BIALVIZ

Ulotka: informacja dla użytkownika

BROSTIMAB 0,3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BROSTIMAB 0,3 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,3 mg/ml
3. Jak stosować BROSTIMAB 0,3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROSTIMAB 0,3 mg/ml i do czego służy

BROSTIMAB roztwór do stosowania w oczach to lek przeciwwłokowiczy. Należy on do grupy leków zwanej prostamidami.
BROSTIMAB stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również pomagają obniżyć ciśnienie w oku.
Oko zawiera przejrzysty płyn wodnisty, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu uzupełnienia ubytku. Jeśli odprowadzanie płynu jest zbyt powolne, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa na tyle, że zwiększa ilość odprowadzanego płynu, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej włokowicą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,3 mg/ml

Nie stosuj BROSTIMAB 0,3 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną bimatoprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w przeszłości musiałeś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego wywołanego przez środek konserwujący benzalkonium chlorid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,3 mg/ml.
Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli:

• cierpisz na problemy oddechowe,
• masz problemy wątrobowo-wydzielnicze lub nerkowe,
• w przeszłości poddano Cię operacji zaćmy,
• cierpisz na suchość oczu,
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „BROSTIMAB 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid”),
• cierpisz lub cierpiałeś na hipotensję lub bradykardię,
• miałeś zakażenie wirusowe lub stan zapalny oczu.

Podczas leczenia BROSTIMAB może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej części białej twardówki oka (tzw. „scleral show inferior”). Zmiany są zazwyczaj niewielkiego stopnia, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Po przerwaniu stosowania BROSTIMAB zmiany te mogą ustąpić.
BROSTIMAB może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki oka może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko.

Dzieci i młodzież
Bimatoprost nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BROSTIMAB
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BROSTIMAB może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BROSTIMAB 0,3 mg/ml może wystąpić krótkotrwałe zamglenie widzenia. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.

BROSTIMAB 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid.
BROSTIMAB zawiera środek konserwujący o nazwie benzalkonium chlorid; może on powodować podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Nie stosuj kropli do oczu, gdy masz założone soczewki kontaktowe. Po podaniu kropli do oczu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować BROSTIMAB 0,3 mg/ml

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BROSTIMAB należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BROSTIMAB raz dziennie, wieczorem, w każde leczone oko.
Jeśli stosujesz BROSTIMAB z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu BROSTIMAB, zanim zaaplikujesz drugi lek do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba bezpieczeństwa na kapselku jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu w każde leczone oko.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wytrzyj nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, końcówka flakonu nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po zastosowaniu leku dobrze zamknij flakon, zakręcając kapsel.
Jeśli użyjesz więcej BROSTIMAB 0,3 mg/ml niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej BROSTIMAB niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę zażyj w zwykłym czasie. Jeśli obawiasz się skutków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BROSTIMAB 0,3 mg/ml
Jeśli zapomniałeś zastosować BROSTIMAB, natychmiast po przypomnieniu sobie zażyj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BROSTIMAB 0,3 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, BROSTIMAB należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BROSTIMAB, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10.
Działania na oku

• Dłuższe rzęsy (u do 45% osób)
• Łagodne zaczerwienienie (u do 44% osób)
• Świąd (u do 14% osób)

Działania niepożądane częste
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 100.
Działania na oku

• Alergiczna reakcja oka
• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Ciemniejsze rzęsy
• Ból
• Odczucie ciała obcego w oku
• Lepkie oczy
• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Irrytacja
• Płuczenie
• Suchość
• Pogorszenie wzroku
• Zamazanie widzenia
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia

Działania niepożądane ogólne

• Ból głowy
• Podwyższenie we krwi wartości wskazujących na funkcję wątroby
• Podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 1000.
Działania na oku

• Torbielowaty obrzęk plamki (cystoidny obrzęk plamki) – opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku
• Zapalenie wewnątrz oka
• Krwawienie siatkówki
• Obrzęk powiek
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczewienienie skóry wokół oka
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka

(inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcie dolnej białej części oka (tzw. „scleral show dolny”).
Działania ogólne

• Nudności
• Omdlenia
• Osłabienie
• Wzrost owłosienia wokół oka

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Działania na oku

• Dyskomfort oka

Działania ogólne

• Astma
• Pogorszenie się astmy
• Pogorszenie się choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Świszczący oddech
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykształcili zaspane obszary na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,3 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki BROSTIMAB stosuj w ciągu 28 dni; po tym okresie pozostały lek należy zniszczyć. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby ułatwić zapamiętanie terminu, wpisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczone miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROSTIMAB 0,3 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum (substancja konserwująca), natrium chloridum, natrium phosphas dibasicus heptahydricus, acidum citricum monohydricum i woda do wstrzykiwań. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu zakwaszenia (pH).

