Інструкція: інформація для користувача

БІКАДЕР 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БІКАДЕР 50 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати БІКАДЕР 50 мг
Як приймати БІКАДЕР 50 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БІКАДЕР 50 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікадер 50 мг і для чого він призначений

Бікадер 50 мг — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою бікалутамід.
Бікалутамід є антиандрогеном. Це означає, що він блокує дію чоловічих гормонів
(андрогенів) в організмі. Бікалутамід також зменшує кількість чоловічих гормонів, що утворюються в
тілі.
Бікадер 50 мг застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози, якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, відомі як аналоги гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), наприклад, гонадорелін, або якщо пацієнт був підданий або незабаром буде підданий хірургічній кастрації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БІКАДЕР 50 мг

Не приймайте БІКАДЕР 50 мг

якщо Ви алергічні до бікалутаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вже приймаєте терфенадин або астемізол, що використовуються при лікуванні алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу;
якщо Ви жінка;
якщо таблетки призначаються для застосування дитині.

Не приймайте БІКАДЕР 50 мг, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БІКАДЕР 50 мг.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БІКАДЕР 50 мг:

якщо у Вас є порушення серця або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування БІКАДЕР 50 мг.
якщо у Вас є захворювання печінки. Лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно працює Ваша печінка під час прийому цього лікарського засобу.
якщо Ви хворієте діабетом. Лікування бікалутамідом у поєднанні з аналогами гормону звільнення лютеїнізуючого гормону (ЛГРГ) може вплинути на рівень цукру у крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних цукрознижувальних засобів.
якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте БІКАДЕР 50 мг.
якщо Ви приймаєте БІКАДЕР 50 мг, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати ефективний засіб контрацепції з початку лікування бікалутамідом і продовжувати до 130 днів після його завершення. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо належної контрацепції.

Діти
БІКАДЕР 50 мг не призначений для дітей.
Інші лікарські засоби та БІКАДЕР 50 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних препаратів. Це важливо, оскільки БІКАДЕР 50 мг може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на правильну роботу БІКАДЕР 50 мг:

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку). Бікалутамід може підвищувати концентрацію в плазмі речовини, що називається креатиніном, і лікар може призначити аналізи крові для її контролю.
Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зменшення тривожності перед хірургічними втручаннями або діагностичними процедурами або як анестетик до та під час операцій). Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте бікалутамід, якщо Вам потрібно хірургічне втручання або якщо Ви відчуваєте сильну тривожність у лікарні.
Терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії (див. розділ 2, «Не приймайте БІКАДЕР 50 мг»).
Цисаприд, що використовується для лікування печії та гастроезофагеального рефлюксу (див. розділ 2, «Не приймайте БІКАДЕР 50 мг»).
Клас ліків, що називаються блокатори кальцієвих каналів, наприклад дилтіазем або верапаміл. Ці засоби використовуються для лікування захворювань серця, стенокардії та високого кров’яного тиску.
Антикоагулянти, наприклад варфарин.
Циметидин — при гастроезофагеальному рефлюксі або шлункових виразках.
Кетоконазол — протигрибковий засіб.
БІКАДЕР 50 мг може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина лікування при програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антиспікотики (використовуються при важких психічних захворюваннях). Прийом бікалутаміду разом з деякими розріджувачами крові або антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину) може вплинути на згортання крові. Дуже важливо, щоб лікар був про це повідомлений, щоб міг контролювати згортання Вашої крові.

БІКАДЕР 50 мг разом з їжею та напоями
Таблетки не обов’язково потрібно приймати з їжею, але їх слід ковтати цілими разом зі склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки ніколи не повинні приймати цей лікарський засіб.
Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, хоча деякі люди можуть відчувати сонливість під час прийому цього засобу.
Якщо Ви вважаєте, що цей лікарський засіб викликає у Вас сонливість, зверніться до лікаря або фармацевта перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
БІКАДЕР 50 мг містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
БІКАДЕР 50 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БІКАДЕР 50 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати ліки приблизно о той самий час кожного дня.
Починати прийом таблеток слід не менше ніж за 3 дні до початку терапії аналогами ЛГРГ, наприклад, гонадореліном, або одночасно з хірургічною кастрацією.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, таблеток БІКАДЕР 50 мг
Якщо, на вашу думку, ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено призначенням, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли. Лікар може вирішити проводити моніторинг ваших життєвих функцій доти, доки не зникнуть ефекти бікаластаміду.
Якщо ви забули прийняти таблетку БІКАДЕР 50 мг
Якщо, на вашу думку, ви пропустили прийом дози бікаластаміду, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування препаратом БІКАДЕР 50 мг
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Це дуже серйозні побічні ефекти:

Висип на шкірі, свербіж, кропив'янку, шелушіння, бульбашки або корки на шкірі;
Набряк обличчя або шиї, губ, язика чи горла, що може утруднювати дихання або ковтання;
Проблеми з диханням із або без кашлю та лихоманки;
Жовте забарвлення шкіри або очей.

