Folleto informativo: información para el paciente

AZOTO PROTOSSIDO SICO gas medicinal licuado

Óxido nitroso
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted antes de que
se le administre este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AZOTO PROTOSSIDO SICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre AZOTO PROTOSSIDO SICO
Cómo se le administrará AZOTO PROTOSSIDO SICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO SICO
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es AZOTO PROTOSSIDO SICO y para qué se utiliza?

Azoto protossido SICO contiene óxido nitroso, un gas medicinal perteneciente al grupo de los anestésicos generales.
Azoto protossido SICO está indicado en pacientes de todas las edades:

para inducir la anestesia general, es decir, para la eliminación del dolor acompañada de pérdida de conciencia, en combinación con otros medicamentos anestésicos administrados por inhalación o por inyección intravenosa.
para proporcionar alivio del dolor e inducir un estado de relajación (sedación) de inicio rápido y corta duración, por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas de breve duración, tratamientos de lesiones traumáticas (traumatología), quemaduras graves (quemaduras), tratamiento dental y bucal (odontología), oído, nariz y garganta (otorrinolaringología) y durante el parto.

2. Qué debe saber antes de que le administren AZOTO PROTOXIDO SICO

No se le administrará AZOTO PROTOXIDO SICO si:

es alérgico al óxido nitroso;
padece dilatación y/o obstrucción en el paso del intestino;
debe someterse a una intervención quirúrgica que conlleve riesgo de formación de burbujas de gas en la circulación sanguínea (embolia gaseosa);
debe someterse a una intervención quirúrgica en el oído medio, para evitar daños graves en todas las estructuras de esta parte del oído;
padece enfermedades pulmonares graves de tipo crónico, como por ejemplo presencia de aire u otro gas en el tejido pulmonar (enfisema), colapso de un pulmón (neumotórax), etc.;
padece enfermedades del oído (otitis) y de las cavidades de los huesos faciales cercanas a la nariz (sinusitis);
se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”) y en casos de sufrimiento fetal;
el médico le ha prescrito respirar oxígeno puro o si presenta dificultad respiratoria;
padece trastornos asociados a cavidades que contienen aire (neumotórax, enfisema bulloso, embolia gaseosa, etc.) para evitar que se produzca el cierre de un vaso sanguíneo por una burbuja de gas o un líquido (embolia) que podría expandirse tras la administración de óxido nitroso;
ha realizado una inmersión en las últimas 48 horas, para evitar que se produzca una enfermedad por descompresión;
ha sido sometido a circulación sanguínea fuera de su cuerpo (circulación extracorpórea) con una máquina de corazón-pulmón o si padece enfermedades graves del cráneo, si tiene aire libre en el abdomen, si recientemente se le ha inyectado gas en el interior del ojo (por ejemplo, SF6, C3F8), para evitar un aumento de la presión intraocular que podría provocar pérdida de la vista;
presenta obstrucción de un segmento del intestino (íleo), para evitar una mayor dilatación intestinal;
presenta obstrucción del oído medio debida a la reducción del paso hacia la nariz y la garganta (a través de la trompa de Eustaquio) causada por una inflamación;
existe sospecha o se ha confirmado que padece un aumento de la presión intracraneal;
ha recibido un fuerte golpe en la cabeza (traumatismo craneal cerrado);
existe posibilidad de que desarrolle deficiencia de vitamina B y/o ácido fólico y niveles bajos de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en la sangre, asociada a una disminución en la formación de glóbulos rojos (anemia megaloblástica);
presenta deficiencia de vitamina B para la cual aún no se ha establecido tratamiento, si padece un tipo específico de anemia, conocida como anemia de Biermer;
padece un tipo específico de enfermedad intestinal, conocida como enfermedad de Crohn;
presenta un defecto en la síntesis de metionina;
manifiesta una confusión mental grave u otros signos de trastornos cognitivos, que pueden estar relacionados con un aumento de la presión intracraneal, que podría agravarse con el óxido nitroso;
ya se le ha administrado óxido nitroso durante un período de 24 horas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Óxido nitroso SICO.
El médico le administrará óxido nitroso con precaución en las siguientes situaciones:

intervenciones quirúrgicas torácicas, por el riesgo de colapso pulmonar (neumotórax), expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica;
presencia de acumulación de líquidos no eliminados en las vías respiratorias;
procedimientos de endoscopia que utilicen dióxido de carbono como gas;
neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector de los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente en el cráneo;
niveles bajos de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno, en la sangre, debidos a un tipo específico de anemia llamada anemia falciforme;
tras una inyección intraocular en el ojo: es necesario esperar un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales;
anestesia prolongada (por más de 6 horas);
alto riesgo de náuseas y vómitos;
en pacientes tratados con bleomicina;
pacientes vegetarianos;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”);
si padece o ha padecido en el pasado antecedentes de abuso de sustancias, ya que la administración repetida puede provocar dependencia (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Óxido nitroso SICO puede mezclarse con aire, oxígeno para uso médico y otros tipos de anestésicos para inhalación.
Óxido nitroso SICO no debe utilizarse durante cirugía con láser en las vías respiratorias por el riesgo de combustión explosiva.
Óxido nitroso SICO es un gas incoloro con un olor ligeramente dulce poco perceptible incluso en altas concentraciones, más pesado que el aire, que provoca asfixia. Aunque no es inflamable, permite y acelera la combustión, por lo que es necesario seguir las siguientes indicaciones.

Precauciones de seguridad
Durante el uso del gas

Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (los aceites y grasas pueden inflamarse espontáneamente al contacto con óxido nitroso).
No utilice aceites ni grasas en contacto con el gas.
Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas o pomadas diversas.
No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No se acerque al recipiente con llamas abiertas.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
No utilice aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
Nunca introduzca óxido nitroso en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.

Otros medicamentos y ÓXIDO NITROSO SICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos del grupo de los opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos y sedantes, utilizados principalmente para tratar el dolor y trastornos del sistema nervioso;
anestésicos administrados por inhalación;
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la circulación sanguínea;
metotrexato, un medicamento antitumoral;
nitroprusiato sódico, un medicamento utilizado para reducir significativamente la presión arterial;
medicamentos del grupo denominado relajantes musculares despolarizantes utilizados para relajar la musculatura durante una intervención quirúrgica (por ejemplo, succinilcolina) y relajantes musculares no despolarizantes.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La utilización de Óxido nitroso SICO está contraindicada durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
Óxido nitroso SICO puede utilizarse durante el tercer trimestre de embarazo solo si el médico lo considera estrictamente necesario. Debe evitarse su uso prolongado o frecuente.
Óxido nitroso SICO puede utilizarse durante el parto.
Debe evitarse el uso de óxido nitroso en casos de sufrimiento fetal. En cualquier caso, es necesario monitorizar al recién nacido en busca de signos de posible dificultad respiratoria.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de productos a base de óxido nitroso en la leche materna; sin embargo, no es necesario interrumpir la lactancia si se le ha administrado Óxido nitroso SICO durante un breve período de tiempo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El óxido nitroso altera las capacidades de razonamiento, voluntad y movimiento. Evite conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas siguientes a la anestesia con Óxido nitroso SICO.
Tras la administración de Óxido nitroso SICO durante un breve período con el fin de aliviar el dolor, el médico le mantendrá bajo observación para verificar que hayan desaparecido todos sus efectos y que se encuentre suficientemente alerta para poder conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará AZOTO PROTOSSIDO SICO

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, principalmente en función de los parámetros clínicos que indiquen su estado de salud, teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos anestésicos para inducir el estado de anestesia general.
El médico le administrará Azoto protossido SICO en combinación con oxígeno mediante una cánula insertada en la boca o en la nariz en el quirófano, y mediante una mascarilla ajustada al rostro o a la nariz en otros contextos de uso. Usted podrá respirar espontáneamente o con la ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El personal médico le monitorizará hasta el final de la administración y hasta que recupere la conciencia.
Si se le administra más AZOTO PROTOSSIDO SICO del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Azoto protossido SICO del debido, ya que su médico o la enfermera le monitorizarán durante el tratamiento.
En caso de dosis excesiva o exposición prolongada a Azoto protossido SICO, siempre aparecen trastornos neurológicos debidos a la toxicidad del fármaco respecto a la Vit. B.
En general, los síntomas que podría presentar son:

dolor de cabeza,
mareo,
confusión,
debilidad,
movimientos descoordinados,
vértigo,
pérdida de memoria (amnesia),
pérdida de las capacidades de comprensión o expresión lingüística (afasia),
pérdida repentina y momentánea de la conciencia, con alteraciones de la circulación y la respiración (síncope),
alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia),
pérdida de conciencia,
muerte por asfixia.

