ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BIFRIL 7,5 mg, 15 mg, 30 mg tabletki powlekane

(Zofenopril calcio)
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BIFRIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BIFRIL
Jak stosować BIFRIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BIFRIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BIFRIL I DO CZEGO SŁUŻY

BIFRIL zawiera 7,5 mg, 15 mg, 30 mg wapnia zofenoprilo, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze zwanej inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
BIFRIL stosuje się w leczeniu następujących stanów:

wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie);
zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u osób, u których mogą występować lub nie objawy niewydolności serca oraz które nie otrzymały leczenia rozpuszczającego skrzepy krwi (terapia trombolityczna).

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM BIFRILU

Nie przyjmuj BIFRILU, jeśli:

ma Pani/Pan alergię na wapń zofenoprilu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miał(a) Pani/Pan wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, np. kapotryl lub enalapryl;
miał(a) Pani/Pan wcześniej ciężkie przypadki obrzęku i swędzenia twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub cierpi na dziedziczny/idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów);
ma Pani/Pan ciężkie problemy wątrobowe;
przyjmuje lub przyjmował(a) sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiej opuchlizny pod skórą, np. w okolicy gardła);
cierpi na zwężenie tętnic nerek;
jest Pani w trzecim miesiącu ciąży (lepiej unikać przyjmowania BIFRILU już w wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja: Ciąża);
jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji;
cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony(a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BIFRILU skonsultuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli:

ma Pani/Pan podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z wątrobą i nerkami;
ma Pani/Pan podwyższone ciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczynioskóre);
przeszedł(a) Pani/Pan niedawno przeszczep nerki;
jest Pani/Pan w trakcie dializy;
poddawany(a) jest Pani/Pan LDL-aferezie (procedurze przypominającej dializę nerkową, która usuwa szkodliwy cholesterol z krwi);
ma Pani/Pan nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm) lub obniżony poziom hormonu aldosteronu we krwi (hipoaldosteronizm);
ma Pani/Pan zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub zgrubienie ścian serca (nadciężystą kardiomiopatię);
cierpi lub cierpiał(a) Pani/Pan na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami);
otrzymuje Pani/Pan leczenie desensybilizujące („zastrzyki na alergię”) na ukąszenia owadów;
przyjmuje Pani/Pan jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: lub „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma Pani/Pan problemy nerkowe związane z cukrzycą; lub aliskiren;
przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć: lub racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki; lub leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus); lub wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj BIFRILU”.
Strona 2 z 9
Przyjmowanie BIFRILU może spowodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie po pierwszej dawce (najczęściej, gdy jednocześnie przyjmuje się diuretyki, gdy występuje odwodnienie lub gdy przestrzega się diety o niskiej zawartości soli). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast powiadomić lekarza i położyć się na plecach.
Jeśli ma Pani/Pan być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj anestezjologa, że przyjmuje Pani/Pan BIFRIL przed podaniem znieczulenia. To pomoże anestezjologowi w kontrolowaniu ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.
Dodatkowo, jeśli cierpi Pani/Pan na zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) i jeśli:

ma Pani/Pan niskie ciśnienie krwi (<100 mmHg) lub jest w stanie wstrząsu krążeniowego (spowodowanego problemem sercowym) – BIFRIL nie jest zalecanym lekiem w tym przypadku;
ma Pani/Pan więcej niż 75 lat – BIFRIL powinien być stosowany z szczególną ostrożnością.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania BIFRILU w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno się go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa.
Inne leki i BIFRIL
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trymetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; oraz heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzepów);
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
środki znieczulenia;
leki narkotyczne (np. morfina);
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);
leki przeciwdepresyjne lub trójcykliczne, np. amitryptylinę i klozapraminę;
barbiturany (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i zaburzeń padaczkowych);
inne leki na nadciśnienie i leki rozszerzające naczynia (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid); Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: Jeśli przyjmuje się antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj BIFRILU” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nitroglicerynę i inne nitraty stosowane w bólu w klatce piersiowej (anginie);

Strona 3 z 9

leki przeciwwskazowe, w tym cymetrydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);
cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki tłumiące układ odpornościowy);
allopurinol (stosowany w leczeniu podagry);
insulinę i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego);
kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne);
prokainamidę (stosowaną w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak aspiryna lub ibuprofen);
leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu astmy lub alergii sezonowej oraz aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina);
racekadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki), leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) i wildagliptynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć.

