AZZALURE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azzalure, 125 Jednostek Speywood, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

(toksyna botuliniczna typu A)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Azzalure i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azzalure
3 Jak stosować Azzalure
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Azzalure
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azzalure i do czego służy

Azzalure zawiera substancję o nazwie toksyna botulinowa typu A, która powoduje rozluźnienie mięśni.
Azzalure działa na poziomie połączenia między nerwami a mięśniami, hamując uwalnianie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego zwanego acetylocholiną. Ogranicza to skurcz mięśni. Rozluźnienie mięśni jest tymczasowe i stopniowo mija.
U niektórych osób powstawanie zmarszczek na twarzy może mieć istotny wpływ psychologiczny.
Azzalure może być stosowany u dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowego poprawienia wyglądu zmarszczek glabelarnych (pionowych zmarszczek powstających między brwiami, gdy marszczy się czoło) oraz zmarszczek kanalikowych bocznych (tzw. gęsich łap), o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azzalure

Nie należy wykonywać zastrzyku Azzalure:

• jeśli jest nadwrażliwy na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje zakażenie w miejscu wskazanym do wstrzyknięcia
• jeśli choruje się na miastenię ciężką, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zwapniałe boczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed wykonaniem zastrzyku Azzalure, jeśli:

• występuje jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowo-mięśniowego
• często występują trudności z połykaniem pokarmów (dysfagia)
• zauważa się częste problemy związane z przedostawaniem się pokarmów lub napojów do dróg oddechowych, powodujące kaszel lub duszenie się
• występuje stan zapalny w miejscu wskazanym do wstrzyknięcia
• mięśnie w miejscu wskazanym do wstrzyknięcia są osłabione
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi, tj. krwawienie trwające dłużej niż normalnie, np. hemofilia (zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane dziedzicznym niedoborem czynników krzepnięcia)
• wykonywano operację plastyczną twarzy lub planuje się taką operację w najbliższym czasie, niezależnie od rodzaju zabiegu
• wykonywano wcześniej inne zastrzyki toksyny botulinowej
• nie odnotowano istotnej poprawy zmarszczek po ostatnim leczeniu toksyną botulinową

Te informacje pomogą lekarzowi w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
Podczas leczenia Azzalure oczy mogą stawać się suche. Azzalure może zmniejszyć mruganie lub produkcję łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.
Szczególne ostrzeżenia
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może prowadzić do osłabienia mięśni w miejscu oddalonym od miejsca podania.
Gdy toksyny botulinowe są stosowane częściej niż co 12 tygodni lub w wyższych dawkach w celu leczenia innych schorzeń, w rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie przeciwciał u niektórych pacjentów. Tworzenie się przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Jeśli skontaktuje się Pan/Pani z lekarzem z dowolnego powodu, należy upewnić się, że zostanie poinformowany o leczeniu Azzalure.
Dzieci i młodzież
Azzalure nie jest wskazany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azzalure
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się zacząć stosować inne leki, ponieważ Azzalure może oddziaływać z innymi lekami, szczególnie:

• z antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń (np. z aminoglikozydami takimi jak gentamycyna lub amikacyna), lub
• z innymi lekami rozkurczowymi mięśni.

Azzalure i pokarmy oraz napoje
Można wykonać zastrzyk Azzalure zarówno przed, jak i po posiłku lub napoju.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy poddawać się leczeniu Azzalure w czasie ciąży. Leczenie Azzalure nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Azzalure może wystąpić zamazane widzenie, osłabienie mięśni lub przejściowe osłabienie ogólnie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Azzalure

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy posiadających udokumentowane doświadczenie w tym leczeniu i wyposażonych w niezbędną aparaturę.
Lekarz przygotuje i wykona zastrzyki. Jedno fiolki Azzalure należy używać wyłącznie dla Ciebie i wyłącznie podczas jednej sesji.
Zalecana dawka Azzalure to:

• Na zmarszczki międzysupraczne: 50 jednostek podawanych w dawkach po 10 jednostek w każdym z 5 punktów iniekcji na czole, w okolicy nad nosem i brwiami.
• Na zmarszczki okołookularne: 60 jednostek podawanych w dawkach po 10 jednostek w każdym z 6 punktów iniekcji w obu okolicach zmarszczek typu „kreski rybie ogony”.

Jednostki stosowane dla różnych produktów zawierających toksynę botuliniczną nie są sobie równe. Jednostki Speywood Azzalure nie są wymienne z jednostkami innych produktów zawierających toksynę botuliniczną.
Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni od zastrzyku.
Odstęp między poszczególnymi sesjami leczenia Azzalure ustala lekarz. Nie należy poddawać się leczeniu w odstępach krótszych niż 12 tygodni.
Azzalure nie jest wskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli otrzymasz więcej Azzalure niż należy
Jeśli otrzymasz więcej Azzalure niż potrzeba, możesz zacząć doświadczać osłabienia mięśni innych niż te, które zostały zastrzyknięte. Może to nie wystąpić natychmiastowo. Jeśli taka sytuacja się pojawi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Azzalure może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występują trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu;
• pojawia się obrzęk twarzy, czerwienie skóry lub rumień guzowaty towarzyszone świądem. Może to oznaczać reakcję alergiczną na Azzalure.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
W przypadku zmarszczek międzysupraczowych:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, mrowienie, ból, dyskomfort, uczucie pieczenia lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy

Często (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

• zmęczone oczy lub spadek ostrości widzenia, opadanie powieki górnej, obrzęk powieki, nadmierne łzawienie, suchość oczu, skurcze mięśni wokół oka
• przejściowe porażenie twarzy

Niec often (występuje u 1 do 10 użytkowników na 1 000)

• zaburzenia wzroku, zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• świąd, rumień
• reakcje alergiczne

Rzadko (występuje u 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• rumień towarzyszący świądowi i guzkom
• zaburzenia ruchów oczu

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zdrętwienie
• utrata masy mięśniowej
• osłabienie ogólne
• zmęczenie
• objawy przypominające grypę

W przypadku zmarszczek bocznych (kantusowych):
Często (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

• ból głowy
• obrzęk powieki
• siniaki, świąd i obrzęk wokół oczu
• opadanie powieki górnej
• przejściowe porażenie twarzy

Niec often (występuje u 1 do 10 użytkowników na 1 000)

• suchość oczu

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zdrętwienie
• utrata masy mięśniowej
• osłabienie ogólne
• zmęczenie
• objawy przypominające grypę

Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach, są krótkotrwałe i umiarkowanej lub łagodnej intensywności.
Bardzo rzadko odnotowano działania niepożądane w mięśniach innych niż te, do których wstrzyknięto toksynę botulinową. Obejmują one: nadmierne osłabienie mięśni, trudności w połykaniu spowodowane kaszlem i duszeniem się podczas połykania (jeśli jedzenie lub płyn dostają się do dróg oddechowych podczas połykania, mogą wystąpić problemy z oddychaniem, takie jak infekcje płuc). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azzalure

Przechowuj Azzalure w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz nie powinien stosować Azzalure po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj Azzalure w lodówce (2°C – 8°C).
Nieotwierane fiolki Azzalure mogą być używane po jednorazowym wystawieniu na temperatury do 25°C przez maksymalnie 72 godziny; po tym czasie nieotwierany fiolka musi być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) przez okres ważności.
Nie zamrażać.
Lekarz rozpuści Azzalure w ciekłym roztworze do wstrzykiwania. Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azzalure

• Substancją czynną jest toksyna botuliniczna typu A*. Jeden fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka 200 g/L oraz laktoza jednowodna. * Toksyna Clostridium botulinum (bakteria) typu A – kompleks hemaglutyniny

Jednostki Speywood Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie są wymienne z jednostkami innych produktów zawierających toksynę botuliniczną.
Opis wyglądu Azzalure i zawartości opakowania
Azzalure to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki.
Azzalure to biały proszek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja
Dystrybutor:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Mediolan
Producent:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlandia
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub chcesz otrzymać ten ulotkę w innym formacie, skontaktuj się z Galderma Italia S.p.A., tel. +39 – 02 679740 1

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy:

Dawkowanie i sposób podania:
Należy odnieść się do punktu 3 ulotki.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania lekiem:
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania leku.
Odtworzenie roztworu leku należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie
pod względem aseptyki.
Azzalure należy odtwarzać za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
W poniższej tabeli rozcieńczeń podano niezbędną ilość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), którą należy pobrać strzykawką w celu uzyskania klarownego, bezbarwnego roztworu o następużym stężeniu:

Dokładne zmierzenie objętości 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek kalibrowanych z podziałką co 0,1 i 0,01 ml.
ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA MATERIAŁÓW ZANIECZYSZCZONYCH
Natychmiast po użyciu i przed usunięciem, roztwór Azzalure odtworzony i niewykorzystany (pozostały w fiolce lub strzykawce) należy unieczynnić poprzez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu nadchloranu sodu o stężeniu 0,55% lub 1% (roztwór Dakina).
Fiolki, strzykawki oraz inne materiały użytkowane nie mogą być opróżniane i powinny być zbierane w odpowiednich pojemnikach oraz usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
ZALECENIA W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA INCYDENTU PODCZAS OBSŁUGI TOKSYNY BOTULINOWEJ

• W przypadku rozlania produktu należy go wytarć za pomocą materiału pochłaniającego nasączonego roztworem nadchloranu sodu (bielec) – w przypadku proszku, lub suchego materiału pochłaniającego – w przypadku produktu odtworzonego.
• Powierzchnie zanieczyszczone należy oczyścić za pomocą materiału pochłaniającego nasączonego roztworem nadchloranu sodu (bielec), a następnie dokładnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając kawałki szkła i wycierając produkt, dbając o to, aby się nie skaleczyć.
• W przypadku kontaktu produktu z skórą, należy obszar zanieczyszczony przemyć roztworem nadchloranu sodu (bielec), a następnie dokładnie opłukać wodą.
• W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy dokładnie przemyć je wodą lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub uszkodzeniem skóry, należy dokładnie przemyć wodą i podjąć odpowiednie działania w zależności od dawki, z którą doszło do zanieczyszczenia.

Te instrukcje dotyczące obsługi i usuwania odpadów należy ściśle przestrzegać.