Аззалюре

Інструкція: інформація для користувача

Аззалюре, 125 Одиниць Спейвуд, порошок для розчину для ін'єкцій

(ботулінічний токсин типу А)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Аззалюре і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати перед застосуванням Аззалюре
3 Як застосовувати Аззалюре
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Аззалюре
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аззалюре і для чого призначений

Аззалюре містить речовину — ботулінічний токсин типу А, яка спричиняє розслаблення м'язів.
Аззалюре діє на рівні з'єднання між нервами та м'язами, пригнічуючи вивільнення з нервових закінчень хімічного медіатора, що називається ацетилхоліном. Це запобігає скороченню м'язів. М'язове розслаблення є тимчасовим і поступово зникає.
У деяких людей утворення зморшок на обличчі може мати важливий психологічний вплив.
Аззалюре може застосовуватися у дорослих віком до 65 років з метою тимчасового покращення зовнішнього вигляду глабеллярних зморшок (вертикальні зморшки, що утворюються між бровами, коли хвилюється чоло) та бічних мімічних зморшок навколо очей («гусині лапки») середнього або вираженого ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аззалюре

Не піддавайтеся ін'єкції Аззалюре:

• якщо Ви маєте алергію на токсин Clostridium botulinum типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є інфекція в області, призначеній для ін'єкції
• якщо Ви страждаєте на м’язову слабкість (миастенію), синдром Ламберта — Єйтона або аміотрофічний боковий склероз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як піддаватися ін'єкції Аззалюре, якщо:

• Ви страждаєте на будь-яке нервово-м’язове захворювання
• Вам часто важко ковтати їжу (дисфагія)
• Ви помічаєте, що часто виникають проблеми через потрапляння їжі або напоїв у дихальні шляхи, що викликає кашель або утруднене дихання
• у Вас є запалення в області, призначеній для ін'єкції
• м’язи в області, призначеній для ін'єкції, слабкі
• Ви страждаєте на порушення згортання крові, тобто у Вас триває кровотеча довше, ніж зазвичай, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, спричинені нестачею факторів згортання)
• Ви недавно перенесли операцію на обличчі або плануєте провести операцію на обличчі або іншого типу в найближчому майбутньому
• Ви вже отримували інші ін'єкції ботулінічного токсину
• Ви не відчули помітного покращення морщин після останнього лікування ботулінічним токсином

Ця інформація допоможе лікареві ухвалити зважене рішення щодо переваг та
ризиків Вашого лікування.
Під час лікування Аззалюре Ваші очі можуть стати сухими. Аззалюре може зменшити
мірцання повік або вироблення сліз, що може пошкодити поверхню Ваших очей.
Особливі застереження
Дуже рідко дія ботулінічного токсину може призвести до м’язової слабкості в області,
віддаленій від місця введення.
Коли ботулінічні токсини використовуються з інтервалами менш ніж 12 тижнів або у вищих дозах для лікування інших захворювань, у рідких випадках у деяких пацієнтів спостерігалося утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.
Якщо Ви звертаєтеся до лікаря з будь-якої причини, переконайтеся, що повідомили йому про те, що Ви отримували лікування Аззалюре.
Діти та підлітки
Аззалюре не показаний для застосування особам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Аззалюре
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, оскільки Аззалюре може взаємодіяти з іншими препаратами, особливо:

• антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозидами, такими як гентаміцин або амікацин), або
• іншими міорелаксантами.

Аззалюре з їжею та напоями
Ви можете піддаватися ін'єкції Аззалюре як до, так і після прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Не слід проводити лікування Аззалюре під час вагітності. Лікування Аззалюре не рекомендовано під час годування груддю. Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, зверніться до лікаря перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Аззалюре можуть тимчасово виникнути розмитість зору, м’язова слабкість або загальна слабкість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Аззалюре

Аззалюре повинен вводитися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію,
підтверджений досвід у цьому лікуванні та необхідне обладнання.
Лікар підготує та виконає ін’єкції. Один флакон Аззалюре призначений виключно для
неї та лише для одного сеансу.
Рекомендована доза Аззалюре:

• Для зморшок у міжбров’ї: 50 одиниць, які вводяться по 10 одиниць у кожну з 5 точок ін’єкції на чолі, у зоні над носом і бровами.
• Для бічних мімічних зморшок («гусиних лапок»): 60 одиниць, які вводяться по 10 одиниць у кожну з 6 точок ін’єкції в обох зонах «гусиних лапок».

Одиниці, які використовуються для різних препаратів на основі ботулінічного токсину, не є однаковими. Одиниці Speywood препарату Аззалюре не можна замінювати одиницями інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Ефект від лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції.
Інтервал між сеансами лікування Аззалюре встановлює лікар. Лікування не повинно проводитися з інтервалами менш ніж 12 тижнів.
Аззалюре не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.
Якщо ви отримали більше Аззалюре, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Аззалюре, ніж необхідно, може почати проявлятися слабкість у м’язах, які не піддавалися ін’єкції. Це може не відбутися одразу. Якщо така ситуація виникне, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аззалюре може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, ковтанням або мовою;
• у вас набрякло обличчя, шкіра почервоніла або з’явилися вузлуваті еритеми, що супроводжуються сверблячкою. Це може означати, що у вас алергічна реакція на Аззалюре.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Для зморшок міжбров’я:
Дуже поширено (виникає більш ніж у 1 з 10 користувачів)

• почервоніння, набряк, подразнення, висип, сверблячка, поколювання, біль, дискомфорт, відчуття печіння або синяки в місці ін’єкції;
• головний біль.