BIFRIL, pokarm, napoje i alkohol
BIFRIL można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek, ale zaleca się zażywanie tabletki z wodą. Alkohol nasila działanie hipotensyjne BIFRILU (obniżające ciśnienie krwi); skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania BIFRILU przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast BIFRILU. BIFRIL nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmi się Pani piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. BIFRIL nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inny lek odpowiedni dla Pani, jeśli chce Pani kontynuować karmienie, szczególnie jeśli karmi się dziecko urodzone przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
BIFRIL zawiera laktozę
Strona 4 z 9
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pani/Pana nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ BIFRIL

Zawsze przyjmuj BIFRIL dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. BIFRIL można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Tabletkę zaleca się popijać wodą.
BIFRIL 15 mg, 30 mg
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
Standardowa dawka początkowa BIFRIL wynosi 15 mg raz dziennie. Lekarz stopniowo dostosuje dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie. Długotrwałe działanie przeciwciśnieniowe osiąga się zazwyczaj przy dawce 30 mg BIFRIL raz dziennie. Maksymalna dawka wynosi 60 mg dziennie, które mogą być przyjmowane jako jedna dawka lub podzielone na dwie dawki.
Jeśli jesteś odwodniony, masz niedobór soli lub przyjmujesz leki moczopędne, leczenie może zostać rozpoczęte od dawki 7,5 mg BIFRIL.
Zaburzenia wątrobowe lub nerkowe
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy standardowej dawki terapeutycznej BIFRIL (15 mg). Jeśli jesteś na dializie, leczenie należy rozpocząć od jednej czwartej standardowej dawki terapeutycznej (7,5 mg).
Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
Leczenie BIFRIL należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Przyjmuj tabletki BIFRIL dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w następujący sposób:

7,5 mg dwa razy dziennie, w pierwszym i drugim dniu leczenia;
15 mg dwa razy dziennie, w trzecim i czwartym dniu leczenia;
od piątego dnia dawkę należy zwiększyć do 30 mg dwa razy dziennie;
lekarz może dostosować dawkę lub maksymalną dawkę, w zależności od pomiarów ciśnienia krwi;
leczenie będzie następnie kontynuowane przez sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca nadal występują.

Jeśli przyjmiesz więcej BIFRIL niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym (zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotnik, jeśli to możliwe). Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to niskie ciśnienie z omdleniami (hipotensja), bardzo wolne tętno (bradykardia), zaburzenia badań krwi (elektrolity) i zaburzenia czynności nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć BIFRIL
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij standardową dawkę następnego dnia. Jeśli jednak opóźnienie jest duże (np. kilka godzin), a czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BIFRIL
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia BIFRIL, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy po zawał serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BIFRIL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, BIFRIL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują.
Większość działań niepożądanych związanych z inhibitorem ACE jest odwracalna i
znika po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

zmęczenie
nudności i/lub wymioty
zawroty głowy
ból głowy
kaszel

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

osłabienie ogólne
skurcze mięśni
wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

szybkie obrzęki i świąd, szczególnie twarzy, jamy ustnej i gardła, z możliwą trudnością w oddychaniu.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych dla BIFRIL, poniższe działania były ogólnie zgłaszane dla inhibitorów ACE:

silne obniżenie ciśnienia krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, towarzyszone zawrotami głowy, zamazanym widzeniem, omdleniami (zawał);
zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa);
utrata przytomności, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia, osłabienie i/lub utrata czucia dotykowego po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar mózgu);

Strona 6 z 9

obrzęki obwodowe (opuchnięte kończyny z powodu gromadzenia się płynu), niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
obniżona funkcja nerek, zmiany w ilości dziennego oddawania moczu, obecność białka w moczu (proteinuria), impotencja;
ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość jamy ustnej;
reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, odłamywanie się skóry, zaczerwienienie, osłabienie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórków), nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami), wypadanie włosów (alopecia);
zwiększone pocenie się i napady gorąca;
zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmienione uczucia skórne, takie jak pieczenie, mrowienie lub drętwienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, zamazanie widzenia;
trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm), zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), zatkany nos (rzężawica), zapalenie języka (glosyt), zapalenie oskrzeli;
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), zastój w jelicie cienkim (ileo);
zmiany w badaniach krwi, takie jak liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub jeśli wystąpią nieuzasadnione ból gardła lub gorączka;
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny we krwi, wzrost poziomu mocznika i kreatyniny we krwi;
anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (glukozo-6-fosforan dehydrogenazy);
hipoglikemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BIFRIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Strona 7 z 9
Co zawiera BIFRIL
Substancją czynną jest wapń zofenoprilu 7,5 mg, 15 mg, 30 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospovidon sodu,
stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171),
makrogol 400 i makrogol 6000 (zobacz punkt 2 „BIFRIL zawiera laktozę”).
Opis wyglądu BIFRIL i zawartości opakowania
BIFRIL 7,5 jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych o powierzchniach wypukłych, w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
BIFRIL 15 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
BIFRIL 30 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d’Italia SpA – Milanofiori- Strada 6 - Edificio L - Rozzano (Mi)
Producent
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Włochy.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Niemcy).
Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zofenil
Dania: Zofenil
Finlandia: Zofenil
Francja: Zofenil
Niemcy: Zofenil
Grecja: Zopranol
Irlandia: Zofenil
Włochy: Bifril
Islandia: Zofenil
Strona 8 z 9
Luksemburg: Zofenil
Norwegia: Zofenil
Portugalia: Zofenil
Hiszpania: Zofenil
Holandia: Zofil
Wielka Brytania: Zofenil
Niniejszy ulotka została zaktualizowana po raz ostatni w dniu
Strona 9 z 9