Бикалутамид Текниген

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Бикалутамид Текниген 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Текниген 50 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бикалутамида Текнигена 50 мг
3. Как принимать Бикалутамид Текниген 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Текниген 50 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Текниген 50 мг и для чего он применяется

Бикалутамид Текниген 50 мг содержит лекарственное средство, называемое бикалутамид, которое относится к классу препаратов, известных как «антиандрогены».

• Бикалутамид Текниген 50 мг показан для лечения рака предстательной железы.
• Препарат действует путем блокирования эффектов мужских гормонов, таких как тестостерон.

2. Что следует знать перед применением Бикалутамида Текниген 50 мг

Не принимайте Бикалутамид Текниген 50 мг

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы уже принимаете такие лекарственные средства, как цисаприд или некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).
• Если вы — женщина.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Бикалутамида Текниген 50 мг:

• если у вас имеется одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Риск развития нарушений ритма сердца может увеличиться при применении Бикалутамида Текниген.
• если у вас есть проблемы с печенью. Врач может назначить вам анализы крови до начала или во время лечения Бикалутамидом Текниген.
• если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Текниген 50 мг.

Дети и подростки
Бикалутамид Текниген 50 мг не следует назначать детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бикалутамид Текниген 50 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Бикалутамид Текниген, если вы уже принимаете следующие препараты:

• Цисаприд (применяется при некоторых нарушениях пищеварения).
• Антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид Текниген может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск развития нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Оральные антикоагулянты (для профилактики образования тромбов).
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца).
• Циметидин (для лечения заболеваний желудка).
• Кетоконазол (для лечения грибковых инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Бикалутамид Текниген не следует назначать женщинам, включая женщин в период беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Бикалутамид Текниген 50 мг оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако у некоторых людей при приеме бикалутамида может возникать сонливость.
Если это происходит у вас, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Бикалутамид Текниген 50 мг содержит лактозу
Лактоза — это один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бикалутамид Текниген 50 мг

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка (50 мг) в день или три таблетки (150 мг), принимаемые однократно, в соответствии с указаниями врача.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Старайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте прием этого препарата, если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Если вы приняли Бикалутамид Текниген 50 мг в большем количестве, чем следует
Если вы приняли Бикалутамид Текниген 50 мг в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Бикалутамид Текниген 50 мг
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого препарата, проконсультуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции
*Нечасто (*могут встречаться у до 1 человека из 100). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Сыпи, зуда, крапивницы на коже
• Отека лица, губ, языка и/или горла или других частей тела
• Одышки, затруднённого дыхания или нарушений дыхания

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили также один из следующих эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Боль в животе
• Кровь в моче

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени или, в редких случаях (могут встречаться у до 1 человека из 1 000), на повреждение печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Сильная одышка или ухудшение одышки, внезапно наступающее, возможно, с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное заболевание лёгких».

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Снижение уровня эритроцитов (анемия). Это может вызывать чувство усталости или бледность кожи
• Головокружение
• Приливы жара
• Запор
• Недомогание (тошнота)
• Сыпь на коже
• Отёк и болезненность молочных желёз
• Отёк

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Потеря аппетита
• Снижение полового влечения (либидо)
• Депрессия
• Сонливость
• Инфаркт или снижение функции сердца
• Расстройство пищеварения
• Метеоризм
• Повышенный уровень печеночных ферментов (сывороточная аланинаминотрансфераза)
• Выпадение волос
• Рост или отрастание дополнительных волос
• Сухость кожи
• Зуд
• Эректильная дисфункция (импотенция)
• Боль в груди
• Прибавка в весе

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Во время лечения врач может назначить лабораторные анализы для контроля возможных изменений в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бикалутамид Текниген 50 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не храните при температуре выше 30 °C, если упаковка выполнена в виде блистера ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Особые условия хранения не требуются, если упаковка выполнена в виде блистера
ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Текниген 50 мг
Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
Вспомогательные компоненты:
моногидрат лактозы, кросповидон, повидон, стеарат магния, OPADRY II 85F28751 (поливиниловый спирт,
макрогол 3000, диоксид титана (Е171), тальк).

Описание внешнего вида Бикалутамида Текниген 50 мг и содержимое упаковки
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Бикалутамид Текниген 50 мг выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 60 и 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия
Лицензиат для продажи:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Италия

Производитель:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Bicalutamid Tecnimede 50 mg Filmtabletten
Италия: Bicalutamide TecniGen
Польша, Португалия: Bicalutamida Tecnimede

Настоящий листок-вкладыш обновлен в

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Бикалутамид Текниген 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Текниген 150 мг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бикалутамида Текниген 150 мг
3. Как принимать Бикалутамид Текниген 150 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Текниген 150 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Текниген 150 мг и для чего он применяется

Бикалутамид Текниген содержит лекарственное вещество бикалутамид, которое относится к группе препаратов, называемых «антиандрогены».

