ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бифрил 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Зофеноприл кальция)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бифрил и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бифрила
Как принимать Бифрил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бифрил
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БИФРИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Бифрил содержит 7,5 мг, 15 мг, 30 мг зофеноприла кальция — вещества, относящегося к группе лекарственных средств, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Бифрил применяется для лечения следующих состояний:

повышенное артериальное давление (гипертензия);
сердечный приступ (острый инфаркт миокарда) у пациентов, у которых могут присутствовать или отсутствовать признаки и симптомы сердечной недостаточности, и которые не получали лечения для растворения тромбов (тромболитическая терапия).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БИФРИЛА

Не принимайте Бифрил, если :

у вас аллергия на зофеноприл кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
у вас ранее были аллергические реакции на другой ингибитор АПФ, например, на каптоприл или эналаприл;
у вас ранее были тяжёлые эпизоды отёка и зуда лица, носа и горла (ангионевротический отёк), связанные с предыдущей терапией ингибиторами АПФ, или если у вас наследственный/идиопатический ангионевротический отёк (быстрое опухание кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов);
у вас тяжёлые заболевания печени;
вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое опухание под кожей в таких областях, как горло);
у вас сужение артерий почек;
вы находитесь на сроке беременности свыше трёх месяцев (лучше избегать приёма Бифрила даже на ранних сроках беременности — см. раздел: Беременность);
вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции;
у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Бифрила.
Сообщите врачу, если:

у вас повышенное артериальное давление и проблемы с печенью и почками;
у вас повышенное артериальное давление вследствие заболевания почек или сужения почечной артерии (нефроваскулярная гипертензия);
вы недавно перенесли трансплантацию почки;
вы находитесь на диализе;
вы проходите лечение с помощью ЛПНП-афереза (процедура, схожая с диализом, при которой из крови удаляется вредный холестерин);
у вас повышенный уровень альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм) или сниженный уровень гормона альдостерона в крови (гипоальдостеронизм);
у вас сужение сердечного клапана (аортальный стеноз) или утолщение стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
у вас есть или ранее были псориаз (кожное заболевание, характеризующееся шелушащимися розовыми бляшками);
вы проходите курс десенсибилизации («инъекции от аллергии») при укусах насекомых;
вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления: или антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом; или алискирен;
вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное опухание, например, в горле) может возрастать:
o ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
o препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
o вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Бифрил».
Страница 2 из 9

При приёме Бифрила артериальное давление может снизиться до слишком низкого уровня, особенно после первого приёма (это более вероятно, если вы одновременно принимаете диуретики, обезвожены или придерживаетесь бессолевой диеты). В этом случае немедленно сообщите врачу и примите горизонтальное положение на спине.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Бифрил, до введения анестезии. Это поможет анестезиологу контролировать ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время операции.

Кроме того, если у вас инфаркт миокарда (острый инфаркт) и:

у вас низкое артериальное давление (<100 мм рт. ст.) или вы находитесь в состоянии циркуляторного шока (вследствие сердечного заболевания) — Бифрил не рекомендуется для вас;
вам более 75 лет — Бифрил следует применять с особой осторожностью.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Бифрила на ранних сроках беременности не рекомендуется, и вы не должны принимать его после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность его применения не установлена.

Другие лекарственные средства и Бифрил
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
литий (применяется при лечении психоэмоциональных расстройств);
анестетики;
наркотические средства (например, морфин);
антипсихотические препараты (применяются при лечении шизофрении и схожих заболеваний);
антидепрессанты или трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин и кломипрамин;
барбитураты (применяются при лечении тревожности, бессонницы и судорожных расстройств);
другие препараты для снижения артериального давления и вазодилататоры (включая бета-блокаторы, альфа-блокаторы и диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид);
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Бифрил» и «Предостережения и меры предосторожности»);
нитроглицерин и другие нитраты, применяемые при боли в груди (стенокардии);

Страница 3 из 9

антациды, включая циметидин (применяется при изжоге и язве желудка);
циклоспорин (применяется после трансплантации органов) и другие иммуносупрессивные препараты (лекарства, подавляющие иммунную систему);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
инсулин и другие пероральные антидиабетические препараты;
цитостатики (применяются при лечении рака или заболеваний иммунной системы);
кортикостероиды (мощные противовоспалительные препараты);
прокаинамид (применяется для контроля нерегулярного сердцебиения);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин или ибупрофен;
симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, включая некоторые средства от астмы или сенной лихорадки, и прессорные амины, такие как адреналин);
ракекадотрил (препарат, применяемый при диарее), препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин (препарат, применяемый при диабете). Риск развития ангионевротического отёка может возрастать.