Opis wyglądu BROSTIMAB 0,3 mg/ml i zawartość opakowania
BROSTIMAB to klarowny, bezbarwny roztwór do stosowania w oczach, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową, zawierającą 3 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacje dla użytkownika

BROSTIMAB 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowego
3. Jak stosować BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodose i do czego służy

BROSTIMAB 0,3 mg/ml monodose to lek przeciwwąskowymiarowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml roztwór do oczu w jednorazowych dawkach służy do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ten lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przejrzystą, wodnistą ciecz, która odżywia jego wnętrze. Ciecz ta jest stale odprowadzana z oka, a nowa ciecz jest produkowana, aby zastąpić odprowadzoną. Jeśli ciecz nie jest odprowadzana wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa zwiększając ilość cieczy odprowadzanej z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną bimatoprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na problemy oddechowe.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• miałeś/aś kiedykolwiek operację zaćmy.
• cierpisz lub cierpiałeś/aś na niskie ciśnienie krwi lub spowolnione tętno.
• miałeś/aś kiedykolwiek zakażenie wirusowe lub zapalenie oka.

Podczas leczenia BROSTIMAB może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania górnej powieki (ptozę), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej części białej oka (dolne „scleral show”). Zmiany te są zazwyczaj niewielkiego stopnia, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Po odstawieniu BROSTIMAB zmiany te mogą ustąpić.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół.

Dzieci i młodzież
BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy może wystąpić krótkotrwałe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

3. Jak stosować BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. BROSTIMAB
0,3 mg/ml jednodawkowy należy stosować wyłącznie w oczach.
Jeśli stosujesz BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po
zastosowaniu BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowego, zanim nałożysz drugi lek do oczu.
Nie stosuj go więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nietknięte przed użyciem. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zachować ostrożność, aby otwarty koniec opakowania jednodawkowego nie dotykał oka ani innych powierzchni.

1. Weź opakowanie jednodawkowe i trzymaj je pionowo (z korkiem skierowanym do góry), a następnie odkręć korek.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć opakowanie jednodawkowe i naciskaj delikatnie, aby wydobyć jedną kroplę kroplówki do leczonego oka/ocz. Otwórz i zamknij oko/oczy przez kilka sekund.
3. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe natychmiast po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim jeszcze jakiś roztwór.

Wyczyść wszelkie nadmiary spływające po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli zastosujesz więcej BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowego niż powinieneś
Jeśli zastosujesz ten lek w większej ilości niż zalecana, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę w zalecanym czasie. Jeśli masz z tym jakiekolwiek obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowym
Aby lek działał poprawnie, BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10
Działania na oku

• Łagodne zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy ocznej, co może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalm), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalezy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (dolne „scleral show”).

Częste działania niepożądane
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 100
Działania na oku

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Czerwone powieki

Nieczone działania niepożądane
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 1000
Działania na oku

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie koloru tęczówki
• Swędzące i opuchnięte powieki
• Łzawienie
• Obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zamglenie wzroku

Działania niepożądane ogólne

• Ból głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Ogólne

• Astma
• Nasilenie się astmy
• Nasilenie się choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Świszczący oddech
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka, wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiany barwy skóry (w okolicy oka)

Działania na oku

• Lepkie oczy
• Dyskomfort oczny

Oprócz działań niepożądanych BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednorazowego użytku, obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku formy wielokrotnego użytku BROSTIMAB 0,3 mg/ml zawierającej środek konserwujący i mogą one występować u pacjentów stosujących BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednorazowego użytku:

• Odczucie pieczenia wewnątrz oka
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Nasilenie się problemów ze wzrokiem
• Przyciemnienie rzęs
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Miażdżycowy obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie tęczówki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Nudności
• Czerwone oko
• Osłabienie
• Podwyższenie w badaniach krwi wartości dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazali pojawienie się matowych plam na rogówce spowodowanych gromadzeniem się wapnia w czasie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednorazowe dawki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu.
Po pierwszym otwarciu foliowej folii: należy użyć pojemników jednorazowych w ciągu 7 dni; po tym okresie wszystkie niewykorzystane pojemniki należy usunąć.
Pojemnik jednorazowy należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostały lek należy usunąć.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pojemniku jednorazowym, na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio phosphas dibasicus heptahydricus, acidum citricum monohydricum i aqua pro preparationibus injectabilibus. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy i zawartość opakowania
BROSTIMAB 0,3 mg/ml jednodawkowy to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego, podzielonych na 6 pasków po 5 pojemników każdy, umieszczonych w torebce.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