Інші можливі побічні ефекти препарату:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), біль у молочних залозах, розвиток молочних залоз у чоловіків, приливи, запаморочення, біль у животі або тазі, запори, нудоту, наявність крові в сечі (гематурія), відчуття слабкості, набряки рук, ніг, плечей або ніг (набряки).

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Зниження статевого потягу, депресію, сонливість, погане травлення, метеоризм, порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей), захворювання гепатобіліарної системи, випадання волосся, посилене оволосіння/волосся, сухість шкіри, висип, свербіж шкіри, труднощі з досягненням ерекції, набряки ваги, зниження апетиту, біль у грудях, інфаркт міокарда (повідомлялися летальні випадки), захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Симптоми можуть включати: висип на шкірі, свербіж, кропив'янку, шелушіння, бульбашки або корки на шкірі, набряк обличчя або шиї, губ, язика чи горла, що може утруднювати дихання або ковтання, запалення легень, що називається інтерстиційною хворобою легень (повідомлялися летальні випадки). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильну задишку з кашлем або лихоманкою.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Недостатність печінки (повідомлялися летальні випадки), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені за наявними даними):

Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БІКАДЕР 50 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БІКАДЕР 50 мг

Діюча речовина: бікалотамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалотаміду.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кросповідон, повідон К-29/32, натрію лаурилсульфат. Компоненти оболонки таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду БІКАДЕР 50 мг та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, плівкові, з гравіруванням BCM 50 на одному боці.
Доступні в блистерах по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 і 280 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано (Італія)
Виробники:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Bicalut 50 mg Filmtabletten
Фінляндія Bikalutamidi medac 50 mg
Італія Bikader 50 mg compresse rivestite con film
Нідерланди Biluron 50 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película

Інструкція: інформація для користувача

Бікадер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалатамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним. Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бікадер 150 мг і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Бікадер 150 мг
Як приймати Бікадер 150 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бікадер 150 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БІКАДЕР 150 мг і для чого його застосовують

БІКАДЕР 150 мг — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою бікалутамід.
Бікалутамід належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени діють проти ефектів андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
БІКАДЕР 150 застосовується у дорослих чоловіків для лікування карциноми простати без метастазів, коли хірургічна кастрація або інші види лікування є протипоказані або неприйнятні.
Його можна застосовувати у поєднанні з променевою терапією або хірургічним втручанням на простаті на ранніх етапах лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БІКАДЕР 150 мг

Не приймайте БІКАДЕР 150 мг
якщо:

Ви вже приймаєте терфенадин або астемізол, що використовуються при лікуванні алергії, або цисаприд, що застосовується при лікуванні печії та гастроезофагеального рефлюксу.
Ви жінка.
Таблетки призначаються для дитини.

Не приймайте БІКАДЕР 150 мг, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом БІКАДЕР 150 мг.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БІКАДЕР 150 мг:

якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні БІКАДЕР 150 мг.
якщо у Вас є захворювання печінки. Лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно працює Ваша печінка під час прийому цього лікарського засобу.
якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте БІКАДЕР 150 мг. Якщо Ви приймаєте БІКАДЕР 150 мг, Ви і/або Ваш партнер повинні використовувати ефективний засіб контрацепції з початку лікування бікалутамідом і продовжувати це робити до 130 днів після закінчення лікування бікалутамідом. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо відповідної контрацепції.