Бифрил и пища, напитки и алкоголь
Бифрил можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак, но лучше запивать таблетку водой. Алкоголь усиливает гипотензивное действие Бифрила (снижает артериальное давление); проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Обычно врач посоветует вам прекратить приём Бифрила до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Бифрила не рекомендуется на ранних сроках беременности, а после третьего месяца беременности его приём запрещён, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Применение Бифрила во время лактации не рекомендуется, и врач может выбрать для вас другой препарат, особенно если вы кормите недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Бифрил содержит лактозу
Страница 4 из 9
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ БИФРИЛ

Принимайте Бифрил строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу. Бифрил можно принимать во время еды или натощак. Рекомендуется запивать таблетку водой.
Бифрил 15 мг, 30 мг
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лечение высокого артериального давления (гипертензия)
Обычная начальная доза Бифрила — 15 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно корректировать дозу (обычно с интервалом в четыре недели), чтобы подобрать оптимальную дозу для вас. Долгосрочный антигипертензивный эффект, как правило, достигается при дозе 30 мг Бифрила один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 60 мг, которые можно принимать либо единовременно, либо в виде двух разделённых доз.
Если вы испытываете обезвоживание, дефицит солей или принимаете диуретики, лечение может быть начато с дозы 7,5 мг Бифрила.
Печеночная или почечная недостаточность
Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность либо умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач начнёт лечение с половины обычной терапевтической дозы Бифрила (15 мг). Если вы находитесь на диализе, лечение следует начинать с четверти обычной терапевтической дозы (7,5 мг).
Инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда)
Лечение Бифрилом должно быть начато в первые 24 часа после появления симптомов. Принимайте таблетки Бифрил два раза в день — утром и вечером — следующим образом:

7,5 мг два раза в день — в первый и второй день лечения;
15 мг два раза в день — в третий и четвёртый день лечения;
начиная с пятого дня — дозу следует увеличить до 30 мг два раза в день;
врач может скорректировать дозу или максимальную дозу в зависимости от результатов измерения артериального давления;
далее лечение продолжается в течение шести недель или более, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются.

Если вы приняли Бифрил в дозе больше, чем следует
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи (возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш, если это возможно). Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое артериальное давление с потерей сознания (гипотензия), очень низкий сердечный ритм (брадикардия), нарушения показателей анализов крови (электролитов) и нарушение функции почек.
Если вы забыли принять Бифрил
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Однако, если пропуск был очень длительным (например, на несколько часов), и время приёма следующей дозы уже близко, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Бифрила
Перед прекращением приёма Бифрила обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или после перенесённого инфаркта миокарда.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Бифрила, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Бифрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, связанных с ингибиторами АПФ, обратимы и
исчезают после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

усталость
тошнота и/или рвота
головокружение
головная боль
кашель

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

общая слабость
мышечные судороги
кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

быстрое отекание и зуд, особенно лица, рта и горла, с возможной затруднённостью дыхания

В дополнение к побочным эффектам, указанным для Бифрила, следующие побочные эффекты в целом наблюдались при применении ингибиторов АПФ:

резкое снижение артериального давления в начале лечения или при увеличении дозы, сопровождающееся головокружением, помутнением зрения, обмороком (синкопе);
учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, боль в груди (инфаркт миокарда или стенокардия);
потеря сознания, внезапное головокружение, внезапное помутнение зрения, слабость и/или потеря чувствительности с одной стороны тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт);

Страница 6 из 9

периферические отеки (отёкшие конечности из-за накопления жидкости), низкое артериальное давление в вертикальном положении, боль в груди, мышечные боли и/или судороги;
снижение функции почек, изменение суточного объёма мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция;
боль в животе, диарея, запор, сухость во рту;
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, шелушение кожи, покраснение, дряблость кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми участками), выпадение волос (алопеция);
повышенное потоотделение и приливы;
нарушения настроения, депрессия, нарушения сна, нарушения кожной чувствительности, такие как жжение, покалывание или онемение (парестезия), нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, помутнение зрения;
затруднённое дыхание, сужение дыхательных путей лёгких (бронхоспазм), синусит, заложенность носа (ринит), воспаление языка (глоссит), бронхит;
пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы (гепатит, панкреатит), непроходимость тонкой кишки (илеус);
изменения в анализах крови, такие как изменение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение всех типов клеток крови (панцитопения). Обратитесь к врачу, если вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, или если у вас возникает необъяснимая боль в горле или лихорадка;
повышение уровня в крови ферментов печени (трансаминаз) и билирубина, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникнуть при дефиците Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
гипогликемия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БИФРИЛА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не принимайте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Страница 7 из 9
Что содержит Бифрил
Действующее вещество — цофеноприл кальция 7,5 мг, 15 мг, 30 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и макрогол 6000 (см. раздел 2 «Бифрил содержит лактозу»).
Описание внешнего вида Бифрила и содержимое упаковки
Бифрил 7,5 доступен в виде белых круглых таблеток с пленочным покрытием, с выпуклыми сторонами, в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурных ячейковых упаковок, разделённых на единичные дозы.
Бифрил 15 доступен в виде белых овальных таблеток с пленочным покрытием в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурных ячейковых упаковок, разделённых на единичные дозы.
Бифрил 30 доступен в виде белых овальных таблеток с пленочным покрытием в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурных ячейковых упаковок, разделённых на единичные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Istituto Luso Farmaco d’Italia SpA – Milanofiori- Strada 6 - Edificio L - Rozzano (Mi)
Производитель
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Италия.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Дрезден (Германия).
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
Австрия: Zofenil
Дания: Zofenil
Финляндия: Zofenil
Франция: Zofenil
Германия: Zofenil
Греция: Zopranol
Ирландия: Zofenil
Исландия: Zofenil
Страница 8 из 9
Люксембург: Zofenil
Норвегия: Zofenil
Португалия: Zofenil
Испания: Zofenil
Нидерланды: Zofil
Великобритания: Zofenil
Настоящая инструкция по медицинскому применению последний раз пересматривалась в следующую дату:
Страница 9 из 9