BIKADER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bikader 50 mg tabletki powlekane

Bicalutamid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bikader 50 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Bikader 50 mg
3. Jak stosować lek Bikader 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bikader 50 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bikader 50 mg i do czego służy

Bikader 50 mg to lek zawierający substancję czynną o nazwie bicalutamid.
Bicalutamid jest lekiem antyandrogennym. Oznacza to, że blokuje działanie męskich hormonów (androgenów) w organizmie. Bicalutamid zmniejsza również ilość męskich hormonów wytwarzanych w ciele.
Bikader 50 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, gdy jednocześnie stosuje się leki zwane analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), takie jak np. gonadorelina, lub gdy mężczyzna został poddany lub wkrótce będzie poddany operacji kastracji chirurgicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bikader 50 mg

Nie przyjmuj Bikader 50 mg

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cyzapryd, stosowaną w leczeniu oparzenia żołądka i refluksu gastro-oesofagealnego.
• jeśli jesteś kobietą.
• jeśli tabletki mają być podane dziecku.

Nie przyjmuj Bikader 50 mg, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bikader 50 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bikader 50 mg:

• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie) lub jeśli jesteś w leczeniu lekami na te zaburzenia. Ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Bikader 50 mg.
• jeśli masz chorobę wątroby. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie bicalutamidem w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bikader 50 mg.
• jeśli Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie Bikader 50 mg, musicie używać skutecznego środka antykoncepcyjnego od początku leczenia bicalutamidem i kontynuować aż do 130 dni po zakończeniu leczenia bicalutamidem. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące odpowiedniej antykoncepcji.

Dzieci
Bikader 50 mg nie powinien być podawany dzieciom.
Inne leki i Bikader 50 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki roślinne. Wynika to z faktu, że Bikader 50 mg może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą zakłócać prawidłowe działanie Bikader 50 mg:

• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego). Ponieważ bicalutamid może zwiększać stężenie w osoczu substancji zwanej kreatyniną, lekarz może zalecić badania krwi w celu jej monitorowania.
• Midazolam (lek stosowany do zmniejszenia lęku przed zabiegami chirurgicznymi lub badaniami diagnostycznymi lub jako znieczulenie przed i podczas zabiegów chirurgicznych). Powinieneś poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz bicalutamid, jeśli masz być poddany zabiegowi lub jesteś szczególnie zestresowany w szpitalu.
• Terfenadyna lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Bikader 50 mg”).
• Cyzapryd, stosowana w leczeniu oparzenia żołądka i refluksu gastro-oesofagealnego (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Bikader 50 mg”).
• Grupa leków zwana blokerami kanałów wapniowych, np. diltiazem lub werapamil. Są one stosowane w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwkrwawicze, np. warfaryna.
• Cymetydyna w przypadku refluksu gastro-oesofagealnego lub wrzodów żołądka.
• Ketokonazol, lek przeciwgzybkowy.
• Bikader 50 mg może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, procainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w programach leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych). Przyjmowanie bicalutamidu razem z niektórymi lekami rozrzedzającymi krew lub lekami przeciwkrwawiczymi (np. pochodne kumaryny) może wpływać na krzepnięcie krwi. Ważne, aby lekarz był o tym poinformowany, aby mógł monitorować krzepnięcie Twojej krwi.

Bikader 50 mg z pokarmami i napojami
Tabletki nie muszą być przyjmowane koniecznie z posiłkiem, ale należy je połknąć całe z szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety nigdy nie powinny przyjmować tego leku.
Bicalutamid może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
choć niektóre osoby mogą odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie senność, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.
Bikader 50 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bikader 50 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bikader 50 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii analogami LHRH, np. gonadoreliną, lub równocześnie z operacyjnym usunięciem jąder.
Jeśli wziąłeś więcej niż 50 mg Bikadera, niż powinieneś
Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało zażarte. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twoich funkcji życiowych, aż do ustąpienia skutków bikalutamidu.
Jeśli zapomnisz wziąć Bikader 50 mg
Jeśli uważasz, że zapomniałeś wziąć dawkę bikalutamidu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu wziąć normalną dawkę o zwyczajowej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Bikaderem 50 mg
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Są to bardzo poważne działania niepożądane:

