ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Біфріл 7,5 мг, 15 мг, 30 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

(Кальцію зофеноприл)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Біфріл і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Біфріл
Як приймати Біфріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біфріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Біфріл І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Біфріл містить 7,5 мг, 15 мг, 30 мг кальцієвої солі зофеноприлу, яка належить до групи лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Біфріл застосовується для лікування таких станів:

підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) у пацієнтів, які можуть мати або не мати ознаки та симптоми серцевої недостатності, і яким не проводилося лікування для розчинення згортків крові (тромболітична терапія).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БІФРІЛУ

Не приймайте Біфріл, якщо:

ви маєте алергію на зофеноприл кальцій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас були попередні алергічні реакції на інший інгібітор АПФ, такий як каптоприл або еналаприл;
у вас були попередні випадки тяжкого набряку та свербіжі обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язані з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, або якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, тканин, травного тракту та інших органів);
у вас є серйозні проблеми з печінкою;
ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло);
у вас є звуження артерій нирок;
ви перебуваєте на третьому місяці вагітності або пізніше (краще уникати прийому Біфрілу навіть на ранніх стадіях вагітності — див. розділ: Вагітність);
ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективні методи контрацепції;
у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Біфрілу.
Повідомте лікареві, якщо:

у вас високий тиск крові та проблеми з печінкою та нирками;
у вас високий тиск крові через захворювання нирок або звуження ниркової артерії (нефроваскулярна гіпертензія);
ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
ви перебуваєте на діалізі;
ви отримуєте лікування ЛДН-аферезом (процедура, подібна до діалізу, що очищає кров від шкідливого холестерину);
у вас надмірно високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний гіперальдостеронізм) або знижений рівень гормону альдостерону в крові (гіпоальдостеронізм);
у вас звуження серцевого клапана (аортальний стеноз) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами);
ви отримуєте десенсибілізаційну терапію («ін’єкції від алергії») на укуси комах;
ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові: або антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом; або аліскірен;
ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів — ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин, наприклад, у горлі) може збільшитися:
- рейсекадотрил — лікарський засіб для лікування діареї;
- лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лікарський засіб для лікування діабету.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки у розділі «Не приймайте Біфріл».
Сторінка 2 з 9
При прийомі Біфрілу тиск крові може знизитися надто сильно, особливо після першої дози (ця умова більш імовірна, якщо ви одночасно приймаєте діуретики, перебуваєте у стані дегідратації або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві та ляжте на спину.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте Біфріл, до отримання анестезії. Це допоможе анестезіологу контролювати ваш тиск крові та частоту серцевих скорочень під час процедури.
Крім того, якщо у вас були серцеві напади (гострий інфаркт міокарда) і:

у вас низький тиск крові (<100 мм рт. ст.) або ви перебуваєте в стані циркуляторного шоку (викликаного проблемами серця) — Біфріл не є рекомендованим лікарським засобом для вас;
вам більше 75 років — Біфріл слід застосовувати з особливою обережністю.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Використання Біфрілу не рекомендоване на ранніх стадіях вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду дитині на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека його застосування не встановлена.
Інші лікарські засоби та Біфріл
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб для розрідження крові та профілактики утворення тромбів);
літій (використовується для лікування розладів настрою);
анестетики;
наркотичні засоби (наприклад, морфін);
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань);
антидепресанти або трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін та кломіпрамін;
барбітурати (використовуються для лікування тривожності, безсоння та судомних розладів);
інші лікарські засоби для зниження тиску крові та вазодилятатори (включаючи бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуроземід, торасемід);
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Біфріл» та «Попередження та застереження»);
нітрогліцерин та інші нітрати, що використовуються для лікування болю в грудях (ангіна);

Сторінка 3 з 9

антациди, включаючи циметидин (використовується для лікування печії та виразки шлунка);
циклоспорин (використовується після трансплантації органів) та інші імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему);
алопуринол (використовується для лікування подагри);
інсулін та інші пероральні антидіабетичні засоби;
цитостатики (використовуються для лікування раку або захворювань імунної системи);
кортикостероїди (потужні протизапальні засоби);
прокаїнамід (використовується для контролю нерегулярного серцевого ритму);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин або ібупрофен;
симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, включаючи деякі препарати для лікування астми або сінної лихоманки, а також пресорні аміни, такі як адреналін);
рейсекадотрил (лікарський засіб для лікування діареї), ліки для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) та вілдагліптин (лікарський засіб для лікування діабету). Ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.

Біфріл із їжею, напоями та алкоголем
Біфріл можна приймати як під час їжі, так і натщесерце, але краще приймати таблетку з водою. Алкоголь посилює гіпотензивний ефект Біфрілу (знижує артеріальний тиск); проконсультуйтеся з лікарем щодо споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить припинити прийом Біфрілу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Біфрілу. Біфріл не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Біфріл не рекомендовано під час годування груддю, і лікар може обрати інший лікарський засіб, що підходить вам, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ви годуєте недоношену дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.
Біфріл містить лактозу
Сторінка 4 з 9
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІФРІЛ

Завжди приймайте Біфріл точно за інструкцією лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем. Біфріл можна приймати з їжею або натщесерце. Бажано приймати таблетку з водою.
Біфріл 15 мг, 30 мг
Таблетку можна поділити на дві однакові дози.
Лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія)
Звичайна початкова доза Біфрілу — 15 мг один раз на добу. Лікар поступово підбере дозу (зазвичай з інтервалом чотири тижні) для визначення оптимальної дози саме для вас. Довготривалу антигіпертензивну дію зазвичай досягають при дозі 30 мг Біфрілу один раз на добу. Максимальна доза — 60 мг на добу, які можна приймати як одну дозу або розділити на дві прийоми.
Якщо ви маєте ознаки дегідратації, дефіцит солей або приймаєте діуретики, лікування може бути розпочато з дози 7,5 мг Біфрілу.
Проблеми з печінкою або нирками
Якщо у вас є легке або помірне ураження печінки або помірне до тяжкого ураження нирок, лікар розпочне лікування з половини звичайної терапевтичної дози Біфрілу (15 мг). Якщо ви перебуваєте на діалізі, лікування слід розпочинати з чверті звичайної терапевтичної дози (7,5 мг).
Серцевий напад (гострий інфаркт міокарда)
Лікування Біфрілом слід розпочинати протягом перших 24 годин після появи симптомів. Приймайте таблетки Біфрілу двічі на добу, вранці та ввечері, таким чином:

7,5 мг двічі на добу — першого та другого дня лікування;
15 мг двічі на добу — третього та четвертого дня лікування;
починаючи з п'ятого дня — дозу слід підвищити до 30 мг двічі на добу;
лікар може коригувати дозу або максимальну дозу, яку ви отримуєте, на підставі вимірювань артеріального тиску;
лікування потім продовжують принаймні шість тижнів або довше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

Якщо ви прийняли Біфріл у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги (візьміть із собою залишки таблеток, упаковку або цей листок-інструкцію, якщо це можливо). Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — низький тиск із ортостатичною втратою свідомості (гіпотензія), дуже низька частота серцевих скорочень (брадикардія), зміни в аналізах крові (електроліти) та порушення функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Біфріл
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Однак, якщо затримка дуже велика (наприклад, кілька годин), і час прийому наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припинили прийом Біфрілу
Завжди проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припинити лікування Біфрілом, незалежно від того, чи приймаєте ви його через підвищений кров'яний тиск, чи після серцевого нападу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Біфрілу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Біфріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних з інгібіторами АПФ, є зворотними і
зникають після припинення лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

втому
нудоту і/або блювоту
запаморочення
головний біль
кашель.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

загальну слабкість
м’язові судоми
висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

швидке набрякання та свербіж, особливо у обличчі, роті та горлі, що може призводити до утрудненого дихання.

Крім побічних ефектів, вказаних для Біфрілу, наступні ефекти загалом спостерігалися при застосуванні інгібіторів АПФ:

сильне зниження артеріального тиску на початку лікування або під час підвищення дози, що супроводжується запамороченням, розмитістю зору, непритомністю (синкопою);
прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, біль у грудях (інфаркт міокарда або стенокардія);
втрату свідомості, раптове запаморочення, раптову розмитість зору, слабкість і/або втрату чутливості в одній частині тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт);

Сторінка 6 з 9

периферичний набряк (набряклість кінцівок через накопичення рідини), низький артеріальний тиск у вертикальному положенні, біль у грудях, м’язові болі і/або судоми;
порушення функції нирок, зміни в обсязі щоденної сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція;
біль у животі, діарею, запор, сухість у роті;
алергічні реакції, такі як висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, шелушіння шкіри, почервоніння, розслаблення шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліз), погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується наявністю лускатих рожевих ділянок), випадання волосся (алопеція);
підвищене потовиділення та припливи;
зміни настрою, депресію, порушення сну, змінену чутливість шкіри, таку як печіння, поколювання або оніміння (парестезія), порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тинітус), порушення смаку, розмитість зору;
утруднення дихання, звуження дихальних шляхів легень (бронхоспазм), синусит, закладеність носа (риніт), запалення язика (глосит), бронхіт;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), непрохідність тонкої кишки (ілеус);
зміни в аналізах крові, такі як кількість червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл або тромбоцитів, або зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія). Зверніться до лікаря, якщо помітите, що у вас легко утворюються синці або виникає незрозуміле запалення горла або лихоманка;
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) та білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітичну анемію), що може виникнути при дефіциті Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
гіпоглікемію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш обширну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІФРІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Сторінка 7 з 9
Що містить Біфріл
Діючою речовиною є зофеноприл кальцію 7,5 мг, 15 мг, 30 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, безводна колоїдна силіка, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171),
макрогол 400 та макрогол 6000 (див. розділ 2 „Біфріл містить лактозу“).
Опис зовнішнього вигляду Біфрілу та вміст упаковки
Біфріл 7,5 доступний у вигляді білих круглих таблеток з плівковим покриттям з опуклими сторонами в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 або 100 штук, а також упаковки по 50 та 56 штук у блістерних упаковках, поділених на окремі дози.
Біфріл 15 доступний у вигляді білих овальних таблеток з плівковим покриттям в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук, а також упаковки по 50 та 56 штук у блістерних упаковках, поділених на окремі дози.
Біфріл 30 доступний у вигляді білих овальних таблеток з плівковим покриттям в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук, а також упаковки по 50 та 56 штук у блістерних упаковках, поділених на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d’Italia SpA – Milanofiori- Strada 6 - Edificio L - Rozzano (Mi)
Виробник
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Італія.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Німеччина).
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія: Zofenil
Данія: Zofenil
Фінляндія: Zofenil
Франція: Zofenil
Німеччина: Zofenil
Греція: Zopranol
Ірландія: Zofenil
Італія: Bifril
Ісландія: Zofenil
Сторінка 8 з 9
Люксембург: Zofenil
Норвегія: Zofenil
Португалія: Zofenil
Іспанія: Zofenil
Нідерланди: Zofil
Великобританія: Zofenil
Ця інструкція була оновлена в
Сторінка 9 з 9