Інструкція: інформація для пацієнта

AZOTO PROTOSSIDO SOL лікарський газ у рідкому стані

Азоту протоксид
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке AZOTO PROTOSSIDO SOL і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням AZOTO PROTOSSIDO SOL
Як застосовувати AZOTO PROTOSSIDO SOL
Можливі побічні ефекти
Як зберігати AZOTO PROTOSSIDO SOL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ і для чого він призначений

Азоту протоксид СОЛ містить азоту протоксид, лікарський газ, який належить до групи загальних анестетиків.
Азоту протоксид СОЛ показаний:

для індукції анестезії (припинення чутливості, свідомості та болю, пов’язане з розслабленням м’язів) під час хірургічного втручання у поєднанні з іншими анестетиками, які застосовуються шляхом інгаляції (інгаляційно) або внутрішньовенно (внутрішньовенно)
для полегшення болю (аналгезія) та індукції стану розслаблення (седація) з швидким початком дії та швидким припиненням ефекту, наприклад, під час короткотривалих хірургічних втручань, процедур, пов’язаних із фізичними ушкодженнями (травматологія), важкими опіками, стоматологічними процедурами (стоматологія), лікуванням вуха, носа та горла (оториноларингологія), а також під час пологів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ

Вам не буде введено АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ, якщо:

Ви маєте алергію на закис азоту;
у Вас є розширення та/або обструкція та/або перфорація кишечника;
Вам необхідно хірургічне втручання, пов’язане з ризиком утворення бульбашок газу в крові (газова емболія);
Вам необхідно хірургічне втручання на середньому вусі;
нещодавно Вам вводили газ у око;
у Вас є тяжкі хронічні захворювання легень (емфізема, пневмоторакс);
Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
Вам необхідно введення чистого кисню або Ви маєте труднощі з диханням;
Ви здійснювали занурення протягом останніх 48 годин;
Вам необхідно хірургічне втручання, що вимагає використання апарата «серце-легені» — пристрою, призначеного для забезпечення циркуляції крові;
у Вас є запалення вуха (отит), обструкція вуха або синусит (інфекція носа та пара-назальних пазух);
існує підозра або підтверджено підвищення внутрішньочерепного тиску; це може супроводжуватися зниженням рівня свідомості та співпраці, що може погіршитися під час застосування закису азоту;
Ви перенесли травму голови (закрита черепно-мозкова травма) або маєте тяжкі захворювання голови;
Ви перебуваєте під ризиком розвитку дефіциту вітаміну В12 та/або фолатів і анемії (зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові);
у Вас є дефіцит вітаміну В12, для якого ще не призначено лікування;
Ви маєте анемію Бірмера — один із видів анемії;
Ви маєте хворобу Крона (захворювання кишечника);
у Вас є захворювання, що можуть порушувати мієлінові оболонки (покриття нервів);
у Вас є дефіцит синтезу метіоніну (амінокислоти);
Вам вже вводили закис азоту понад 24 години.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ.
Лікар вводитиме закис азоту з обережністю у таких випадках:

хірургічні втручання на грудній клітці, через ризик колапсу легені (пневмоторакс), розширення емфізематозних бульбашок та ризик втрати гіпоксичної вазоконстрикції;
наявність неелімінованих рідинних випотів у дихальних шляхах;
ендоскопічні втручання, під час яких використовується вуглекислий газ;
нейрохірургія, оскільки закис азоту зменшує захисну дію барбітуратів, збільшує мозковий кровотік та тиск у будь-яких повітряних бульбашках або порожнинах у черепі;
після внутрішньоочного введення: необхідно дочекатися достатнього проміжку часу через ризик порушення зору;
тривала анестезія (понад 6 годин);
високий ризик нудоти та блювоти;
якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (захворювання крові, що призводить до зміни форми червоних кров’яних тілець);
якщо Ви отримуєте лікування блейоміцином (ліки, що використовуються при лікуванні раку);
якщо Ви вегетаріанець.

Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб новонародженим (преждевчасним або доношеним).
Застереження щодо безпеки
Під час використання газу:

Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, устаткування для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (олія та жири можуть самозайматися при контакті з закисом азоту).
Не використовуйте олію чи жири у контакті з газом.
Категорично заборонено маніпулювати устаткуванням або компонентами руками, одягом чи обличчям, забрудненими жирами, олією, кремами чи різними мазями.
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте жодне електричне устаткування, що може викреслювати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують із газом.
Ніколи не вводьте закис азоту в пристрій, у якому можуть перебувати матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини.

Інші лікарські засоби та АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

опіоїди (ліки, що використовуються для знімлення болю);
бензодіазепіни (ліки для лікування тривожності та безсоння);
психотропні засоби (ліки для лікування психічних розладів);
анестетики (ліки, що використовуються для викликання анестезії або зменшення болю);
варфарин — ліки, що уповільнюють згортання крові;
метотрексат — ліки, що використовуються при імунних захворюваннях або пухлинах;
сукцинохолін та інші м’язові релаксанти (ліки, що розслабляють м’язи);
натрію нітропрусид — ліки, що значно знижують артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Обмежені дані щодо короткотривалого застосування АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ не вказують на підвищений ризик вроджених вад. У рідкісних випадках АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.
АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Тривале або часте застосування слід уникати.
Застосування АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ протипоказане на першому та другому триместрах вагітності (див. розділ «Не використовуйте АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ»).
Застосування закису азоту слід уникати у випадках фетальної страждання. У будь-якому разі необхідно спостерігати за новонародженим на ознаки можливих труднощів із диханням.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ з материнським молоком. Необхідності припиняти годування груддю після короткотривалого застосування немає.
Фертильність
Дані щодо людини щодо впливу закису азоту на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах вказують на потенційні порушення фертильності чоловіків та жінок при експозиції низькими концентраціями (≤1%).
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом 24 годин після застосування АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ у поєднанні з анестетиками, оскільки АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Особливо уважно ставтеся після короткотривалого застосування АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ для знімлення болю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не зникнуть можливі побічні ефекти та не відновиться попередній рівень пильності.

3. Як вам буде введено АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ

Цей лікарський засіб буде введено вам строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря.
Лікар визначить, чи можна вводити цей лікарський засіб та в якій дозі, виходячи насамперед з клінічних
показників, що характеризують ваш стан здоров’я, а також з урахуванням одночасного застосування
інших анестетичних засобів для викликання загального знеболення.
Лікар введе вам Азото протоссідо СОЛ у поєднанні з киснем через канюлю, встановлену в рот або ніс, у
операційній, або через щільну маску, яка закриває обличчя або ніс, — у інших випадках застосування.
Ви зможете дихати самостійно або за допомогою апарату штучної вентиляції легень (асистована або
механічна вентиляція).
Медичний персонал буде спостерігати за вами протягом усього часу введення та до повного відновлення
свідомості.
Якщо вам буде введено більше АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше Азото протоссідо СОЛ, ніж потрібно, оскільки під час
лікування вас буде спостерігати лікар або медсестра.
У разі передозування або тривалого впливу Азото протоссідо СОЛ можуть виникнути такі симптоми:

головний біль,
запаморочення,
сплутаність свідомості,
слабкість,
незграбні рухи,
запаморочення,
втрата пам’яті (амнезія),
втрата здатності розуміти або висловлювати мову (афазія),
раптове та короткочасне втрату свідомості з порушеннями кровообігу та дихання (синкопе),
порушення нормального ритму серця (аритмія),
втрата свідомості,
смерть від удушення (асфіксія).

