Azzalure

Folleto informativo: información para el usuario

Azzalure, 125 Unidades Speywood, polvo para solución inyectable

(toxina botulínica tipo A)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar Azzalure
3 Cómo usar Azzalure
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Azzalure
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza

Azzalure contiene una sustancia, la toxina botulínica de tipo A, que provoca el relajamiento muscular.
Azzalure actúa a nivel de la unión entre los nervios y los músculos, inhibiendo la liberación desde las terminaciones nerviosas de un mensajero químico llamado acetilcolina. Esto impide la contracción muscular. El relajamiento muscular es temporal y disminuye progresivamente.
En algunas personas, la aparición de arrugas en el rostro puede tener un impacto psicológico importante.
Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años con el fin de mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas glabulares (arrugas verticales que se forman entre las cejas cuando se frunce el entrecejo) y de las arrugas cigomáticas laterales (patas de gallo), de grado moderado a grave.

2. Qué debe saber antes de usar Azzalure

No se someta a una inyección de Azzalure:

• si es alérgico a la toxina de Clostridium botulinum tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una infección en la zona elegida para la inyección
• si padece miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de someterse a la inyección de Azzalure si:

• padece algún trastorno neuromuscular
• tiene frecuentes dificultades para tragar alimentos (disfagia)
• nota que tiene con frecuencia problemas provocados por el paso de alimentos o bebidas a las vías respiratorias, que le provocan tos o ahogo
• tiene una inflamación en la zona elegida para la inyección
• los músculos de la zona elegida para la inyección son débiles
• padece trastornos de la coagulación, es decir, sangra durante más tiempo del normal, como en la hemofilia (trastornos de la coagulación hereditarios causados por déficit de factores de coagulación)
• se ha sometido recientemente a una cirugía facial o prevé someterse en un futuro próximo a una cirugía facial o de cualquier otro tipo
• ya ha recibido otras inyecciones de toxina botulínica
• no ha experimentado ninguna mejoría significativa de las arrugas tras el último tratamiento con toxina botulínica

Esta información ayudará al médico a tomar una decisión informada sobre los beneficios y los riesgos de su tratamiento.
Cuando reciba tratamiento con Azzalure, sus ojos pueden volverse secos. Azzalure puede reducir el parpadeo o la producción de lágrimas, lo cual puede dañar la superficie de sus ojos.
Advertencias especiales
Muy raramente, el efecto de la toxina botulínica puede manifestarse como debilidad muscular en una zona distante del punto de administración.
Cuando las toxinas botulínicas se utilizan con intervalos más frecuentes que cada 12 semanas o con dosis más altas para tratar otros trastornos, en algunos casos raros se ha observado la formación de anticuerpos en determinados pacientes. La formación de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si consulta a un médico por cualquier motivo, asegúrese de informarle que ha sido tratado con Azzalure.
Niños y adolescentes
Azzalure no está indicado para personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azzalure
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, ya que Azzalure puede interactuar con otros medicamentos, especialmente:

• los antibióticos utilizados para tratar una infección (por ejemplo, los aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina), o
• otros medicamentos miorrelajantes.

Azzalure con alimentos y bebidas
Puede someterse a la inyección con Azzalure tanto antes como después de ingerir alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
No debe someterse a tratamiento con Azzalure durante el embarazo. El tratamiento con Azzalure no se recomienda durante la lactancia. Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después del tratamiento con Azzalure, es posible que experimente visión borrosa, debilidad muscular o debilidad generalizada transitoria. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Azzalure

Azzalure debe administrarse únicamente por médicos debidamente cualificados, con experiencia demostrada en este tratamiento y dotados del equipo necesario.
El médico preparará y realizará las inyecciones. Un frasco de Azzalure debe utilizarse solamente para usted y exclusivamente en una única sesión.
La dosis recomendada de Azzalure es:

• Para las arrugas glabulares: 50 unidades administradas en fracciones de 10 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona situada por encima de la nariz y las cejas.
• Para las arrugas cantales laterales: 60 unidades administradas en fracciones de 10 unidades en cada uno de los 6 puntos de inyección en ambas áreas de las arrugas de expresión (patas de gallo).

