Биалвиз

Инструкция по применению: информация для пользователя

BROSTIMAB 0,3 мг/мл, глазные капли, раствор
Биматопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое BROSTIMAB 0,3 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением BROSTIMAB 0,3 мг/мл
3. Как применять BROSTIMAB 0,3 мг/мл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить BROSTIMAB 0,3 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое BROSTIMAB 0,3 мг/мл и для чего он применяется

BROSTIMAB глазные капли — это лекарственное средство, предназначенное для лечения глаукомы. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
BROSTIMAB применяется для снижения повышенного внутриглазного давления. Это лекарственное средство может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также служат для снижения давления в глазу.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая её часть образуется для замещения выведенной. Если жидкость выводится недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данное лекарственное средство способствует увеличению количества выводимой жидкости, тем самым снижая внутриглазное давление. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл

Не используйте БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл

• если у вас аллергия на действующее вещество биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если ранее вы прекращали использование глазных капель из-за побочного эффекта, вызванного консервантом бензалкония хлорид.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл.
Обратитесь к врачу, если у вас:

• имеются проблемы с дыханием;
• имеются заболевания печени или почек;
• ранее проводилось хирургическое лечение катаракты;
• имеется сухость глаз;
• имеются или ранее имелись проблемы с роговицей (прозрачной передней частью глаза);
• вы носите контактные линзы (см. раздел «БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл содержит бензалкония хлорид»);
• имеются или ранее имелись гипотония или брадикардия;
• ранее была вирусная инфекция или воспаление глаз.

Во время лечения БРОСТИМАБ может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западанию глаза (эндофтальму), опущению верхнего века (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокалиаза) и обнажению нижней белой части глаза (нижнего склерального шоу). Эти изменения обычно незначительны, но в случае выраженного проявления могут нарушить поле зрения. При прекращении применения БРОСТИМАБ данные изменения могут исчезнуть.

БРОСТИМАБ также может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза (ириса) также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
Биматопрост не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и БРОСТИМАБ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
БРОСТИМАБ может выделяться с грудным молоком, поэтому рекомендуется не кормить грудью в период лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл может возникнуть незначительное и кратковременное помутнение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока зрение не восстановится.

БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл содержит бензалкония хлорид.
БРОСТИМАБ содержит консервант под названием бензалкония хлорид; он может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Не используйте глазные капли, пока носите контактные линзы. После закапывания глазных капель подождите 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

3. Порядок применения БРОСТИМАБА 0,3 мг/мл

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
БРОСТИМАБ следует закапывать только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля БРОСТИМАБА один раз в сутки вечером в каждый глаз, подлежащий лечению.
Если вы используете БРОСТИМАБ одновременно с другими глазными каплями, подождите не менее 5 минут после закапывания БРОСТИМАБА, прежде чем применять второе глазное лекарство.
Не применяйте препарат более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться.

Инструкция по применению:
Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до первого применения.

1. Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая конъюнктивальная полость.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выпало по одной капле раствора в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Промокните салфеткой излишки жидкости, стекающие по щеке.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфицирования и повреждения глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза или других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.

Если вы применили БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную
Применение БРОСТИМАБА в дозе, превышающей рекомендованную, вряд ли вызовет серьёзные последствия.
Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если у вас возникли опасения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл
Если вы забыли закапать БРОСТИМАБ, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте придерживаться обычного графика применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение БРОСТИМАБОМ 0,3 мг/мл
Для достижения правильного терапевтического эффекта БРОСТИМАБ необходимо применять ежедневно. Если вы прекратите применение БРОСТИМАБА, внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 и более пациентов из 10.

Эффекты со стороны глаза

• Удлинение ресниц (до 45 % пациентов)
• Легкое покраснение (до 44 % пациентов)
• Зуд (до 14 % пациентов)

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 100.

Эффекты со стороны глаза

• Аллергическая реакция глаза
• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Более темные ресницы
• Боль
• Ощущение инородного тела в глазу
• Липкость глаз
• Потемнение цвета радужной оболочки (ириса)
• Затруднение при фокусировке на чётких изображениях
• Раздражение
• Жжение
• Воспаление, покраснение и зуд век
• Повышенное слезотечение
• Сухость глаз
• Ухудшение зрения
• Расплывчатость зрения
• Отёк прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Мелкие язвы на поверхности глаза, с воспалением или без него

Побочные эффекты со стороны организма

• Головная боль
• Повышение в анализах крови показателей функции печени
• Повышение артериального давления

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 1 000.

