Инструкция: информация для пациента

АЗОТА ПРОТОКСИД СИКО газ медицинский сжиженный

Азота протоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АЗОТА ПРОТОКСИД СИКО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам будет введено АЗОТА ПРОТОКСИД СИКО
Как вам будет вводиться АЗОТА ПРОТОКСИД СИКО
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить АЗОТА ПРОТОКСИД СИКО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Азота протоксид Сико и для чего он применяется

Азота протоксид Сико содержит закись азота — медицинский газ, относящийся к группе общих анестетиков.
Азота протоксид Сико показан пациентам всех возрастов :

для индукции общей анестезии, то есть для устранения боли с сопутствующей потерей сознания, в комбинации с другими анестетиками, применяемыми путем ингаляции или внутривенного введения;
для быстрого облегчения боли и создания состояния расслабленности (седации) с быстрым началом и быстрым прекращением действия, например, при хирургических вмешательствах кратковременной продолжительности, лечении травм (травматология), тяжелых ожогах, стоматологических процедурах, операциях на ухе, носе и горле (отоларингология), а также во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением Азота протоксида Сико

Применение Азота протоксида Сико вам не будет проводиться, если:

у вас аллергия на закись азота;
у вас имеется расширение и/или блокировка в кишечнике;
вам предстоит хирургическое вмешательство, при котором существует риск образования пузырьков газа в кровотоке (газовая эмболия);
вам предстоит операция на среднем ухе, чтобы избежать серьёзного повреждения всех структур этой части уха;
у вас тяжёлые хронические заболевания лёгких, например, наличие воздуха или другого газа в лёгочной ткани (эмфизема), коллапс лёгкого (пневмоторакс) и т.д.;
у вас имеются заболевания уха (отит) и пазух костей лица, расположенных около носа (гайморит);
вы находитесь в первом или втором триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»), а также в случаях, когда плод испытывает страдания;
врач назначил вам дыхание чистым кислородом или у вас имеются трудности с дыханием;
у вас имеются заболевания, связанные с полостями, содержащими воздух (пневмоторакс, буллёзный эмфизема, газовая эмболия и др.), чтобы избежать закупорки кровеносного сосуда пузырьком газа или жидкости (эмболия), который может расшириться после применения закиси азота;
вы совершали погружение в течение последних 48 часов, чтобы избежать возникновения декомпрессионной болезни;
вам проводилась циркуляция крови вне организма (экстракорпоральная циркуляция) с помощью аппарата «искусственное сердце-лёгкое», или у вас имеются тяжёлые заболевания черепа, наличие свободного воздуха в брюшной полости, или вам недавно был введён газ внутрь глаза (например, SF6, C3F8), чтобы избежать повышения внутриглазного давления, которое может привести к потере зрения;
у вас имеется непроходимость участка кишечника (илеус), чтобы избежать дальнейшего расширения кишечника;
у вас имеется непроходимость среднего уха, вызванная затруднением прохождения воздуха в нос и горло (через евстахиеву трубу) из-за воспаления;
имеется подозрение или подтверждено, что у вас повышенное внутричерепное давление;
вы получили сильный удар по голове (закрытая черепно-мозговая травма);
возможно развитие дефицита витамина B₁₂ и/или фолиевой кислоты, а также низкого уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови, что связано со сниженным образованием эритроцитов (мегалобластная анемия);
у вас имеется дефицит витамина B₁₂, при котором ещё не начато лечение, или у вас особый тип анемии, известный как анемия Бирмера;
у вас имеется особый тип заболевания кишечника, известный как болезнь Крона;
у вас имеется нарушение синтеза метионина;
у вас наблюдаются тяжёлая спутанность сознания или другие признаки нарушений когнитивных функций, которые могут быть связаны с повышением внутричерепного давления, которое может усугубиться под действием закиси азота;
вам уже вводили закись азота в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Азота протоксида Сико.
Врач будет применять закись азота с осторожностью в следующих случаях:

хирургические вмешательства на грудной клетке — из-за риска коллапса лёгкого (пневмоторакс), расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции;
наличие неразрешённых скоплений жидкости в дыхательных путях;
эндоскопические процедуры с использованием в качестве газа углекислого газа;
нейрохирургия — поскольку закись азота снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и повышает давление в любой воздушной полости или пузыре внутри черепа;
низкий уровень гемоглобина в крови, обусловленный особым типом анемии — серповидноклеточной анемией;
после внутриглазной инъекции: необходимо выждать достаточный промежуток времени, поскольку существует риск нарушений зрения;
длительная анестезия (более 6 часов);
высокий риск возникновения тошноты и рвоты;
у пациентов, получающих блеомицин;
у вегетарианцев;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас есть или был в прошлом анамнез злоупотребления веществами, поскольку повторное применение может привести к зависимости (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Азота протоксид Сико может смешиваться с воздухом, медицинским кислородом и другими ингаляционными анестетиками.
Азота протоксид Сико не должен применяться при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывообразного возгорания.
Азота протоксид Сико — это бесцветный газ с едва ощутимым сладковатым запахом даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, вызывающий удушье. Хотя он не является горючим, он поддерживает и ускоряет горение, поэтому необходимо соблюдать следующие меры безопасности.

Меры предосторожности при использовании газа

Категорически запрещается вмешиваться в соединения ёмкостей, оборудование для подачи газа и соответствующие аксессуары или компоненты (масло и жиры могут самовоспламеняться при контакте с закисью азота).
Не используйте масло или жиры при контакте с газом.
Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к ёмкости с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не подавайте закись азота в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жирные вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Азота протоксид Сико
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства из группы опиоидов, бензодиазепинов, барбитуратов и седативных средств, применяемые главным образом для лечения боли и нарушений нервной системы;
ингаляционные анестетики;
варфарин — лекарство, применяемое для предотвращения образования тромбов в кровотоке;
метотрексат — противоопухолевое лекарство;
нитропруссид натрия — лекарство, применяемое для значительного снижения артериального давления;
лекарства из группы, называемой деполяризующими миорелаксантами, применяемыми для расслабления мышц во время хирургической операции (например, сукцинилхолин), и недеполяризующие миорелаксанты.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение Азота протоксида Сико противопоказано в первом и втором триместрах беременности.
Азота протоксид Сико может применяться в третьем триместре беременности только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Длительное или частое применение следует избегать.
Азота протоксид Сико может применяться во время родов.
Применение закиси азота следует избегать в случаях страдания плода. В любом случае необходимо наблюдать за новорождённым на предмет возможных признаков дыхательных расстройств.
Лактация
Данные о выделении продуктов на основе закиси азота с грудным молоком отсутствуют, однако нет необходимости прерывать грудное вскармливание, если Азота протоксид Сико применялся в течение короткого промежутка времени.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Закись азота влияет на способность мышления, координацию и двигательные функции. В течение 24 часов после анестезии с помощью Азота протоксида Сико избегайте вождения автомобиля, использования механизмов и выполнения других видов деятельности, требующих особой концентрации внимания.
После кратковременного применения Азота протоксида Сико с целью облегчения боли врач будет наблюдать за вами, чтобы убедиться, что все эффекты исчезли и вы достаточно бодрствуете для управления транспортными средствами или использования механизмов.

3. Как вам будет применяться Азота протоксид Сико

Этот лекарственный препарат вам будет применяться строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит, можно ли применять препарат и в какой дозе, в первую очередь на основании клинических параметров, характеризующих ваше состояние здоровья, а также с учётом одновременного применения других анестетических препаратов для индукции общей анестезии.
Врач будет применять Азота протоксид Сико в сочетании с кислородом через канюлю, введённую в рот или нос, в операционной, и через плотно прилегающую маску на лице или носу — в других случаях применения. Вы сможете дышать спонтанно или с помощью аппарата ИВЛ (ассистируемая или механическая вентиляция лёгких).
Медицинский персонал будет осуществлять мониторинг до окончания введения препарата и до полного восстановления сознания.