Las unidades utilizadas para los diferentes productos a base de toxina botulínica no son equivalentes. Las unidades Speywood de Azzalure no son intercambiables con las de otros productos a base de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debe ser visible en pocos días tras la inyección.
El intervalo entre sesiones para el tratamiento con Azzalure será determinado por el médico. No deben realizarse tratamientos con intervalos inferiores a 12 semanas.
Azzalure no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Si recibe más Azzalure del que debe
Si recibe más Azzalure del necesario, podría comenzar a presentar debilidad muscular en músculos distintos de los inyectados. Esto puede no ocurrir inmediatamente. Si este evento se produce, consulte inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Azzalure puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte urgentemente a un médico si:

• presenta dificultad para respirar, tragar o hablar.
• presenta hinchazón en la cara o enrojecimiento de la piel o eritema nodular acompañado de picor. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica a Azzalure.

Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Para las arrugas glabulares:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 usuarios)

• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picor, hormigueo, dolor, molestias, sensación de ardor o hematoma en el lugar de inyección
• Dolor de cabeza

Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

• Ojos cansados o disminución de la vista, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, sequedad ocular, contracciones musculares alrededor del ojo
• Parálisis facial temporal

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)

• Trastorno visual, visión borrosa o doble
• Mareo
• Picor, eritema
• Reacciones alérgicas

Raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios)

• Eritema acompañado de picor y nódulos
• Trastorno en los movimientos oculares

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Entumecimiento
• Pérdida muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Para las arrugas periorbitales (patas de gallo):
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

• Dolor de cabeza
• Hinchazón del párpado
• Hematoma, picor e hinchazón alrededor de los ojos
• Caída del párpado superior
• Parálisis facial temporal

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)

• Sequedad ocular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas
• Entumecimiento
• Pérdida muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Normalmente, estos efectos adversos ocurren durante la primera semana tras las inyecciones, son de corta duración y de intensidad leve a moderada.
Muy raramente se han notificado efectos adversos en músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos efectos adversos incluyen: debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar debido a tos y ahogo al tragar (si entra alimento o líquido en las vías respiratorias al tragar, pueden producirse problemas respiratorios, como infecciones pulmonares). Si esto ocurre, consulte inmediatamente a un médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azzalure

Mantenga Azzalure fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico no debe utilizar Azzalure después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar Azzalure en nevera (2 °C - 8 °C).
Los viales no abiertos de Azzalure pueden utilizarse tras una única exposición a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 72 horas; tras este período, el vial no abierto debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante el resto del período de validez.
No congele.
El médico reconstituirá Azzalure en una solución líquida inyectable. La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azzalure

• El principio activo es la toxina botulínica tipo A*. Un vial contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes son albúmina humana 200 g/L y lactosa monohidrato. * Toxina de Clostridium botulinum (una bacteria) tipo A - complejo hemaglutinina

Las unidades Speywood de Azzalure son específicas de este producto y no son intercambiables con
las de otros productos a base de toxina botulínica.
Descripción del aspecto de Azzalure y contenido del envase
Azzalure es un polvo para solución inyectable. Se presenta en envases con 1 o 2 viales.
Azzalure es un polvo blanco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Concesionario de venta:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milán
Italia
Fabricante:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublín 15
Irlanda
Si desea información adicional o si desea este prospecto en un formato diferente,
póngase en contacto con Galderma Italia S.p.A., teléfono +39 – 02 679740 1

La siguiente información está destinada exclusivamente a los médicos:

Posología y forma de administración:
Consultar la sección 3 del prospecto.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación:
Debe seguirse rigurosamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
La reconstitución del producto debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Azzalure debe reconstituirse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para uso inyectable.
En la tabla de dilución que aparece a continuación se indica la cantidad necesaria de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) que debe extraerse con una jeringa para obtener una solución reconstituida clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición precisa de 0,63 ml o de 1,25 ml puede obtenerse utilizando jeringas graduadas con
marcas de 0,1 y 0,01 ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de la eliminación, la solución de Azzalure reconstituida y no
utilizada (restante en el vial o en la jeringa) debe inactivarse con 2 ml de solución de hipoclorito de sodio diluido al 0,55% o al 1% (solución de Dakin).
Los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse y deben recogerse en recipientes adecuados y eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
RECOMENDACIONES EN CASO DE PRODUCIRSE UN ACCIDENTE DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• Secar cualquier producto derramado utilizando un material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito de sodio (lejía) en caso de polvo, o con un material absorbente seco en caso de producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse utilizando un material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego secarse completamente.
• En caso de rotura de un vial, proceder como se indica anteriormente, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio y secando el producto, con precaución para no sufrir cortes.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con una solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclarar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, aclarar abundantemente con agua o con una solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o lesión cutánea, aclarar abundantemente con agua y tomar las medidas adecuadas según la dosis con la que se haya producido la contaminación.

Estas instrucciones para la manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente.