Ulotka: informacje dla pacjenta

AZOTO PROTOSSIDO SICO gaz leczniczy skroplony

Azoto protossido
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AZOTO PROTOSSIDO SICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem AZOTO PROTOSSIDO SICO
Jak zostanie podany AZOTO PROTOSSIDO SICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AZOTO PROTOSSIDO SICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZOTO PROTOSSIDO SICO i do czego służy

Azoto protossido SICO zawiera azot protoksydowy, gaz leczniczy z grupy środków znieczulających ogólnie.
Azoto protossido SICO stosuje się u pacjentów w każdym wieku:

w celu wywołania znieczulenia ogólnego, czyli zniesienia bólu towarzyszącego utracie przytomności, w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi podawanymi w drodze wziewnej lub dożylnej.
w celu szybkiego złagodzenia bólu i wywołania stanu relaksacji (sedacji) o szybkim początku i krótkim czasie działania, np. podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, leczenia urazów (traumatologia), ciężkich oparzeń (poparzeń), zabiegów stomatologicznych (stomatologia), zabiegów na uszach, nosie i gardle (otorynolaryngologia) oraz podczas porodu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem AZOTU PROTOSSIDO SICO

Nie podaje się Azotu protossido SICO, jeśli:

jesteś uczulony na tlenek azotu;
cierpisz na rozszerzenie i/lub zablokowanie przewodu jelitowego;
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, który wiąże się z ryzykiem powstawania pęcherzyków gazu w krwiobiegu (embolia gazowa);
musisz poddać się operacji środkowego ucha, aby uniknąć poważnych uszkodzeń wszystkich struktur tej części ucha;
cierpisz na ciężkie przewlekłe choroby płuc, takie jak obecność powietrza lub innego gazu w tkance płucnej (emfizema), zapadnięcie się płuc (pneumotoraks) itp.;
cierpisz na choroby ucha (zapalenie ucha) i zatok przynosowych (zapalenie zatok);
jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”) oraz w przypadkach niedotlenienia płodu;
lekarz zalecił Ci oddychanie czystym tlenem lub masz trudności z oddychaniem;
cierpisz na zaburzenia związane z jamami zawierającymi powietrze (pneumotoraks, emfizema pęcherzykowy, embolia gazowa itp.), aby uniknąć zamknięcia naczynia krwionośnego przez pęcherzyk gazu lub cieczy (embolia), który może się rozszerzyć po podaniu tlenku azotu;
wykonywałeś nurkowanie w ciągu ostatnich 48 godzin, aby uniknąć choroby dekompresyjnej;
byłeś poddany obiegowi krwi poza organizmem (obieg pozaciałowy) za pomocą aparatu sercowo-płucnego lub cierpisz na ciężkie choroby czaszki, masz wolne powietrze w jamie brzusznej, niedawno wstrzyknięto Ci gaz do wnętrza oka (np. SF6, C3F8), aby uniknąć wzrostu ciśnienia w oku, które może prowadzić do utraty wzroku;
występuje u Ciebie zablokowanie odcinka jelita (jelito ślepe), aby uniknąć dalszego rozszerzenia jelita;
występuje zablokowanie środkowego ucha spowodowane ograniczeniem przepływu do nosa i gardła (przez trąbkę słuchową) z powodu zapalenia;
istnieje podejrzenie lub potwierdzenie, że cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki;
doznałeś silnego ciosu w głowę (zamknięta uraz głowy);
istnieje możliwość rozwoju niedoboru witaminy B i/lub kwasu foliowego oraz niskiego poziomu hemoglobiny, białka transportującego tlen, we krwi, związanego ze zmniejszoną produkcją czerwonych krwinek (megaloblastyczna anemia);
występuje u Ciebie niedobór witaminy B, dla którego terapia nie została jeszcze ustalona, cierpisz na szczególny rodzaj anemii znany jako anemia Biermera;
cierpisz na szczególny rodzaj choroby jelit znany jako choroba Leśniowskiego-Crohna;
występuje u Ciebie wada w syntezie metioniny;
występuje u Ciebie ciężkie zamroczenie umysłowe lub inne objawy zaburzeń poznawczych, które mogą być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz czaszki, które może się nasilić po podaniu tlenku azotu;
tlenek azotu został Ci już podany przez okres 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Azotu protossido SICO.
Lekarz poda Ci tlenek azotu z ostrożnością w następujących sytuacjach:

zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej – ze względu na ryzyko zapadnięcia się płuc (pneumotoraks), rozszerzenia pęcherzyków emfizematycznych oraz ryzyko utraty naciskowej wazokonstrikcji;
obecność nieusuniętych wycieków płynów z dróg oddechowych;
zabiegi endoskopowe wykorzystujące dwutlenek węgla jako gaz;
neurochirurgia – ponieważ tlenek azotu zmniejsza działanie ochronne barbituranów, zwiększa przepływ krwi do mózgu i ciśnienie w każdej pęcherzyku lub jamie powietrznej wewnątrz czaszki;
niski poziom hemoglobiny, białka transportującego tlen, we krwi, spowodowany szczególnym rodzajem anemii zwanym anemią sierpowatą;
po wstrzyknięciu do wnętrza oka – należy poczekać odpowiedni czas, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń wzroku;
długotrwała anestezja (dłużej niż 6 godzin);
wysokie ryzyko nudności i wymiotów;
u pacjentów leczonych bleomycyną;
u wegetarian;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz lub miałeś w przeszłości historię nadużywania substancji, ponieważ powtarzane podawanie może prowadzić do uzależnienia (zobacz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Azot protossido SICO może być mieszany z powietrzem, tlenem medycznym i innymi rodzajami znieczulenia wziewnego.
Azot protossido SICO nie powinien być stosowany podczas znieczulenia laserowego dróg oddechowych ze względu na ryzyko wybuchowego zapłonu.
Azot protossido SICO to bezbarwny gaz o ledwo wyczuwalnym słodkim zapachu nawet w wysokich stężeniach, cięższy od powietrza, powodujący duszenie. Choć nie jest łatwopalny, wspomaga i przyspiesza spalanie, dlatego należy przestrzegać poniższych wskazówek.

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas użytkowania gazu

Zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złącza pojemników, urządzenia dozujące oraz ich akcesoria lub komponenty (oleje i smary mogą zapalić się samozapalnie w kontakcie z tlenkiem azotu).
Nie używaj olejów ani smarów w kontakcie z gazem.
Zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
Nie używaj tłustych kremów i szmatek do ust.
Nie pal.
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używaj olejów ani smarów do złącz, kurków, zaworów i wszelkich materiałów w kontakcie z gazem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenku azotu do urządzenia, które może zawierać materiały zdolne do zapalenia, a zwłaszcza tłuszcze.

Inne leki i AZOT PROTOSSIDO SICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki z grupy opioidów, benzodiazepin, barbituranów i środków uspokajających, stosowane głównie w leczeniu bólu i zaburzeń układu nerwowego;
znieczulenia wziewne;
warfarynę, lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwiobiegu;
metotreksat, lek przeciwnowotworowy;
azotan sodu, lek stosowany do znacznego obniżenia ciśnienia krwi;
leki z grupy zwanej miorelaksantami depolaryzującymi, stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych (np. sukcynylolina) oraz miorelaksantami nie depolaryzującymi.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Stosowanie Azotu protossido SICO jest przeciwwskazane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Azot protossido SICO może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania.
Azot protossido SICO może być stosowany podczas porodu.
Stosowanie tlenku azotu należy unikać w przypadkach niedotlenienia płodu. W każdym razie noworodek należy monitorować pod kątem objawów możliwych trudności z oddychaniem.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania produktów zawierających tlenek azotu w mleko matki; jednakże nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią, jeśli Azot protossido SICO został podany przez krótki okres czasu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlenek azotu zaburza zdolność postrzegania i kontroli ruchowej. Unikaj prowadzenia samochodu, używania maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających szczególnej uwagi w ciągu 24 godzin po znieczuleniu Azotem protossido SICO.
Po krótkotrwałym podaniu Azotu protossido SICO w celu złagodzenia bólu, lekarz będzie Cię obserwować, aby upewnić się, że wszystkie efekty ustąpiły i że jesteś wystarczająco czujny, by móc prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak zostanie podane AZOTU PROTOXIDUM SICO

Lek ten będzie Ci podawany zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy lek może być podany oraz w jakiej dawce, głównie na podstawie parametrów klinicznych wskazujących na stan Twojego zdrowia i biorąc pod uwagę jednoczesne podawanie innych leków przeciwbólowych w celu wywołania stanu znieczulenia ogólnego.
Lekarz poda Ci Azotu protoxidum SICO w połączeniu z tlenem za pośrednictwem kaniuli umieszczonej w ustach lub w nosie w sali operacyjnej, a za pomocą szczelnej maski twarzowej lub nosowej – w innych sytuacjach. Będziesz mógł oddychać spontanicznie lub z pomocą respiratora (wentylacja wspomagana lub mechaniczna).
Personel medyczny będzie Cię monitorował aż do zakończenia podawania leku i do momentu odzyskania przytomności.
Jeśli podano Ci więcej AZOTU PROTOXIDUM SICO niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej Azotu protoxidum SICO niż przewidziano, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.
W przypadku nadmiernego dawkowania lub długotrwałego narażenia na Azotu protoxidum SICO zawsze pojawiają się zaburzenia neurologiczne spowodowane toksycznością leku wobec wit. B_.
Ogólnie objawy, które możesz doświadczyć, to:

ból głowy,
zawroty głowy,
dezorientacja,
osłabienie,
niestabilność ruchowa,
zawroty głowy,
utrata pamięci (amnezja),
utrata zdolności rozumienia lub mowy (afazja),
nagła i chwilowa utrata przytomności, z zaburzeniami krążenia i oddychania (zawał),
zaburzenia normalnego rytmu serca (arytmia),
utrata przytomności,
śmierć przez uduszenie (asfiksja).

Leczenie w przypadku przedawkowania
Lekarz zaprzestanie podawania leku, zapewni otwarte drogi oddechowe i dostarczy tlen wspomagany.
Lekarz zawsze musi mieć pod ręką sprzęt umożliwiający reanimację krążeniowo-oddechową w pomieszczeniach, gdzie stosuje się Azotu protoxidum SICO.
Lekarz będzie kontrolował parametry związane z obecnością tlenu aż do momentu odzyskania przytomności i aż przestaniesz być w stanie niedotlenienia (hipoksja).
Nie istnieje specyficzny antydotum na azotu protoxidum.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące reakcje, lekarz natychmiastowo przerwie LECZENIE i ustali odpowiednią terapię:

nieoczekiwana podczas znieczwienia lub w fazie indukcji znieczwienia sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi)

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty
zawroty głowy
ból głowy, również silny

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

obrzęk, zwiększenie ilości gazów w jelitach
uczucie silnego dobrostanu (euforia)
uczucie ciśnienia w uchu środkowym, uszkodzenie ucha środkowego, pęknięcie błony bębenka (błony oddzielającej ucho zewnętrzne od ucha środkowego)
niski poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen we krwi) związany ze zmniejszoną produkcją czerwonych krwinek (ciężka anemia megaloblastyczna)
zmniejszenie, również ciężkie, liczby komórek krwi, w szczególności białych krwinek (leukopenia, granulopenia/agranulocytoza)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

choroby nerwów (neuropatie wielonarządowe)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia ruchowe, całkowita utrata ruchu kończyn górnych lub dolnych (paraplegia), częściowa utrata ruchu kończyn górnych lub dolnych (parapareza), choroba charakteryzująca się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności (epilepsja), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki, choroba obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa), choroba mózgu (encefalopatia)
zaburzenia czucia, zaburzone odruchy, obniżony poziom przytomności, widzenie lub postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), choroba psychiczna (stan psychotyczny), dezorientacja, lęk
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie oczne), ból oka, zamknięcie tętnicy siatkówki (tętnica siatkówkowa), utrata wzroku (ślepota)
zaburzenia normalnego rytmu serca (arytmie), osłabione serce (niewydolność serca)
martwica komórek wątroby (nekróza wątroby)
silny ból głowy po zabiegu neurochirurgicznym (zespół nadmiernego przepływu mózgowego), zwiększone ciśnienie w nadmuchiwanych balonikach
niedobór witaminy B, zwiększone stężenie homocysteiny we krwi (hiperhomocysteinemia)
osłabienie mięśni, nagły i niebezpiecznie wysoki wzrost temperatury ciała (hipertermia złośliwa)
wady wrodzone
bezpłodność
niedobór tlenu w organizmie (hipoksja) przez kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu, zapadnięcie się płuca (pneumotoraks)
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) z lub bez zmniejszenia wszystkich zdolności fizycznych i umysłowych (szok)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uszkodzenie tchawicy lub dowolnego innego balonika używanego w innych procedurach (baloniki do okluzji naczyń) z powodu zwiększonego ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej
uzależnienie
Neuropatia
Mieloneuropatia
Subostra degeneracja rdzenia kręgowego
Uogólnione napady padaczkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZOTÓW TLENKU SICO

