Біалвіз

Інструкція для користувача

BROSTIMAB 0,3 мг/мл, окона краплі, розчин
Bimatoprost
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке BROSTIMAB 0,3 мг/мл і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати BROSTIMAB 0,3 мг/мл
3. Як застосовувати BROSTIMAB 0,3 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BROSTIMAB 0,3 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BROSTIMAB 0,3 мг/мл і для чого використовується

Окона краплі BROSTIMAB — це препарат, що застосовується для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
BROSTIMAB використовується для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом з іншими окона краплями, які називаються бета-блокатори, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка забезпечує живлення його внутрішніх структур. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, тим самим знижуючи внутрішній тиск у оці. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт — до пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням BROSTIMAB 0,3 мг/мл

Не застосовуйте BROSTIMAB 0,3 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину біматопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше Вам доводилося припиняти застосування крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом бензалконію хлорид.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням BROSTIMAB 0,3 мг/мл.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви страждаєте на захворювання дихальних шляхів;
• маєте захворювання печінки або нирок;
• Вам раніше проводили операцію з приводу катаракти;
• страждаєте на сухість очей;
• маєте або мали проблеми з рогівкою (передньою прозорою частиною ока);
• носите контактні лінзи (див. «BROSTIMAB 0,3 мг/мл містить бензалконію хлорид»);
• страждаєте або страждали на гіпотензію або брадикардію;
• мали вірусну інфекцію або запалення очей.

Під час лікування BROSTIMAB може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока (енфтальм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «випинання склери»). Зміни зазвичай є незначними, але у разі їх вираженості можуть порушити поле зору. Якщо припинити застосування BROSTIMAB, зміни можуть зникнути.

BROSTIMAB також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Крім того, колір райдужної оболонки може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітні, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Біматопрост не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та BROSTIMAB
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
BROSTIMAB може виділятися з материнським молоком, тому під час лікування цим засобом годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування BROSTIMAB 0,3 мг/мл може тимчасово погіршитися чіткість зору. У цьому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

BROSTIMAB 0,3 мг/мл містить бензалконію хлорид.
BROSTIMAB містить консервант під назвою бензалконію хлорид; він може спричинити подразнення очей і може забарвлювати м’які контактні лінзи. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Не застосовуйте краплі для очей, коли на Ваших очах контактні лінзи. Після застосування крапель для очей почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи.

3. Як застосовувати BROSTIMAB 0,3 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
BROSTIMAB слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля BROSTIMAB один раз на добу, увечері, у кожне око, яке підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте BROSTIMAB разом з іншим офтальмологічним засобом, почекайте принаймні 5 хвилин після застосування BROSTIMAB, перш ніж наносити другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкції щодо застосування:
Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена до першого використання.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі крапель для очей у кожне око, яке підлягає лікуванню.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око на 30 секунд.

Просушіть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та ушкодження ока, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосували BROSTIMAB 0,3 мг/мл у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували BROSTIMAB у більшій кількості, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосовуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати BROSTIMAB 0,3 мг/мл
Якщо ви забули застосувати BROSTIMAB, як тільки згадаєте — нанесіть одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіка застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування BROSTIMAB 0,3 мг/мл
Щоб лікарський засіб діяв належним чином, BROSTIMAB слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосування BROSTIMAB, тиск у оці може підвищитися, тому ви повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж припинити це лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1 або більше пацієнтів із 10.
Ефекти на око

• Подовжені вії (у до 45% людей)
• Легке почервоніння (у до 44% людей)
• Свербіж (у до 14% людей)

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 100.
Ефекти на око

• Очна алергійна реакція
• Втомленість очей
• Світлочутливість
• Потемніння шкіри навколо ока
• Темніші вії
• Біль
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Липкість очей
• Зміна кольору райдужної оболонки (ірису)
• Утруднення чіткого бачення
• Подразнення
• Печіння
• Запалення, почервоніння та свербіж повік
• Підвищена слезотеча
• Сухість
• Погіршення зору
• Затуманення зору
• Набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення

Побічні ефекти на організм

• Головний біль
• Підвищення в крові показників функції печінки
• Підвищення артеріального тиску

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 1000.
З боку ока

• Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення всередині ока
• Кровотеча сітківки
• Пухкі повіки
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Потемніння шкіри навколо ока
• Втрата жирової тканини в око-орбітальній ділянці, що може призводити до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока

(інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній «scleral show»).
З боку організму

• Нудота
• Запаморочення
• Слабкість
• Зростання волосся навколо ока

Побічні ефекти, частота яких невідома
З боку ока

• Очне дискомфортне відчуття

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при використанні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвивалися непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона БРОСТИМАБ використовувати протягом 28 днів; після цього періоду залишки лікарського засобу повинні бути утилізовані. Це запобіжить інфекціям. Для допомоги у запам’ятовуванні дати першого відкриття, запишіть її у спеціально відведенному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить BROSTIMAB 0,3 мг/мл

