Інструкція: інформація для пацієнта

АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО лікарський газ рідкий

Азоту протоксид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО та для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосовано АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО
Як Вам буде застосовуватися АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО і для чого він призначений

Азоту протоксид Сіко містить азоту протоксид, медичний газ, який належить до групи загальних анестетиків.
Азоту протоксид Сіко показаний пацієнтам усіх вікових груп :

для індукції загального знеболення, тобто для усунення болю з втратою свідомості в поєднанні з іншими анестетиками, що застосовуються інгаляційно або внутрішньовенно.
для полегшення болю та індукції стану розслаблення (седації) з швидким початком і швидким припиненням дії, наприклад, під час короткотривалих хірургічних втручань, лікування фізичних ушкоджень (травматологія), важких опіків (хірургія опіків), лікування зубів і порожнини рота (стоматологія), вуха, носа і горла (оториноларингологія) та під час пологів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО

Азоту протоксид СІКО Вам не буде введено, якщо:

Ви маєте алергію на азоту протоксид;
страждаєте на розширення та/або блокування в проході кишечника;
Вам необхідна хірургічна операція, пов’язана з ризиком утворення бульбашок газу в кровоносному руслі (газова емболія);
Вам необхідна хірургічна операція середнього вуха, щоб уникнути серйозних пошкоджень усіх структур цієї частини вуха;
страждаєте на тяжкі хронічні захворювання легень, наприклад, наявність повітря або іншого газу в тканині легень (емфізема), колапс легені (пневмоторакс) тощо;
страждаєте на захворювання вуха (отит) та порожнин кісток обличчя поблизу носа (синусит);
перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю») та у випадках страждання плоду;
лікар призначив Вам дихання чистим киснем або Ви маєте труднощі з диханням;
страждаєте на захворювання, пов’язані з порожнинами, що містять повітря (пневмоторакс, бульозна емфізема, газова емболія тощо), щоб уникнути закриття судини бульбашкою газу або рідини (емболія), яка може розширюватися після введення азоту протоксиду;
здійснювали занурення останні 48 годин, щоб уникнути хвороби декомпресії;
Вам була проведена циркуляція крові поза тілом (екстракорпоральна циркуляція) за допомогою апарата «серце-легені» або Ви страждаєте на тяжкі захворювання черепа, маєте вільне повітря в черевній порожнині, або Вам нещодавно було введено газ всередину ока (наприклад, SF6, C3F8), щоб уникнути підвищення тиску всередині ока, що може призвести до втрати зору;
маєте обструкцію ділянки кишечника (ілеус), щоб уникнути подальшого розширення кишечника;
маєте обструкцію середнього вуха, спричинену звуженням проходу до носа та горла (через євстахієву трубу) через запалення;
існує підозра або підтверджено, що Ви страждаєте на підвищення тиску всередині голови;
отримали сильний удар по голові (закрита черепно-мозкова травма);
можливо, у Вас розвинеться дефіцит вітаміну В та/або фолатів і низький рівень гемоглобіну — білка, що переносить кисень — у крові, пов’язаний із зниженим утворенням червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія);
маєте дефіцит вітаміну В, для якого ще не призначено лікування, або страждаєте на певний тип анемії, відомий як анемія Бієрмера;
страждаєте на певний тип захворювання кишечника, відомий як хвороба Крона;
маєте порушення синтезу метіоніну;
маєте тяжку розгубленість або інші ознаки порушень свідомості, які можуть бути пов’язані з підвищенням тиску всередині голови, що може погіршуватися під дією азоту протоксиду;
Вам вже вводили азоту протоксид протягом 24 годин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Вам буде введено Азоту протоксид СІКО.
Лікар вводитиме азоту протоксид з обережністю у таких випадках:

хірургічні втручання на грудній клітці — через ризик колапсу легені (пневмоторакс), розширення емфізематозних бульбашок та ризик усунення гіпоксичної вазоконстрикції;
наявність нерозсмоктаного скупчення рідини в дихальних шляхах;
ендоскопічні втручання, під час яких використовується вуглекислий газ;
нейрохірургія — оскільки азоту протоксид зменшує захисну дію барбітуратів, збільшує притік крові до мозку та тиск у будь-якій бульбашці або порожнині з повітрям у черепі;
низький рівень гемоглобіну — білка, що переносить кисень — у крові, пов’язаний із певним типом анемії, відомою як серповидноклітинна анемія;
після внутрішньоочного введення — необхідно дочекатися достатнього часу, оскільки існує ризик порушень зору;
тривала анестезія (понад 6 годин);
високий ризик нудоти та блювоти;
у пацієнтів, які лікуються блеоміцином;
у вегетаріанців;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви маєте або мали в минулому історію зловживання речовинами, оскільки повторне введення може призвести до залежності (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Азоту протоксид СІКО може змішуватися з повітрям, киснем для медичного застосування та іншими типами інгаляційних анестетиків.
Азоту протоксид СІКО не повинен використовуватися під час лазерної хірургії дихальних шляхів через ризик вибухового горіння.
Азоту протоксид СІКО — це безбарвний газ із ледь відчутним солодкуватим запахом, важчий за повітря, що може призвести до удушення. Хоча сам газ не є пожежонебезпечним, він підтримує та прискорює горіння, тому необхідно дотримуватися наступних правил безпеки.

Заходи безпеки
Під час використання газу

Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, устаткування для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (олія та жири можуть самозайматися при контакті з азоту протоксидом).
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Категорично заборонено торкатися устаткування або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте жодне електричне устаткування, яке може викреслювати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-якому матеріалі, що контактують із газом.
Ніколи не вводьте азоту протоксид у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини.

Інші лікарські засоби та АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки з групи опіоїдів, бензодіазепінів, барбітуратів та седативних засобів, які використовуються переважно для лікування болю та порушень нервової системи;
інгаляційні анестетики;
варфарин — лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню згортків у кровоносному руслі;
метотрексат — протираковий засіб;
натрію нітропрусід — лікарський засіб, що використовується для значного зниження артеріального тиску;
ліки з групи деполяризуючих міорелаксантів, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічної операції (наприклад, сукцинохолін), та недеполяризуючих міорелаксантів.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування Азоту протоксиду СІКО протипоказане на першому та другому триместрах вагітності.
Азоту протоксид СІКО може застосовуватися під час третього триместру вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Тривале або часте застосування слід уникати.
Азоту протоксид СІКО може застосовуватися під час пологів.
Застосування азоту протоксиду слід уникати у випадках страждання плоду. У будь-якому разі необхідно спостерігати за новонародженим на наявність ознак можливих труднощів із диханням.
Годування груддю
Немає даних щодо виділення продуктів на основі азоту протоксиду з материнським молоком, однак немає необхідності припиняти годування груддю, якщо Вам було введено Азоту протоксид СІКО на короткий проміжок часу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азоту протоксид впливає на здатність сприймати та волю, а також на рухову активність. Уникайте керування автомобілем, використання механізмів та виконання інших дій, що вимагають підвищеної уваги, протягом 24 годин після анестезії Азоту протоксидом СІКО.
Після короткотривалого застосування Азоту протоксиду СІКО з метою полегшення болю лікар спостерігатиме за Вами, щоб переконатися, що всі ефекти зникли та Ви достатньо свідомі, щоб керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як Вам буде введено АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО

Цей лікарський засіб буде застосовано Вам відповідно до точних вказівок лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря.
Лікар визначить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб та в якій дозі, головним чином на основі клінічних параметрів, що вказують на Ваш стан здоров’я, і з урахуванням одночасного застосування інших анестетичних лікарських засобів для викликання загального знеболення.
Лікар застосує Вам Азоту протоксид Сіко у поєднанні з киснем через канюлю, введену в рот або ніс, у операційній, або через щільну маску, яка прилягає до обличчя або носа, у інших випадках застосування. Ви зможете самостійно дихати або за допомогою апарату штучної вентиляції легень (підтримуване або механічне дихання).
Медичний персонал буде здійснювати моніторинг до кінця застосування та до повного відновлення свідомості.
Якщо Вам буде застосовано більше АЗОТУ ПРОТОКСИДУ СІКО, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що Вам буде застосовано більше Азоту протоксиду Сіко, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар або медсестра будуть здійснювати моніторинг під час лікування.
У разі надмірної дози або тривалого впливу Азоту протоксиду Сіко завжди виникають нейрологічні розлади, пов’язані з токсичністю препарату щодо вітаміну В₁₂.
Загалом, симптоми, які можуть виникнути:

головний біль,
запаморочення,
сплутаність свідомості,
слабкість,
незграбні рухи,
вертиго,
втрата пам’яті (амнезія),
втрата здатності до розуміння або мовлення (афазія),
раптове та короткочасне втрати свідомості з порушеннями кровообігу та дихання (синкопе),
порушення нормального ритму серця (аритмія),
втрата свідомості,
смерть від удушення (асфіксія).

Лікування у разі передозування
Лікар припинить застосування, забезпечить прохідність дихальних шляхів та забезпечить підтримуване дихання киснем.
Лікар повинен завжди мати під рукою матеріали, придатні для проведення кардіопульмональної реанімації у місцях, де застосовується Азоту протоксид Сіко.
Лікар буде контролювати параметри, пов’язані з наявністю кисню, до тих пір, поки Ви не відновите свідомість і станете не гіпоксичним.
Специфічного антидоту для азоту протоксиду не існує.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, лікар негайно припинить лікування та призначить відповідну терапію:

блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок, спричинене недостатньою оксигенацією крові (цианоз), що несподівано виникло під час анестезії або на етапі індукції анестезії.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних щодо частоти їх виникнення.

Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

нудота, блювота
запаморочення
головний біль, в тому числі тяжкий

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

набряк, збільшення об’єму газів у кишечнику
посилене відчуття добробуту (еуфорія)
відчуття тиску в середньому вусі, ушкодження середнього вуха, розрив барабанної перетинки (мембрани, що відокремлює середнє вухо)
низький рівень гемоглобіну (білка, що переносить кисень у крові), пов’язаний із зниженням утворення червоних кров’яних тілець (важка мегалобластна анемія)
зниження, в тому числі тяжке, кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія/агранулоцитоз)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

захворювання нервів (полінейропатії)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

порушення рухової функції, повна втрата руху верхніх або нижніх кінцівок (параплегія), неповна втрата руху верхніх або нижніх кінцівок (парапарез), захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (епілепсія), підвищення тиску всередині голови, захворювання периферичної нервової системи (периферична нейропатія), захворювання головного мозку (енцефалопатія)
порушення чутливості, змінені рефлекси, зниження рівня свідомості, бачення або сприйняття речей, які не існують (галюцинації), психічне захворювання (психотична патологія), сплутаність свідомості, тривожність
підвищення тиску всередині ока (офтальмологічна гіпертензія), біль у оці, закупорка артерії сітківки (ретинальна артерія), втрата зору (сліпота)
порушення нормального ритму серця (аритмії), слабке серце (серцева недостатність)
загибель клітин печінки (печінкова некроз)
тяжкий головний біль після хірургічного втручання на мозку (синдром гіперперфузії мозку), підвищення тиску в надутому балоні
дефіцит вітаміну B₁₂, підвищення концентрації в крові гомоцистеїну (гіпергомоцистеїнемія)
слабкість м’язів, раптове та небезпечно високе підвищення температури тіла (злоякісна гіпертермія)
вроджені вади
безпліддя
нестача кисню в організмі (гіпоксія) протягом декількох хвилин після припинення введення азоту протоксиду, колапс легені (пневмоторакс)
зниження тиску крові (гіпотензія) з або без зниження всіх фізичних і розумових здібностей (шок)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ушкодження трахеї або будь-якого іншого надутого балона, що використовується для інших процедур (балони для оклюзії судин), через підвищення тиску в манжеті ендотрахеальної трубки
залежність
Нейропатія
Мієлонейропатія
Субакутна дегенерація спинного мозку
Генералізовані епілептичні напади