Лікування
Лікар припинить введення препарату, забезпечить прохідність дихальних шляхів та організує підтримку
кисневого живлення. У приміщеннях, де використовується Азото протоссідо СОЛ, лікар завжди повинен
мати наявний обладнання для проведення серцево-легеневої реанімації. Лікар буде контролювати
показники насичення киснем до повного відновлення свідомості та поки ви не перебуватимете у стані
нестачі кисню (гіпоксії). Специфічного антидоту для азоту протоссідо не існує.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту їх виникнення.
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

нудота, блювота
запаморочення
головний біль, в тому числі тяжкий

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

набряк, збільшення об’єму газів у кишечнику
посилене відчуття добробуту (еуфорія), залежність від азоту протоксиду
відчуття тиску в середньому вусі, ушкодження середнього вуха, розрив барабанної перетинки (мембрани, що відокремлює середнє вухо)
один із типів анемії, спричинений дефіцитом вітаміну В12 через протоксид азоту (мегалобластна анемія)
зниження, в тому числі тяжке, кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія/агранулоцитоз)

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

захворювання кісткового мозку (мієлопатії)
порушення роботи периферичних нервів (полінейропатії)
захворювання хребта (поєднані субгострі дегенерації)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

порушення рухової функції, повна втрата рухів верхніх або нижніх кінцівок (параплегія), неповна втрата рухів верхніх або нижніх кінцівок (парапарез), захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (епілепсія), підвищення тиску всередині голови, захворювання периферичної нервової системи (периферична нейропатія), захворювання мозку (енцефалопатія).
порушення чутливості, змінені рефлекси, зниження рівня свідомості, зорові або інші галюцинації (галюцинації), психічне захворювання (психотична патологія), сплутаність свідомості, тривожність.
підвищення тиску всередині ока (офтальмологічна гіпертензія), біль у оці, закупорка артерії сітківки (ретинальна артерія), втрата зору (сліпота).
порушення нормального ритму серця (аритмії), неможливість серця забезпечити організм кров’ю у відповідній кількості відповідно до реальних потреб організму (серцева недостатність).
загибель клітин печінки (некроз печінки).
тяжкий головний біль після хірургічного втручання на мозку (синдром гіперперфузії мозку), підвищення тиску в надутому балоні.
дефіцит вітаміну В12, підвищення концентрації в крові гомоцистеїну (гіпергомоцистеїнемія).
слабкість м’язів, раптове та небезпечно високе підвищення температури тіла (злоякісна гіпертермія).
вроджені вади (вроджені аномалії) у медичного та допоміжного медичного персоналу після повторного впливу.
безпліддя у медичного та допоміжного медичного персоналу після повторного впливу.
дефіцит кисню в організмі (гіпоксія) протягом кількох хвилин після припинення введення азоту протоксиду.
накопичення повітря в плевральній порожнині — просторі між легенями та плеврою, мембрані, що оточує легені (пневмоторакс).
зниження тиску крові (гіпотензія) з або без зниження всіх фізичних і розумових здібностей (шок).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ушкодження трахеї або будь-якого іншого надутого балона, що використовується для інших процедур (балони для оклюзії судин) через підвищення тиску в манжеті ендотрахеальної трубки.
Седація.
Запаморочення.
Поколювання.
загальні епілептичні напади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ

Зберігати при температурі не вище 50 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ
Діючою речовиною є Азоту протоссіду 100%
Опис зовнішнього вигляду АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ та вміст упаковки
АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ — це безбарвний газ із ледь відчутним солодкуватим запахом, упакований у балони та пакети балонів (синій конус із маркуванням «N O» або «протоссід азоту» та білий циліндр) із запобіжним клапаном, а також у стаціонарні кріогенні контейнери.
Тримач дозволу на введення в обіг
SOL S.p.A – Via Borgazzi, 27 – 20900 Monza (MB)
Виробник
Балони та пакети балонів
SOL SpA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via XVI^ Strada s.n. z.i. – Catania
SOL SpA – Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 – Cremona
Стаціонарні кріогенні контейнери
SOL SpA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 – Cremona
N.T.G. Nederlandse Technische Gasmaatschappij B.V.,
Swaardvenstraat 11, 5048 Tilburg, Netherlands

