AZURVIG

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZURVIG 12,5 mg/wydzielenie, zawiesina doustna

Sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Azurvig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azurvig
3. Jak stosować Azurvig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azurvig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azurvig i do czego służy

Azurvig zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Azurvig pomoże w osiągnięciu erekcji tylko w przypadku pobudzenia seksualnego.
Azurvig to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcji, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azurvig

Nie przyjmuj Azurvig

• jeśli jesteś uczulony na syldefilin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ takie połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz jeden z leków znanych jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ takie połączenie może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• jeśli niedawno doznałeś udaru lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopatia pigmentosa).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową neuropatią oponową przednią (NAION).
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Azurvig, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Azurvig

• jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia).
• jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Azurvig i skontaktuj się z lekarzem. Nie należy stosować Azurvig w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji. Nie należy stosować Azurvig w połączeniu z leczeniami nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającymi syldefilin lub z jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Nie należy przyjmować Azurvig, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Nie należy przyjmować Azurvig, jeśli jesteś kobietą. Szczególne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki. Dzieci i młodzież Azurvig zawiesinę doustną nie należy podawać osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azurvig
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.
Azurvig zawiesina doustna może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmowałeś Azurvig i kiedy go przyjąłeś. Nie przyjmuj Azurvig w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować Azurvig, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Azurvig, jeśli używasz jednego z leków znanych jako donatory tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ to połączenie może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Azurvig (2 dawkowania odpowiadają 25 mg syldefilinu).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w leczeniu powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po przyjęciu Azurvig w połączeniu z alfa-blokatorami. Zdarza się to najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Azurvig. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy być już w stabilnym leczeniu alfa-blokatorami przed rozpoczęciem terapii Azurvig. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki Azurvig (2 dawkowania odpowiadają 25 mg syldefilinu).
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubtryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Azurvig zawiesina doustna z pożywieniem, napojami i alkoholem
Azurvig można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Azurvig może być wolniejszy, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed użyciem Azurvig.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania Azurvig u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azurvig może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na Azurvig.

Azurvig zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,5 mg benzoanu sodu w 0,5 ml, co odpowiada 1 mg/ml.

3. Jak stosować Azurvig

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 4 dawkowania zawiesiny, co odpowiada 50 mg syldenafilu.
Azurvig jest lekiem wymagającym recepty lekarskiej; dlatego lekarz może przepisać najodpowiedniejszą dawkę, uwzględniając Twoje indywidualne cechy.
Celem lekarza jest dobranie optymalnej dawki, która będzie wystarczająca do uzyskania odpowiedniego działania farmakologicznego i jednocześnie zminimalizuje możliwe działania niepożądane.
Każde dawkowanie zawiera 12,5 mg syldenafilu.

Maksymalna dawka dzienna to 8 wtrysków, co odpowiada 100 mg syldekrylu.
Nie wolno przyjmować Azurvig zawiesiny doustnej więcej niż jeden raz dziennie.
Nie przyjmować Azurvig w połączeniu z innymi lekami zawierającymi syldekryl.
Azurvig należy przyjmować około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Azurvig przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Nie stosować przez nos ani przez skórę (nałożenie miejscowe).
Lekarz przepisze odpowiednią liczbę dawek.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
Zawsze należy używać dozownika dostarczonego w opakowaniu Azurvig.
Instrukcja użycia

1. Przed każdym użyciem należy silnie potrząsnąć buteleczką przez około 20 sekund, aby upewnić się, że nie ma osadu leku. Zobacz Rysunek 1.

2. Zabezpieczenie przed dziećmi należy zdjąć, mocno naciskając i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Zobacz Rysunek 2.

3. Umieścić dozownik na buteleczce, ostrożnie wsuwając plastikowy tubus zanurzeniowy do buteleczki. Utrzymać dozownik na szyjce buteleczki i zakręcić go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowany. Zobacz Rysunek 3.

4. Obrócić dozownik w pozycję otwartą. Zobacz Rysunek 4.

5. Przed każdym użyciem (również przy pierwszym użyciu): nacisnąć dozownik trzy razy, aby przygotować (napełnić) dozownik. Wydzielony produkt wyrzucić na wchłaniający materiał. Dozownik jest teraz gotowy do użytku i każde dawkowanie w postaci aerozolu uwalnia przeciętnie 12,5 mg syldekrylu. Błąd w tym procesie napełniania dozownika może prowadzić do przyjęcia niższej dawki w czasie stosowania.