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО

Зберігати при температурі не вище 50 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та сховайте від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО
Діюча речовина: Азоту протоксид 100%
Опис зовнішнього вигляду АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО та вміст упаковки
АЗОТУ ПРОТОКСИД СІКО — це безбарвний газ із ледь помітним солодкуватим запахом, фасований у балони та пакети балонів (синій ковпачок із маркуванням «N O» або «протоксид азоту» та білий циліндр) із запірним клапаном.
Власник дозволу на введення в обіг
SICO SOCIETA’ ITALIANA CARBURO OSSIGENO SpA
Via Giuseppe Parini, 9 – 20121 – MILANO
Виробник
Eurogas S.r.l. – Via Pradazzo, 22, 26012 – Castelleone (CR)
SICO SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Частка кисню (FiO₂) у вдиханій суміші має бути щонайменше 21% об./об. під час фази індукції. На практиці часто використовується нижній поріг концентрації 30% об./об. Напруження кисню має залишатися вищим за фізіологічні значення (100 мм рт. ст.), із насиченням гемоглобіну киснем понад 97%, і в будь-якому разі завжди вищим за 60 мм рт. ст., із насиченням гемоглобіну киснем понад 90%. Необхідний регулярний моніторинг за допомогою вимірювання артеріального тиску кисню (PaO₂) або пульсоксиметрії (артеріальне насичення киснем SpO₂) та оцінки клінічних параметрів. Потрібно визначити мінімальну ефективну концентрацію кисню у вдиханому повітрі для кожного окремого пацієнта.
Концентрації азоту протоксиду понад 50% об./об. можуть порушувати захисні рефлекси та рівень свідомості. Концентрації понад 60–67% об./об. часто призводять до втрати свідомості та підвищення ризику порушення захисних рефлексів.
Якщо під час анестезії або на етапі індукції анестезії раптово виникає ціаноз, рекомендовано припинити подачу азоту протоксиду та збільшити частку вдиханого кисню до 100%. Якщо ціаноз не зникає швидко або епізод повторюється під час анестезії, слід врахувати серед інших можливих причин помилку в роботі обладнання (подача гіпоксичної суміші) або переплутування трубок, що подають медичні гази до апарату штучної вентиляції легень. Тому рекомендовано спробувати вентиляцію пацієнта за допомогою мішка, наповненого навколишнім повітрям.
Після загальної анестезії з використанням високої концентрації азоту протоксиду він може дифундувати з крові до альвеол, розріджуючи кисень у легенях. Це може призводити до гіпоксії (гіпоксія за рахунок дифузії), спричиненої не лише альвеолярною газовою сумішшю, а й рефлекторною відповіддю на гіпоксію, гіперкапнією та гіповентиляцією. Щоб запобігти цьому, наприкінці подачі азоту протоксиду необхідно вводити 100% O₂ замість повітря.
Моніторинг напруження кисню та насичення киснем має продовжуватися протягом 15 хвилин після завершення подачі азоту протоксиду.
Подача азоту протоксиду може підвищувати тиск у манжеті ендотрахеальної трубки, що може призвести до ушкодження трахеї або у будь-якому іншому надутому балоні, який використовується для інших процедур (наприклад, для оклюзії судин). Крім того, під час використання азоту протоксиду з катетером Свона-Ганца створений тиск може змістити катетер у положення оклюзії, що спотворює вимірювання тиску.
Медичні пристрої, заповнені повітрям, можуть мати проблеми (наприклад, розірватися) при впливі азоту протоксиду.
Азоту протоксид не слід використовувати під час лазерної хірургії дихальних шляхів через ризик вибухового горіння.
Багаторазове застосування або експозиція азоту протоксиду може призвести до залежності. Необхідно бути обережними з пацієнтами, які мають анамнез зловживання речовинами, або медичними працівниками, які піддаються професійній експозиції азоту протоксиду.
Азоту протоксид призводить до інактивації вітаміну В₁₂, який є кофактором метіонінсинтази. Унаслідок тривалого застосування азоту протоксиду порушується метаболізм фолатів, а синтез ДНК — ускладнюється.
Тривале або часте застосування азоту протоксиду може призвести до мегалобластичних змін кісткового мозку, мієлоневропатії та підгострого комбінованого ураження спинного мозку. Не слід застосовувати азоту протоксид без ретельного клінічного нагляду та гематологічного моніторингу. У таких випадках слід проконсультуватися з гематологом як спеціалістом.
Гематологічне обстеження має включати оцінку мегалобластичних змін червоних кров’яних тілець та гіперсегментації нейтрофілів. Неврологічна токсичність може виникати без анемії або макроцитозу та при нормальному рівні вітаміну В₁₂. Під час анестезії у пацієнтів із недіагностованою субклінічною недостатністю вітаміну В₁₂ неврологічна токсичність виникла після одноразового впливу азоту протоксиду.
Азоту протоксид може призводити до підвищення тиску у середньому вусі.
Подачу азоту протоксиду більше одного разу на 4 дні слід супроводжувати підрахунком клітин крові з оцінкою можливих мегалобластичних змін або змін червоних кров’яних тілець та гіперсегментації нейтрофілів.
Подачу азоту протоксиду слід проводити з обережністю в таких випадках:

Хірургія грудної клітки — через ризик пневмотораксу, розширення емфізематозних бульбашок та ризик усунення гіпоксичної вазоконстрикції.
Наявність недренованих випотів у дихальних шляхах.
Ендоскопічні процедури, що використовують вуглекислий газ як газ.
Нейрохірургія — оскільки азоту протоксид зменшує захисний ефект барбітуратів, збільшує церебральний кровотік та тиск у будь-якій бульбашці або кишеньці повітря всередині черепа.
Серпоподібноклітинна анемія.
Після внутрішньоочного введення — необхідно дочекатися достатнього часу через ризик порушення зору.
Тривала анестезія (>6 годин)
Високий ризик нудоти та блювоти
У пацієнтів, які отримують блеоміцин, оскільки підвищення концентрації кисню під час інгаляційної седації збільшує ризик легеневої токсичності.
Вегетаріанці
Якщо пацієнтка у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»); має історію зловживання речовинами, оскільки багаторазове застосування може призвести до залежності (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Взаємодії
Відомостей про дослідження фармакокінетичних взаємодій між лікарськими засобами немає. Взаємодії азоту протоксиду з іншими ліками можуть пояснюватися рецепторним механізмом.
Азоту протоксид діє безпосередньо на рецептори опіоїдів (підтипи OP2 та OP3), рецептори ГАМК (підтип А) та рецептори глутамату (підтип NMDA).
Опіоїди, бензодіазепіни та барбітурати мають адитивний ефект, посилюючи аналгезуючу та седативну дію азоту протоксиду.
Усі інгаляційні анестетики взаємодіють із рецепторами ГАМК та рецепторами глутамату та мають адитивний ефект на седативну дію азоту протоксиду.
Азоту протоксид знижує мінімальну альвеолярну концентрацію інгаляційного анестетика та використовується для зменшення дози інших анестетиків, а також для скорочення часу індукції при застосуванні інгаляційних анестетиків.
Гемоглобін може не насичуватися, якщо азоту протоксид застосовується разом із седативними засобами.
Азоту протоксид посилює дію варфарину.
Сумісне застосування азоту протоксиду та метотрексату слід уникати, оскільки азоту протоксид посилює цитотоксичні ефекти метотрексату. Сумісне застосування азоту протоксиду та метотрексату може впливати на кількість клітин у крові.
Антипроліферативна дія азоту протоксиду ґрунтується на інактивації вітаміну В₁₂ азоту протоксидом. Цей ефект зникає, коли припиняється його застосування та розпочинається супутня терапія вітаміном В₁₂. Інактивація вітаміну В₁₂ азоту протоксидом посилює токсичність нітропруссиду натрію та метотрексату.
Азоту протоксид посилює нейром’язову блокаду сукцинохоліну та посилює дію неполяризуючих м’язових релаксантів.
Особливі застереження
Азоту протоксид можна змішувати з повітрям, медичним киснем та інгаляційними галогенованими анестетиками.
Азоту протоксид — це безбарвний газ із ледь помітним солодкуватим запахом, важчий за повітря, асфіксіюючий. Хоча він не є пожежонебезпечним, він підтримує горіння (є окисником: сприяє та прискорює горіння).
Ступінь сумісності різних матеріалів залежить від тиску, при якому використовується газ. Найбільший ризик горіння стосується матеріалів, таких як жири (мастильні олії) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), які можуть загорятися при контакті з азоту протоксидом під достатнім тиском, спонтанно через точку запалення (іскра, відкрите полум’я тощо).
Можуть утворюватися вибухонебезпечні суміші з газами або парами інших горючих анестетичних газів, навіть за відсутності кисню.
Для працівників
Азоту протоксид — це безбарвний газ із ледь помітним солодким запахом; не є токсичним і не горить, але підтримує горіння; важчий за повітря, накопичується в нижніх зонах робочого середовища.
Азоту протоксид, який виділяється пацієнтом, поступово потрапляє в повітря робочого середовища. Використання так званих «подвійних масок» та достатньо високий рівень вентиляції в операційних залах (20 разів на годину) разом із активним відсмоктуванням надлишкового газу з анестезійного обладнання мають забезпечувати, щоб середня концентрація залишалася нижчою за максимально допустиму, встановлену чинним законодавством.
Крім того, необхідно дотримуватися правил щодо використання продуктів на основі азоту протоксиду. У принципі, працівники повинні уникати тривалого прямого вдихання видихуваного пацієнтами повітря.
Хронічна експозиція низьким концентраціям азоту протоксиду визнана можливим ризиком для здоров’я. Наразі неможливо встановити, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між хронічною експозицією низьким концентраціям азоту протоксиду та певними захворюваннями, але не можна виключити ризик зв’язку між хронічною експозицією та розвитком пухлин або інших хронічних захворювань, зниженням фертильності, самовільними абортом та вродженими вадами плоду.
Перед початком та під час застосування азоту протоксиду необхідно дотримуватися застережень щодо безпеки, зазначених у розділі 6.6.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
У ембріонів щурів, вагітних самиць, які піддавалися високим концентраціям азоту протоксиду під час періоду органогенезу, спостерігалися скелетні зміни.
Дослідження на тваринах, які піддавалися тривалому впливу високих концентрацій азоту протоксиду, продемонстрували репродуктивну токсичність (тератогенні ефекти) (див. розділ 5.3).
Азоту протоксид може впливати на метаболізм фолієвої кислоти (див. розділ 4.4).
Епідеміологічні дані, отримані під час вагітності, недостатні для визначення ризику негативного впливу на ембріонально-фетальний розвиток. Обмежені дані про короткотривале застосування азоту протоксиду під час вагітності у людини не виявили підвищення ризику вроджених аномалій.
Однак застосування анестезіологічних методик, що передбачають використання азоту протоксиду, протипоказане протягом першого та другого триместрів вагітності.
Під час третього триместру вагітності рекомендовано не перевищувати 50% об./об. азоту протоксиду у вдиханій суміші. У будь-якому разі жінкам під час вагітності слід застосовувати азоту протоксид з великою обережністю та лише у разі крайньої необхідності. Тривале або часте застосування слід уникати.
Азоту протоксид можна застосовувати під час пологів.
Застосування азоту протоксиду слід уникати у випадках фетальної страдності. У будь-якому разі необхідно моніторити новонародженого на ознаки можливої респіраторної депресії.
Годування груддю
Даних щодо виділення продуктів на основі азоту протоксиду з грудковим молоком немає. Однак після короткотривалого застосування продуктів на основі азоту протоксиду припиняти годування груддю не потрібно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Азоту протоксид порушує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки впливає на когнітивну та психомоторну функції. Після припинення застосування виводиться швидко. Незважаючи на це, як додаткову захисну заходу, слід уникати керування автомобілем, використання механізмів та інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги, протягом 24 годин після анестезії азоту протоксидом.
Після короткотривалого застосування азоту протоксиду для досягнення аналгезії амбулаторних пацієнтів, які мають керувати транспортними засобами або використовувати механізми, слід спостерігати до повного зникнення всіх ефектів та достатньої бадяності пацієнта.
Доза, спосіб та термін застосування
Як анестетик
Азоту протоксид, що застосовується виключно в операційній або пологовій залі, має подаватися у суміші з киснем у концентраціях нижчих за 79% за допомогою відповідного обладнання, яке має включати моніторинг концентрації кисню та систему, що робить неможливою подачу гіпоксичної суміші (FiO₂ <21% об./об.).
Азоту протоксид не слід застосовувати в концентраціях понад 79% об./об., щоб завжди забезпечити належну частку кисню. У пацієнтів із зниженим насиченням киснем слід застосовувати адекватну частку кисню.
У вагітних жінок відсоток азоту протоксиду не повинен перевищувати 50% об./об. у суміші з киснем через власну токсичність препарату.
Час індукції становить 2–5 хвилин при концентрації азоту протоксиду 70–75% об./об.
Після індукції зазвичай використовують азоту протоксид у діапазоні 50–70% об./об. з додаванням медичного кисню. Відсоток азоту протоксиду можна зменшувати відповідно до клінічних параметрів та враховуючи план анестезії.
Азоту протоксид у максимально допустимій концентрації не може самостійно викликати анестезію, тому його застосовують у поєднанні з іншими анестетиками, які вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
Інформація щодо дозування азоту протоксиду та додаткових інгаляційних анестетиків для підтримки анестезії, як правило, доступна в інструкціях до цих препаратів. У разі поєднання з внутрішньовенними анестетиками необхідно розрахувати, наскільки слід зменшити дозу внутрішньовенного анестетика.
Загалом ефекти азоту протоксиду, якщо його застосовувати як єдину діючу речовину, не залежать від віку пацієнта.
Азоту протоксид не слід застосовувати більше 12 годин поспіль через його токсичність для кісткового мозку. Неперервна експозиція (>24 години) азоту протоксиду підвищує ризик депресії кісткового мозку.