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub strupy na skórze;
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, która może utrudniać oddychanie lub połykanie;
• Problemy z oddychaniem, z lub bez kaszlu i gorączki;
• Żółte zabarwienie skóry lub oczu.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia), ból piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, uderzenia gorąca, zawroty głowy, ból żołądka lub miednicy, zaparcia, nudności, obecność krwi w moczu (hematuria), uczucie osłabienia, obrzęki rąk, stóp, ramion lub nóg (obrzęk).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek pożądania seksualnego, depresja, senność, zgaga, wzdęcia, zaburzenia funkcji wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), zaburzenia hepatobiliarne, wypadanie włosów, nadmierna wzrost włosów/owłosienia, suchość skóry, wysypka, swędzenie skóry, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, przyrost masy ciała, zmniejszenie apetytu, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego (zgłoszono przypadki śmiertelne), problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, łuszczenie się skóry, pęcherze lub strupy na skórze, obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zapalenie płuc zwane chorobą płucą międzybłoniową (zgłoszono przypadki śmiertelne). Objawy tej choroby mogą obejmować silny brak oddechu, kaszel lub gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność wątroby (zgłoszono przypadki śmiertelne), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Działania niepożądane nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bikader 50 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „WAŻNY DO”.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bikader 50 mg

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletu to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, crospowidon, povidon K-29/32, sodowy laurylosiarczan. Składniki powłoki tabletu to: laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Bikader 50 mg i zawartości opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem BCM 50 po jednej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 i 280 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Mediolan (Włochy)
Producenci:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Niniejszy lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Bicalut 50 mg Filmtabletten
Finlandia Bikalutamidi medac 50 mg
Włochy Bikader 50 mg compresse rivestite con film
Holandia Biluron 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bikader 150 mg tabletki powlekane

Bicalutamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Bikader 150 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bikader 150 mg
3. Jak stosować Bikader 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bikader 150 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bikader 150 mg i do czego służy

Bikader 150 mg to lek zawierający substancję czynną o nazwie bicalutamid.
Bicalutamid należy do grupy leków przeciwwirusowych. Leki te działają przeciwko działaniu androgenów (hormonów płciowych męskich).
Bikader 150 jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, gdy kastracja chirurgiczna lub inne rodzaje leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym na wczesnych etapach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bikader 150 mg

Nie przyjmuj Bikader 150 mg
s

• jeśli aktualnie przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cyzapryd, stosowane w leczeniu oparzeń żołądka i refluksu gastroezofagowego.
• jeśli jesteś kobietą.
• jeśli tabletki mają być podane dziecku.

Nie przyjmuj Bikader 150 mg, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś
pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Bikader 150 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Bikader 150 mg:

• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie) lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bikader 150 mg.
• jeśli masz chorobę wątroby. Lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Bikader 150 mg. Jeśli przyjmujesz Bikader 150 mg, Ty i/lub Twoja partnerka musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od początku leczenia bikalutamidem i kontynuować je przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące odpowiedniej antykoncepcji.