Со стороны глаза

• Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Воспаление внутри глаза
• Кровоизлияние в сетчатку
• Отёк век
• Спазмы век
• Сужение века, которое отдаляется от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальму), опущению века (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматохалазии) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс)

Со стороны организма

• Тошнота
• Головокружение
• Слабость
• Рост волос вокруг глаза

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Со стороны глаза

• Дискомфорт в глазу

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ)
• Одышка
• Изменение цвета кожи (в периокулярной области)

Другие побочные эффекты, описанные при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биалвиз 0,3 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия флакона Биалвиз использовать в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы. Это позволит избежать инфекций. Для того чтобы вам было легче запомнить, запишите дату первого вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биалвиз 0,3 мг/мл

• Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый семиводный, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или натрия гидроксида для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Описание внешнего вида Биалвиз 0,3 мг/мл и содержимое упаковки
Биалвиз представляет собой прозрачный бесцветный глазной раствор, выпускаемый в упаковке, содержащей 1 флакон из пластика с винтовой крышкой, объёмом 3 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

BROSTIMAB 0,3 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Биматопрост
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовый и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовый
3. Способ применения BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовый
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовый
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовый и для чего он применяется

BROSTIMAB 0,3 мг/мл однодозовый — это лекарственное средство, предназначенное для лечения глаукомы. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых простамины.
BROSTIMAB 0,3 мг/мл глазные капли, раствор однодозовый, применяется для снижения повышенного внутриглазного давления.
Этот препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения удалённой. Если жидкость выводится недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению объёма выводимой жидкости, что приводит к снижению внутриглазного давления. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукома, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.
Этот препарат не содержит консервантов.

2. Что следует знать перед применением БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения

Не используйте этот лекарственный препарат

• если у вас аллергия на действующее вещество — биматопрост или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с дыханием;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• вам ранее проводилось хирургическое лечение катаракты;
• у вас есть или были в анамнезе низкое артериальное давление или замедленный сердечный ритм;
• у вас была вирусная инфекция или воспаление глаз.

Во время лечения БРОСТИМАБ может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальму), опущению верхнего века (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокалиаза) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс). Эти изменения обычно носят легкий характер, однако при выраженных проявлениях могут нарушать поле зрения. При прекращении применения БРОСТИМАБ данные изменения могут исчезнуть.

БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения может также вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза (ириса) также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения может выделяться с грудным молоком, поэтому в период лечения этим препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения возможно кратковременное помутнение зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

3. Как применять Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день вечером в каждый глаз, подлежащий лечению. Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый следует применять только в глаза.
Если вы используете Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый одновременно с другими глазными препаратами, подождите не менее 5 минут после применения Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый, прежде чем наносить второй глазной препарат.
Не применяйте препарат более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться.

Инструкция по применению:
Перед применением вымойте руки. Перед использованием убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена. Раствор следует использовать сразу после вскрытия. Во избежание загрязнения следите за тем, чтобы открытый конец однодозовой упаковки не касался глаза или других поверхностей.

1. Возьмите однодозовую упаковку и держите её в вертикальном положении (с крышкой, направленной вверх), затем поверните крышку.
2. Мягко оттяните нижнее веко, чтобы образовалась карманная складка. Переверните однодозовую упаковку и слегка надавите, чтобы выделить одну каплю глазных капель в глаз(а), подлежащий(е) лечению. Откройте и закройте глаз(а) на несколько секунд.
3. Сразу после использования выбросьте однодозовую упаковку, даже если в ней остался раствор.

Промокните салфеткой излишки жидкости, стекающей по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого препарата. Подождите 15 минут после применения глазных капель, прежде чем снова вставить контактные линзы.

Если вы применили Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый в большем количестве, чем нужно
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, серьёзные последствия, как правило, не возникают. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый
Если вы забыли применить препарат, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый
Для правильного действия препарат Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый необходимо применять ежедневно. Если вы прекратите применение Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый, внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 и более пациентов из 10

Эффекты на глаз

• Незначительное покраснение (до 24 % пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза (эндофтальму), опущению века (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокалазии) и обнажению нижней белой части глаза (нижнему «выходу» склеры).

