Azurvig

Folleto informativo: información para el paciente

AZURVIG 12,5 mg/impulsión, suspensión oral

Sildenafil
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azurvig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azurvig
3. Cómo tomar Azurvig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azurvig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azurvig y para qué se utiliza

Azurvig contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos en el pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Azurvig le ayudará a obtener una erección solo si está sexualmente estimulado.
Azurvig es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Azurvig

No tome Azurvig

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
• si ha tenido previamente una pérdida de la visión causada por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Azurvig, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Azurvig

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• si padece una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
• si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Azurvig y contacte inmediatamente con su médico. No debe utilizar Azurvig junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe utilizar Azurvig junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). No debe tomar Azurvig si no padece disfunción eréctil. No debe tomar Azurvig si es mujer.
  Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
  Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
  Niños y adolescentes
  Azurvig suspensión oral no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Azurvig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
La suspensión oral de Azurvig puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Azurvig y cuándo lo tomó. No tome Azurvig junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Azurvig si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Azurvig si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Azurvig en la dosis más baja (2 pulverizaciones equivalen a 25 mg de sildenafil).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar Azurvig junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Azurvig. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya en tratamiento con una dosis estable de alfa-bloqueante antes de comenzar con Azurvig. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de Azurvig (2 pulverizaciones equivalen a 25 mg de sildenafil).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Azurvig suspensión oral con alimentos, bebidas y alcohol
Azurvig puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de Azurvig es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de obtener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar Azurvig.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Azurvig en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Azurvig puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a Azurvig.

Azurvig contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato sódico en 0,5 ml, equivalente a 1 mg/ml.

3. Cómo tomar Azurvig

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

La dosis máxima diaria es de 8 pulverizaciones, equivalentes a 100 mg de sildenafil.
No está permitido tomar Azurvig suspensión oral más de una vez al día.
No tome Azurvig en combinación con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Azurvig debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
Azurvig está destinado exclusivamente a la administración oral.
No administre por vía nasal ni cutánea (aplicación local).
Su médico le indicará el número de dosis necesarias.
Para una administración correcta, siga atentamente las instrucciones de uso.
Utilice siempre la bombilla dispensadora suministrada con el envase de Azurvig.
Instrucciones de uso

1. Antes de cada uso, agite vigorosamente el frasco durante unos 20 segundos para asegurarse de que no haya depósito del medicamento. Véase la Figura 1.

2. El tapón de seguridad a prueba de niños debe retirarse presionando firmemente hacia abajo y girando en sentido antihorario. Véase la Figura 2.

3. Coloque la bombilla dosificadora sobre el frasco, introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico sumergible dentro del frasco. Mantenga la bombilla dosificadora en el cuello del frasco y atorníllela en sentido horario hasta que quede firmemente fijada. Véase la Figura 3.

4. Gire la bombilla dosificadora a la posición de apertura. Véase la Figura 4.

5. Antes de cada uso (incluso la primera vez): presione la bombilla tres veces para preparar (cargar) la bombilla dosificadora; deseche en un material absorbente cualquier producto liberado durante esta activación. La bombilla ya está lista para su uso y cada pulverización dosificada libera una media de 12,5 mg de sildenafil. Un error en este proceso de carga de la bombilla puede provocar una dosis inferior en el momento del uso.

Deseche el producto por debajo de la línea roja.

6. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Coloque la bombilla en la boca. Presione la bombilla dosificadora tantas veces como sea necesario, según la dosis prescrita por el médico, administre la suspensión sobre la lengua e inmediatamente tráguela con la saliva.

Evite el contacto directo entre la punta de la bombilla dosificadora y el interior de la boca y de la lengua.
Véase la Figura 5.

7. Gire la bombilla dosificadora a la posición de cierre (Figura 6). Retire la bombilla desatornillándola en sentido antihorario, después de hacerla gotear contra las paredes internas del frasco (Figura 7).

8. Después de cada uso, el frasco debe cerrarse inmediatamente con el tapón de seguridad a prueba de niños (Figura 8).

9. Lave cuidadosamente la bombilla dosificadora con agua, presione la bombilla varias veces sobre un material absorbente, asegurándose de que no quede producto ni agua dentro de la bombilla. Déjela secar completamente antes del próximo uso. Véanse la Figura 9 y la Figura 10.

NOTA PARA LOS PACIENTES - Con estas instrucciones de uso que requieren la carga antes de cada
administración y el posterior lavado de la bombilla dosificadora, el frasco contendrá un volumen efectivo
medio dispensable de 20 ml de suspensión oral.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si tiene la sensación de que el efecto de Azurvig es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Azurvig le ayudará a obtener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que Azurvig produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora.
El efecto de Azurvig podría tardar más si acaba de tomar una comida abundante.
Si Azurvig no le ayuda a obtener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Azurvig del que debe:
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad.
No tome un número de dosis superior al recetado por su médico.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más dosis de las indicadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, con el farmacéutico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Azurvig suelen ser de intensidad leve-moderada y de corta duración.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma de Azurvig y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con una frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución grave de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, enrojecimiento facial (los síntomas incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la percepción de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones cardíacas, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbidos en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye ardor de estómago), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución grave de la audición.
Durante la fase de comercialización del sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azurvig

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para frascos no abiertos:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad
indicada en la caja y en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura:
No utilizar más de 10 meses después de la primera apertura. Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azurvig

• El principio activo es sildenafil. Cada ml de suspensión contiene citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil (35,1 mg en forma de sal citrato). Cada dosis (0,5 ml de suspensión) contiene 12,5 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, sucralosa (E-955), acetilsulfamida potásica (E-950), hipromelosa (15 cP), goma xantana, aroma de menta 501500 TP0504 (que contiene: maltodextrina de maíz), componentes aromatizantes (mentofurano 0,6 %, pulegona 0,2 %, estragol 0,09 %) y almidón modificado de maíz E-1450 (7,9 %), aroma enmascarante (SC241160 que contiene: sustancias aromáticas naturales, sucralosa E-955 (94,5 %), maltodextrina de patata y glicirrizinato monoamónico (0,4 %)), agua purificada.

Descripción del aspecto de Azurvig y contenido del envase
Azurvig es una suspensión de color blanco o blanco-amarillento, libre de partículas extrañas y con un olor característico a menta.
El material del envase primario consiste en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 30 ml, provisto de un cierre de seguridad para niños constituido por un tapón de polietileno de alta densidad (HDPE). El envase incluye también una bomba dosificadora de polipropileno de 0,5 ml por dosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Italia
Productor
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño - Pontevedra
España
O
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
España
O
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
España
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la AIFA:
https://aifa.gov.it/bancadatifarmaci/home