Tratamiento en caso de sobredosificación
El médico suspenderá la administración, mantendrá las vías aéreas permeables y proporcionará oxigenación asistida.
El médico deberá disponer siempre de material adecuado para una reanimación cardiopulmonar en los locales donde se utilice Azoto protossido SICO.
El médico controlará los parámetros relacionados con la presencia de oxígeno hasta que recupere la conciencia y ya no presente carencia de oxígeno (hipoxia).
No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones, el médico interrumpirá INMEDIATAMENTE el tratamiento y establecerá una terapia adecuada:

coloración azulada de la piel y de las mucosas, provocada por una insuficiente oxigenación de la sangre (cianosis) inesperada durante la anestesia o en la fase de inducción de la anestesia. La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos
mareos
dolor de cabeza, incluso grave

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón, aumento del volumen de gas en el intestino
sensación intensa de bienestar (euforia)
sensación de presión en el oído medio, daños en el oído medio, rotura del tímpano (membrana que delimita el oído medio)
bajos niveles de hemoglobina (proteína que transporta el oxígeno en la sangre) asociados a una disminución en la formación de glóbulos rojos (anemia megaloblástica grave)
disminución, incluso grave, del número de células sanguíneas, especialmente de los glóbulos blancos (leucopenia, granulopenia/agranulocitosis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

enfermedades de los nervios (polineuropatías)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

trastornos del movimiento, pérdida total del movimiento de los miembros superiores o inferiores (paraplejia), pérdida parcial del movimiento de los miembros superiores o inferiores (paraparesia), enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia (epilepsia), aumento de la presión intracraneal, enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), enfermedad del cerebro (encefalopatía).
alteraciones de la sensibilidad, reflejos alterados, disminución del nivel de conciencia, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), enfermedad mental (trastorno psicótico), confusión, ansiedad.
aumento de la presión intraocular (hipertensión ocular), dolor de ojo, oclusión de la arteria de la retina (arteria retiniana), pérdida de la visión (ceguera)
alteraciones del ritmo cardíaco normal (arritmias), debilidad del corazón (insuficiencia cardíaca)
muerte de las células del hígado (necrosis hepática)
dolor de cabeza grave tras una intervención quirúrgica cerebral (síndrome de hiperperfusión cerebral), aumento de la presión en globos inflados
déficit de vitamina B, aumento en la concentración sanguínea de homocisteína (hiperhomocisteinemia)
debilidad muscular, aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal (hipertermia maligna)
defectos congénitos
infertilidad
carencia de oxígeno en el organismo (hipoxia) durante varios minutos tras la interrupción de la administración de óxido nitroso, colapso de un pulmón (neumotórax)
disminución de la presión arterial (hipotensión) con o sin reducción de todas las funciones físicas y mentales (shock)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

daño en la tráquea o en cualquier otro globo inflado utilizado en otros procedimientos (globos para oclusión vascular) debido al aumento de la presión en el manguito del tubo endotraqueal.
dependencia
Neuropatía
Mieloneuropatía
Degeneración subaguda de la médula espinal
Crisis epilépticas generalizadas

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO SICO

Conservar a una temperatura no superior a 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AZOTO PROTOSSIDO SICO
El principio activo es Óxido nitroso 100%.
Descripción del aspecto de AZOTO PROTOSSIDO SICO y contenido del envase
AZOTO PROTOSSIDO SICO es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, envasado en botellas y paquetes de
botellas (esfera azul marcada con “N O” o con “óxido nitroso” y cilindro blanco) con válvula de
cierre.
Titular de la Autorización de Comercialización
SICO SOCIETA’ ITALIANA CARBURO OSSIGENO SpA, Via Giuseppe Parini, 9 – 20121 – MILANO
Productor
Eurogas S.r.l. – Via Pradazzo, 22, 26012 – Castelleone (CR)
SICO SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones para el uso
La fracción de oxígeno (FiO2) en la mezcla inhalada debe ser al menos del 21% v/v durante la fase de
inducción. En la práctica, frecuentemente se utiliza como límite inferior una concentración del 30% v/v. La
tensión de oxígeno debe mantenerse por encima de los valores fisiológicos (100 mmHg), con una saturación
de hemoglobina con oxígeno superior al 97%, y en todo caso siempre por encima de 60 mmHg, con una
saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 90%. Es necesario un monitoreo regular, mediante
medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO2) o mediante pulsioximetría (saturación arterial con oxígeno SpO2) y una evaluación de los parámetros clínicos. Debe establecerse la concentración mínima eficaz de
oxígeno en el aire inhalado para cada paciente individual.
Concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v pueden alterar los reflejos protectores y los niveles de
conciencia. Concentraciones superiores al 60-67% v/v suelen provocar inconsciencia y aumento del riesgo de déficit de reflejos protectores.
Si aparece una cianosis inesperada durante la anestesia o en la fase de inducción, se recomienda interrumpir el flujo de óxido nitroso y aumentar la fracción de oxígeno inhalado al 100%.
Si la cianosis no desaparece rápidamente, o si el episodio se repite durante la anestesia, debe considerarse entre las posibles causas un mal funcionamiento del equipo (suministro de mezcla hipóxica) o un intercambio entre las tuberías que suministran los gases médicos al aparato de ventilación. Se recomienda entonces intentar ventilar al paciente usando un balón lleno de aire ambiente.
Tras una anestesia general en la que se haya utilizado una alta concentración de óxido nitroso, este puede difundir desde la sangre hacia los alvéolos, diluyendo el oxígeno en el pulmón. Esto puede provocar hipoxia (hipoxia por difusión), causada no solo por la mezcla gaseosa alveolar, sino también por la respuesta refleja a la hipoxia, hipercapnia e hipoventilación. Para prevenirlo, al final de la administración de óxido nitroso, debe administrarse O2 al 100% en lugar de aire.
El monitoreo de la tensión de oxígeno y de la saturación con oxígeno debe continuar durante 15 minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.
La administración de óxido nitroso puede aumentar la presión en el manguito del tubo endotraqueal, provocando daño traqueal, o en cualquier otro balón inflado utilizado en otros procedimientos (balones para oclusión vascular). Además, durante el uso de óxido nitroso con el catéter de Swan-Ganz, la presión generada puede desplazar el catéter a una posición de oclusión, alterando así la lectura de presión.
Los dispositivos médicos llenos de aire pueden presentar problemas (por ejemplo, pueden romperse) cuando se exponen a óxido nitroso.
El óxido nitroso no debe usarse durante cirugía láser de vías aéreas por el riesgo de combustión explosiva.
La administración repetida o la exposición al óxido nitroso puede provocar dependencia. Debe tenerse especial cuidado con pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o con operadores sanitarios expuestos profesionalmente al óxido nitroso.
El óxido nitroso provoca la inactivación de la vitamina B12, que es un cofactor de la metionina sintasa. Tras una administración prolongada de óxido nitroso, el metabolismo de los folatos resulta alterado y la síntesis de ADN se ve comprometida.
Un uso prolongado o frecuente de óxido nitroso puede provocar alteraciones megaloblásticas en la médula, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No debe utilizarse óxido nitroso sin una estrecha supervisión clínica y un monitoreo hematológico. En tales circunstancias, debe consultarse a un hematólogo como especialista.
La evaluación hematológica debe incluir una evaluación de alteraciones megaloblásticas en glóbulos rojos y la hipersegmentación de neutrófilos. Puede manifestarse toxicidad neurológica sin anemia o macrocitosis y con niveles normales de vitamina B12. Durante anestesia, en pacientes con deficiencia subclínica no diagnosticada de vitamina B12, se ha observado toxicidad neurológica tras una única exposición al óxido nitroso.
El óxido nitroso puede provocar aumento de la presión en el oído medio.
La administración de óxido nitroso más de una vez cada 4 días debe ir acompañada de un recuento sanguíneo completo con evaluación de posibles alteraciones megaloblásticas o cambios en glóbulos rojos y posible hipersegmentación de neutrófilos.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con precaución en las siguientes situaciones:

Cirugía torácica, por el riesgo de neumotórax, expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica.
Presencia de derrames no drenados en las vías aéreas.
Procedimientos endoscópicos que utilicen dióxido de carbono como gas.
Neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector de los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente en el cráneo.
Anemia falciforme.
Tras inyección intraocular: debe transcurrir un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales.
Anestesia prolongada (>6 horas)
Alto riesgo de náuseas y vómitos
En pacientes tratados con bleomicina, porque el aumento de la concentración de oxígeno durante la técnica de sedación inhalatoria incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar.
Pacientes vegetarianos
Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”); tiene antecedentes de abuso de sustancias, porque la administración repetida puede provocar dependencia (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Interacciones
No se conocen estudios sobre interacciones farmacocinéticas entre medicamentos. Las interacciones del óxido nitroso con otros medicamentos pueden explicarse mediante mecanismos de tipo receptorial.
El óxido nitroso actúa directamente sobre los receptores de opiáceos (subtipos OP2 y OP3), sobre los receptores GABA (subtipo A) y sobre los receptores del glutamato (subtipo NMDA).
Los opiáceos, benzodiazepinas y barbitúricos tienen un efecto aditivo, potenciando la acción analgésica y sedante del óxido nitroso.
Todos los anestésicos administrados por vía inhalatoria interactúan con los receptores GABA y con los del glutamato y tienen un efecto aditivo sobre la acción sedante del óxido nitroso.
El óxido nitroso reduce la concentración alveolar mínima de anestésico inhalado y se utiliza para reducir la dosis requerida de otros anestésicos, así como para acortar el tiempo de inducción cuando se usan anestésicos inhalatorios.
La hemoglobina puede no saturarse si el óxido nitroso se asocia con sedantes.
El óxido nitroso potencia la acción del warfarino.
Debe evitarse el uso simultáneo de óxido nitroso y metotrexato, ya que el óxido nitroso potencia los efectos citotóxicos del metotrexato. La administración concomitante de óxido nitroso y metotrexato puede afectar al recuento celular sanguíneo.
El efecto antiproliferativo del óxido nitroso se basa en la inactivación de la vitamina B12 por el óxido nitroso. Este efecto desaparece cuando se suspende su administración y se inicia una terapia concomitante con vitamina B12. La inactivación de la vitamina B12 por el óxido nitroso potencia la toxicidad del nitroprusiato sódico y del metotrexato.
El óxido nitroso aumenta el bloqueo neuromuscular provocado por la succinilcolina y potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.
Advertencias especiales
El óxido nitroso puede mezclarse con aire, oxígeno medicinal y anestésicos inhalatorios halogenados.
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, apenas perceptible incluso a altas concentraciones, más pesado que el aire y asfixiante. Aunque no es inflamable, favorece la combustión (es comburente: permite y acelera la combustión).
El grado de compatibilidad de distintos materiales depende de la presión a la que se utilice el gas. Los mayores riesgos de combustión afectan a materiales como grasas (aceites lubricantes) y materia orgánica (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.), que pueden incendiarse al contacto con óxido nitroso a presión suficiente, espontáneamente por efecto de una fuente de ignición (chispa, llama libre, etc.).
Pueden formarse mezclas explosivas con gases o vapores de gases anestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxígeno.
Para los operadores
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce; no es tóxico ni inflamable, pero es un gas que favorece la combustión; es más pesado que el aire y se acumula en las zonas más bajas del entorno laboral.
El óxido nitroso expulsado por el paciente se dispersa gradualmente en el aire del entorno donde se utiliza. El uso de las llamadas mascarillas “dobles” y un nivel suficientemente alto de renovación del aire en salas quirúrgicas (20 veces por hora), junto con la aspiración activa del exceso de gas desde los equipos anestésicos, debe asegurar que la concentración media permanezca por debajo de la concentración máxima aceptable establecida por la normativa vigente.
Además, debe actuarse conforme a las normas sobre el uso de productos a base de óxido nitroso. En principio, los operadores deben evitar la inhalación prolongada directa del aire exhalado por los pacientes.