• Діюча речовина — біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду BROSTIMAB 0,3 мг/мл та вміст упаковки
BROSTIMAB — це прозорий безбарвний очний розчин, який постачається в упаковці, що містить 1 флакон із пластику з гвинтовою кришкою, що містить 3 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для користувача

BROSTIMAB 0,3 мг/мл, розчин офтальмічний у контейнері для одноразового застосування
Біматопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке BROSTIMAB 0,3 мг/мл одноразовий і для чого застосовується
2. Що треба знати перед застосуванням BROSTIMAB 0,3 мг/мл одноразовий
3. Як застосовувати BROSTIMAB 0,3 мг/мл одноразовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BROSTIMAB 0,3 мг/мл одноразовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BROSTIMAB 0,3 mg/ml однодозовий і для чого він призначений

BROSTIMAB 0,3 mg/ml однодозовий — це препарат проти глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються простаміди.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml розчин для крапель для очей однодозовий застосовується для зниження підвищеного очного тиску.
Цей лікарський засіб можна використовувати окремо або разом із іншими краплями для очей, які називаються бета-блокатори,
і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, і таким чином знижує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і врешті-решт — до пошкодження зору.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед використанням BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий

Не використовуйте цей лікарський засіб

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням.
• у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Вам раніше робили операцію катаракти.
• у Вас є або була низька тиску крові або уповільнений серцевий ритм.
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування BROSTIMAB може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до
поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнєй склеральний шоу). Зміни зазвичай є незначними, але у випадку їх вираженості можуть вплинути на поле зору. Якщо припинити використання BROSTIMAB, ці зміни можуть зникнути.
BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Крім того, може потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і найбільше помітні, якщо лікується лише одне око.
Діти та підлітки
BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен використовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий може проникати в грудне молоко, тому під час лікування цим лікарським засобом не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу ввечері в кожне око, що підлягає лікуванню. БРОСТИМАБ
0,3 мг/мл однодозовий застосовується виключно в очі.
Якщо ви застосовуєте БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий разом з іншим офтальмологічним засобом,
почекайте принаймні 5 хвилин після застосування БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий, перш ніж
застосовувати інший офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте його більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може бути знижена.
Інструкція з застосування:
Перед застосуванням вимийте руки. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений перед
використанням. Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Щоб уникнути забруднення, уникайте
дотику відкритого кінця однодозового контейнера до ока або інших поверхонь.

1. Візьміть однодозовий контейнер і тримайте його у вертикальному положенні (з кришкою, спрямованою вгору), і поверніть кришку.
2. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня. Переверніть однодозовий контейнер і легенько натисніть, щоб випустити одну краплю крапель у/в очі, що підлягають лікуванню. Відкрийте і закрийте око/очі на кілька секунд.
3. Викиньте однодозовий контейнер одразу після використання, навіть якщо всередині залишився розчин.

Промокніть зайвий розчин, що стікає по щоці.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте
15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставити лінзи.
Якщо ви застосували БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий більше, ніж слід
Якщо ви застосували цей лікарський засіб більше, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозні
наслідки. Застосовуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви забули застосувати БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, відразу після того, як згадаєте, закапайте одну краплю,
а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий
Щоб лікарський засіб діяв належним чином, БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий слід застосовувати
щодня. Якщо ви припините застосовувати БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий, тиск у оці може
збільшитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1 і більше пацієнтів із 10
Ефекти на око:

• Незначне почервоніння (до 24% людей)
• Втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «сльозове відкриття» склери).

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 100
Ефекти на око:

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у оці
• Біль
• Сухість
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Довші вії
• Потемніння шкіри навколо ока
• Червоні повіки

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 1000
Ефекти на око:

• Втомленість очей
• Світлобоязнь
• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Сверблячі та набряклі повіки
• Сльозотеча
• Набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Нечіткість зору

Побічні ефекти на організм:

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Побічні ефекти, частота яких невідома
З боку організму:

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

З боку ока:

• Липкість очей
• Неприємні відчуття в оці

Окрім побічних ефектів БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні багатодозової форми БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл, що містить консервант, і можуть виникати у пацієнтів, які застосовують БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однодозовий:

• Відчуття печії всередині ока
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Потемніння вій
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Нудота
• Червоність шкіри навколо очей
• Слабкість
• Підвищення в крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл одноразовий

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте не використану розчинну речовину.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета: використовуйте одноразові контейнери протягом 7 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів необхідно утилізувати.
Одноразовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на одноразовому контейнері, пакетику та упаковці після надпису СТЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий

• Діюча речовина — біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозового та вміст упаковки
BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовий — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в однодозових пластикових контейнерах, розділених на 6 смужок по 5 контейнерів у кожній, упакованих у пакетик.
Кожен однодозовий контейнер містить 0,4 мл розчину.
Кожна упаковка містить 30 однодозових контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для користувача

BROSTIMAB 0,1 мг/мл, розчин для крапель у очі
Біматопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке BROSTIMAB 0,1 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням BROSTIMAB 0,1 мг/мл
3. Як застосовувати BROSTIMAB 0,1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BROSTIMAB 0,1 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BROSTIMAB 0,1 мг/мл і для чого призначений цей лікарський засіб

BROSTIMAB — це препарат проти глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
Краплі BROSTIMAB для очей застосовуються для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб може
використовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокатори, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Усередині ока міститься прозора водяниста рідина, яка забезпечує живлення його внутрішніх структур. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, знижуючи таким чином тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт спричинити ушкодження зору.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

Не застосовуйте БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше Вам доводилося припиняти застосування крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом бензалконію хлорид.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте проблеми з диханням;
• маєте захворювання печінки або нирок;
• Вам раніше робили операцію катаракти;
• страждаєте сухістю очей;
• маєте або мали проблеми з рогівкою (передньою прозорою частиною ока);
• носите контактні лінзи (див. «БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл містить бензалконію хлорид»);
• маєте або мали гіпотонію або брадикардію;
• перенесли вірусну інфекцію або запалення очей. Під час лікування БРОСТИМАБ може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення згину повіки, западіння ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній склеральний шоу). Зміни зазвичай є незначними, але у разі їх вираженості можуть порушити поле зору. Якщо припинити застосування БРОСТИМАБ, зміни можуть зникнути.

БРОСТИМАБ також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Біматопрост не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та БРОСТИМАБ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
БРОСТИМАБ може виділятися з материнським молоком, тому не рекомендується годування груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування БРОСТИМАБ може тимчасово виникнути незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл містить бензалконію хлорид.
БРОСТИМАБ містить консервант під назвою бензалконію хлорид; він може спричинити подразнення очей і може забарвлювати м’які контактні лінзи. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Не застосовуйте краплі для очей, коли носите контактні лінзи. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

3. Як застосовувати БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
БРОСТИМАБ слід застосовувати виключно в очі. Рекомендована доза — одна крапля
БРОСТИМАБ один раз на добу, увечері, в кожне око, що підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте БРОСТИМАБ разом з іншим офтальмологічним препаратом, спочатку закапайте
БРОСТИМАБ, а потім зачекайте 5 хвилин перед тим, як застосувати другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може знизитися.
Інструкція з застосування:
Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена перед першим використанням.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворити невелику кишеньку.
3. Переверніть флакон і легким натиском виділіть по одній краплі крапель у кожне око, що підлягає лікуванню.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око на 30 секунд.

Просушіть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекцій та пошкодження очей, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона щільно закрийте його, навернувши кришку.
Застосування у дітей та підлітків
БРОСТИМАБ не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви застосували БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше БРОСТИМАБ, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл
Якщо ви забули застосувати БРОСТИМАБ, негайно після того, як згадаєте, закапайте одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіку застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл
Щоб препарат діяв належним чином, БРОСТИМАБ слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосовувати
БРОСТИМАБ, тиск у оці може підвищитися, тому перед тим, як припинити це лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1 і більше пацієнтів із 10.
Ефекти на око

• Незначне почервоніння (до 29% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «випирання склери»).

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 100.
Ефекти на око

• Невеликі виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час закапування крапель у око
• Біль у оці

Побічні ефекти на шкіру

• Повіки, що червоніють і сверблять
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 1000.
З боку ока

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомленість очей
• Набрякнення поверхні ока
• Затуманення зору
• Втрата вій

З боку шкіри

• Сухість
• Утворення корок на краю повіки
• Набрякнення повіки
• Свербіж

З боку організму

• Головний біль
• Почуття нездужання

Побічні ефекти, частота яких невідома
З боку ока

• Макулярний набряк (набрякнення сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Сухість очей
• Липкість очей
• Почуття стороннього тіла в оці
• Набрякнення ока
• Підвищене сльозовиділення
  • Неприємні відчуття в оці
  • Світлова чутливість

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Задишка
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (тонування навколо ока)

Крім побічних ефектів біматопросту 0,1 мг/мл, при застосуванні іншого лікарського засобу, що містить більшу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Набрякнення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний набряк (набрякнення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Покрасніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення в аналізах крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці флакона та упаковці, після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона БРОСТИМАБу використовувати протягом 28 днів; після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати. Це запобіжить інфекціям. Щоб допомогти собі пам’ятати, запишіть дату першого відкриття у спеціально відведений для цього рядок на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить BROSTIMAB 0,1 мг/мл