Як анальгетик
Азоту протоксид, що застосовується як єдиний анальгетик/анестетик/седативний засіб (завжди разом із киснем) у концентраціях нижчих за 50% об./об., зменшує біль, має седативний ефект, зменшує тривожність і, як правило, не впливає на рівень свідомості або здатність вести розмову. При цих концентраціях дихання, кровообіг і рефлекси залишаються незмінними.
Ефект зменшення болю та седативний ефект залежать від дози, як і вплив на когнітивні функції.
Експозиція пацієнта азоту протоксиду як анальгетику не повинна тривати більше 1 години та не повинна повторюватися більше 15 днів поспіль.
Спосіб застосування — Загальні правила
Азоту протоксид завжди має застосовуватися в присутності медичного персоналу, який визначає, чи можна застосовувати препарат та в якій дозі, у відповідному закладі, де можлива екстрена кардіореспіраторна реанімація.
Необхідно дотримуватися інструкцій медичного персоналу під час подачі газу.
Персонал, який використовує азоту протоксид, має бути належним чином підготовлений та оновлений щодо застосування газу, який має подаватися за допомогою відповідного обладнання в добре провітрюваних приміщеннях, що забезпечують швидкий обмін повітря, з системами вентиляції, що не допускають надмірних концентрацій газу в повітрі, зокрема за допомогою так званих «подвійних масок» (активних носових масок), особливо рекомендованих для стоматологічних процедур.
У автомобілях швидкої допомоги пристрій подачі можна підключити до системи відсмоктування або використовувати подвійну маску.
Якість повітря має контролюватися відповідно до місцевих законів, а професійна експозиція азоту протоксиду має бути нижчою за гігієнічні межі, встановлені професійними настановами та законодавством щодо здоров’я та безпеки, особливо щодо вагітного персоналу.
Зазвичай азоту протоксид подають через оротрахеальну або назотрахеальну трубку в операційній та через щільну маску на обличчі або носову маску в інших ситуаціях. Пацієнт може дихати спонтанно або за допомогою апарата (підтримувана або механічна вентиляція).
Азоту протоксид має подаватися у поєднанні з киснем за допомогою обладнання, що забороняє подачу гіпоксичної суміші азоту протоксиду та кисню. Це обладнання має включати моніторинг концентрації кисню та систему безпеки, що запобігає подачі гіпоксичної суміші (FiO₂ <21% об./об.).
Через ризик втрати свідомості та коми, якщо азоту протоксид використовується поза операційною, аналгезуюче застосування допустиме лише у суміші з 50% об./об. кисню. Використовуваний апарат має робити неможливою подачу сумішей із концентрацією азоту протоксиду понад 50% об./об.
Протягом усього періоду застосування азоту протоксиду як пацієнта, так і спосіб подачі необхідно моніторити, щоб забезпечити безпечне вдихання газу.
Пацієнта має спостерігати медичний персонал до завершення подачі та до повного відновлення свідомості.
Інструкції щодо застосування та обробки
Балони, а також стаціонарні кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення азоту протоксиду для інгаляції, лікувального застосування.
ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
Зберігання
Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера.
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
Розміщуйте на відкритому повітрі або в добре провітрюваних приміщеннях, у огороджених зонах, захищених від дощу та прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла (закриті приміщення, призначені для медичних газів).
Не піддавайте впливу джерел тепла та високих температур (понад 50 °C).
Захищайте від електричних мереж та використовуйте системи заземлення.
Розміщуйте подалі від сховищ пожежонебезпечних матеріалів та взагалі від горючих матеріалів (контакт із горючими матеріалами може призвести до пожежі).
Не паліть і не використовуйте відкрите полум’я поблизу продукту.
Тримайте балон чистим і сухим, уникайте будь-якого контакту з жирами або оліями (не змащуйте клапани та з’єднання).
Уникайте пошкодження контейнерів, ударів та витоку продукту.
Заблокуйте подачу, коли не використовується, закриваючи клапани.
Зберігайте балони та пакети балонів у вертикальному положенні, з закритими клапанами, із захисним ковпачком та покриттям на місці, надійно закріплені, щоб уникнути ударів або випадкового падіння.
Не використовуйте упаковки з пошкодженнями.
Порожні та повні контейнери мають зберігатися окремо.
Контейнери, що містять інші типи газів, мають зберігатися окремо.
Уникайте надмірного зберігання повних контейнерів.
