Аззалуре

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аззалуре, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления инъекционного раствора

(ботулинический токсин типа А)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Аззалуре и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Аззалуре
3 Как применять Аззалуре
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Аззалуре
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аззалуре и для чего он применяется

Аззалуре содержит вещество — ботулинический токсин типа А, которое вызывает расслабление мышц.
Аззалуре действует на уровне соединения между нервами и мышцами, подавляя высвобождение из нервных окончаний химического вещества-медиатора, называемого ацетилхолином. Это препятствует сокращению мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно ослабевает.
У некоторых людей появление морщин на лице может оказывать существенное психологическое воздействие.
Аззалуре может применяться у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с целью временного улучшения внешнего вида глабеллярных морщин (вертикальных морщин, образующихся между бровями при нахмуривании) и латеральных морщин вокруг глаз («гусиных лапок») умеренной и тяжелой степени выраженности.

2. Что нужно знать перед применением Аззалуре

Не проводите инъекцию Аззалуре:

• если у вас аллергия на токсин Clostridium botulinum типа А или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если имеется инфекция в области, выбранной для инъекции;
• если у вас тяжелая миастения, синдром Ламберта — Итона или боковой амиотрофический склероз.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед инъекцией Аззалуре, если:

• у вас имеется какое-либо заболевание нервно-мышечной системы;
• у вас часто возникают трудности с проглатыванием пищи (дисфагия);
• вы замечаете, что часто возникают проблемы, связанные с попаданием пищи или напитков в дыхательные пути, вызывающие кашель или удушье;
• имеется воспаление в области, выбранной для инъекции;
• мышцы в области, выбранной для инъекции, ослаблены;
• у вас нарушения свёртываемости крови, например, вы продолжаете кровоточить дольше обычного, как при гемофилии (наследственные нарушения свёртываемости крови, вызванные дефицитом факторов свёртывания);
• вы недавно перенесли операцию на лице или планируете провести операцию на лице или другую операцию в ближайшем будущем;
• вы ранее уже получали инъекции ботулинического токсина;
• после последнего лечения ботулиническим токсином вы не отметили значительного улучшения морщин.

Эта информация поможет врачу принять обоснованное решение о соотношении пользы и рисков вашего лечения.
При лечении препаратом Аззалуре у вас могут появиться сухие глаза. Аззалуре может уменьшить мигание век или выработку слёз, что может повредить поверхность глаз.
Особые предостережения
Очень редко действие ботулинического токсина может проявляться в ослаблении мышц в области, удалённой от места введения.
При применении ботулинических токсинов с интервалами менее 12 недель или в более высоких дозах для лечения других заболеваний у некоторых пациентов в редких случаях наблюдалось образование антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.
Если вы обращаетесь к врачу по любому поводу, обязательно сообщите ему, что вы проходили лечение препаратом Аззалуре.
Дети и подростки
Препарат Аззалуре не показан для применения у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Аззалуре
Сообщите врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку Аззалуре может взаимодействовать с другими препаратами, особенно:

• антибиотиками, применяемыми для лечения инфекций (например, аминогликозидами, такими как гентамицин или амикацин), или
• другими миорелаксантами.

Аззалуре и пища, напитки
Вы можете пройти инъекцию Аззалуре как до, так и после приёма пищи и напитков.
Беременность и лактация
Не следует проводить лечение препаратом Аззалуре во время беременности. Лечение препаратом Аззалуре не рекомендуется при грудном вскармливании. Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Аззалуре возможно временное возникновение таких явлений, как помутнение зрения, мышечная слабость или общая слабость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Аззалуре

Аззалуре должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и подтвержденный опыт в проведении данной терапии, а также обладающими необходимым оборудованием.
Врач подготовит препарат и выполнит инъекции.
Один флакон Аззалуре предназначен только для вас и должен использоваться только в течение одной процедуры.

Рекомендуемая доза Аззалуре:

• При морщинах в области переносицы: 50 единиц, вводимых по 10 единиц в каждый из 5 пунктов инъекции на лбу, в зоне над носом и бровями.
• При боковых морщинах вокруг глаз («гусиных лапок»): 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждый из 6 пунктов инъекции в обеих зонах «гусиных лапок».

Единицы, используемые для различных продуктов на основе ботулинического токсина, не являются одинаковыми. Единицы Speywood в препарате Аззалуре не взаимозаменяемы с единицами других продуктов, содержащих ботулинический токсин.

Эффект от лечения должен стать заметным в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между процедурами при лечении Аззалуре определяется врачом. Повторные курсы лечения не должны проводиться чаще, чем раз в 12 недель.

Аззалуре не показан пациентам младше 18 лет.

Если вы получили больше Аззалуре, чем следовало
Если вы получили избыточную дозу Аззалуре, у вас могут появиться признаки слабости мышц, отличных от тех, которые были инъецированы. Это может произойти не сразу. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аззалуре может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, глотанием или речью;
• появился отек лица, кожа покраснела или возникла узловатая сыпь с зудом. Это может означать, что у вас аллергическая реакция на Аззалуре.

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
При морщинах в области переносицы:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, ощущение жжения или синяк в месте инъекции;
• головная боль.

Часто (наблюдается у 1 до 10 пациентов из 100)

• усталость глаз или снижение зрения, опущение верхнего века, отек века, слезотечение, сухость глаз, подергивания мышц вокруг глаза;
• временный паралич лицевых мышц.

Нечасто (наблюдается у 1 до 10 пациентов из 1 000)

• нарушение зрения, нечеткость или двоение в глазах;
• головокружение;
• зуд, покраснение кожи;
• аллергические реакции.

Редко (наблюдается у 1 до 10 пациентов из 10 000)

• покраснение с зудом и узелками;
• нарушение движений глаз.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• онемение;
• потеря мышечной массы;
• общая слабость;
• усталость;
• симптомы, схожие с гриппом.

При морщинах в области внешнего угла глаза:
Часто (наблюдается у 1 до 10 пациентов из 100)

• головная боль;
• отек века;
• синяки, зуд и отек вокруг глаз;
• опущение верхнего века;
• временный паралич лицевых мышц.

Нечасто (наблюдается у 1 до 10 пациентов из 1 000)

• сухость глаз.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции;
• онемение;
• потеря мышечной массы;
• общая слабость;
• усталость;
• симптомы, схожие с гриппом.

Как правило, эти побочные эффекты возникают в первую неделю после инъекций, длятся недолго и имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Очень редко сообщалось о побочных эффектах в мышцах, отличных от тех, в которые была введена ботулиническая токсин. К таким побочным эффектам относятся: чрезмерная мышечная слабость, трудности при глотании, кашель и удушье во время глотания (если пища или жидкость попадают в дыхательные пути при попытке проглотить, могут возникнуть проблемы с дыханием, например, инфекции легких). В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аззалуре

Храните Аззалуре в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Врач не должен использовать Аззалуре после даты, указанной на этикетке как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Аззалуре в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Неоткрытые флаконы Аззалуре могут находиться при однократном воздействии температуры до 25 °C в течение максимум 72 часов; по истечении этого времени неоткрытый флакон должен храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение всего срока годности.
Не замораживать.
Врач разводит Аззалуре в жидкий раствор для инъекций. Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аззалуре

• Действующее вещество — ботулинический токсин типа А*. Один флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты: альбумин человеческий 200 г/л и лактоза моногидрат. * Токсин Clostridium botulinum (бактерии) типа А — гемагглютининовый комплекс

Единицы Спейвуд, используемые для Аззалуре, специфичны для данного препарата и не могут быть взаимозаменяемы с единицами других препаратов на основе ботулинического токсина.
Описание внешнего вида Аззалуре и содержимого упаковки
Аззалуре — порошок для раствора для инъекций. Препарат выпускается в упаковках по 1 или 2 флакона.
Аззалуре представляет собой белый порошок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция
Организация, осуществляющая продажу:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Милан
Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ирландия
Если вы хотите получить дополнительную информацию или получить данный лист-вкладыш в ином формате,
обратитесь в компанию Galderma Italia S.p.A. по телефону: +39 – 02 679740 1

Следующая информация предназначена исключительно для врачей:

Способ применения и дозировка:
См. раздел 3 инструкции по применению.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении:
Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации.
Реконституцию препарата следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с учетом асептики.
Аззалуре должен реконституироваться с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
В приведенной ниже таблице разведения указан объем необходимого раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, который следует набрать в шприц для получения прозрачного бесцветного раствора следующей концентрации:

Точное измерение объемов 0,63 мл или 1,25 мл возможно при использовании шприцев с делениями по 0,1 и 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Непосредственно после использования и перед утилизацией оставшийся раствор Аззалуре, восстановленный, но не использованный (оставшийся в флаконе или шприце), необходимо инактивировать путем добавления 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия 0,55% или 1% (раствор Дакина).
Флаконы, шприцы и использованные материалы нельзя опорожнять, их следует собирать в специальные контейнеры и утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.
РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИНИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• При случайном проливании продукта промокните его впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), если продукт в виде порошка, или сухим впитывающим материалом, если продукт восстановлен.
• Загрязненные поверхности следует очистить с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем тщательно высушить.
• В случае разлива флакона действуйте согласно вышеуказанным рекомендациям, аккуратно соберите осколки стекла и промокните продукт, соблюдая осторожность, чтобы не порезаться.
• При попадании продукта на кожу промойте загрязненный участок раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем тщательно прополощите большим количеством воды.
• При попадании продукта в глаза тщательно промойте их водой или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании продукта в рану, порез или повреждение кожи промойте обильно водой и примите соответствующие меры в зависимости от дозы, которой произошло загрязнение.

Данные инструкции по обращению с препаратом и его утилизации необходимо строго соблюдать.