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 100

Эффекты на глаз

• Небольшие язвочки на поверхности глаза с воспалением или без него
• Раздражение
• Зуд глаз
• Боль
• Сухость
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Покраснение век

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 1000

Эффекты на глаз

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение цвета радужной оболочки
• Зудящие и отечные веки
• Слезотечение
• Отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Помутнение зрения

Побочные эффекты, затрагивающие организм

• Головная боль
• Рост волос вокруг глаза

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Изменение цвета кожи (в области вокруг глаз)

Со стороны глаза

• Липкие глаза
• Дискомфорт в глазах

Помимо побочных эффектов, наблюдаемых при применении однодозовой формы Биалвиз 0,3 мг/мл, следующие побочные эффекты были отмечены при применении многодозовой формы Биалвиз 0,3 мг/мл, содержащей консервант, и могут возникать у пациентов, использующих однодозовую форму Биалвиз 0,3 мг/мл:

• Ощущение жжения внутри глаза
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение чёткого зрения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Спазмы век
• Сужение века с отдалением его от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаз
• Слабость
• Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщаемые при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Биалвиз 0,3 мг/мл однодозовый

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного использования и не содержит консервантов. Не храните неиспользованный раствор.
После первого вскрытия алюминиевого пакета: используйте однодозовые контейнеры в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся контейнеры должны быть утилизированы.
Однодозовый контейнер должен использоваться немедленно после вскрытия; остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на однодозовом контейнере, индивидуальной упаковке и коробке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения

• Активное вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Описание внешнего вида БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения и содержимое упаковки
БРОСТИМАБ 0,3 мг/мл однократного применения представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в пластиковых контейнерах однократного применения, упакованных в 6 полосок по 5 контейнеров в каждой, помещённых в пакетик.
Каждый контейнер однократного применения содержит 0,4 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 30 контейнеров однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

BROSTIMAB 0,1 мг/мл, глазные капли, раствор
Биматопрост
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое BROSTIMAB 0,1 мг/мл и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением BROSTIMAB 0,1 мг/мл
3. Способ применения BROSTIMAB 0,1 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения BROSTIMAB 0,1 мг/мл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое BROSTIMAB 0,1 мг/мл и для чего он применяется

BROSTIMAB — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамины.
Глазные капли BROSTIMAB используются для снижения повышенного внутриглазного давления. Данный лекарственный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также служат для снижения давления в глазу.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает новая порция, образующаяся взамен удалённой. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества жидкости, выводимой из глаза, тем самым снижая внутриглазное давление. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукома, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

Не используйте БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

• если у вас аллергия на действующее вещество биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее вы прекращали применение глазных капель из-за побочного эффекта, вызванного консервантом бензалкония хлорид.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл.
Обратитесь к врачу, если:

• у вас имеются проблемы с дыханием;
• у вас имеются нарушения функции печени или почек;
• вам ранее проводилось хирургическое лечение катаракты;
• у вас сухость глаз;
• у вас есть или ранее были проблемы с роговицей (передняя прозрачная часть глаза);
• вы носите контактные линзы (см. раздел «БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл содержит бензалкония хлорид»);
• у вас есть или были гипотония или брадикардия;
• у вас ранее было вирусное инфекционное или воспалительное заболевание глаз.

Во время лечения БРОСТИМАБ может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (эндофтальм), опущению верхнего века (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматохалазии) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс). Эти изменения, как правило, незначительны, но при выраженном проявлении могут нарушать поле зрения. При прекращении применения БРОСТИМАБ данные изменения могут исчезнуть.

БРОСТИМАБ также может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза (ириса) также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
Биматопрост не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и БРОСТИМАБ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
БРОСТИМАБ может проникать в грудное молоко, поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания БРОСТИМАБ может возникнуть незначительное и кратковременное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл содержит бензалкония хлорид.
БРОСТИМАБ содержит консервант под названием бензалкония хлорид; он может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Не используйте глазные капли, когда надеты контактные линзы. После закапывания глазных капель подождите 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

3. Как применять БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
БРОСТИМАБ следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля БРОСТИМАБа один раз в день, вечером, в каждый глаз, подлежащий лечению.
Если вы используете БРОСТИМАБ вместе с другим глазным лекарственным средством, сначала закапайте капли БРОСТИМАБ, а затем подождите 5 минут перед применением второго глазного препарата.
Не применяйте препарат более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться.

Инструкция по применению:
Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до первого применения.

1. Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле раствора в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Промокните салфеткой излишки жидкости, стекающие по щеке.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфекции и повреждения глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза или других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.

Применение у детей и подростков
БРОСТИМАБ не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы применили БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл в дозе больше, чем необходимо
Если вы применили больше БРОСТИМАБа, чем следовало, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл
Если вы забыли закапать БРОСТИМАБ, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем возвращайтесь к обычному графику применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл
Чтобы препарат действовал должным образом, БРОСТИМАБ необходимо применять ежедневно. Если вы прекратите применение БРОСТИМАБа, внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 и более пациентов из 10.

Со стороны глаза

• Легкое покраснение (до 29% пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза (энофталм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалаза) и обнажению нижней белой части глаза (нижний «scleral show»).

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 100.

Со стороны глаза

• Небольшие язвочки на поверхности глаза, с воспалением или без него
• Раздражение
• Зуд глаз
• Удлинение ресниц
• Раздражение при закапывании капель в глаза
• Боль в глазу

Со стороны кожи

• Покраснение и зуд век
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Рост волос вокруг глаза

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 1 000.

Со стороны глаза

• Потемнение цвета радужной оболочки
• Усталость глаз
• Отек поверхности глаза
• Расплывчатость зрения
• Выпадение ресниц

Со стороны кожи

• Сухость
• Образование корочек на краю века
• Отек век
• Зуд

Со стороны организма

• Головная боль
• Ощущение недомогания

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Со стороны глаза

• Макулярный отек (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
• Потемнение век
• Сухость глаз
• Липкость глаз
• Ощущение инородного тела в глазу
• Отек глаза
• Повышенное слезотечение
• Дискомфорт в глазу
• Повышенная чувствительность к свету

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Изменение цвета кожи (пигментация вокруг глаза)

Помимо побочных эффектов, связанных с биматопростом 0,1 мг/мл, при применении другого препарата, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл), наблюдались следующие побочные эффекты:

• Ощущение жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение четкого зрения
• Ухудшение зрения
• Отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Слезотечение
• Более темные ресницы
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Спазмы век
• Сужение века, отклоняющегося от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при использовании глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Биалвиз 0,1 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия флакона Биалвиз использовать в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы. Это позволит избежать риска инфицирования. Для того чтобы вам было легче запомнить, запишите дату первого вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биалвиз 0,1 мг/мл

• Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,1 мг биматопроста.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или натрия гидроксида для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Описание внешнего вида Биалвиз 0,1 мг/мл и содержимое упаковки
Биалвиз представляет собой прозрачный, бесцветный глазной раствор, поставляемый в упаковке, содержащей 1 флакон из пластика с винтовой крышкой, объёмом 3 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
GENETIC S.p.A. — Via Della Monica, 26 — 84083 Castel S. Giorgio (SA)

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биалвиз 0,1 мг/мл, глазные капли, раствор, в однодозовом контейнере
Биматопрост
Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, поскольку в ней содержатся важные сведения для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Биалвиз 0,1 мг/мл в однодозовом контейнере и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Биалвиз 0,1 мг/мл в однодозовом контейнере
3. Как применять Биалвиз 0,1 мг/мл в однодозовом контейнере
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биалвиз 0,1 мг/мл в однодозовом контейнере
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовый и для чего он применяется

BROSTIMAB 0,1 мг/мл однодозовый — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамины.
BROSTIMAB 0,1 мг/мл раствор для глазных капель однодозовый применяется для снижения повышенного внутриглазного давления.
Данный препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения удалённой. Если выведение жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества выводимой жидкости, тем самым снижая внутриглазное давление. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.
Данный препарат не содержит консервантов.

2. Что необходимо знать перед применением БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый

Не используйте этот лекарственный препарат

• если у вас аллергия на действующее вещество биматопрост или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с дыханием
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы ранее перенесли операцию по поводу катаракты
• у вас сухость глаз
• у вас есть или ранее были проблемы с роговицей (передняя прозрачная часть глаза)
• у вас есть или были гипотония или брадикардия
• у вас ранее было вирусное заболевание или воспаление глаз.