Поширено (виникає у 1 до 10 з 100 користувачів)

• втомлені очі або погіршення зору, опущення верхнього повіка, набряк повіка, сльозотеча, сухість очей, скорочення м’язів навколо ока;
• тимчасовий параліч обличчя.

Непоширено (виникає у 1 до 10 з 1000 користувачів)

• порушення зору, розмите або подвійне зорове сприйняття;
• запаморочення;
• сверблячка, еритема;
• алергічні реакції.

Рідко (виникає у 1 до 10 з 10 000 користувачів)

• еритема, що супроводжується сверблячкою та вузлами;
• порушення рухів очей.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• оніміння;
• втрата м’язової маси;
• загальна слабкість;
• втаморення;
• симптоми, подібні до грипу.

Для бічних зморшок від кутів очей:
Поширено (виникає у 1 до 10 з 100 користувачів)

• головний біль;
• набряк повіка;
• синяки, сверблячка та набряк навколо очей;
• опущення верхнього повіка;
• тимчасовий параліч обличчя.

Непоширено (виникає у 1 до 10 з 1000 користувачів)

• сухість очей.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції;
• оніміння;
• втрата м’язової маси;
• загальна слабкість;
• втаморення;
• симптоми, подібні до грипу.

Як правило, ці побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін’єкцій, є короткотривалими та мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти у м’язах, відмінних від тих, у які була введена ботулінічна токсин. Ці побічні ефекти включають: надмірну м’язову слабкість, труднощі з ковтанням через кашель і задихання під час ковтання (якщо їжа або рідина потрапляють в дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути проблеми з диханням, наприклад, інфекції легень). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аззалюре

Зберігайте Аззалюре у недоступному для дітей місці.
Лікар не повинен використовувати Аззалюре після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Аззалюре в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не відкриті флакони Аззалюре можуть бути використані після одного короткочасного впливу температури до 25 °C протягом максимум 72 годин; після цього не відкритий флакон повинен зберігатися в холодильнику (2 °C – 8 °C) до закінчення терміну придатності.
Не заморожувати.
Лікар розчинить Аззалюре в рідині для ін’єкцій. Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення розчину не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання — це відповідальність користувача.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аззалюре

• Діючою речовиною є ботулінічний токсин типу А*. Один флакон містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші компоненти: альбумін людський 200 г/л та лактоза моногідрат. * Токсин Clostridium botulinum (бактерія) типу А — гемаглютинінний комплекс.

Одиниці Спейвуд препарату Аззалюре є специфічними для цього продукту і не є взаємозамінними
одиницями інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Опис зовнішнього вигляду Аззалюре та вміст упаковки
Аззалюре — порошок для розчину для ін'єкцій. Препарат доступний у упаковках по 1 або 2
флакони.
Аззалюре — білий порошок.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція
Концесіонер з продажу:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Мілан
Італія
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ірландія
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або цей листок-інструкцію у іншому форматі,
зв’яжіться з Galderma Italia S.p.A., тел. +39 – 02 679740 1

Наступна інформація призначена виключно для лікарів:

Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 інструкції.
Особливі застереження щодо утилізації та обробки:
Інструкції щодо використання, обробки та утилізації необхідно суворо дотримуватися.
Відновлення розчину препарату має проводитися відповідно до правил доброго виробничого контролю, зокрема
з урахуванням асептики.
Аззалюре необхідно відновлювати розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
У наведеній нижче таблиці розведень зазначено необхідну кількість розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, яку слід набрати шприцем для отримання прозорого безбарвного розчину з такою концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати, використовуючи шприци з поділками по 0,1 і 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією, розчин Аззалюре, відновлений та не використаний (що залишився у флаконі або шприці), повинен бути інактивований шляхом додавання 2 мл розчину натрію гіпохлориту, розведений до 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Флакони, шприци та інші використані матеріали не повинні спорожнюватися, а повинні збиратися у спеціальні контейнери та утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ ВИНИКНЕННЯ НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ОБРОБКИ БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ

• Промокнути будь-який пролитий продукт, використовуючи вбираючий матеріал, просочений розчином натрію гіпохлориту (відбілювач) у разі порошку, або сухий вбираючий матеріал у разі відновленого продукту.
• Забруднені поверхні повинні бути очищені за допомогою вбираючого матеріалу, просоченого розчином натрію гіпохлориту (відбілювач), а потім ретельно висушені.
• У разі розбиття флакона, діяти, як зазначено вище, обережно зібравши усі скляні уламки та промокнувши продукт, уникнувши порізів.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте забруднену ділянку розчином натрію гіпохлориту (відбілювач), а потім ретельно промийте великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив у очі, ретельно промийте водою або очним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або пошкодження шкіри, ретельно промийте великою кількістю води та вжити відповідних заходів залежно від дози, якою відбулося забруднення.

Ці інструкції щодо обробки та утилізації повинні суворо дотримуватися.