FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIFRIL 7,5 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película

(Zofenopril calcio)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BIFRIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BIFRIL
Cómo tomar BIFRIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BIFRIL
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BIFRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BIFRIL contiene 7,5 mg, 15 mg y 30 mg de zofenoprilo calcio, que pertenece a un grupo de
medicamentos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
BIFRIL se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

presión arterial alta (hipertensión);
infarto de miocardio agudo (ataque cardíaco) en personas que pueden presentar o no signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, y que no han recibido tratamiento para disolver coágulos sanguíneos (terapia trombolítica).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BIFRIL

No tome BIFRIL si:

es alérgico al calcio zofenoprilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
ha tenido reacciones alérgicas previas a otro inhibidor de la ECA, como captopril o enalapril.
ha sufrido episodios graves previos de hinchazón y picor en la cara, la nariz y la garganta (angioedema) asociados a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si padece angioedema hereditario/idiopático (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo u otros órganos).
padece problemas graves del hígado.
ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).
padece estrechamiento de las arterias renales.
se encuentra en el tercer mes de embarazo (es preferible evitar la toma de BIFRIL incluso en las primeras etapas del embarazo – ver sección: Embarazo).
es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BIFRIL.
Informe a su médico si:

tiene presión arterial alta y problemas en el hígado o en los riñones.
tiene presión arterial alta debido a un problema renal o al estrechamiento de la arteria renal (hipertensión renovascular).
ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
está en diálisis.
está recibiendo tratamiento con aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que elimina el colesterol dañino de la sangre).
tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario) o niveles bajos de la hormona aldosterona en sangre (hipoaldosteronismo).
tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica).
padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas de color rosa).
está recibiendo un tratamiento de desensibilización ("inyecciones para alergia") por picaduras de insectos.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial: o un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) puede aumentar: o racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea. o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus). o vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome BIFRIL".
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Con la toma de BIFRIL, la presión arterial puede disminuir demasiado, especialmente tras la primera dosis (es más probable que esto ocurra si está tomando diuréticos al mismo tiempo, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal). Si esto sucede, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando BIFRIL antes de recibir anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Además, si padece infartos de miocardio (infarto agudo de miocardio) y si:

tiene presión arterial baja (<100 mmHg) o está en estado de shock circulatorio (derivado de su problema cardíaco) – BIFRIL no es el medicamento recomendado para usted.
tiene más de 75 años – BIFRIL debe utilizarse con especial precaución.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de BIFRIL en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está en el tercer mes de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños al bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección "Embarazo").
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.
Otros medicamentos y BIFRIL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo).
anestésicos.
medicamentos narcóticos (como la morfina).
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares).
antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina.
barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad, el insomnio y trastornos convulsivos).
otros medicamentos para la presión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome BIFRIL" y "Advertencias y precauciones").
nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor torácico (angina).

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antiácidos, incluida la cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas).
ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del organismo).
alopurinol (utilizado para tratar la gota).
insulina y otros medicamentos orales antidiabéticos.
agentes citostáticos (utilizados para tratar el cáncer o enfermedades del sistema inmunitario).
corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios).
procainamida (utilizada para controlar el ritmo cardíaco irregular).
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina o ibuprofeno.
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos utilizados para tratar el asma o la fiebre del heno, y aminas presoras como la adrenalina).
racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

BIFRIL con alimentos, bebidas y alcohol
BIFRIL puede tomarse con alimentos o en ayunas, pero se recomienda tomar la tableta con agua. El alcohol aumenta el efecto hipotensor de BIFRIL (disminuyendo la presión arterial); consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar BIFRIL antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de BIFRIL. BIFRIL no se recomienda durante los primeros estadios del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al bebé si se toma a partir de ese momento.
Lactancia
Si está amamantando o planea comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. BIFRIL no se recomienda durante la lactancia y su médico puede elegir otro medicamento adecuado si desea continuar amamantando, especialmente si está amamantando a un bebé prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
BIFRIL contiene lactosa
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Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR BIFRIL

Tome siempre BIFRIL siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. BIFRIL puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Es preferible tomar el comprimido con agua.
BIFRIL 15 mg, 30 mg
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tratamiento de la presión alta (hipertensión)
La dosis inicial habitual de BIFRIL es de 15 mg una vez al día. Su médico ajustará gradualmente la dosis (normalmente a intervalos de cuatro semanas) para encontrar la dosis más adecuada para usted. Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen normalmente con una dosis de 30 mg de BIFRIL tomada una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, que pueden tomarse como una dosis única o en dos dosis separadas.
Si está deshidratado, tiene una carencia de sales o está tomando diuréticos, puede ser necesario comenzar el tratamiento con 7,5 mg de BIFRIL.
Problemas hepáticos o renales
Si tiene una alteración hepática de leve a moderada o una alteración renal de moderada a grave, su médico comenzará el tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica habitual de BIFRIL (15 mg). Si está en diálisis, es necesario comenzar el tratamiento con un cuarto de la dosis terapéutica habitual (7,5 mg).
Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
El tratamiento con BIFRIL debe comenzar dentro de las primeras 24 horas desde el inicio de los síntomas. Tome los comprimidos de BIFRIL dos veces al día, por la mañana y por la noche, del siguiente modo:

7,5 mg dos veces al día, durante el primer y segundo día del tratamiento;
15 mg dos veces al día, durante el tercer y cuarto día del tratamiento;
a partir del quinto día, la dosis debe aumentarse a 30 mg dos veces al día;
su médico podrá ajustar la dosis o la dosis máxima que recibe, en función de las mediciones de la presión arterial;
el tratamiento continuará luego durante seis semanas o más si persisten los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Si toma más BIFRIL del que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debería, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano (lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, si es posible). Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis son presión arterial baja con desmayo (hipotensión), frecuencia cardíaca muy reducida (bradicardia), alteraciones en los análisis de sangre (electrolitos) y disfunción renal.
Si olvida tomar BIFRIL
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. Sin embargo, si el retraso es muy largo (por ejemplo, de varias horas) y el momento de tomar la siguiente dosis está muy próximo, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BIFRIL
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con BIFRIL, ya sea que lo esté tomando por hipertensión arterial o tras un infarto de miocardio.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de BIFRIL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BIFRIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
La mayoría de los efectos adversos asociados a los inhibidores de la ECA son reversibles y
desaparecen al finalizar el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

fatiga
náuseas y/o vómitos
mareos
cefalea
tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

debilidad general
calambres musculares
erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

hinchazón rápida y picor, especialmente en la cara, boca y garganta, con posible dificultad para respirar.

Además de los efectos adversos descritos para BIFRIL, los siguientes efectos se han notificado generalmente con los inhibidores de la ECA:

fuerte descenso de la presión arterial al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, con mareos, visión borrosa o desmayo (síncope);
frecuencia cardíaca aumentada o irregular, palpitaciones y dolor torácico (infarto de miocardio o angina de pecho);
pérdida de conciencia, mareo repentino, visión borrosa súbita, debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo (accidente isquémico transitorio o ictus);
edema periférico (hinchazón de las extremidades por acumulación de líquido), hipotensión ortostática, dolor torácico, dolores musculares y/o calambres;
disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia;
dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca;
reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, descamación de la piel, enrojecimiento, aflojamiento de la piel y formación de ampollas (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad cutánea caracterizada por áreas escamosas de color rosa), pérdida del cabello (alopecia);
aumento de la sudoración y sofocos;
alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensaciones cutáneas alteradas como quemazón, cosquilleo u hormigueo (parestesia), alteraciones del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa;
dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias del pulmón (broncoespasmo), sinusitis, nariz tapada (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis;
coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino delgado (íleo);
alteraciones en los análisis de sangre, tales como recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Consulte a su médico si observa que presenta hematomas con facilidad o si desarrolla dolor de garganta inexplicable o fiebre;
aumento en sangre de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas) y de bilirrubina, aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre;
anemia debida a la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
hipoglucemia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BIFRIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

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Qué contiene BIFRIL
El principio activo es zofenoprilato cálcico 7,5 mg, 15 mg, 30 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400 y macrogol 6000 (ver sección 2 “BIFRIL contiene lactosa”).
Descripción del aspecto de BIFRIL y contenido del envase
BIFRIL 7,5 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con
caras convexas, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 u 100 unidades, y en envases de
50 y 56 unidades en blíster divisible para dosis unitaria.
BIFRIL 15 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, en
envases de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 u 100 unidades, y en envases de 50 y 56 unidades en blíster
divisible para dosis unitaria.
BIFRIL 30 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, en
envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 u 100 unidades, y en envases de 50 y 56 unidades en blíster divisible
para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d’Italia SpA – Milanofiori- Strada 6 - Edificio L - Rozzano (Mi)
Productor
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Italia.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Alemania).
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes
nombres comerciales:
Austria: Zofenil
Dinamarca: Zofenil
Finlandia: Zofenil
Francia: Zofenil
Alemania: Zofenil
Grecia: Zopranol
Irlanda: Zofenil
Italia: Bifril
Islandia: Zofenil
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Luxemburgo: Zofenil
Noruega: Zofenil
Portugal: Zofenil
España: Zofenil
Países Bajos: Zofil
Reino Unido: Zofenil
Este prospecto ha sido actualizado el
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