Во время лечения БРОСТИМАБ может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальм), опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализа) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс). Изменения обычно незначительны, но в случае их выраженного проявления могут нарушить поле зрения. При прекращении применения БРОСТИМАБ данные изменения могут исчезнуть.
БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый также может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза (ириса) также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и становятся более заметными, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения этим препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения БРОСТИМАБ 0,1 мг/мл однодозовый может возникнуть незначительное и кратковременное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

3. Как применять Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день вечером в каждый глаз, подлежащий лечению.
Если вы используете Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый одновременно с другими глазными лекарственными средствами, сначала закапайте Биалвиз, а затем подождите 5 минут перед применением второго глазного препарата.
Не применяйте препарат более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Инструкция по применению:
Перед использованием тщательно вымойте руки. Перед применением убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена. Раствор следует использовать сразу после вскрытия. Во избежание загрязнения следите за тем, чтобы открытый конец однодозовой упаковки не касался глаза или других поверхностей.

1. Возьмите однодозовую упаковку и держите её вертикально (с крышкой, направленной вверх), затем поверните крышку.
2. Осторожно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость. Переверните однодозовую упаковку, слегка надавите, чтобы выделить одну каплю раствора в глаз(а), подлежащий(е) лечению. Закройте и снова откройте глаз(а) на несколько секунд.
3. Немедленно после использования выбросьте однодозовую упаковку, даже если в ней остался раствор.

Протрите ватным диском или салфеткой излишки жидкости, стекающие по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого препарата. Подождите 15 минут после закапывания капель, прежде чем снова надевать контактные линзы.

Применение у детей и подростков
Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы применили Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый в большей дозе, чем положено
При передозировке маловероятно возникновение серьёзных последствий. Следующую дозу принимайте в обычное время. Если у вас возникли опасения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый
Если вы забыли закапать препарат, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовым
Для достижения правильного эффекта Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый необходимо применять ежедневно. Если вы прекратите применение Биалвиз 0,1 мг/мл однодозового, внутриглазное давление может повыситься. Поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1 и более пациентов из 10.

• Незначительное покраснение глаз (до 29% пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (вовлечение дерматокализа) и обнажению нижней белой части глаза (нижнее «scleral show»).

Частые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 100.

Со стороны глаза:

• Небольшие язвочки на поверхности глаза, с или без воспаления
• Раздражение
• Зуд глаз
• Удлинение ресниц
• Раздражение при закапывании капель в глаза
• Боль в глазу

Со стороны кожи:

• Покраснение и зуд век
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Рост волос вокруг глаза

Нечастые побочные эффекты
Эти эффекты могут наблюдаться у 1–9 пациентов из 1000.

Со стороны глаза:

• Потемнение цвета радужной оболочки
• Усталость глаз
• Отек поверхности глаза
• Помутнение зрения
• Выпадение ресниц

Со стороны кожи:

• Сухость
• Образование корочек на краю века
• Отек века
• Зуд

Со стороны организма:

• Головная боль
• Ощущение недомогания

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Со стороны глаза:

• Макулярный отек (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
• Потемнение век
• Сухость глаз
• Липкость глаз
• Ощущение инородного тела в глазу
• Отек глаза
• Повышенное слезотечение
  • Дискомфорт в глазу
  • Повышенная чувствительность к свету

Со стороны организма:

• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь)
  • Головокружение
  • Повышение артериального давления
  • Изменение цвета кожи (в области глаза)

Помимо побочных эффектов, связанных с биматопростом 0,1 мг/мл, при применении другого препарата, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл), наблюдались следующие побочные эффекты:

• Жжение в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение при фокусировке изображения
• Ухудшение зрения
• Отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Слезотечение
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Спазмы век
• Сужение века, отдаляющегося от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Биалвиз.

5. Условия хранения BROSTIMAB 0,1 мг/мл однократного применения

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения и не содержит консервантов. Не храните неиспользованный раствор.
После первого вскрытия алюминиевого пакета: используйте контейнеры однократного применения в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся контейнеры должны быть утилизированы.
Контейнер однократного применения должен использоваться немедленно после вскрытия; остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере однократного применения, на упаковке и на коробке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый

• Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,1 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, кислота лимонная моногидрат и вода для инъекций. В небольших количествах могут добавляться хлористоводородная кислота или натрия гидроксид для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Описание внешнего вида Биалвиз 0,1 мг/мл однодозового и содержимое упаковки
Биалвиз 0,1 мг/мл однодозовый — это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в упаковке, содержащей
30 однодозовых контейнеров по 0,15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
GENETIC S.p.A. - Via Della Monica, 26 – 84083 Castel S. Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)