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 50°C.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZOTO PROTOSSIDO SICO
Substancją czynną jest tlenek azotu 100%
Opis wyglądu AZOTO PROTOSSIDO SICO i zawartości opakowania
AZOTO PROTOSSIDO SICO to bezbarwny gaz o słodkim zapachu, zapakowany w butle i paczki butli
(cylindryczne końcówki niebieskie oznaczone „N O” lub „protossido d’azoto” oraz biały cylinder) z zaworem
zamykającym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SICO SOCIETA’ ITALIANA CARBURO OSSIGENO SpA Via Giuseppe Parini, 9 – 20121 – MILANO
Producent
Eurogas S.r.l. – Via Pradazzo, 22, 26012 – Castelleone (CR)
SICO SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Frakcja tlenu (FiO₂) w mieszaninie wdychanej musi wynosić co najmniej 21% v/v w trakcie fazy indukcji. W praktyce często przyjmuje się dolną granicę stężenia 30% v/v. Napięcie tlenu musi pozostawać powyżej wartości fizjologicznych (100 mmHg), przy nasyceniu hemoglobiny tlenem powyżej 97%, a w każdym razie zawsze powyżej 60 mmHg, przy nasyceniu hemoglobiny tlenem powyżej 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie, poprzez pomiar napięcia tlenu w tętnicach (PaO₂) lub pulsoksymetrię (nasycenie tlenem tętniczym SpO₂) oraz ocenę parametrów klinicznych. Należy ustalić minimalną skuteczną stężenie tlenu w wdychanym powietrzu dla danego pacjenta.
Stężenia tlenku azotu powyżej 50% v/v mogą zaburzać odruchy ochronne i poziom świadomości. Stężenia powyżej 60–67% v/v często powodują utratę przytomności i zwiększają ryzyko zaburzeń odruchów ochronnych.
W przypadku pojawienia się nieoczekiwanego sinocenia w trakcie znieczulenia lub w fazie indukcji znieczulenia, zaleca się przerwanie dopływu tlenku azotu i zwiększenie frakcji wdychanego tlenu do 100%.
Jeśli sinocenie nie ustępuje szybko lub epizod powtarza się w trakcie znieczulenia, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny, takie jak błąd w działaniu aparatury (podawanie mieszaniny hipoksycznej) lub zamiana przewodów doprowadzających gazy medyczne do aparatu wentylacyjnego. Zaleca się wówczas próbę wentylacji pacjenta za pomocą worka wypełnionego powietrzem otoczenia.
Po znieczuleniu ogólnym, w którym stosowano wysokie stężenie tlenku azotu, może on dyfundować z krwi do pęcherzyków, rozcieńczając tlen w płucach. Może to prowadzić do hipoksji (hipoksji dyfuzyjnej), wywołanej nie tylko przez mieszaninę gazową w pęcherzykach, ale także przez odruchową odpowiedź na hipoksję, hiperkapnię i hipowentylację. Aby temu zapobiec, na zakończenie podawania tlenku azotu należy podać 100% O₂ zamiast powietrza.
Monitorowanie napięcia tlenu i nasycenia tlenem należy kontynuować przez 15 minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.
Podawanie tlenku azotu może zwiększać ciśnienie w mankietcie rurki intubacyjnej, co może prowadzić do uszkodzenia tchawicy lub w dowolnym innym napompowanym worku używanym w innych procedurach (worki do okluzyjnego zamknięcia naczyń). Ponadto, podczas stosowania tlenku azotu z kaniulą Swan-Ganza, wywołane ciśnienie może przesunąć kaniulę do pozycji okluzyjnej, zaburzając odczyt ciśnienia.
Urządzenia medyczne wypełnione powietrzem mogą stwarzać problemy (np. mogą pękać), gdy są narażone na działanie tlenku azotu.
Tlenek azotu nie powinien być stosowany podczas operacji laserowych dróg oddechowych z powodu ryzyka wybuchowego zapłonu.
Powtarzane podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem nadużywania substancji lub u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.
Tlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B₁₂, która jest kofaktorem syntazy metioninowej. W wyniku długotrwałego podawania tlenku azotu zaburzony jest metabolizm folianów, a synteza DNA jest upośledzona.
Długotrwałe lub częste stosowanie tlenku azotu może prowadzić do zmian megaloblastycznych szpiku, mieloneuropatii i podostrej degeneracji łączonej rdzenia kręgowego. Nie należy stosować tlenku azotu bez ścisłej kontroli klinicznej i hematologicznej. W takich przypadkach należy skonsultować się z hematologiem jako specjalistą.
Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych czerwonych krwinek i hipersegmentację neutrofili. Może wystąpić toksyczność neurologiczna bez anemii lub makrocytozy i przy prawidłowych poziomach witaminy B₁₂. W trakcie znieczulenia u pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B₁₂ wystąpiła toksyczność neurologiczna po jednorazowym narażeniu na tlenek azotu.
Tlenek azotu może powodować zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym.
Podawanie tlenku azotu więcej niż raz na 4 dni powinno być towarzyszone liczeniem komórek krwi z oceną ewentualnych zmian megaloblastycznych lub zmian czerwonych krwinek oraz możliwych hipersegmentacji neutrofili.
Podawanie tlenku azotu należy prowadzić ostrożnie w następujących sytuacjach:

Chirurgia klatki piersiowej – ze względu na ryzyko napotężenia, rozszerzania się pęcherzy emfizematycznych i ryzyko eliminacji wazokonstrykcji hipoksycznej.
Obecność nieodprowadzonych wylewów w drogach oddechowych.
Procedury endoskopowe wykorzystujące dwutlenek węgla jako gaz.
Neurochirurgia – ponieważ tlenek azotu zmniejsza działanie ochronne barbituranów, zwiększa przepływ krwi do mózgu i ciśnienie w dowolnej pęcherzykowatej przestrzeni powietrznej wewnątrz czaszki.
Anemia sierpowata.
Po wstrzyknięciu wewnątrzgałkowym – należy poczekać odpowiedni czas, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń wzroku.
Długotrwałe znieczulenie (>6 godzin)
Wysokie ryzyko nudności i wymiotów
U pacjentów leczonych bleomycyną – ponieważ zwiększenie stężenia tlenu w technice inhalacyjnej sedacji zwiększa ryzyko toksyczności płucnej.
Pacjenci wegetarianie
jeśli znajduje się w trzecim trymestrze ciąży (patrz paragraf „Ciąża i karmienie piersią”); ma wywiad nadużywania substancji, ponieważ powtarzane podawanie może prowadzić do uzależnienia (patrz paragraf „Możliwe działania niepożądane”).