Діти
БІКАДЕР 150 мг не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та БІКАДЕР 150 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що БІКАДЕР 150 мг може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на правильну роботу БІКАДЕР 150 мг:

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку). Це пов’язано з тим, що бікалутамід може підвищувати концентрацію в плазмі речовини, що називається креатиніном, і Ваш лікар може призначити аналізи крові для її контролю.
Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зменшення тривожності перед хірургічними втручаннями або діагностичними процедурами або як анестетик перед і під час хірургічних операцій). Ви повинні повідомити лікареві або стоматологу, що приймаєте бікалутамід, якщо Вам потрібно хірургічне втручання або якщо Ви особливо хвилюєтеся в лікарняних умовах.
Терфенадин або астемізол, що використовуються для лікування алергії (див. розділ 2, «Не приймайте БІКАДЕР 150 мг»).
Цисаприд, що використовується при печії та гастроезофагеальному рефлюксі (див. розділ 2, «Не приймайте БІКАДЕР 150 мг»).
Групу ліків, що називаються блокатори кальцієвих каналів, наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці ліки використовуються для лікування захворювань серця, стенокардії та підвищеного артеріального тиску.
Протизапальні засоби, наприклад, варфарин.
Циметидин — при гастроезофагеальному рефлюксі або шлункових виразках.
Кетоконазол — протигрибковий засіб.
БІКАДЕР 150 мг може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з деякими іншими ліками (наприклад, метадон, що використовується для полегшення болю та як частина лікування при програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антисичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях). Прийом бікалутаміду разом з деякими розріджувачами крові або антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину) може впливати на згортання крові. Дуже важливо, щоб лікар був про це повідомлений, щоб міг контролювати згортання Вашої крові.
БІКАДЕР 150 мг разом з їжею та напоями
Таблетки не обов’язково потрібно приймати під час їжі, але їх слід ковтати цілими разом зі склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінкам ніколи не слід приймати цей лікарський засіб.
Бікалутамід може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, хоча деякі люди можуть відчувати сонливість під час прийому цього засобу.
Якщо Ви вважаєте, що цей лікарський засіб спричиняє у Вас сонливість, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
БІКАДЕР 150 мг містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
БІКАДЕР 150 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БІКАДЕР 150 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи
склянкою води. Старайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше БІКАДЕР 150 мг, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або
у найближчу лікарню. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме ви
прийняли. Це необхідно тому, що лікар, можливо, вирішить контролювати ваші життєво важливі функції,
доки не зникнуть ефекти бікалутидаму.
Якщо ви забули прийняти БІКАДЕР 150 мг
Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу бікалутидаму, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не
приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування БІКАДЕР 150 мг
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не
порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, шелушіння, пухирі або корки на шкірі;
Набряк обличчя або шиї, губ, язика чи горла, що може утруднювати дихання або ковтання;
Проблеми з диханням із або без кашлю та лихоманки;
Жовте забарвлення шкіри або очей.

Інші можливі побічні ефекти препарату:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Висип на шкірі, біль у молочних залозах, розвиток молочних залоз у чоловіків, відчуття слабкості.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

Припливи, зниження рівня червоних кров’яних тілець у крові (анемія), зниження апетиту, зниження сексуального бажання, депресія, запаморочення, сонливість, біль у животі або грудях, запори та метеоризм, кисла диспепсія, нудота, порушення функції печінки, що включає жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), порушення гепатобіліарної системи, випадіння волосся, посилене оволосіння, сухість шкіри, свербіж шкіри, наявність крові в сечі (гематурія), труднощі з досягненням ерекції, набряк рук, ніг, плечей або ніг (набряки), збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

Алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Симптоми можуть включати: висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, шелушіння, пухирі або корки на шкірі, набряк обличчя або шиї, губ, язика чи горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням, запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень (повідомлялися летальні випадки). Симптоми цієї хвороби можуть включати сильну задишку з кашлем або лихоманкою.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Недостатність печінки (повідомлялися летальні випадки), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені за наявними даними):

Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БІКАДЕР 150 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після позначки «SCAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БІКАДЕР 150 мг
Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
Інші компоненти, що входять до складу ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кросповідон, повідон К-29/32, натрію лаурилсульфат.
Компоненти, що входять до складу плівкового покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду БІКАДЕР 150 мг та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, із плівковим покриттям, з маркуванням BCM 150 на одній стороні. Доступні в блистерних упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 та 280 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано (Італія)
Виробники:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Данія Bicalustad 150 mg
Фінляндія Bikalutamidi medac 150 mg
Угорщина Bicalutamid Actavis 150 mg filmtabletta
Ісландія Bicalutamid Actavis 150 mg
Італія Bikader 150 mg compresse rivestite con film
Литва Sapro 150 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Biluron 150 mg filmomhulde tabletten
Португалія Bicalutamida Stada 150 mg comprimidos revestidos por película
Словаччина Bicusan 150 mg
Словенія Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete
Швеція Bikalutamid Actavis 150 mg