Якщо є ризик пожежі, перемістіть у безпечне місце після закриття клапанів.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно.
Якщо клапан не можна закрити, контейнер слід винести на безпечне місце на відкритому повітрі, щоб дозволити газу вийти.
Пари можуть викликати оглушення та запаморочення.
Перевезення балонів
Балони мають перевозитися за допомогою відповідних засобів (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями) для захисту від ризику ударів, падіння та витоку газу. Обслуговування балонів має відбуватися з встановленим захисним ковпачком. Під час перевезення автомобілем балони мають бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Має бути забезпечена постійна вентиляція транспортного засобу та заборонено палити.
Під час використання газу
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Перед відкриттям клапана балона його слід розмістити у вертикальному положенні та підтримувати в цьому положенні під час подачі.
Поступово та обережно відкривайте та закривайте системи закриття контейнерів (не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття та закриття клапана балона), щоб уникнути ризику пошкодження.
Не примусово відкривайте та закривайте клапани. Не змінюйте форму контейнера.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Подача азоту протоксиду має відбуватися під відповідним тиском із контролем швидкості потоку між контейнером та пацієнтом.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Обробляйте матеріал чистими руками, без слідів жиру або олії.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан та повідомте службу технічної підтримки постачальника, зазначену в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, придатні для продукту та передбачені для робочих температур.
Використовуйте з’єднання, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з азоту протоксидом.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, пристрої подачі та відповідні аксесуари або компоненти (МАСЛА ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З АЗОТУ ПРОТОКСИДОМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани.
Категорично заборонено обробляти обладнання або компоненти брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями.
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте жодне електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактує з газом.
Ніколи не вводьте азоту протоксид у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.
Утилізація
Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним. Не дозволено випускати стиснений газ.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу в балоні будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування мають утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.
Передозування
Побічні ефекти, пов’язані з передозуванням, можуть виникати у пацієнтів, які піддаються впливу великих кількостей азоту протоксиду протягом тривалого часу або при концентраціях понад 80% об./об.
Перші ознаки токсичності азоту протоксиду включають головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, відсутність координації рухів, запаморочення, амнезію, афазію, синкопу, аритмію, втрату свідомості та, нарешті, смерть від удушчя.
Надзвичайні заходи та підтримка у разі передозування азоту протоксиду включають припинення подачі, забезпечення прохідності дихальних шляхів, забезпечення допоміжної оксигенації з подачею додаткового кисню для досягнення достатнього насичення киснем. Рекомендовано завжди мати під рукою обладнання, придатне для кардіопульмональної реанімації у приміщеннях, де використовується азоту протоксид.
Моніторинг за допомогою пульсоксиметрії рекомендовано проводити до повного відновлення свідомості пацієнта та поки він більше не має гіпоксії.
Перевищена експозиція або тривала експозиція азоту протоксиду завжди призводить до неврологічних порушень через токсичність препарату щодо вітаміну В₁₂.
Специфічного антидоту для азоту протоксиду не існує.
Зберігання
Зберігати при температурі не вище 50 °C, у добре провітрюваних приміщеннях або у добре провітрюваних сховищах, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищених від дощу, поганих погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалення та від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери, що містять інші типи газів, мають зберігатися окремо.
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування мають утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства (див. також Інструкції щодо застосування та обробки — Утилізація).