Dzieci
Bikader 150 mg nie powinien być podawany dzieciom.
Inne leki i Bikader 150 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Bikader 150 mg może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą zakłócać prawidłowe działanie Bikader 150 mg:

• Cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego). Bikalutamid może podnieść stężenie w osoczu substancji zwanej kreatyniną, a Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu jej monitorowania.
• Midazolam (lek stosowany do zmniejszenia lęku przed zabiegami chirurgicznymi lub procedurami diagnostycznymi lub jako znieczulenie przed i podczas zabiegów chirurgicznych). Musisz poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz bikalutamid, jeśli masz być poddany zabiegowi lub jesteś szczególnie zestresowany w środowisku szpitalnym.
• Terfenadyna lub astemizol stosowane w leczeniu alergii (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Bikader 150 mg”).
• Cyzapryd stosowana w oparzeniach żołądka i refluksie gastroezofagowym (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Bikader 150 mg”).
• Grupę leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, np. diltiazem lub werapamil. Są one stosowane w leczeniu chorób serca, anginy i nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna.
• Cymetydyna w refluksie gastroezofagowym lub wrzodach żołądka.
• Ketonazol, lek przeciwpłochawiczy.
• Bikader 150 mg może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon stosowany w łagodzeniu bólu i jako część leczenia w programach odwykowych od uzależnień), moksifloksacyna (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych). Przyjmowanie bikalutamidu razem z niektórymi rozrzedzaczami krwi lub lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodnymi kumaryny) może wpływać na krzepnięcie krwi. Ważne jest, aby lekarz był o tym poinformowany, aby mógł kontrolować krzepnięcie Twojej krwi. Bikader 150 mg z pożywieniem i napojami Tabletki nie muszą być przyjmowane z pożywieniem, ale należy je połknąć całe z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Kobiety nigdy nie powinny przyjmować tego leku.
Bikalutamid może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
choć niektóre osoby mogą odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie senność, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Bikader 150 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Bikader 150 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bikader 150 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Bikader 150 mg
Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało zażycie. Wynika to z faktu, że lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twoich funkcji życiowych, aż do ustąpienia efektów bikalutamidu.
Jeśli zapomnisz wziąć Bikader 150 mg
Jeśli uważasz, że zapomniałeś wziąć dawkę bikalutamidu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Bikader 150 mg
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Są to bardzo poważne działania niepożądane:

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, złuszczanie się skóry, pęcherze lub strupy na skórze;
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, które może utrudniać oddychanie lub połykanie;
• Problemy z oddychaniem z lub bez kaszlu i gorączki;
• Żółte zabarwienie skóry lub oczu.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Wysypka, ból piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, uczucie osłabienia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Gorące fale, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie apetytu, obniżenie popędu seksualnego, depresja, zawroty głowy, senność, ból żołądka lub klatki piersiowej, zaparcia i wzdęcia, trudności trawienne z odczuciem kwasów, nudności, zaburzenia funkcji wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), zaburzenia hepatobiliarne, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie ciała/włosów, suchość skóry, swędzenie skóry, obecność krwi w moczu (hematuria), trudności w osiągnięciu erekcji, obrzęki rąk, stóp, ramion lub nóg (obrzęk), przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, złuszczanie się skóry, pęcherze lub strupy na skórze, obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, zapalenienie płuc zwane chorobą płucnicy międzybłoniowej (zgłoszono przypadki śmiertelne). Objawy tej choroby mogą obejmować silny brak tchu, kaszel lub gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niewydolność wątroby (zgłoszono przypadki śmiertelne), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Działania niepożądane nieznane (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bikader 150 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bikader 150 mg
Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.
Inne składniki zawarte we wnętrzu tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, crospowidon, povidon K-29/32, sodu laurylosiarczan.
Składniki zawarte w powłoce filmowej to: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Bikader 150 mg oraz zawartości opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, oznaczone BCM 150 po jednej stronie. Dostępne są w blistrach po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 i 280 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano (Włochy)
Producenci:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Dania Bicalustad 150 mg
Finlandia Bikalutamidi medac 150 mg
Węgry Bicalutamid Actavis 150 mg filmtabletta
Islandia Bicalutamid Actavis 150 mg
Włochy Bikader 150 mg compresse rivestite con film
Litwa Sapro 150 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia Biluron 150 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Bicalutamida Stada 150 mg comprimidos revestidos por película
Słowacja Bicusan 150 mg
Słowenia Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete
Szwecja Bikalutamid Actavis 150 mg