Если вам будет применено больше Азота протоксида Сико, чем необходимо
Маловероятно, что вам будет применено больше Азота протоксида Сико, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут осуществлять контроль во время лечения.
При передозировке или длительном воздействии Азота протоксида Сико всегда возникают неврологические нарушения, обусловленные токсичностью препарата в отношении витамина B₁₂.
В целом, возможные симптомы включают:

головную боль,
головокружение,
спутанность сознания,
слабость,
нескоординированные движения,
головокружение,
потерю памяти (амнезию),
потерю способности к пониманию или речевому выражению (афазию),
внезапную и кратковременную потерю сознания с нарушениями кровообращения и дыхания (обморок),
нарушение нормального ритма сердца (аритмию),
потерю сознания,
смерть от удушья (асфиксию).

Лечение при передозировке
Врач прекратит введение препарата, обеспечит проходимость дыхательных путей и организует подачу кислорода.
Во всех помещениях, где применяется Азота протоксид Сико, врач должен всегда иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-лёгочной реанимации.
Врач будет контролировать параметры, связанные с содержанием кислорода, до тех пор, пока вы не прийдёте в сознание и пока не исчезнет кислородная недостаточность (гипоксия).
Специфического антидота для азота протоксида не существует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, врач немедленно прекратит ЛЕЧЕНИЕ и назначит соответствующую терапию:

синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек, вызванное недостаточным насыщением крови кислородом (цианоз), возникающее неожиданно во время анестезии или на этапе индукции анестезии.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

тошнота, рвота
головокружение
головная боль, в том числе тяжелая

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

вздутие, увеличение объема газа в кишечнике
усиленное чувство благополучия (эйфория)
ощущение давления в среднем ухе, повреждение среднего уха, разрыв барабанной перепонки (мембраны, разделяющей среднее ухо)
низкий уровень гемоглобина (белка, переносящего кислород в крови), связанного со сниженным образованием эритроцитов (тяжелая мегалобластная анемия)
снижение, вплоть до тяжелого, количества клеток крови, в частности лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения/агранулоцитоз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

заболевания нервной системы (полинейропатии)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

нарушения движений, полная потеря подвижности верхних или нижних конечностей (параплегия), частичная потеря подвижности верхних или нижних конечностей (парапарез), заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (эпилепсия), повышение внутричерепного давления, заболевание периферической нервной системы (периферическая нейропатия), поражение головного мозга (энцефалопатия)
нарушения чувствительности, изменение рефлексов, снижение уровня сознания, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов), психическое заболевание (психотическое расстройство), спутанность сознания, тревожность
повышение внутриглазного давления (офтальмогипертензия), боль в глазу, закупорка артерии сетчатки (ретинальная артерия), потеря зрения (слепота)
нарушения нормального ритма сердца (аритмии), ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность)
гибель клеток печени (печеночная некроз)
тяжелая головная боль после операции на головном мозге (синдром гиперперфузии головного мозга), повышение давления в надутых баллонах
дефицит витамина B₁₂, повышение концентрации гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия)
мышечная слабость, внезапное и опасно высокое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия)
врожденные пороки развития
бесплодие
недостаток кислорода в организме (гипоксия) в течение нескольких минут после прекращения введения закиси азота, коллапс легкого (пневмоторакс)
снижение артериального давления (гипотензия) с или без угнетения всех физических и психических функций (шок)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повреждение трахеи или любого другого надутого баллона, используемого в других процедурах (например, баллонов для окклюзии сосудов), вследствие повышения давления в манжете эндотрахеальной трубки
зависимость
Нейропатия
Миелонейропатия
Подострая дегенерация спинного мозга
Общие эпилептические припадки

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности препарата Азота протоксид Сико.