• Бикалутамид Текниген применяется для лечения рака предстательной железы.
• Препарат действует путем блокирования эффектов мужских гормонов, таких как тестостерон.

2. Что необходимо знать перед применением Бикалутамид Текниген 150 мг

Не принимайте Бикалутамид Текниген 150 мг

• Если вы — женщина
• Если у вас аллергия на бикалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если вы уже принимаете такие лекарства, как цисаприд или другие антигистаминные средства (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид Текниген не следует назначать детям.
Не принимайте Бикалутамид Текниген, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамид Текниген.

Меры предосторожности и предупреждения.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бикалутамид Текниген:

• если у вас имеются проблемы с печенью. Врач может назначить анализы крови до начала и во время лечения Бикалутамид Текниген.
• если у вас имеется одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиваться при применении Бикалутамид Текниген. Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Текниген.

Дети и подростки
Бикалутамид Текниген не следует назначать детям и подросткам.

Анализы и контрольные обследования
Врач может назначить лабораторные анализы для контроля возможных изменений в крови.

Другие лекарственные средства и Бикалутамид Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, а также растительные препараты, поскольку Бикалутамид Текниген может влиять на действие других лекарств. Другие лекарственные средства также могут влиять на действие Бикалутамид Текниген.

Не используйте Бикалутамид Текниген, если вы уже принимаете одно из следующих лекарств:

• цисаприд (при некоторых нарушениях пищеварения).
• некоторые антигистаминные средства (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид Текниген может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях)).

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• пероральные препараты для профилактики образования тромбов (пероральные антикоагулянты). Врач может назначить анализы крови до и во время лечения Бикалутамид Текниген.
• циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца)
• циметидин (для лечения заболеваний желудка)
• кетоконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками)

Беременность и лактация
Бикалутамид Текниген не следует назначать женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бикалутамид Текниген, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако некоторые люди могут время от времени испытывать сонливость во время приема Бикалутамид Текниген. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Солнечный свет или УФ-излучение
Избегайте прямого чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей во время приема Бикалутамид Текниген.

Бикалутамид Текниген 150 мг содержит лактозу
Лактоза — это один из видов сахара.
Если вы сообщили своему врачу о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Текниген 150 мг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, либо так, как сказал врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Не прекращайте прием этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.
Применение у детей и подростков
Бикалутамид Текниген не должен применяться у детей.
Если вы случайно приняли больше Бикалутамида Текниген 150 мг, чем нужно
Если вы приняли Бикалутамид 150 мг в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять таблетку Бикалутамид Текниген 150 мг
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:
Аллергические реакции
Нечасто ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Сыпь, зуд или высыпания на коже
• Отек лица, губ, языка и/или горла или других частей тела
• Одышка, затрудненное дыхание или ухудшение дыхания Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы: Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)
• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени или, в редких случаях (менее чем у 1 из 1 000), повреждения печени.
• Боли в животе
• Кровь в моче Нечасто ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)
• Тяжелая одышка или резкое ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может быть признаком воспаления легких, называемого «интерстициальное заболевание легких». Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT). Другие возможные побочные эффекты Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• Кожные высыпания
• Отек и болезненность молочных желез
• Ощущение слабости Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)
• Приливы жара
• Недомогание (тошнота)
• Зуд
• Сухость кожи
• Нарушения эрекции (эректильная дисфункция)
• Повышение массы тела
• Снижение полового влечения и уменьшение фертильности
• Выпадение волос
• Усиление роста волос и увеличение количества волос
• Снижение числа эритроцитов (анемия). Это может вызывать усталость и бледность
• Потеря аппетита
• Депрессия
• Сонливость
• Расстройство пищеварения
• Головокружение
• Запор
• Вздутие живота
• Боль в груди
• Отеки Редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Врач может назначить лабораторные анализы для контроля возможных изменений в крови. Перечисленные выше побочные эффекты не должны вызывать тревогу, поскольку они могут и не возникнуть. Сообщение о побочных эффектах Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бикалутамида Текниген 150 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 30 °C, если он упакован в блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Храните в оригинальной упаковке.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если упакован в блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Текниген 150 мг
Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, кросповидон, повидон, стеарат магния, OPADRY II 85F28751 (поливиниловый спирт,
макрогол 3000, диоксид титана (Е171), тальк).
Описание внешнего вида Бикалутамида Текниген 150 мг и содержимое упаковки
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий или ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Бикалутамид Текниген 150 мг выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 60 и 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия
Концессионер по продаже:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Италия
Производитель:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Португалия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Италия: Бикалутамид Текниген
Португалия: Bicalutamida Tecnimede
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша