Азурвіг

Інструкція: інформація для пацієнта

Азурвіг 12,5 мг/подача, оральна суспензія

Сілденфіл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Азурвіг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азурвігу
3. Як застосовувати Азурвіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азурвіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азурвіг і для чого він призначений

Азурвіг містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Азурвіг допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Азурвіг є лікуванням для дорослих чоловіків, які мають еректильну дисфункцію, іноді відому як імпотенція. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або утримувати ерекцію, достатню для сексуального акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азурвігу

Не приймайте Азурвіг

• якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
• якщо Ви приймаєте один із ліків, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску;
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН);
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Відомо, що інгібітори ФДЕ5, такі як Азурвіг, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Азурвігу:

• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина кров’яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
• якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Ви витримувати навантаження під час статевого акту;
• якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми зі згортанням крові (наприклад, гемофілія);
• якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Азурвігу та негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Азурвіг разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції. Не повинні використовувати Азурвіг разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Не повинні приймати Азурвіг, якщо у Вас немає еректильної дисфункції. Не повинні приймати Азурвіг, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Азурвіг суспензію для перорального застосування не слід застосовувати особам молодше 18 років.

Інші ліки та Азурвіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Суспензія для перорального застосування Азурвіг може впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Азурвіг, і коли саме. Не приймайте Азурвіг разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не приймайте Азурвіг, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не приймайте Азурвіг, якщо Ви використовуєте один із ліків, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Азурвіг у найнижчій дозі (2 подачі еквівалентні 25 мг силденафілу).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Азурвігу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Азурвігу. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Азурвігом. Лікар може почати лікування з нижчої дози Азурвігу (2 подачі еквівалентні 25 мг силденафілу).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Азурвіг суспензія для перорального застосування разом з їжею, напоями та алкоголем
Азурвіг можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що початок дії Азурвігу може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед застосуванням Азурвігу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Азурвігу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азурвіг може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Азурвіг.

Азурвіг містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензоату натрію в 0,5 мл, що еквівалентно 1 мг/мл.

3. Як застосовувати Азурвіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована початкова доза становить 4 подачі суспензії, що відповідає 50 мг силденафілу.
Азурвіг — це лікарський засіб, який відпускається за рецептом; отже, лікар може призначити найбільш відповідну дозу, враховуючи ваші індивідуальні особливості.
Мета лікаря полягає в тому, щоб визначити ідеальну дозу, достатню для досягнення відповідного фармакологічного ефекту та зведення до мінімуму можливих побічних ефектів.
Кожна подача містить 12,5 мг силденафілу.

Максимальна добова доза становить 8 спрейв, що еквівалентно 100 мг силденафілу.
Не можна приймати Азурвіг суспензію оральну більше одного разу на добу.
Не приймати Азурвіг у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.
Азурвіг слід приймати приблизно за годину до планованої статевої близькості.
Азурвіг призначений виключно для орального застосування.
Не застосовувати назально або шкірно (місцево).
Лікар визначить необхідну кількість доз.
Для правильного застосування дотримуйтесь інструкції з використання.
Завжди використовуйте помпу, яка постачається разом із упаковкою Азурвіг.
Інструкція з використання

1. Перед кожним застосуванням добре струсіть флакон протягом приблизно 20 секунд, щоб переконатися, що лікарський засіб не осів на дно. Див. малюнок 1.

2. Кришку-дозатор, захищену від дітей, необхідно зняти, сильно натиснувши вниз і обертаючи проти годинникової стрілки. Див. малюнок 2.

3. Встановіть дозуючу помпу на флакон, обережно вставивши пластикову трубку всередину флакона. Тримайте дозуючу помпу на горлечку флакона та закручуйте її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується. Див. малюнок 3.

4. Поверніть дозуючу помпу в положення «відкрито». Див. малюнок 4.

5. Перед кожним застосуванням (включаючи перше): натисніть на помпу тричі, щоб підготувати (зарядити) дозуючу помпу. Будь-який продукт, що виділився під час цього процесу, витріть абсорбуючим матеріалом. Тепер помпа готова до використання, і кожне дозоване розпилення виділяє в середньому 12,5 мг силденафілу. Помилка під час цього процесу заряджання може призвести до отримання нижчої дози під час застосування.

Викинути продукт нижче червоної лінії.

6. Нахиліть голову трохи назад. Помістіть помпу в рот. Натискайте на дозуючу помпу стільки разів, скільки необхідно відповідно до дози, призначеної лікарем, розпилюйте суспензію на язик і негайно проковтніть її разом із слиною.

Уникайте прямого контакту кінця дозуючої помпи з внутрішньою частиною рота та язика.
Див. малюнок 5.

7. Поверніть дозуючу помпу в положення «закрито» (малюнок 6). Зніміть помпу, відкрутивши її проти годинникової стрілки, попередньо дозволивши їй стекти по внутрішніх стінках флакона (малюнок 7).

8. Після кожного використання флакон слід негайно закрити кришкою-дозатором, захищеною від дітей (малюнок 8).

9. Після кожного використання ретельно промийте дозуючу помпу водою, кілька разів натисніть на помпу на абсорбуючий матеріал, щоб переконатися, що всередині помпи не залишилося ні продукту, ні води. Дайте їй повністю висохнути перед наступним використанням. Див. малюнок 9 та малюнок 10.

ПРИМІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ — Завдяки цій інструкції з використання, яка передбачає заряджання перед кожною
дозою та наступне промивання дозуючої помпи, у флаконі залишатиметься середній ефективний об’єм
дозування 20 мл оральної суспензії.
Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо ви відчуваєте, що дія Азурвіг надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Азурвіг допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для
настання ефекту Азурвіг, від людини до людини відрізняється, але, як правило, становить від півгодини до години.
Ефект від Азурвіг може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли насичену їжу.
Якщо Азурвіг не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення
статевого акту, повідомте лікаря.
Якщо ви прийняли більше Азурвіг, ніж слід:
Можливо, ви помітите посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості.
Не приймайте більше доз, ніж призначив лікар.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше доз, ніж слід.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Азурвігу, зазвичай є легкими-помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
Азурвігу та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає нечасто: якщо виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Приступи або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів при зорі, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, блиски перед очима, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості на дотик, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або напруженість у носових пазухах, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння в роті, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або частинок у полі зору, зорові галюцинації навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої оболонки склери (частини ока), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразненість та раптове зниження або втрата слуху.
Під час комерціалізації силденафілу повідомлялися рідкісні випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, але не всі, мали проблеми з серцем ще до застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи ці події безпосередньо пов’язані з використанням силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азурвіг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для флаконів, які не відкривали:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та флаконі після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття:
Не використовувати після 10 місяців з моменту першого відкриття. Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азурвіг

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожен мл суспензії містить цитрат силденафілу, еквівалентний 25 мг силденафілу (35,1 мг у формі цитратної солі). Кожне дозування (0,5 мл суспензії) містить 12,5 мг силденафілу (у формі цитрату).
• Інші інгредієнти: бензоат натрію, безводна лимонна кислота, сукралоза (Е-955), ацесульфам калію (Е-950), гіпромелоза (15 сР), ксантанова смола, ароматизатор м’ята 501500 TP0504 (що містить: декстрин кукурудзяний), ароматичні компоненти (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, естрагол 0,09%), модифікований крохмаль кукурудзяний Е-1450 (7,9%), маскувальний ароматизатор (SC241160, що містить: натуральні ароматичні речовини, сукралозу Е-955 (94,5%), декстрин картопляний та гліциризинат моноамонію (0,4%)), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Азурвіг та вміст упаковки
Азурвіг — це суспензія білого або білуватого кольору, без сторонніх включень, із характерним запахом м’яти.
Первинна упаковка складається з флакона з поліетилену високої щільності (HDPE) об’ємом 30 мл, оснащеного кришкою, яка захищена від дітей, у вигляді пробки з поліетилену високої щільності (HDPE). У комплект також входить дозувальний насос з поліпропілену, який виділяє по 0,5 мл при кожному натисканні.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Італія

Виробник
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño - Pontevedra
Іспанія
Або
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
Іспанія
Або
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
Іспанія

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA:
https://aifa.gov.it/bancadatifarmaci/home