5. Как хранить Азота протоксид Сико

Хранить при температуре не выше 50 °С.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азота протоксид Сико
Действующее вещество — азота протоксид 100%
Описание внешнего вида Азота протоксид Сико и содержимое упаковки
Азота протоксид Сико — бесцветный газ со сладковатым запахом, расфасованный в баллоны и пакеты баллонов (голубой овал с маркировкой «N O» или «protossido d’azoto» и белый цилиндр) с запорным клапаном.
Держатель регистрационного удостоверения
SICO SOCIETA’ ITALIANA CARBURO OSSIGENO SpA, Via Giuseppe Parini, 9 – 20121 – MILANO
Производитель
Eurogas S.r.l. – Via Pradazzo, 22, 26012 – Castelleone (CR)
SICO SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Доля кислорода (FiO2) в вдыхаемой смеси должна составлять не менее 21% об./об. в фазе индукции. На практике за нижний предел часто принимают концентрацию 30% об./об. Напряжение кислорода должно оставаться выше физиологических значений (100 мм рт. ст.), с насыщением гемоглобина кислородом более 97%, и в любом случае выше 60 мм рт. ст., с насыщением гемоглобина кислородом более 90%. Необходим регулярный мониторинг с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом SpO2), а также оценкой клинических параметров. Необходимо определить минимальную эффективную концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе для каждого конкретного пациента.
Концентрации азота протоксида выше 50% об./об. могут нарушать защитные рефлексы и уровень сознания. Концентрации свыше 60–67% об./об. часто вызывают потерю сознания и увеличивают риск нарушения защитных рефлексов.
При возникновении неожиданной цианозы во время анестезии или в фазе индукции анестезии рекомендуется прекратить подачу азота протоксида и увеличить долю вдыхаемого кислорода до 100%. Если цианоз не исчезает быстро или эпизод повторяется в ходе анестезии, следует учитывать возможные причины, такие как неисправность оборудования (подача гипоксической смеси) или перепутывание трубок, подающих медицинские газы к аппарату вентиляции. Рекомендуется попробовать вентилировать пациента с помощью мешка, наполненного окружающим воздухом.
После общей анестезии с использованием высокой концентрации азота протоксида он может диффундировать из крови в альвеолы, разбавляя кислород в лёгких. Это может вызвать гипоксию (гипоксию диффузионного типа), обусловленную не только альвеолярной газовой смесью, но и рефлекторной реакцией на гипоксию, гиперкапнией и гиповентиляцией. Чтобы предотвратить это, в конце введения азота протоксида необходимо вводить 100% кислород, а не воздух.
Мониторинг напряжения кислорода и насыщения кислородом следует продолжать в течение 15 минут после окончания введения азота протоксида.
Введение азота протоксида может увеличить давление в манжете эндотрахеальной трубки, что может привести к повреждению трахеи, или в любом другом надувном баллоне, используемом для других процедур (например, баллоны для окклюзии сосудов). Кроме того, при использовании азота протоксида с катетером Свана-Ганца создаваемое давление может сдвинуть катетер в положение окклюзии, что исказит показания давления.
Медицинские устройства, заполненные воздухом, могут вызывать проблемы (например, разрываться) при воздействии азота протоксида.
Азота протоксид не следует применять при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывообразного возгорания.
Повторное введение или воздействие азота протоксида может привести к зависимости. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с анамнезом злоупотребления веществами или у медицинского персонала с профессиональным воздействием азота протоксида.
Азота протоксид вызывает инактивацию витамина В12, который является кофактором метионинсинтазы. При длительном введении азота протоксида нарушается метаболизм фолатов и синтез ДНК.
Длительное или частое применение азота протоксида может привести к мегалобластическим изменениям в костном мозге, миелонейропатии и подострому комбинированному поражению спинного мозга. Не следует применять азота протоксид без тщательного клинического наблюдения и гематологического мониторинга. В таких случаях необходимо проконсультироваться с гематологом как со специалистом.
Гематологическая оценка должна включать оценку мегалобластических изменений эритроцитов и гиперсегментацию нейтрофилов. Может развиться нейротоксичность без анемии или макроцитоза и при нормальных уровнях витамина В12. Во время анестезии у пациентов с нераспознанной субклинической недостаточностью витамина В12 может развиться нейротоксичность после однократного воздействия азота протоксида.
Азота протоксид может вызывать повышение давления в среднем ухе.
Введение азота протоксида более одного раза в 4 дня должно сопровождаться подсчётом клеток крови с оценкой возможных мегалобластических изменений или изменений эритроцитов и возможной гиперсегментации нейтрофилов.
Введение азота протоксида следует проводить с осторожностью в следующих ситуациях:

Торакальная хирургия — из-за риска пневмоторакса, расширения эмфизематозных булл и риска устранения гипоксической вазоконстрикции.
Недренированные скопления в дыхательных путях.
Эндоскопические процедуры, при которых в качестве газа используется углекислый газ.
Нейрохирургия — поскольку азота протоксид снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любой воздушной полости или пузыре внутри черепа.
Серповидноклеточная анемия.
После внутриглазной инъекции — необходимо выждать достаточный промежуток времени из-за риска нарушений зрения.
Длительная анестезия (>6 часов)
Высокий риск тошноты и рвоты
У пациентов, получающих блеомицин, поскольку увеличение концентрации кислорода при ингаляционной седации повышает риск лёгочной токсичности.
У вегетарианцев
При нахождении в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»); при наличии анамнеза злоупотребления веществами, поскольку повторное введение может привести к зависимости (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Взаимодействия
Не известно исследований фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами. Взаимодействия азота протоксида с другими лекарственными средствами могут объясняться рецепторными механизмами.
Азота протоксид непосредственно действует на опиоидные рецепторы (подтипы OP2 и OP3), на рецепторы ГАМК (подтип A) и на рецепторы глутамата (подтип NMDA).
Опиоиды, бензодиазепины и барбитураты оказывают аддитивное действие, усиливая анальгезирующий и седативный эффект азота протоксида.
Все ингаляционные анестетики взаимодействуют с рецепторами ГАМК и глутамата и оказывают аддитивное действие на седативный эффект азота протоксида.
Азота протоксид снижает минимальную альвеолярную концентрацию ингаляционного анестетика и используется для уменьшения дозы других анестетиков, а также для сокращения времени индукции при применении ингаляционных анестетиков.
Гемоглобин может не насыщаться, если азота протоксид применяется вместе с седативными средствами.
Азота протоксид усиливает действие варфарина.
Одновременное применение азота протоксида и метотрексата следует избегать, поскольку азота протоксид усиливает цитотоксические эффекты метотрексата. Совместный приём азота протоксида и метотрексата может повлиять на подсчёт клеток крови.
Антипролиферативное действие азота протоксида обусловлено инактивацией витамина В12 азотом протоксидом. Это действие исчезает после прекращения введения и начала сопутствующей терапии витамином В12. Инактивация витамина В12 азотом протоксидом усиливает токсичность нитропруссида натрия и метотрексата.
Азота протоксид усиливает нейромышечную блокаду сукцинилхолина и усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.
Особые предупреждения
Азота протоксид можно смешивать с воздухом, медицинским кислородом и ингаляционными галогенированными анестетиками.
Азота протоксид — бесцветный газ со слабо сладковатым запахом, который едва ощущается даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, асфиксирующий. Хотя он не воспламеняется, он поддерживает горение (является окислителем: способствует и ускоряет горение).
Степень совместимости различных материалов зависит от давления, при котором используется газ. Наибольший риск возгорания представляют такие материалы, как жиры (смазочные масла) и органические вещества (ткани, древесина, бумага, пластмассы и т.д.), которые могут самовоспламеняться при контакте с азотом протоксидом при достаточном давлении, спонтанно из-за искры (искра, открытое пламя и т.д.).
Возможно образование взрывоопасных смесей с воспламеняющимися газами или парами анестетиков, даже в отсутствие кислорода.
Для медицинского персонала
Азота протоксид — бесцветный газ со слабо сладковатым запахом; не токсичен и не воспламеняется, но поддерживает горение; он тяжелее воздуха и накапливается в нижних зонах рабочего помещения.
Азота протоксид, выделяемый пациентом, постепенно попадает в воздух помещения, где используется. Применение так называемых «двойных масок» и достаточный уровень обмена воздуха в операционных (20 раз в час), а также активная аспирация избыточного газа с помощью анестезиологического оборудования должны обеспечивать, чтобы средняя концентрация оставалась ниже максимально допустимой, установленной действующими нормативами.
Кроме того, необходимо соблюдать правила, касающиеся использования продуктов на основе азота протоксида. В принципе, медицинский персонал должен избегать длительного прямого вдыхания выдыхаемого пациентом воздуха.
Хроническое воздействие низких концентраций азота протоксида было определено как возможный риск для здоровья. В настоящее время невозможно установить, существует ли причинно-следственная связь между хроническим воздействием низких концентраций азота протоксида и определёнными заболеваниями, но нельзя исключить риск связи между хроническим воздействием и развитием опухолей или других хронических заболеваний, снижением фертильности, самопроизвольным абортом и врождёнными пороками развития плода.
Перед началом и во время введения азота протоксида необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в пункте 6.6.
Беременность и лактация
Беременность
У эмбрионов крыс, беременных самок, подвергшихся воздействию высоких концентраций азота протоксида в период органогенеза, наблюдались скелетные изменения.
Эксперименты на животных, подвергшихся длительному воздействию высоких концентраций азота протоксида, показали репродуктивную токсичность (тератогенные эффекты) (см. раздел 5.3).
Азота протоксид может нарушать метаболизм фолиевой кислоты (см. раздел 4.4).
Эпидемиологические данные, собранные во время беременности, недостаточны для определения риска негативного влияния на эмбрионально-фетальное развитие. Ограниченные данные о кратковременном применении азота протоксида при беременности у человека не выявили увеличения риска врождённых аномалий.
Тем не менее, применение анестезиологических методик, включающих использование азота протоксида, противопоказано в первом и втором триместрах беременности.
В третьем триместре беременности рекомендуется не превышать 50% об./об. азота протоксида во вдыхаемой смеси. В любом случае, беременных женщин следует подвергать воздействию азота протоксида с большой осторожностью и только при крайней необходимости. Длительное или частое применение следует избегать.
Азота протоксид может применяться во время родов.
Применение азота протоксида следует избегать при фетальной гипоксии. В любом случае необходимо контролировать новорождённого на наличие признаков возможной респираторной депрессии.
Лактация
Данных о выделении продуктов на основе азота протоксида с грудным молоком нет. Однако после кратковременного применения продуктов на основе азота протоксида прерывать грудное вскармливание не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Азота протоксид нарушает способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку изменяет когнитивную и психомоторную функцию. Он быстро выводится после введения. Несмотря на это, в качестве дополнительной меры предосторожности следует избегать вождения автомобиля, использования механизмов и других видов деятельности, требующих особого внимания, в течение 24 часов после анестезии азотом протоксидом.
После кратковременного введения азота протоксида для достижения анальгезии амбулаторных пациентов, которым необходимо управлять транспортными средствами или использовать механизмы, следует наблюдать до полного исчезновения всех эффектов и достаточной бодрости пациента.
Доза, способ и время введения
Как анестетик
Азота протоксид, применяемый исключительно в операционной или родильной палате, должен вводиться в смеси с кислородом в концентрациях ниже 79% с использованием соответствующего оборудования, которое должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему, исключающую возможность введения гипоксической смеси (FiO2 <21% об./об.).
Азота протоксид не должен вводиться в концентрациях выше 79% об./об., чтобы всегда обеспечивалась достаточная доля кислорода. У пациентов с пониженным насыщением кислородом должна использоваться адекватная доля кислорода.
У беременных женщин доля азота протоксида не должна превышать 50% об./об. в смеси с кислородом из-за токсичности препарата.
Время индукции составляет 2–5 минут при концентрации азота протоксида 70–75% об./об.
После индукции обычно используют азота протоксид в концентрации от 50 до 70% об./об. с дополнительным введением медицинского кислорода. Процент азота протоксида может быть уменьшен в соответствии с клиническими параметрами и анестезиологическим планом.
Азота протоксид в максимально допустимой концентрации не может вызвать анестезию самостоятельно и поэтому применяется в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно.
Информация о дозировке азота протоксида и дополнительных ингаляционных анестетиков для поддержания анестезии обычно содержится в инструкциях к этим препаратам. При сочетании с внутривенными анестетиками необходимо рассчитать, насколько следует уменьшить дозу внутривенного анестетика.
В целом, эффекты азота протоксида, если он используется как единственное действующее вещество, не зависят от возраста пациента.
Азота протоксид не следует вводить более 12 часов подряд из-за его токсичности для костного мозга. Непрерывное воздействие (>24 часа) азота протоксида увеличивает риск подавления костного мозга.
Как анальгетик
Азота протоксид, применяемый как единственный анальгетик/анестетик/седативное средство (всегда в сочетании с кислородом) в концентрациях ниже 50% об./об., уменьшает боль, оказывает седативное действие и снижает возбуждение и обычно не влияет на степень сознания или способность вести разговор. При этих концентрациях дыхание и рефлексы остаются неизменными.
Эффект уменьшения боли и седативный эффект зависят от дозы, как и эффекты на когнитивные функции.
Воздействие азота протоксида на пациента в качестве анальгетика должно длиться не более 1 часа и не должно повторяться более чем в течение 15 дней подряд.
Способ введения — общие правила
Азота протоксид всегда должен вводиться в присутствии медицинского персонала, который решает, можно ли вводить препарат и в какой дозе, в соответствующем учреждении, позволяющем проводить экстренную кардиореспираторную реанимацию.
Необходимо следовать инструкциям медицинского персонала при введении газа.
Персонал, использующий азота протоксид, должен быть должным образом подготовлен и обучен использованию газа, который должен вводиться с помощью соответствующего оборудования в хорошо вентилируемых помещениях, обеспечивающих немедленное обновление воздуха, с системами вентиляции, не допускающими чрезмерных концентраций газа в воздухе, и с использованием, например, так называемых «двойных масок» (активных назальных масок), особенно рекомендуемых для стоматологических процедур.
В амбулаториях устройство для введения может быть подключено к системе отсоса или может использоваться двойная маска.
Качество воздуха должно контролироваться в соответствии с местными законами, а профессиональное воздействие азота протоксида должно быть ниже предельных гигиенических норм, установленных профессиональными руководствами и законодательством по охране труда и безопасности, особенно для беременного персонала.
Обычно азота протоксид вводится через оротрахеальную или назотрахеальную трубку в операционной и через плотную лицевую или назальную маску в других условиях. Пациент может дышать спонтанно или с помощью аппарата (ассистированная или механическая вентиляция).
Азота протоксид должен вводиться в сочетании с кислородом с использованием оборудования, которое исключает возможность подачи гипоксической смеси азота протоксида и кислорода. Это оборудование должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему безопасности, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO2 <21% об./об.).
Из-за риска потери сознания и комы, при использовании азота протоксида вне операционной, анальгезия допустима только в смеси с 50% об./об. кислорода. Используемый аппарат должен исключать возможность подачи смесей с концентрацией азота протоксида выше 50% об./об.
На протяжении всего периода использования азота протоксида как пациент, так и способ введения должны находиться под наблюдением, чтобы обеспечить безопасное вдыхание газа.
Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала до окончания введения и до полного восстановления сознания.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны, а также стационарные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки азота протоксида для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
Хранение
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации контейнера.
Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Размещайте на открытом воздухе или в хорошо вентилируемых помещениях, в огороженных и защищённых от дождя и прямого солнечного света зонах, вдали от источников тепла (закрытые помещения, предназначенные для хранения медицинских газов).
Не подвергайте воздействию источников тепла и в любом случае — высокой температуры (свыше 50°C).
Защитите от электрических линий и обеспечьте заземление.
Размещайте вдали от складов горючих материалов и в целом от горючих веществ (контакт с горючими веществами может вызвать пожар).
Не курить и не использовать открытое пламя вблизи продукта.
Содержите баллон чистым и сухим, избегайте любого контакта с жирами или маслами (не смазывайте клапаны и соединения).
Следите, чтобы контейнеры не были повреждены, избегайте ударов и утечек продукта.
Блокируйте подачу при непользовании, закрывая клапаны.
Храните баллоны и пакеты баллонов вертикально, с закрытыми клапанами, с защитным колпачком и покрытием на месте, надёжно закреплёнными, чтобы избежать случайных ударов или падений.
Не использовать упаковки с повреждениями.
Пустые и полные контейнеры должны храниться отдельно.
Контейнеры, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Избегайте чрезмерного хранения полных контейнеров.
При угрозе пожара переместите в безопасное место после закрытия клапанов.
При утечке немедленно закройте клапан баллона, если это можно сделать безопасно.
Если клапан нельзя закрыть, контейнер следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог выйти.
Пары могут вызывать оглушение и головокружение.
Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов, падений и утечек газа. Перемещение баллонов должно всегда осуществляться с установленным защитным колпачком. При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрещено курение.
При использовании газа
Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение, что они были повреждены или подвергались воздействию экстремальных температур.
Перед открытием клапана баллона его следует установить в вертикальное положение и сохранять в этом положении во время введения.
Плавно и осторожно открывайте и закрывайте системы запорных устройств контейнеров (не используйте ключи или другие инструменты для открытия и закрытия клапана баллона) во избежание повреждений.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии клапанов. Не изменяйте форму контейнера.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа из клапана, а только сбоку. Не подвергайте себя и пациента прямому потоку газа.
Введение азота протоксида должно осуществляться при соответствующем давлении и контроле скорости потока между контейнером и пациентом.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Обрабатывайте оборудование чистыми руками, без следов жира или масла.
Не опорожняйте контейнер полностью.
После использования закройте клапан баллона.
При утечке газа закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Используйте только контейнеры, подходящие для продукта и рассчитанные на предполагаемые температуры эксплуатации.
Используйте специальные и совместимые с азотом протоксидом соединения, трубки или шланги.
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО ВМЕШАТЕЛЬСТВО В РАЗЛИЧНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ КОНТЕЙНЕРОВ, ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ РАЗДАЧИ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ АКСЕССУАРЫ ИЛИ КОМПОНЕНТЫ (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С АЗОТОМ ПРОТОКСИДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны.
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО ОБРАЩАТЬСЯ С ОБОРУДОВАНИЕМ ИЛИ КОМПОНЕНТАМИ РУКАМИ, ОДЕЖДОЙ ИЛИ ЛИЦОМ, ЗАГРЯЗНЁННЫМИ ЖИРОМ, МАСЛОМ, КРЕМАМИ И РАЗЛИЧНЫМИ МАЗЯМИ.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, клапанах и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не вводите азота протоксид в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.
Утилизация
Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
Не сливайте в канализацию, подвалы или траншеи, где накопление может быть опасным. Сброс сжатого газа запрещён.
Возвращайте пустые или больше не используемые контейнеры, даже если они частично пусты, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне будут уничтожены с помощью соответствующих процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этого же контейнера.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Передозировка
Нежелательные эффекты, связанные с передозировкой, могут возникнуть у пациентов, подвергшихся длительному воздействию азота протоксида или при концентрациях выше 80% об./об.
Первыми признаками токсичности азота протоксида являются головная боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, нарушение координации движений, головокружение, амнезия, афазия, синкопе, аритмия, потеря сознания и, в конечном итоге, смерть от удушья.
Меры экстренной помощи и поддержки при передозировке азота протоксида включают прекращение введения, поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение оксигенации с дополнительной подачей кислорода для достижения достаточного насыщения кислородом. Рекомендуется всегда иметь под рукой оборудование для кардиопульмональной реанимации в помещениях, где используется азота протоксид.
Мониторинг с помощью пульсоксиметрии рекомендуется до тех пор, пока пациент не восстановит сознание и не перестанет быть гипоксичным.
Передозировка или длительное воздействие азота протоксида всегда приводит к неврологическим нарушениям из-за токсичности препарата в отношении витамина В12.
Специфического антидота для азота протоксида не существует.
Хранение
Хранить при температуре не выше 50°C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищённых от дождя, непогоды, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или воспламенения и от горючих материалов. Пустые контейнеры или контейнеры, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами (см. также Инструкции по применению и обращению — Утилизация).