Bicalutamida Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Bicalutamide TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamida
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicalutamide TecniGen 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bicalutamide TecniGen 50 mg
3. Cómo tomar Bicalutamide TecniGen 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide TecniGen 50 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicalutamide TecniGen 50 mg y para qué se utiliza

Bicalutamide TecniGen 50 mg contiene un medicamento llamado bicalutamida, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "antiandrogénicos".

• Bicalutamide TecniGen 50 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
• Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas, como la testosterona.

2. Qué debe saber antes de usar Bicalutamida TecniGen 50 mg

No tome Bicalutamida TecniGen 50 mg

• Si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ya está tomando un medicamento como cisaprida o ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
• Si es una mujer.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bicalutamida TecniGen 50 mg:

• Si padece alguna de las siguientes afecciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas en el ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Bicalutamida TecniGen.
• Si tiene problemas hepáticos. Su médico puede indicarle análisis de sangre antes o durante el tratamiento con Bicalutamida TecniGen.
• Si va al hospital, informe al personal médico de que está tomando Bicalutamida TecniGen 50 mg.

Niños y adolescentes
Bicalutamida TecniGen 50 mg no debe administrarse a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Bicalutamida TecniGen 50 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Bicalutamida TecniGen si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cisaprida (utilizada para ciertos trastornos digestivos).

• Medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
  La bicalutamida podría interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación de drogodependientes), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)).
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes orales (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario).

• Bloqueantes de los canales del calcio (para tratar la hipertensión arterial o ciertas enfermedades del corazón).

• Cimetidina (para tratar problemas estomacales).

• Ketoconazol (para tratar infecciones causadas por hongos).

Embarazo y lactancia
Bicalutamida TecniGen no debe administrarse a mujeres, incluidas aquellas que estén embarazadas o en período de lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Bicalutamida TecniGen 50 mg afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente somnolencia durante el tratamiento con bicalutamida.
Si esto le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico para recibir orientación.

Bicalutamida TecniGen 50 mg contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamide TecniGen 50 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido (50 mg) al día o tres comprimidos (150 mg) tomados en una única toma, según las indicaciones de su médico.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• Intente tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
• No interrumpa la toma de este medicamento si se siente mejor, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Bicalutamide TecniGen 50 mg de lo que debe
Si toma más Bicalutamide TecniGen 50 mg de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Bicalutamide TecniGen 50 mg
Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis y tome la siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas
*No frecuentes (*pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• Erupción cutánea, picor, urticaria en la piel
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta o de otras partes del cuerpo
• Dificultad para respirar, sensación de ahogo o problemas respiratorios Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Informe a su médico de inmediato si observa también alguno de los siguientes efectos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor abdominal
• Presencia de sangre en la orina Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos o, en casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), daño hepático. No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Dificultad respiratoria grave, o dificultad para respirar que empeora repentinamente, posiblemente con tos o fiebre alta. Estos síntomas pueden indicar una inflamación pulmonar denominada "enfermedad pulmonar intersticial". Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT). Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que se sienta cansado o que presente palidez
• Mareo
• Sofocos
• Estreñimiento
• Malestar (náuseas)
• Erupción cutánea
• Hinchazón y dolor en las mamas
• Edema (hinchazón) Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Pérdida de apetito
• Disminución del deseo sexual (libido)
• Depresión
• Somnolencia
• Infarto de miocardio o disfunción cardíaca
• Indigestión
• Flatulencias
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa sérica)
• Caída del cabello
• Crecimiento o reaparición de vello adicional
• Sequedad de la piel
• Picor
• Disfunción eréctil (impotencia)
• Dolor en el pecho
• Aumento de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Su médico puede indicarle análisis de laboratorio para controlar posibles alteraciones en la sangre. Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide TecniGen 50 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por encima de 30°C si está envasado en blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
No requiere condiciones especiales de conservación si está envasado en blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Mantenga en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide TecniGen 50 mg
El principio activo es la bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, OPADRY II 85F28751 (alcohol polivinílico,
macrogol 3000, dióxido de titanio (E171), talco).
Descripción del aspecto de Bicalutamide TecniGen 50 mg y contenido del envase
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Bicalutamide TecniGen 50 mg está disponible en envases de 20, 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Concesionario para la venta:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Alemania: Bicalutamid Tecnimede 50 mg Filmtabletten
Italia: Bicalutamide TecniGen
Polonia, Portugal: Bicalutamida Tecnimede
Esta hoja de información ha sido actualizada el

Folleto informativo: Información para el usuario

Bicalutamide TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamide
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicalutamide TecniGen 150 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bicalutamide TecniGen 150 mg
3. Cómo tomar Bicalutamide TecniGen 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide TecniGen 150 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicalutamide TecniGen 150 mg y para qué se utiliza

Bicalutamide TecniGen contiene un medicamento llamado bicalutamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiandrógenos".