• Діюча речовина — біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду BROSTIMAB 0,1 мг/мл та вмісту упаковки
BROSTIMAB — це прозорий безбарвний очний розчин, який постачається в упаковці, що містить 1 флакон із пластику з гвинтовою кришкою, що містить 3 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для користувача

BROSTIMAB 0,1 mg/ml, розчин для очей, розчин, у однодозовому контейнері
Біматопрост
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке BROSTIMAB 0,1 mg/ml однодозовий і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням BROSTIMAB 0,1 mg/ml однодозовий
3. Як застосовувати BROSTIMAB 0,1 mg/ml однодозовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BROSTIMAB 0,1 mg/ml однодозовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий і для чого він призначається

BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий — це препарат проти глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються простаміди.
BROSTIMAB 0,1 мг/мл розчин однодозовий для крапання у око застосовується для зниження підвищеної
очного тиску.
Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокатори,
і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока,
а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока
підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, і таким чином знижує
тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання,
яке називається глаукома, і врешті-решт спричинити пошкодження зору.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин

Не використовуйте цей лікарський засіб

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини біматопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням
• у Вас є захворювання печінки або нирок
• Ви раніше перенесли операцію катаракти
• у Вас сухість очей
• у Вас є або були проблеми з рогівкою (прозора передня частина ока)
• у Вас є або була гіпотензія або брадикардія
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування Біалвіз може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до
зглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє експонування склери). Зміни зазвичай є незначними, але у випадку їх вираженості можуть порушити поле зору. Якщо припинити застосування Біалвіз, ці зміни можуть зникнути.
Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і стають більш помітними, якщо лікується лише одне око.
Діти та підлітки
Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин може проникати до грудного молока, тому під час лікування цим лікарським засобом годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий розчин може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий слід застосовувати лише в очі. Рекомендована доза — одна крапля
один раз на добу ввечері в кожне око, що підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий разом з іншим офтальмологічним засобом,
спочатку закапайте BROSTIMAB, а потім зачекайте 5 хвилин, перш ніж застосовувати другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може бути знижена.
Інструкція з використання:
Перед застосуванням вимийте руки. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений перед використанням.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Щоб уникнути забруднення, уникайте дотику відкритого кінця
однодозового контейнера до ока або інших поверхонь.

1. Візьміть однодозовий контейнер і тримайте його у вертикальному положенні (з кришкою, спрямованою вгору), потім поверніть кришку.
2. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворити мішечок. Переверніть однодозовий контейнер і легким тиском виділіть одну краплю розчину в око(а), що підлягає(ють) лікуванню. Відкрийте і закрийте око(а) кілька секунд.
3. Після використання відразу викиньте однодозовий контейнер, навіть якщо в ньому залишився розчин.

Зніміть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після
закапування розчину, перш ніж знову вставляти лінзи.
Застосування у дітей та підлітків
BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо ви застосували BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Застосовуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім продовжуйте
застосовувати за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовим
Щоб лікарський засіб діяв належним чином, BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовий слід застосовувати щодня. Якщо ви
припините застосування BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозового, тиск у оці може підвищитися, тому перед припиненням
лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1 або більше пацієнтів із 10.
Ефекти на око

• Незначне почервоніння (до 29% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «scleral show»).

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 100.
Ефекти на око

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час введення крапель у око
• Біль у оці

Побічні ефекти на шкірі

• Повіки, що почервоніли та сверблять
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–9 пацієнтів із 1 000.
З боку ока

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомленість очей
• Набрякнення поверхні ока
• Затуманення зору
• Втрата вій

З боку шкіри

• Сухість
• Утворення корок на краю повіки
• Набрякнення повіки
• Свербіж

З боку організму

• Головний біль
• Почуття нездужання

Побічні ефекти, частота яких невідома
З боку ока

• Макулярний набряк (набрякнення сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Сухість очей
• Липкість очей
• Почуття стороннього тіла в оці
• Набрякнення ока
• Підвищення слізотечі
  • Неприємні відчуття в оці
  • Світлочутливість

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
  • Запаморочення
  • Підвищення показників артеріального тиску
  • Зміна кольору шкіри (тон шкіри навколо ока)

Окрім побічних ефектів біматопросту 0,1 мг/мл, при застосуванні іншого препарату, що містить більшу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почервоніння очей
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення зображень
• Погіршення зору
• Набрякнення прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний набряк (набрякнення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Похервоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення в аналізах крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовий

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та захищеному від світла.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте не використану розчин.
Після першого відкриття алюмінієвої обгортки: використовувати однодозові контейнери протягом 7 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Однодозовий контейнер слід використовувати відразу після відкриття; залишок лікарського засобу слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на однодозовому контейнері, блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений гепта гідрат, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Може бути додано невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий та вміст упаковки
Біалвіз 0,1 мг/мл однодозовий — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в упаковці, що містить
30 однодозових контейнерів по 0,15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)