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Folleto informativo: información para el usuario

BROSTIMAB 0,3 mg/ml, colirio, solución
Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROSTIMAB 0,3 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml
3. Cómo usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,3 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BROSTIMAB 0,3 mg/ml y para qué se utiliza

BROSTIMAB colirio es un medicamento antiglaucomatoso. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
BROSTIMAB se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios denominados betabloqueantes, que también sirven para reducir la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión intraocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede causar, finalmente, daños en la visión.

2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml

No use BROSTIMAB 0,3 mg/ml

• si es alérgico al principio activo bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso del colirio debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml.
Consulte a su médico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte frontal transparente del ojo)
• usa lentes de contacto (ver «BROSTIMAB 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio»)
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección vírica o una inflamación de los ojos.

Durante el tratamiento, BROSTIMAB puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar
profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados, pueden afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de
BROSTIMAB, los cambios pueden desaparecer.
BROSTIMAB también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
Niños y adolescentes
El bimatoprost no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BROSTIMAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BROSTIMAB puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de BROSTIMAB 0,3 mg/ml, puede presentar un ligero empañamiento visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio.
BROSTIMAB contiene un conservante denominado cloruro de benzalconio; este puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. No use el colirio mientras lleve puestas las lentes de contacto. Tras la administración del colirio, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.

3. Cómo utilizar BROSTIMAB 0,3 mg/ml

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
BROSTIMAB debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de
BROSTIMAB una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza BROSTIMAB junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber usado
BROSTIMAB antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el sello de garantía en la tapa no está intacto antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y ejerza una ligera presión para que salga una gota de colirio para cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que corra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con
otras superficies. Después de usar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza más BROSTIMAB 0,3 mg/ml de lo que debe
Si utiliza más BROSTIMAB del indicado, es improbable que esto pueda causar consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar BROSTIMAB 0,3 mg/ml
Si olvida utilizar BROSTIMAB, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROSTIMAB 0,3 mg/ml
Para que BROSTIMAB actúe correctamente, debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de
BROSTIMAB, la presión ocular podría aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 o más pacientes de cada 10.
Efectos en el ojo

• Pestañas más largas (hasta en el 45 % de las personas)
• Ligera enrojecimiento (hasta en el 44 % de las personas)
• Picor (hasta en el 14 % de las personas)

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 100.
Efectos en el ojo

• Reacción alérgica ocular
• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Pestañas más oscuras
• Dolor
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Ojos pegajosos
• Oscurecimiento del color del iris
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Irritación
• Escozor
• Párpados inflamados, enrojecidos y con picor
• Lagrimeo
• Sequedad
• Empeoramiento de la visión
• Visión borrosa
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación

Efectos adversos en el organismo

• Cefalea
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática
• Aumento de los valores de presión arterial

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 1.000.
Afectación del ojo

• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación dentro del ojo
• Hemorragia de la retina
• Párpados hinchados
• Espasmos palpebrales
• Retracción del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo

(involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show
inferior).
Afectación del organismo

• Náuseas
• Mareo
• Debilidad
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
Afectación del ojo

• Molestias oculares

Afectación del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Alteración del color de la piel (periocular)

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la
córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,3 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco de BROSTIMAB, utilice el medicamento dentro de los 28 días; transcurrido este período, debe eliminarse el medicamento sobrante. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de primera apertura en el espacio reservado a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROSTIMAB 0,3 mg/ml

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede ocurrir que se añadan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BROSTIMAB 0,3 mg/ml y contenido del envase
BROSTIMAB es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico con tapón de rosca, que contiene 3 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BROSTIMAB 0,3 mg/ml, colirio, solución en envase unidosis
Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BROSTIMAB 0,3 mg/ml unidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml unidosis
3. Cómo usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,3 mg/ml unidosis
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis y para qué se utiliza

BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos llamados prostamidas.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml colirio en solución monodosis se utiliza para reducir la presión intraocular elevada.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios denominados betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, finalmente, daño a la vista.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis

No use este medicamento

• si es alérgico al principio activo bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis.
Consulte a su médico o farmacéutico si:

• padece problemas respiratorios.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado.
• padece o ha padecido presión arterial baja o ritmo cardíaco lento.
• ha tenido una infección viral o una inflamación ocular.