BROSTIMAB 0,1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BROSTIMAB 0,1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,1 mg/ml
3. Jak stosować BROSTIMAB 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROSTIMAB 0,1 mg/ml i do czego służy

BROSTIMAB to lek przeciwwąskośnowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
BROSTIMAB w postaci kropli do oczu jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzoczodołowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jego miejsce zastępuje nowo wytworzony płyn. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek zwiększa ilość odprowadzanego płynu, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie oczne, jeśli nie zostanie zniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,1 mg/ml

Nie stosuj BROSTIMAB 0,1 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w przeszłości musiałeś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego wywołanego przez środek konserwujący benzalkonium chlorid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,1 mg/ml.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na problemy z oddychaniem,
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze,
• w przeszłości poddawałeś się operacji zaćmy,
• cierpisz na suchość oczu,
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „BROSTIMAB 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid”),
• cierpisz lub cierpiałeś na hipotensję lub bradykardię,
• miałeś infekcję wirusową lub zapalenie oczu.

Podczas leczenia BROSTIMAB może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. dolne „scleral show”). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przerwiesz stosowanie BROSTIMAB, zmiany te mogą ustąpić.

BROSTIMAB może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
Bimatoprost nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BROSTIMAB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
BROSTIMAB może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BROSTIMAB może wystąpić krótkotrwałe zamglenie widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ostre.

BROSTIMAB 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid.
BROSTIMAB zawiera środek konserwujący zwany benzalkonium chlorid; może on powodować podrażnienie oka i może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Nie stosuj kropli do oczu, gdy masz założone soczewki kontaktowe. Po podaniu kropli do oczu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować BROSTIMAB 0,1 mg/ml

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BROSTIMAB należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BROSTIMAB co dzień, wieczorem, do każdego leczonego oka.
Jeśli stosujesz BROSTIMAB z innym lekiem do oczu, najpierw zastosuj krople BROSTIMAB, a następnie odczekaj 5 minut przed zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba bezpieczeństwa na kapselce jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Powoli opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu do każdego oka poddawanego leczeniu.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, końcówka flakonu nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonu dokładnie zamknij go zakręcając kapselkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
BROSTIMAB nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej BROSTIMAB 0,1 mg/ml niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej BROSTIMAB niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj w regularnym czasie. Jeśli masz z tym związane obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BROSTIMAB 0,1 mg/ml
Jeśli zapomnisz zastosować BROSTIMAB, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu podawania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROSTIMAB 0,1 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, BROSTIMAB należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BROSTIMAB, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo częste
Te działania mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10.
Działania na oku

• Łagodne zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej części białej części oka (dolne „scleral show”).

Działania niepożądane częste
Te działania mogą występować u 1–9 pacjentów na 100.
Działania na oku

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas stosowania kropli do oczu
• Ból oczu

Działania niepożądane na skórze

• Czerwone i swędzące powieki
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów wokół oka

Działania niepożądane nieczęste
Te działania mogą występować u 1–9 pacjentów na 1 000.
Ze strony oka

• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamglenie widzenia
• Utrata rzęs

Ze strony skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Odczucie niedowolności

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Ze strony oka

• Obrzęk plamki (opuchlizna siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przyciemnienie powiek
• Suche oczy
• Lepkie oczy
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchlizna oka
• Zwiększone wydzielanie łez
  • Niekonfort oczny
  • Wrażliwość na światło

Ze strony organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznego (opuchlizna, zaczerwienienie oka, wysypka skórna)
• Omdlenie
• Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia barwy skóry (odcieni w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych bimatroprostu 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie oczu
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Cystoidny obrzęk plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie we krwi wartości wskazujących na funkcje wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasypy białawe na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki BROSTIMAB lek należy wykorzystać w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby ułatwić zapamiętanie, wpisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczone miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROSTIMAB 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatroprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatroprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum (substancja konserwująca), natrium chloridum, natrium phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i aqua pro injectione. W celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH) mogą zostać dodane niewielkie ilości acidum chloridricum lub natrium hydroxidum.

Opis wyglądu BROSTIMAB 0,1 mg/ml i zawartość opakowania
BROSTIMAB to klarowny, bezbarwny roztwór do oczu, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową, zawierającą 3 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacje dla użytkownika

BROSTIMAB 0,1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach, w pojemniku jednodawkowym
Bimatoprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy
3. Jak stosować BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodose i do czego służy

BROSTIMAB 0,1 mg/ml monodose to lek przeciwwąglakowy. Należy on do grupy leków zwanej prostamidami.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml roztwór jednodawkowy do oczu stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ten lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi blocznikami beta, które również pomagają obniżyć ciśnienie w oku.
W oko wpływa przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy

Nie stosować tego leku

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną bimatoprost lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na problemy oddechowe
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• miałeś/miałaś wcześniej operację zaćmy
• cierpisz na suchość oczu
• masz lub miałeś/miałaś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka)
• cierpisz lub cierpiałeś na hipotensję lub bradykardię
• miałeś/miałaś infekcję wirusową lub zapalenie oczu.

Podczas leczenia BROSTIMAB może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do
pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki górnej (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. „scleral show inferior”). Zmiany są zazwyczaj niewielkiego stopnia, ale jeśli są znaczne, mogą wpływać na pole widzenia. Po przerwaniu stosowania BROSTIMAB zmiany te mogą ustąpić.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko.
Dzieci i młodzież
BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy może wystąpić chwilowe, nieznaczne zamazanie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem, w każde leczone oko.
Jeśli stosujesz BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy z innym lekiem do oczu, najpierw zastosuj BROSTIMAB krople do oczu i odczekaj 5 minut przed zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nietknięty przed użyciem. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zachować ostrożność, aby otwarty koniec pojemnika jednodawkowego nie dotykał oka ani innych powierzchni.

1. Weź pojemnik jednodawkowy i trzymaj go w pozycji pionowej (z korkiem skierowanym do góry) i odkręć korek.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę. Odwróć pojemnik jednodawkowy do góry nogami i delikatnie naciskaj, aby wydobyć jedną kroplę kropli do oczu do leczonych oczu. Otwórz i zamknij oko/oka przez kilka sekund.
3. Wyrzuć pojemnik jednodawkowy natychmiast po użyciu, nawet jeśli nadal znajduje się w nim roztwór.

Wyczyść wszelkie nadmiary płynu spływającego po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowego niż należy
Jeśli zastosujesz więcej tego leku niż należy, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli masz z tym związane obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowym
Aby lek działał poprawnie, BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane bardzo częste
Te działania mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10.
Działania po stronie oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (scleral show dolny).

Działania niepożądane częste
Te działania mogą występować u 1–9 pacjentów na 100.
Działania po stronie oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oczu

Działania niepożądane po stronie skóry

• Zaczekwienienie i świąd powiek
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Działania niepożądane rzadkie
Te działania mogą występować u 1–9 pacjentów na 1 000.
Po stronie oka

• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamglenie widzenia
• Ubytek rzęs

Po stronie skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Po stronie organizmu

• Ból głowy
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Po stronie oka

• Obrzęk plamki (opuchnięcie siatkówki w tylnej części oka, które może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przyciemnienie powiek
• Suchość oczu
• Lepkość oczu
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchnięcie oka
• Zwiększone wydzielanie łez
  • Irrytacja oczna
  • Wrażliwość na światło

Po stronie organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchnięcie, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
  • Zawroty głowy
  • Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia koloru skóry (odbarwienie w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych bimatroprostu 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Odczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Obrzęk plamki cystoidalny (opuchnięcie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczekwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie w badaniach krwi wartości dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zasypy w rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROSTIMAB 0,1 mg/ml dawkę jednostkową

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki aluminiowej: należy użyć pojemników jednostkowych w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki należy zniszczyć.
Pojemnik jednostkowy należy użyć natychmiast po otwarciu; resztki leku należy pozbyć się.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pojemniku jednostkowym, na torebce i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i aqua pro preparationibus injectabilibus. Może zostać dodana niewielka ilość acidum hydrochloricum lub natrium hydroxidum w celu utrzymania normalnego poziomu zakwaszenia (pH).

Opis wyglądu BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy i zawartość opakowania
BROSTIMAB 0,1 mg/ml jednodawkowy to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym
30 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,15 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)