Se ha identificado la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso como un posible riesgo para la salud. Actualmente no es posible determinar si existe una relación causal entre la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso y ciertas patologías, pero no puede descartarse el riesgo de una conexión entre dicha exposición y el desarrollo de tumores u otras enfermedades crónicas, reducción de la fertilidad, aborto espontáneo y malformaciones fetales.
Antes y durante la administración de óxido nitroso, deben seguirse las precauciones de seguridad indicadas en el apartado 6.6.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Se han observado alteraciones esqueléticas en embriones de ratas preñadas expuestas a altas concentraciones de óxido nitroso durante el período de organogénesis.
Experimentos realizados en animales expuestos durante largos períodos a altas concentraciones de óxido nitroso han demostrado toxicidad reproductiva (efectos teratógenos) (ver apartado 5.3).
El óxido nitroso puede interferir con el metabolismo del ácido fólico (ver apartado 4.4).
Los datos epidemiológicos recopilados durante el embarazo no son suficientes para definir el riesgo de efectos negativos sobre el desarrollo embrio-fetal. Datos limitados sobre el uso a corto plazo de óxido nitroso en embarazadas no han mostrado un aumento del riesgo de anomalías congénitas.
No obstante, las técnicas anestésicas que impliquen el uso de óxido nitroso están contraindicadas en el primer y segundo trimestre de embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo se recomienda no superar el 50% v/v de óxido nitroso en la mezcla inhalada. En cualquier caso, las mujeres embarazadas deben exponerse al óxido nitroso con mucha precaución y solo si es estrictamente necesario. Debe evitarse su uso prolongado o frecuente.
El óxido nitroso puede utilizarse durante el parto.
El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal. En todo caso, es necesario monitorear al recién nacido en busca de signos de posible depresión respiratoria.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de productos a base de óxido nitroso en la leche materna. Sin embargo, tras la administración a corto plazo de productos a base de óxido nitroso, no es necesario interrumpir la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
El óxido nitroso altera la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas, ya que modifica la función cognitiva y psicomotora. Se elimina rápidamente tras la administración. A pesar de ello, como medida adicional de seguridad, deben evitarse la conducción de automóviles, el uso de máquinas y otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas siguientes a la anestesia con óxido nitroso.
Tras la administración a corto plazo de óxido nitroso para analgesia, los pacientes ambulatorios que deban conducir o usar máquinas deben mantenerse bajo observación hasta que desaparezcan todos los efectos y el paciente recupere suficiente vigilia.
Dosis, vía y tiempo de administración
Como anestésico
El óxido nitroso, utilizado exclusivamente en sala de operaciones o sala de partos, debe administrarse en mezcla con oxígeno a concentraciones inferiores al 79%, empleando equipos adecuados, que deben incluir monitoreo de la concentración de oxígeno y un sistema que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO2 <21% v/v).
El óxido nitroso no debe administrarse en concentraciones superiores al 79% v/v, para garantizar siempre una fracción adecuada de oxígeno. En pacientes con saturación de oxígeno reducida, debe utilizarse una fracción adecuada de oxígeno.
En mujeres embarazadas, el porcentaje de óxido nitroso no debe superar el 50% v/v en la mezcla con oxígeno, debido a la toxicidad propia del fármaco.
El tiempo de inducción es de 2-5 minutos con una concentración de óxido nitroso del 70-75% v/v.
Tras la inducción, se utiliza habitualmente óxido nitroso entre el 50 y el 70% v/v, con suplemento de oxígeno medicinal. El porcentaje de óxido nitroso puede reducirse según los parámetros clínicos y el plan anestésico establecido.
El óxido nitroso a la concentración máxima permitida no puede inducir anestesia por sí solo y, por tanto, se utiliza en asociación con otros anestésicos, administrados por vía endovenosa o inhalatoria.
La información sobre la dosificación de óxido nitroso y anestésicos inhalatorios adicionales para el mantenimiento de la anestesia generalmente está disponible en los prospectos de estos últimos. En caso de asociación con anestésicos endovenosos, se calculará la reducción necesaria en la dosis del anestésico endovenoso.
En general, los efectos del óxido nitroso, si se utilizara como único principio activo, no dependen de la edad del paciente.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 12 horas consecutivas, debido a su toxicidad medular. La exposición ininterrumpida (>24 horas) aumenta el riesgo de depresión medular.
Como analgésico
El óxido nitroso, utilizado como analgésico/anestésico/sedante único (siempre asociado a oxígeno) a concentraciones inferiores al 50% v/v, alivia el dolor, tiene efecto sedante y reduce la agitación, y normalmente no afecta al nivel de conciencia ni a la capacidad de mantener una conversación. La circulación y los reflejos permanecen inalterados a estas concentraciones.
El efecto sobre la reducción del dolor y el efecto sedante son dependientes de la dosis, al igual que los efectos sobre las funciones cognitivas.
La exposición del paciente al óxido nitroso como analgésico no debe durar más de 1 hora y no debe repetirse durante más de 15 días consecutivos.
Vía de administración – Reglas generales
El óxido nitroso debe administrarse siempre bajo la supervisión de personal médico, que determinará si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, en un entorno adecuado que permita la reanimación de emergencia cardio-respiratoria.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones del personal médico al administrar el gas.
El personal que utilice óxido nitroso debe estar adecuadamente formado y actualizado sobre su uso, que debe realizarse con equipos adecuados, en habitaciones bien ventiladas que permitan un intercambio inmediato de aire, con sistemas de ventilación que eviten concentraciones excesivas de gas en el ambiente, y utilizando, por ejemplo, las llamadas “mascarillas dobles” (mascarillas nasales “activas”), especialmente recomendadas para intervenciones odontológicas.
En ambulancias, el dispositivo de administración puede conectarse a un sistema de extracción o puede usarse una mascarilla doble.
La calidad del aire debe monitorearse conforme a la legislación local y la exposición ocupacional al óxido nitroso debe mantenerse por debajo de los límites higiénicos establecidos por las directrices profesionales y la legislación sobre salud y seguridad, especialmente para personal embarazado.
Normalmente, el óxido nitroso se administra a través del tubo orotraqueal o nasotraqueal en sala de operaciones y mediante una mascarilla facial o nasal ajustada en otros contextos. El paciente puede respirar espontáneamente o con ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El óxido nitroso debe administrarse en combinación con oxígeno, utilizando equipos que obliguen a suministrar una mezcla de óxido nitroso y oxígeno no hipóxica. Estos equipos deben incluir monitoreo de la concentración de oxígeno y un sistema de seguridad que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO2 <21% v/v).
Debido al riesgo de pérdida de conciencia y coma, cuando el óxido nitroso se use fuera de la sala de operaciones, la administración con fines analgésicos solo es aceptable en una mezcla con oxígeno al 50% v/v. El aparato utilizado debe impedir la administración de mezclas con concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v.
Durante todo el período de uso del óxido nitroso, tanto al paciente como al método de administración deben monitorearse para asegurar una inhalación segura.
El paciente debe monitorearse por personal médico hasta el final de la administración y hasta la recuperación completa de la conciencia.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas, así como los contenedores criogénicos fijos, están destinadas exclusivamente a contener/transportar óxido nitroso para inhalación con fines terapéuticos.
NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
Almacenamiento
Lea cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor.
Verifique que todo el material esté en buen estado.
Coloque al aire libre o en locales bien ventilados, en áreas cercadas y protegidas de la lluvia y de la luz solar directa, y alejadas de fuentes de calor (espacios cerrados con llave, reservados para gases medicinales).
No exponga a fuentes de calor ni a temperaturas elevadas (superiores a 50°C).
Protéjalo de líneas eléctricas y asegúrese de que tenga sistemas de puesta a tierra.
Coloque lejos de depósitos de productos combustibles y, en general, de materiales inflamables (el contacto con material combustible puede provocar incendio).
No fume ni use llamas libres cerca del producto.
Mantenga el cilindro limpio y seco y evite cualquier contacto con grasas o aceites (no lubrique válvulas ni racores).
Asegúrese de que los contenedores no estén dañados y evite golpes y fugas de producto.
Bloquee la salida si no está en uso, cerrando las válvulas.
Mantenga las botellas y paquetes de botellas en posición vertical, con las válvulas cerradas, con la tapa protectora y el revestimiento en su lugar, asegurados adecuadamente para evitar golpes o caídas accidentales.
No utilice envases que no estén intactos.
Los recipientes vacíos y los llenos deben almacenarse por separado.
Los recipientes que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Debe evitarse el almacenamiento excesivo de recipientes llenos.
Si hay riesgo de incendio, traslade a un lugar seguro tras cerrar las válvulas.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella, si puede hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse, el recipiente debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la salida del gas.
Los vapores pueden provocar aturdimiento y mareos.
Transporte de las botellas
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados (como carros con cadenas, barreras o anillos) para protegerlas de golpes, caídas y fugas de gas. La manipulación de las botellas debe realizarse siempre con la tapa protectora colocada. Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y prohibirse fumar.
Durante el uso del gas
Las botellas no deben usarse si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañadas o han estado expuestas a temperaturas extremas.
Antes de abrir la válvula de la botella, esta debe colocarse en posición vertical y mantenerse así durante la administración.
Abra y cierre gradual y cuidadosamente los sistemas de cierre de los contenedores (no use alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella) para prevenir riesgos de daño.
No fuerce las válvulas al abrir o cerrar. No modifique la forma del contenedor.
Nunca se coloque frente a la salida del gas de la válvula, sino siempre al lado opuesto. No se exponga ni exponga al paciente al flujo directo del gas.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con una presión adecuada y controlando la velocidad de flujo entre el recipiente y el paciente.
No use aceite ni grasa en contacto con el gas.
Manipule el material con las manos limpias, sin rastros de grasa u aceite.
No vacíe completamente el recipiente.
Tras el uso, cierre la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cierre la válvula y notifique al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilice solo contenedores adecuados para el producto y para las temperaturas previstas de uso.
Utilice racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con óxido nitroso.
Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro o en sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON ÓXIDO NITROSO).
No lubrique ni intente reparar válvulas defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara sucias de grasa, aceite, cremas o pomadas.
No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No acerque el envase a llamas libres.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No use aceites ni grasas en racores, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
Nunca introduzca óxido nitroso en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente grasas.
Eliminación
Mantenga las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargue en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa. No está permitido liberar el gas bajo presión.
Devuelva los contenedores vacíos o no utilizados, aunque solo estén parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento presente en la botella será eliminado mediante procedimientos adecuados, en un área bien ventilada, por la empresa encargada del siguiente relleno del contenedor.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
Sobredosificación
Los efectos adversos debidos a sobredosificación pueden ocurrir en pacientes expuestos a grandes cantidades de óxido nitroso durante largos períodos o con concentraciones superiores al 80% v/v.
Los primeros signos de toxicidad por óxido nitroso incluyen dolor de cabeza, mareo, confusión, debilidad, falta de coordinación motora, vértigo, amnesia, afasia, síncope, arritmia, inconsciencia y, finalmente, muerte por asfixia.
Las medidas de emergencia y soporte en caso de sobredosificación de óxido nitroso consisten en suspender la administración, mantener permeables las vías aéreas y proporcionar oxigenación asistida, complementada con oxígeno suplementario para lograr una saturación adecuada de oxígeno. Se recomienda tener siempre disponible material para reanimación cardiopulmonar en los lugares donde se utilice óxido nitroso.
Se recomienda el monitoreo mediante pulsioximetría hasta que el paciente recupere la conciencia y ya no presente hipoxia.
La exposición excesiva o prolongada al óxido nitroso siempre provoca trastornos neurológicos debidos a la toxicidad del fármaco sobre la vitamina B12.
No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.
Conservación
Conservar a temperatura no superior a 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente (ver también Instrucciones para el uso y manipulación – Eliminación).

Óxido nitroso Sico