Interakcje
Nie znane są badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych między lekami. Interakcje tlenku azotu z innymi lekami mogą być wyjaśnione mechanizmem receptorem.
Tlenek azotu działa bezpośrednio na receptory opioidowe (podtypy OP2 i OP3), receptory GABA (podtyp A) i receptory glutaminianu (podtyp NMDA).
Opioidy, benzodiazepiny i barbiturany wykazują działanie addytywne, nasilając działanie przeciwbólowe i uspokajające tlenku azotu.
Wszystkie anestetyki podawane drogą inhalacyjną oddziałują na receptory GABA i receptory glutaminianu i wykazują działanie addytywne na działanie uspokajające tlenku azotu.
Tlenek azotu zmniejsza minimalne stężenie alwolarne anestetyku inhalacyjnego i jest stosowany w celu zmniejszenia dawki wymaganej innych anestetyków, a także skrócenia czasu indukcji przy stosowaniu anestetyków inhalacyjnych.
Hemoglobina może nie nasycić się tlenem, jeśli tlenek azotu jest stosowany razem z lekami uspokajającymi.
Tlenek azotu wzmacnia działanie warfaryny.
Jednoczesne stosowanie tlenku azotu i metotreksatu należy unikać, ponieważ tlenek azotu nasila działanie cytotoksyczne metotreksatu. Jednoczesne przyjmowanie tlenku azotu i metotreksatu może wpływać na liczbę komórek krwi.
Działanie antyproliferacyjne tlenku azotu opiera się na inaktywacji witaminy B₁₂ przez tlenek azotu. To działanie ustępuje po przerwaniu podawania i wprowadzeniu terapii wspomagającej witaminą B₁₂. Inaktywacja witaminy B₁₂ przez tlenek azotu nasila toksyczność azotanu sodowego i metotreksatu.
Tlenek azotu zwiększa blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez sukcynycholinę i wzmacnia działanie miorelaksantów nieodpolarizujących.
Ostrzeżenia szczególne
Tlenek azotu może być mieszany z powietrzem, tlenem medycznym i inhalacyjnymi anestetykami halogenowanymi.
Tlenek azotu to bezbarwny gaz o słabo słodkim zapachu, słabo wyczuwalny nawet przy wysokich stężeniach, cięższy od powietrza, asfiksyjny. Choć nie jest łatwopalny, wspomaga spalanie (jest utleniaczem: umożliwia i przyspiesza spalanie).
Stopień kompatybilności różnych materiałów zależy od ciśnienia, przy którym gaz jest używany. Największe ryzyko zapłonu dotyczy materiałów takich jak tłuszcze (oleje smarne) i materiałów organicznych (tkanki, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), które mogą zapalić się pod wpływem tlenku azotu przy wystarczającym ciśnieniu, spontanicznie w wyniku iskry lub otwartego płomienia.
Może powstawać mieszanina wybuchowa z gazami lub parami gazów anestetycznych łatwopalnych, nawet w braku tlenu.
Dla personelu
Tlenek azotu to bezbarwny gaz o słabo słodkim zapachu; nie jest toksyczny i nie jest łatwopalny, ale wspomaga spalanie; jest cięższy od powietrza i gromadzi się w niższych strefach środowiska pracy.
Tlenek azotu wydzielany przez pacjenta stopniowo przechodzi do powietrza w pomieszczeniu, w którym jest stosowany. Stosowanie tzw. masek podwójnych i wystarczająco wysoki poziom wymiany powietrza w salach operacyjnych (20 razy na godzinę) wraz z aktywnym odsysaniem nadmiaru gazu z urządzeń anestezjologicznych powinny zapewnić, że średnie stężenie pozostanie poniżej maksymalnego dopuszczalnego stężenia ustalonego przez obowiązujące przepisy.
Ponadto należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi stosowania produktów zawierających tlenek azotu. Zasada ogólna – personel powinien unikać długotrwałego wdychania powietrza wydychanego przez pacjentów.
Przewlekłe narażenie na niskie stężenia tlenku azotu zostało uznane za potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Obecnie niemożliwe jest ustalenie, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między przewlekłym narażeniem na niskie stężenia tlenku azotu a określonymi chorobami, ale nie można wykluczyć ryzyka powiązania przewlekłego narażenia z rozwojem nowotworów lub innych chorób przewlekłych, zmniejszeniem płodności, poronieniami i wadami wrodzonymi płodu.
Przed i w trakcie podawania tlenku azotu należy przestrzegać środków ostrożności opisanych w punkcie 6.6.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Zauważono zmiany szkieletowe u zarodków szczurów ciężarnych narażonych na wysokie stężenia tlenku azotu w okresie organogenezy.
Badania przeprowadzone na zwierzętach długotrwale narażonych na wysokie stężenia tlenku azotu wykazały toksyczność rozrodczą (efekty teratogenne) (patrz punkt 5.3).
Tlenek azotu może wpływać na metabolizm kwasu foliowego (patrz punkt 4.4).
Dane epidemiologiczne zebrane w trakcie ciąży nie są wystarczające, aby określić ryzyko negatywnych skutków na rozwój zarodkowo-płodowy. Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania tlenku azotu w ciąży u ludzi nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Techniki znieczulenia wykorzystujące tlenek azotu są jednak przeciwwskazane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży zaleca się nie przekraczać 50% v/v tlenku azotu w mieszaninie wdychanej. W każdym przypadku kobiety w ciąży powinny być narażone na tlenek azotu z dużą ostrożnością i tylko w razie absolutnej konieczności. Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania.
Tlenek azotu może być stosowany w trakcie porodu.
Stosowanie tlenku azotu należy unikać w przypadku niedotlenienia płodu. W każdym przypadku należy monitorować noworodka pod kątem oznak możliwego osłabienia oddychania.
Karmienie piersią