• Bicalutamide TecniGen se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata.
• Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas, como la testosterona.

2. Qué debe saber antes de usar Bicalutamide TecniGen 150 mg

No tome Bicalutamide TecniGen 150 mg

• Si es una mujer
• Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ya está tomando medicamentos como cisaprida u otros antihistamínicos (terfenadina o astemizol). Bicalutamide TecniGen no debe administrarse a niños. No tome Bicalutamide TecniGen si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide TecniGen.

Advertencias y precauciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide TecniGen:

• si tiene problemas hepáticos. Su médico puede solicitar análisis de sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Bicalutamide TecniGen.
• si padece alguna de las siguientes condiciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Bicalutamide TecniGen. Si acude al hospital, informe al personal médico que está tomando Bicalutamide TecniGen. Niños y adolescentes Bicalutamide TecniGen no debe administrarse a niños ni a adolescentes. Análisis y controles Su médico puede recetar pruebas de laboratorio para controlar posibles cambios en la sangre.

Otros medicamentos y Bicalutamide TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y medicamentos de origen vegetal, ya que Bicalutamide TecniGen puede influir en la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar la acción de Bicalutamide TecniGen.
No use Bicalutamide TecniGen si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (para ciertos trastornos digestivos).
• algunos antihistamínicos (terfenadina o astemizol). Bicalutamide TecniGen puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)). En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos orales para prevenir la formación de coágulos (anticoagulantes orales). Su médico puede recetar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bicalutamide TecniGen.
  • ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario)
  • bloqueantes de los canales del calcio (para tratar la hipertensión o ciertas enfermedades cardíacas)
  • cimetidina (para tratar problemas estomacales)
  • ketoconazol (para tratar infecciones causadas por hongos)

Embarazo y lactancia
Bicalutamide TecniGen no debe administrarse a mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bicalutamide TecniGen no parece afectar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente somnolencia mientras toman Bicalutamide TecniGen. Si esto le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
Exposición solar o rayos UV
Evite la exposición directa a la luz solar excesiva o a los rayos UV mientras esté tomando Bicalutamide TecniGen.
Bicalutamide TecniGen 150 mg contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar.
Si ha informado a su médico que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamide TecniGen 150 mg

Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le indiquen el médico o el farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
No suspenda este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Uso en niños y adolescentes
Bicalutamide TecniGen no debe administrarse a niños.
Si toma más Bicalutamide TecniGen 150 mg de la que debe
Si toma más Bicalutamide 150 mg de la indicada, póngase inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano.
Si olvida tomar Bicalutamide TecniGen 150 mg
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Reacciones alérgicas
Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupciones cutáneas, picor o erupciones en la piel
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta u otras partes del cuerpo
• Dificultad para respirar, sensación de ahogo o empeoramiento de la respiración

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o, en casos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), daño hepático.
• Dolor abdominal
• Presencia de sangre en la orina
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la respiración, eventualmente acompañada de tos o fiebre. Estos síntomas podrían indicar una inflamación en los pulmones conocida como “enfermedad pulmonar intersticial”.
  Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT).

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupciones cutáneas
• Hinchazón y dolor en las mamas
• Sensación de debilidad

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Sofocos
• Malestar (náuseas)
• Picor
• Sequedad de la piel
• Problemas de erección (disfunción eréctil)
• Aumento de peso
• Disminución del deseo sexual y reducción de la fertilidad
• Pérdida de cabello
• Aumento del vello y del cabello
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar cansancio y palidez
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Somnolencia
• Indigestión
• Mareos
• Estreñimiento
• Flatulencias
• Dolor en el pecho
• Hinchazón

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Su médico puede recetarle análisis de laboratorio para controlar posibles cambios en la sangre. Los efectos adversos mencionados anteriormente no deben alarmarle, ya que es posible que no se produzcan.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide TecniGen 150 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve por encima de 30°C si está envasado en blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
Mantenga en el envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si está envasado en blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide TecniGen 150 mg
El principio activo es la bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, OPADRY II 85F28751 (alcohol polivinílico,
macrogol 3000, dióxido de titanio (E171), talco).
Descripción del aspecto de Bicalutamide TecniGen 150 mg y contenido del envase
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PVDC/aluminio u OPA/aluminio/PVC/aluminio.
Bicalutamide TecniGen 150 mg está disponible en envases de 20, 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Concesionario para la venta:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Alemania: Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten
Italia: Bicalutamide TecniGen
Portugal: Bicalutamida Tecnimede
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