Durante el tratamiento, BROSTIMAB puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar
profundización del pliegue palpebral, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son intensos, pueden afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de BROSTIMAB, los cambios pueden desaparecer.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
Niños y adolescentes
BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis puede pasar a la leche materna, por lo tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración de BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis, podría presentarse un ligero empañamiento visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

3. Cómo utilizar BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota, una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse. BROSTIMAB
0,3 mg/ml monodosis debe aplicarse únicamente en los ojos.
Si utiliza BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber usado BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo utilice más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso. La
solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar contaminación, tenga cuidado de que la
extremidad abierta del envase monodosis no entre en contacto con el ojo ni con otras superficies.

1. Tome un envase monodosis y sosténgalo en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Invierta el envase monodosis y aplique una ligera presión para que salga una gota de colirio en el/los ojo(s) que deba tratarse. Abra y cierre el ojo/s durante unos segundos.
3. Deseche el envase monodosis inmediatamente después de su uso, incluso si queda solución dentro.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a colocar los lentes.
Si utiliza más BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis de lo que debe
Si utiliza este medicamento en exceso, es poco probable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le causa preocupación, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis
Si olvida utilizar este medicamento, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis
Para que actúe correctamente, BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis debe utilizarse cada día. Si interrumpe el uso de BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis, la presión intraocular puede aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 o más pacientes de cada 10
Efectos en el ojo

• Ligero enrojecimiento (hasta en el 24 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 100
Efectos en el ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en el ojo
• Dolor
• Sequedad
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Pestañas más largas
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Párpados enrojecidos

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden afectar a 1 a 9 pacientes de cada 1000
Efectos en el ojo

• Cansancio ocular
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento del color del iris
• Párpados con picor e hinchazón
• Lagrimeo
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Visión borrosa

Efectos adversos en el organismo

• Dolor de cabeza
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida
A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

En el ojo

• Ojos pegajosos
• Molestia ocular

Además de los efectos adversos de BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis, se han observado los siguientes efectos adversos con la formulación multidosis de BROSTIMAB 0,3 mg/ml que contiene el conservante, y pueden presentarse en pacientes que toman BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis:

• Sensación de ardor dentro del ojo
• Reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Oscurecimiento de las pestañas
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular cistoide (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación del iris
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Náuseas
• Enrojecimiento de la piel alrededor de los ojos
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento es de uso exclusivamente individual y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio: utilice los envases monodosis en un plazo de 7 días; transcurrido este período, los envases restantes deben eliminarse.
El envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase monodosis, en la bolsita y en el cartón, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede ocurrir que se añadan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis y contenido del envase
BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodosis es una solución transparente e incolora, suministrada en envases monodosis de plástico, divididos en 6 tiras de 5 envases cada una, colocados en una bolsita.
Cada envase monodosis contiene 0,4 ml de solución.
Cada envase contiene 30 envases monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BROSTIMAB 0,1 mg/ml, colirio, solución
Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROSTIMAB 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml
3. Cómo usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,1 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BROSTIMAB 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

BROSTIMAB es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
El colirio BROSTIMAB se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse
por sí solo o junto con otros colirios llamados betabloqueantes, que también sirven para reducir la presión
dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede finalmente causar daños en la vista.

2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml

No use BROSTIMAB 0,1 mg/ml

• si es alérgico al principio activo bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso del colirio debido a un efecto adverso provocado por el conservante benzalconio cloruro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml.
Consulte a su médico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte transparente frontal del ojo)
• usa lentes de contacto (ver «BROSTIMAB 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro»)
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección vírica o una inflamación de los ojos. Durante el tratamiento, BROSTIMAB puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar un acentuamiento del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmo), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados, pueden afectar al campo visual. Si se interrumpe el uso de BROSTIMAB, los cambios pueden desaparecer.

BROSTIMAB también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, además de oscurecer los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
Bimatoprost no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BROSTIMAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BROSTIMAB puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de BROSTIMAB, podría experimentar un ligero empañamiento visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

BROSTIMAB 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro.
BROSTIMAB contiene un conservante llamado benzalconio cloruro; este puede causar irritación ocular y puede decolorar las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. No use el colirio mientras lleva puestas las lentes de contacto. Tras la administración del colirio, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.

3. Cómo utilizar BROSTIMAB 0,1 mg/ml

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
BROSTIMAB debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de
BROSTIMAB una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza BROSTIMAB junto con otro medicamento oftálmico, aplique primero BROSTIMAB en forma de colirio y espere 5
minutos antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el precinto de garantía en la tapa no está intacto antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco boca abajo y presione suavemente para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto
con otras superficies. Después de usar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Uso en niños y adolescentes
BROSTIMAB no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si utiliza más BROSTIMAB 0,1 mg/ml del que debe
Si utiliza más BROSTIMAB del indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene preocupaciones al respecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si olvida utilizar BROSTIMAB 0,1 mg/ml
Si olvida utilizar BROSTIMAB, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROSTIMAB 0,1 mg/ml
Para que BROSTIMAB actúe correctamente, debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de
BROSTIMAB, la presión ocular podría aumentar, por lo que debe hablar con su médico antes de
interrumpir este tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 o más pacientes de cada 10.
Efectos en el ojo

• Ligero enrojecimiento (hasta en el 29% de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 100.
Efectos en el ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

Efectos adversos en la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 1.000.
En el ojo

• Oscurecimiento del color de la iris
• Ojos cansados
• Hinchazón de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de pestañas

En la piel

• Sequedad
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

En el organismo

• Cefalea
• Sensación de malestar

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
En el ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar un empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la lagrimeo
  • Molestias oculares
  • Sensibilidad a la luz

En el organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (tono alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de bimatoprost 0,1 mg/ml, con otro medicamento que contiene una
concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Quemazón ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia de la retina
• Inflamación en el interior del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca un empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Retracción del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la
córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,1 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco de BROSTIMAB, utilícelo dentro de los 28 días; transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de primera apertura en el espacio reservado en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROSTIMAB 0,1 mg/ml

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede suceder que se añadan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BROSTIMAB 0,1 mg/ml y contenido del envase
BROSTIMAB es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico con tapón roscado, que contiene 3 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BROSTIMAB 0,1 mg/ml, colirio, solución, en envase unidosis
Bimatoprost
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis
3. Cómo usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis y para qué sirve

BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos llamados prostamidas.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml solución monodosis colirio se utiliza para reducir la presión intraocular elevada.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios llamados betabloqueantes, que también sirven para reducir la presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido transparente acuoso que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede finalmente causar daños en la vista.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis

No use este medicamento

• si es alérgico al principio activo bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis.
Consulte al médico o al farmacéutico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte frontal transparente del ojo)
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección vírica o una inflamación de los ojos.

Durante el tratamiento, BROSTIMAB puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmo), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son intensos, pueden afectar al campo visual. Si se interrumpe el uso de BROSTIMAB, los cambios pueden desaparecer.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, además de oscurecer los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis, podría presentar una ligera visión borrosa transitoria. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es
una gota una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis junto con otro medicamento oftálmico, aplique primero BROSTIMAB
y espere 5 minutos antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.

Instrucciones de uso:
Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso. La
solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de que
el extremo abierto del envase monodosis no entre en contacto con el ojo ni con otras superficies.

1. Tome un envase monodosis y sosténgalo en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Invierta el envase monodosis y presione suavemente para que salga una gota de colirio en el/los ojo/s que deba tratarse. Abra y cierre el/los ojo/s durante unos segundos.
3. Deseche el envase monodosis inmediatamente después de su uso, incluso si queda solución dentro del envase.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si utiliza lentillas, retírelas antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos tras la aplicación del colirio antes de volver a colocar las lentillas.

Uso en niños y adolescentes
BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de
edad.

Si utiliza más BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis de lo que debe
Si utiliza más de este medicamento del que debe, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis
Si olvida aplicar este medicamento, tan pronto como se acuerde, aplique una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis
Para que BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis actúe correctamente, debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodosis, la presión intraocular podría aumentar; por lo tanto, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 o más pacientes de cada 10.
Efectos en el ojo

• Ligera enrojecimiento (hasta en el 29 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 100.
Efectos en el ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

Efectos adversos en la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 a 9 pacientes de cada 1.000.
Afectación del ojo

• Oscurecimiento del color del iris
• Ojos cansados
• Hinchazón de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Caída de las pestañas

Afectación de la piel

• Sequedad
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

Afectación general del organismo

• Cefalea
• Sensación de malestar

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
Afectación del ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la lagrimation
  • Molestias oculares
  • Sensibilidad a la luz

Afectación general del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
  • Mareo
  • Aumento de los valores de presión arterial
  • Alteración del color de la piel (tono alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de bimatoprost 0,1 mg/ml, con otro medicamento que contiene una concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Quemazón ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento es de uso exclusivo en un solo envase y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio: utilice los envases unidosis en un plazo de 7 días; transcurrido este período, los envases restantes deben eliminarse.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, en la bolsita y en el estuche, tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis y contenido del envase
BROSTIMAB 0,1 mg/ml unidosis es una solución transparente e incolora, suministrada en un envase que contiene
30 recipientes unidosis de 0,15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)