Wybrać produkt znajdujący się poniżej czerwonej linii.

6. Delikatnie odchylić głowę do tyłu. Umieścić dozownik w ustach. Nacisnąć dozownik tyle razy, ile wskazano w przepisanej dawce, podając zawiesinę na język i połknąć ją natychmiast śliną.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu końcówki dozownika z wnętrzem ust i językiem.
Zobacz Rysunek 5.

7. Obrócić dozownik do pozycji zamkniętej (Rysunek 6). Zdjąć dozownik, odkręcając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, po uprzednim osuszeniu go o wewnętrzne ścianki buteleczki (Rysunek 7).

8. Po każdym użyciu buteleczkę należy natychmiast ponownie zamknąć zabezpieczeniem przed dziećmi (Rysunek 8).

9. Dokładnie wypłukać dozownik wodą, naciskając go kilkakrotnie na wchłaniający materiał, upewniając się, że w dozowniku nie pozostał żaden produkt ani woda. Należy go całkowicie wysuszyć przed kolejnym użyciem. Zobacz Rysunek 9 i Rysunek 10.

UWAGA DLA PACJENTÓW – Zgodnie z niniejszą instrukcją użycia, która wymaga napełnienia przed każdym
podaniem oraz późniejszego wypłukania dozownika, buteleczka będzie zawierać skuteczną średnią objętość
dozwolonego do dawkowania 20 ml zawiesiny doustnej.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli ma Pan wrażenie, że działanie Azurvig jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Azurvig pomoże Panu uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będzie Pan poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny
na działanie Azurvig różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny.
Działanie Azurvig może trwać dłużej, jeśli Pan właśnie spożył obfity posiłek.
Jeśli Azurvig nie pomaga Panu uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby
ukończyć stosunek seksualny, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli przyjmie Pan więcej Azurvig niż powinien:
Może Pan zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie.
Nie wolno przyjmować większej liczby dawek niż przepisano.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjął Pan więcej dawek niż zalecono.
Jeśli ma Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Azurvig są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku
Azurvig i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Zajmij półsiedzącą pozycję i postaraj się się uspokoić.
  • Nie należy stosować nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne ostry wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten rodzaj wzwodu utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, naparzanie (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze odczuwanie barw, zamazanie widzenia, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palenie w przełyku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub drobnych cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (części oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
W trakcie fazy komercyjnej leku sildenafil zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, miała wcześniej problemy z sercem przed zaczęciem stosowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem sildenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azurvig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dla nieotwartych butelek:
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu:
Nie należy stosować po upływie 10 miesięcy od pierwszego otwarcia. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azurvig

• Substancją czynną jest syldenafil. Każdy ml zawiesiny zawiera cytrynian syldenafilo odpowiadający 25 mg syldenafilo (35,1 mg w postaci soli cytrynianu). Każda dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera 12,5 mg syldenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: benzoan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza (E-955), acesulfam potasu (E-950), hipromeloza (15 cP), guma ksantanowa, aroma miętowe 501500 TP0504 (zawierające: maltodekstrynę z kukurydzy), składniki zapachowe (mentofuran 0,6%, pulegon 0,2%, estragol 0,09%) i modyfikowane skrobię ziemniaczaną E-1450 (7,9%), aromat maskujący (SC241160 zawierający: naturalne substancje zapachowe, sukralozę E-955 (94,5%), maltodekstrynę ziemniaczaną i glicyryzynian monoamoniowy (0,4%)), woda doInParameter.

Opis wyglądu Azurvig i zawartości opakowania
Azurvig to zawiesina o barwie białej do białawej, pozbawiona zanieczyszczeń i o charakterystycznym zapachu mięty.
Materiał opakowania pierwotnego to butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 30 ml, wyposażona w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci w postaci korka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Opakowanie zawiera również dozownik pompujący z polipropylenu, dawkujący 0,5 ml przy każdym wciśnięciu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Włochy
Producent
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 O Porriño - Pontevedra
Hiszpania
Lub
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Walencja
Hiszpania
Lub
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madryt
Hiszpania
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA:
https://aifa.gov.it/bancadatifarmaci/home