Азурвиг

Инструкция по применению: информация для пациента

Азурвиг 12,5 мг/доза, оральная суспензия

Силденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Азурвиг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Азурвига
3. Как принимать Азурвиг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азурвиг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азурвиг и для чего он применяется

Азурвиг содержит действующее вещество силденафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему при сексуальном возбуждении. Азурвиг поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Азурвиг является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.

2. Что нужно знать перед приемом Азурвиг

Не принимайте Азурвиг

• если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку такое сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если вы принимаете лекарства, известные как доноры оксида азота, например, амилнитрит («попперсы»), поскольку такое сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или печени;
• если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, либо если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
• если ранее у вас была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН);
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного сгустками крови). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Азурвиг, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Азурвиг

• если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (опухоль клеток крови) или множественная миелома (опухоль костного мозга);
• если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• если у вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяют ли состояния вашего сердца переносить физическую нагрузку при половом акте;
• если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
• если произошло внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите прием Азурвиг и немедленно обратитесь к врачу.
  Вы не должны использовать Азурвиг одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
  Вы не должны использовать Азурвиг одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил, или с любым другим ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
  Вы не должны принимать Азурвиг, если у вас нет эректильной дисфункции.
  Вы не должны принимать Азурвиг, если вы — женщина.

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки
Оральная суспензия Азурвиг не должна применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарства и Азурвиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
Оральная суспензия Азурвиг может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимали Азурвиг, и когда именно вы его принимали.
Не принимайте Азурвиг одновременно с другими лекарствами, если на это не дал разрешения ваш врач.
Не принимайте Азурвиг, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»).
Не принимайте Азурвиг, если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, например, амилнитрит («попперсы»), поскольку такое сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протеаз, например, препараты для лечения ВИЧ, врач может назначить вам Азурвиг в начальной дозе (2 дозы эквивалентны 25 мг силденафила).
Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, могут испытывать головокружение или спутанность сознания, которые могут быть вызваны низким давлением при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты сообщали о таких симптомах при одновременном приеме Азурвиг и альфа-блокаторов. Это чаще происходит в течение 4 часов после приема Азурвиг. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на регулярной терапии альфа-блокатором до начала лечения Азурвиг. Врач может назначить вам начальную дозу Азурвиг в более низкой дозировке (2 дозы эквивалентны 25 мг силденафила).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Оральная суспензия Азурвиг с пищей, напитками и алкоголем
Азурвиг можно принимать с пищей или без неё. Однако вы можете заметить, что начало действия Азурвиг может наступить медленнее, если вы принимаете его после обильного приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно ухудшить способность к эрекции.
Для достижения максимального эффекта от этого лекарства рекомендуется избегать употребления больших количеств алкоголя перед применением Азурвиг.

Беременность, лактация и фертильность
Применение Азурвиг у женщин не показано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Азурвиг может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и использованием механизмов вы должны быть уверены, как вы реагируете на Азурвиг.

Азурвиг содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,5 мг бензоата натрия в 0,5 мл, что эквивалентно 1 мг/мл.

3. Как применять Азурвиг

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 дозы суспензии, что эквивалентно 50 мг силденафила.
Азурвиг — это лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту. Соответственно, врач может назначить наиболее подходящую дозу с учётом ваших индивидуальных особенностей.
Цель врача — подобрать оптимальную дозу, достаточную для достижения соответствующего фармакологического эффекта и минимизации возможных побочных явлений.
Каждая доза содержит 12,5 мг силденафила.

Максимальная суточная доза составляет 8 впрыскиваний, что эквивалентно 100 мг силденафила.
Не допускается прием Азурвиг суспензии для приема внутрь более одного раза в день.
Не принимать Азурвиг в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Азурвиг следует принимать примерно за один час до предполагаемой половой активности.
Азурвиг предназначен исключительно для перорального применения.
Не применять через нос или наружно (местно).
Ваш врач назначит необходимое количество доз.
Для правильного применения соблюдайте инструкции по использованию.
Всегда используйте распылитель, поставляемый с упаковкой Азурвиг.
Инструкции по использованию

1. Перед каждым применением энергично взбалтывайте флакон в течение примерно 20 секунд, чтобы убедиться в отсутствии осадка препарата. См. рисунок 1.

2. Детский предохранительный колпачок необходимо снять, нажав на него вниз с усилием и поворачивая против часовой стрелки. См. рисунок 2.

3. Установите дозирующий насос на флакон, аккуратно вставив погружную пластиковую трубку внутрь флакона. Удерживайте дозирующий насос на горловине флакона и вращайте по часовой стрелке, пока он не будет надежно закреплен. См. рисунок 3.

4. Поверните дозирующий насос в положение «открыто». См. рисунок 4.

5. Перед каждым применением (включая первое): нажмите на насос три раза, чтобы подготовить (зарядить) дозирующий насос. Выпустите любое выделившееся вещество на впитывающий материал. Насос теперь готов к использованию, и каждый дозированный распыл выделяет в среднем 12,5 мг силденафила. Ошибка в процессе зарядки насоса может привести к снижению дозы при использовании.

Утилизировать содержимое ниже красной линии.

6. Незначительно запрокиньте голову назад. Поместите насос в рот. Нажимайте на дозирующий насос столько раз, сколько необходимо согласно дозе, назначенной врачом, распылите суспензию на язык и немедленно проглотите со слюной.

Избегайте прямого контакта между концом дозирующего насоса и внутренней частью рта и языка.
См. рисунок 5.

7. Поверните дозирующий насос в положение «закрыто» (рисунок 6). Снимите насос, отвинчивая его против часовой стрелки, после того как дайте ему стечь по внутренним стенкам флакона (рисунок 7).

8. После каждого использования флакон необходимо немедленно закрыть детским предохранительным колпачком (рисунок 8).

9. Тщательно промойте дозирующий насос водой, нажимайте на насос несколько раз на впитывающий материал, убедившись, что в насосе не осталось препарата или воды. Оставьте насос полностью высохнуть перед следующим использованием. См. рисунок 9 и рисунок 10.

ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ — При соблюдении этих инструкций по использованию, требующих зарядки перед каждой
дозой и последующей промывки дозирующего насоса, флакон будет содержать средний фактический объем
доступной для дозирования суспензии для приема внутрь в количестве 20 мл.
Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Если вы почувствуете, что эффект Азурвиг слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Азурвиг поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время, необходимое для
наступления эффекта Азурвиг, варьируется от человека к человеку, но в целом составляет от получаса до одного часа.
Эффект Азурвиг может наступить спустя более длительный промежуток времени, если вы недавно употребили
обильную пищу.
Если Азурвиг не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени
для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Азурвиг, чем следовало:
Вы можете заметить усиление побочных эффектов и их тяжесть.
Не принимайте большее количество доз, чем назначено врачом.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше доз, чем необходимо.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Азурвига, обычно являются легкими или умеренными по выраженности и кратковременными.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Азурвига и обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапный свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди — возникает нечасто: если боль возникает во время или после полового акта:
  • Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
  • Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек). Если такая эрекция сохраняется непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, волдыри во рту, на гениталиях и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Судорожные припадки или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, приливы к лицу, ощущение жара (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, усиление яркости цветов при зрении, нечеткость зрения, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света, повышенное восприятие света, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, пониженное кровяное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности к прикосновениям, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, сухость или заложенность носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают ринорею, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (одним из симптомов является изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение тепла и усталости.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к определенным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение из задней части глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета белой оболочки глаз (склеры), кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.
В период после выхода препарата на рынок при применении силденафила были зарегистрированы редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели заболевания сердца еще до начала применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события непосредственно с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азурвига

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для флаконов, не вскрытых ранее:
Хранить при температуре ниже 30 °С. Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия:
Не применять по истечении 10 месяцев с момента первого вскрытия. Хранить лекарственный препарат при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Азурвиг

• Действующее вещество — силденафил. Каждый мл суспензии содержит цитрат силденафила, эквивалентный 25 мг силденафила (35,1 мг в форме цитратной соли). Каждая доза (0,5 мл суспензии) содержит 12,5 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другие компоненты: бензоат натрия, безводная лимонная кислота, сукралоза (Е-955), ацесульфам калия (Е-950), гипромеллоза (15 сП), ксантановая камедь, ароматизатор «мята 501500 TP0504» (содержит: мальтодекстрин кукурузный), ароматические компоненты (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, эстрагол 0,09%), модифицированный крахмал кукурузный Е-1450 (7,9%), маскирующий ароматизатор (SC241160, содержащий: натуральные ароматические вещества, сукралозу Е-955 (94,5%), мальтодекстрин картофельный и глицирризинат аммония моно (0,4%)), очищенная вода.

Описание внешнего вида Азурвиг и состав упаковки
Азурвиг представляет собой белую или почти белую суспензию, без посторонних включений, с характерным запахом мяты.
Материал первичной упаковки — флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объёмом 30 мл, снабжённый детской безопасной крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). В упаковку также входит дозирующий насос из полипропилена, выдающий по 0,5 мл на одно нажатие.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленко, 15
20143 Милан
Италия

Производитель
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño - Pontevedra
Испания
ИЛИ
Edefarm, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
46191 Вильямарчанте – Валенсия
Испания
ИЛИ
Farmalider, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас – Мадрид
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA:
https://aifa.gov.it/bancadatifarmaci/home