаутамід Течніджен 150 мг

Не приймайте Бікалаутамід Течніджен 150 мг

• Якщо Ви — жінка
• Якщо Ви маєте алергію на бікалаутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вже приймаєте такі ліки, як цисаприд або інші антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол). Бікалаутамід Течніджен не слід призначати дітям. Не приймайте Бікалаутамід Течніджен, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бікалаутамід Течніджен.

Попередження та застереження.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалаутамід Течніджен:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування Бікалаутамід Течніджен.
• якщо у Вас є будь-який із наступних станів: будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні Бікалаутамід Течніджен. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Бікалаутамід Течніджен. Діти та підлітки Бікалаутамід Течніджен не слід застосовувати дітям та підліткам. Обстеження та контроль Лікар може призначити лабораторні аналізи для контролю можливих змін у крові.

Інші ліки та Бікалаутамід Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби, оскільки Бікалаутамід Течніджен може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Бікалаутамід Течніджен.
Не використовуйте Бікалаутамід Течніджен, якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків:

• цисаприд (для деяких порушень травлення).
• деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол). Бікалаутамід Течніджен може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях). Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню згортків (пероральні антикоагулянти). Лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування Бікалаутамід Течніджен.
  • циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
  • блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого тиску або деяких захворювань серця)
  • циметидин (для лікування захворювань шлунка)
  • кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками)

Вагітність та годування груддю
Бікалаутамід Течніджен не слід призначати жінкам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бікалаутамід Течніджен, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак деякі люди іноді можуть відчувати сонливість під час прийому Бікалаутамід Течніджен. Якщо це трапляється з Вами, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Сонячне світло або УФ-промені
Уникайте безпосереднього впливу надмірного сонячного світла або УФ-променів під час прийому Бікалаутамід Течніджен.
Бікалаутамід Течніджен 150 мг містить лактозу
Лактоза — це вид цукру.
Якщо Ви повідомили свого лікаря про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бікалаутамід Течніджен 150 мг

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як сказав ваш лікар чи фармацевт.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Застосування у дітей та підлітків
Бікалаутамід Течніджен не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Бікалаутаміду Течніджен 150 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Бікалаутамід Течніджен 150 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога:
Алергічні реакції
Нечасті ( можуть впливати менше ніж у 1 із 100 людей)

• Висипання, свербіж або висип на шкірі
• Потовщення обличчя, губ, язика та/або горла або інших частин тіла
• Утруднене дихання, задиха, або погіршення дихання
  Зверніться до лікаря негайно, якщо помічаєте будь-які з наступних ефектів:
  Часті (можуть впливати менше ніж у 1 із 10 людей)
• Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки або в рідкісних випадках (можуть впливати менше ніж у 1 із 1 000 людей) — пошкодження печінки.
• Біль у животі
• Кров у сечі
  Нечасті ( можуть впливати менше ніж у 1 із 100 людей)
• Серйозне утруднене дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень».
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
  Інші можливі побічні ефекти
  Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей)
• Шкірні висипання
• Потовщення та біль у молочних залозах
• Почуття слабкості
  Часті (можуть впливати менше ніж у 1 із 10 людей)
• Приливи гарячого повітря
• Нездужання (нудота)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Проблеми з ерекцією (еректна дисфункція)
• Збільшення ваги тіла
• Зниження статевого потягу та знижена фертильність
• Випадіння волосся
• Збільшення росту волосся
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія). Це може призводити до відчуття втоми та блідості
• Втрата апетиту
• Депресія
• Сонливість
• Нерозарбаність
• Запаморочення
• Запор
• Метеоризм
• Біль у грудях
• Потовщення
  Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта із 1 000)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
  Лікар може призначити лабораторні дослідження для контролю можливих змін у крові.
  Перелічені вище можливі побічні ефекти не повинні лякати, оскільки вони можуть і не виникнути.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалаутамід Течніджен 150 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова „Scad.“.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C, якщо упаковка — блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, якщо упаковка — блістер з ОПА/алюмінію/ПВХ/алюмінію.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалаутамід Течніджен 150 мг
Діючою речовиною є бікалаутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалаутаміду.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, стеарат магнію, OPADRY II 85F28751 (полівініловий спирт,
макрогол 3000, діоксид титану (Е171), тальк).
Опис зовнішнього вигляду Бікалаутаміду Течніджен 150 мг та вміст упаковки
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/алюміній або OPA/алюміній/PVC/алюміній.
Бікалаутамід Течніджен 150 мг доступний у упаковках по 20, 28, 30, 60 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Постачальник для продажу:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Німеччина: Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Італія: Bicalutamide TecniGen
Португалія: Bicalutamida Tecnimede
Цей листок інструкцій оновлювався востаннє у