Nie ma danych na temat wydzielania produktów zawierających tlenek azotu w mleko matki. Jednak po krótkotrwałym podawaniu produktów zawierających tlenek azotu nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tlenek azotu zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ wpływa na funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Jest szybko wydalany po podaniu. Mimo to, jako dodatkowa środka ostrożności, należy unikać prowadzenia samochodu, używania maszyn i innych czynności wymagających szczególnej uwagi w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.
Po krótkotrwałym podaniu tlenku azotu w celu osiągnięcia analgezji, pacjentów ambulatoryjnych, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, należy obserwować aż do całkowitego ustąpienia wszystkich efektów i aż pacjent będzie wystarczająco czujny.
Dawka, sposób i czas podawania
Jako anestetyk
Tlenek azotu, stosowany wyłącznie w sali operacyjnej lub sali porodowej, należy podawać w mieszaninie z tlenem w stężeniach poniżej 79%, przy użyciu odpowiedniego sprzętu, który musi obejmować monitorowanie stężenia tlenu i system uniemożliwiający podanie mieszaniny hipoksycznej (FiO₂ <21% v/v).
Tlenek azotu nie powinien być podawany w stężeniach większych niż 79% v/v, aby zapewnić odpowiednią frakcję tlenu. U pacjentów z obniżonym nasyceniem tlenem należy stosować odpowiednią frakcję tlenu.
U kobiet w ciąży stężenie tlenku azotu w mieszaninie z tlenem nie powinno przekraczać 50% v/v z powodu toksyczności leku.
Czas indukcji wynosi 2–5 minut przy stężeniu tlenku azotu 70–75% v/v.
Po indukcji stosuje się zazwyczaj tlenek azotu w stężeniu 50–70% v/v z dodatkiem tlenu medycznego. Stężenie tlenku azotu może być zmniejszane zgodnie z parametrami klinicznymi i planem anestezjologicznym.
Tlenek azotu w maksymalnym dozwolonym stężeniu nie może samodzielnie wywołać znieczulenia i dlatego jest stosowany w połączeniu z innymi anestetykami podawanymi dożylnie lub inhalacyjnie.
Informacje dotyczące dawkowania tlenku azotu i dodatkowych anestetyków inhalacyjnych do utrzymania znieczulenia są ogólnie dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków. W przypadku stosowania z anestetykami dożylnymi należy obliczyć, o ile zmniejszyć dawkę anestetyku dożylnego.
Ogólnie rzecz biorąc, efekty tlenku azotu, gdyby był stosowany jako jedyna substancja czynna, nie zależą od wieku pacjenta.
Tlenek azotu nie powinien być podawany dłużej niż 12 godzin z rzędu z powodu jego toksyczności szpiku. Przewlekłe narażenie (>24 godziny) na tlenek azotu zwiększa ryzyko depresji szpiku.
Jako analgezyk
Tlenek azotu stosowany jako pojedynczy analgezyk/anestetyk/uszczyniający (zawsze w połączeniu z tlenem) w stężeniach poniżej 50% v/v łagodzi ból, działa uspokajająco i zmniejsza pobudzenie, a zazwyczaj nie wpływa na poziom świadomości ani na zdolność prowadzenia rozmowy. Oddychanie, krążenie i odruchy pozostają niezmienione przy tych stężeniach.
Efekt łagodzenia bólu i działanie uspokajające zależą od dawki, jak również od wpływu na funkcje poznawcze.
Narażenie pacjenta na tlenek azotu jako analgezyk nie powinno trwać dłużej niż 1 godzinę i nie powinno być powtarzane więcej niż przez 15 dni z rzędu.
Sposób podawania – Zasady ogólne
Tlenek azotu należy zawsze podawać w obecności personelu medycznego, który decyduje, czy lek może być podany i w jakiej dawce, w odpowiedniej placówce umożliwiającej natychmiastową reanimację kardiopulmonalną.
Należy przestrzegać instrukcji personelu medycznego podczas podawania gazu.
Personel korzystający z tlenku azotu musi być odpowiednio przygotowany i na bieżąco szkolony w zakresie stosowania gazu, który należy podawać przy użyciu odpowiedniego sprzętu, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach zapewniających natychmiastową wymianę powietrza, z systemami wentylacji uniemożliwiającymi nadmierne stężenie gazu w powietrzu, stosując np. tzw. „maseczki podwójne” („aktywne” maseczki nosowe), szczególnie zalecane w zabiegach stomatologicznych.
W karetkach ambulansowych urządzenie do podawania może być podłączone do systemu odprowadzania lub można użyć maseczki podwójnej.
Jakość powietrza należy monitorować zgodnie z lokalnymi przepisami, a zawodowe narażenie na tlenek azotu musi być poniżej granic higienicznych ustalonych przez wytyczne zawodowe i przepisy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do personelu w ciąży.
Zwykle tlenek azotu podaje się przez rurkę orotrachealną lub nasotrachealną w sali operacyjnej i przez szczelną maseczkę twarzową lub nosową w innych sytuacjach. Pacjent może oddychać spontanicznie lub z pomocą respiratora (wentylacja wspomagana lub mechaniczna).
Tlenek azotu należy podawać w połączeniu z tlenem, używając sprzętu, który wymusza podanie mieszaniny tlenku azotu i tlenu niehipoksycznej. Sprzęt ten musi obejmować monitorowanie stężenia tlenu i system bezpieczeństwa uniemożliwiający podanie mieszaniny hipoksycznej (FiO₂ <21% v/v).
Z powodu ryzyka utraty przytomności i śpiączki, gdy tlenek azotu jest stosowany poza salą operacyjną, do celów analgezyjnych dopuszczalna jest tylko mieszanina z 50% v/v tlenu. Urządzenie używane musi uniemożliwiać podanie mieszanin o stężeniu tlenku azotu powyżej 50% v/v.
Przez cały okres stosowania tlenku azotu pacjent i sposób podawania muszą być monitorowane, aby zapewnić bezpieczne wdychanie gazu.
Pacjent musi być monitorowany przez personel medyczny aż do zakończenia podawania i do pełnego odzyskania przytomności.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania
Butle, jak również stałe pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenku azotu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
UWAGA: DLA WIĘKSZEJ ILOŚCI SZCZEGÓŁÓW ZAPRASZAMY DO PRZECZYTANIA INSTRUKCJI OBSŁUGI POJEMNIKA
Przechowywanie
Uważnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika.
Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
Umieścić na zewnątrz lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, w ogrodzonych i chronionych przed deszczem i bezpośrednim światłem słonecznym obszarach, z dala od źródeł ciepła (zamknięte pomieszczenia, przeznaczone na gazy medyczne).
Nie narażać na źródła ciepła i w każdym razie na wysokie temperatury (powyżej 50°C).
Chronić przed przewodami elektrycznymi i stosować systemy uziemienia.
Umieścić z dala od magazynów materiałów palnych i ogólnie od materiałów łatwopalnych (kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar).
Nie palić ani nie używać otwartego ognia w pobliżu produktu.
Utrzymywać cylinder czysty i suchy i unikać wszelkiego kontaktu z tłuszczami lub olejami (nie smarować zaworów i złącz).
Zwracać uwagę, aby pojemniki nie były uszkodzone i unikać uderzeń i wycieków produktu.
Zablokować dopływ, gdy nie jest używany, poprzez zamknięcie zaworów.
Utrzymywać butle i paczki butli w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami, z osłoną ochronną i powłoką na swoim miejscu, odpowiednio zabezpieczone, aby uniknąć przypadkowych uderzeń lub upadków.
Nie używać opakowań niekompletnych.
Puste i pełne pojemniki należy przechowywać osobno.
Pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
Należy unikać nadmiernego magazynowania pełnych pojemników.
W przypadku zagrożenia pożarem, przenieść do bezpiecznego miejsca po zamknięciu zaworów.
W przypadku wycieku, zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, pojemnik należy przenieść do bezpiecznego miejsca na zewnątrz, aby umożliwić ucieczkę gazu.
Pary mogą powodować oszołomienie i zawroty głowy.
Transport butli
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń, upadków i wycieków gazu. Przesuwanie butli musi zawsze odbywać się z zamontowaną osłoną ochronną. Podczas transportu pojazdem butle należy solidnie zabezpieczyć, najlepiej w pozycji pionowej. Należy zapewnić stałą wentylację pojazdu i zakaz palić.
Podczas użytkowania gazu
Butle nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub podejrzewa się ich uszkodzenie lub narażenie na skrajne temperatury.
Przed otwarciem zaworu butli należy umieścić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji podczas podawania.
Otwierać i zamykać stopniowo i ostrożnie systemy zamykające pojemniki (nie używać kluczy ani innych narzędzi do otwierania i zamykania zaworu butli), aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
Nie zmuszać zaworów podczas otwierania i zamykania. Nie zmieniać kształtu pojemnika.
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Podawanie tlenku azotu musi odbywać się przy odpowiednim ciśnieniu i kontrolowaniu prędkości przepływu między pojemnikiem a pacjentem.
Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Manipulować materiałem czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu i przewidzianych temperatur użytkowania.
Używać przewodów, rurek połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i kompatybilnych z tlenkiem azotu.
Bezwarunkowo zabrania się ingerowania w złącza pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJE I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKCIE Z TLENKIEM AZOTU).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów.
Bezwarunkowo zabrania się manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy i różne maści.
Nie używać kremów i tłustych szmatek do ust.
Nie palić.
Nie zbliżać się do opakowania z otwartym ogniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosować olejów ani tłuszczów na złączach, zaworze i na dowolnym materiale w kontakcie z gazem.
Nigdy nie wprowadzać tlenku azotu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuszcze.
Unieszkodliwianie
Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
Nie wypuszczać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne. Nie wolno wypuszczać gazu pod ciśnieniem.
Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, należy zwrócić dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Przedawkowanie
Działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem mogą wystąpić u pacjentów narażonych na duże ilości tlenku azotu przez długi czas lub przy stężeniach powyżej 80% v/v.
Pierwsze objawy toksyczności tlenku azotu obejmują ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, amnezję, afazję, omdlenia, arytmie, utratę przytomności i w końcu śmierć przez duszenie.
Procedury ratunkowe i wspomagające w przypadku przedawkowania tlenku azotu obejmują przerwanie podawania, utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie wspomaganego oddychania z dodatkowym tlenem w celu osiągnięcia wystarczającego nasycenia tlenem. W miejscach, gdzie stosuje się tlenek azotu, należy zawsze mieć pod ręką sprzęt do reanimacji kardiopulmonalnej.
Monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii jest zalecane aż do odzyskania przytomności i ustąpienia hipoksji.
Przewlekłe narażenie lub długotrwałe narażenie na tlenek azotu prowadzi zawsze do zaburzeń neurologicznych spowodowanych toksycznością leku wobec witaminy B₁₂.
Nie istnieje specyficzny antydotum na tlenek azotu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach gospodarczych, w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem, warunkami atmosferycznymi, bezpośrednim światłem słonecznym, z dala od źródeł ciepła lub zapłonu i materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami (patrz także Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania – Unieszkodliwianie).

AZOT TLENKU SICO