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Азоту протоссіду повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом
Частка кисню (FiO₂) у вдиханій суміші повинна бути не менше 21% об./об. на етапі індукції. На практиці часто використовується нижня межа концентрації 30% об./об. Напруження кисню має залишатися вище фізіологічних значень (100 мм рт. ст.), з насиченням гемоглобіну киснем більше 97%, і в будь-якому разі завжди вище 60 мм рт. ст., з насиченням гемоглобіну киснем понад 90%. Необхідний регулярний моніторинг за допомогою вимірювання артеріального тиску кисню (PaO₂) або пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем SpO₂) та оцінки клінічних параметрів. Необхідно визначити мінімальну ефективну концентрацію кисню у вдиханому повітрі для кожного окремого пацієнта.
Концентрації азоту протоссіду понад 50% об./об. можуть порушувати захисні рефлекси та рівень свідомості. Концентрації понад 60–70% об./об. часто призводять до втрати свідомості та підвищення ризику порушення захисних рефлексів.
У разі несподіваної ціанози під час анестезії або на етапі індукції анестезії рекомендується припинити подачу азоту протоссіду та збільшити частку вдиханого кисню до 100%. Якщо ціаноз не зникає швидко або повторюється під час анестезії, слід врахувати можливість несправності обладнання (подача гіпоксичної суміші) або помилкової заміни трубок, що подають медичні гази до апарату штучної вентиляції легень. Тому рекомендується спробувати вентилювати пацієнта за допомогою мішка, наповненого повітрям кімнати.
Після загальної анестезії з використанням високої концентрації азоту протоссіду він може дифундувати з крові до альвеол, розріджуючи кисень у легенях. Це може призвести до гіпоксії (гіпоксії за рахунок дифузії), спричиненої не лише альвеолярною газовою сумішшю, але й рефлекторною відповіддю на гіпоксію, гіперкапнією та гіповентиляцією. Щоб запобігти цьому, наприкінці введення азоту протоссіду слід вводити 100% O₂ замість повітря.
Моніторинг тиску кисню та насичення киснем слід продовжувати протягом 15 хвилин після завершення введення азоту протоссіду.
Введення азоту протоссіду може підвищувати тиск у манжеті ендотрахеальної трубки, що може призвести до ушкодження трахеї, або у будь-якому іншому надутому балоні, що використовується для інших процедур (наприклад, балони для оклюзії судин). Крім того, під час використання азоту протоссіду з катетером Свона-Ганца тиск, що утворюється, може змістити катетер у позицію оклюзії, що спотворює вимірювання тиску.
Медичні пристрої, заповнені повітрям, можуть мати проблеми (наприклад, розірватися), коли піддаються дії азоту протоссіду.
Азоту протоссіду не слід використовувати під час лазерної хірургії дихальних шляхів через ризик вибухового горіння.
Азоту протоссіду не слід використовувати протягом тривалого часу (наприклад, для седації пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії) через ризик можливого порушення функцій вітаміну B₁₂ (кофактору метіонін-синтетази). Азоту протоссіду порушує метаболізм вітаміну B₁₂ та фолатів, особливо у літніх пацієнтів. Інгібування метіонін-синтетази сприяє перетворенню гомоцистеїну на метіонін. Інгібування цього ферменту зменшує утворення тимідину — важливого компонента ДНК. Інгібування метіонін-синтетази може призводити до дефектів або зниженого утворення мієліну, а отже, до ушкодження спинного мозку. Ефекти на ДНК пояснюють можливий негативний вплив на гемопоез та фетальні ураження, що спостерігалися в дослідженнях на тваринах.
Азоту протоссіду може спричиняти підвищення тиску у середньому вусі.
Введення азоту протоссіду більше одного разу на 4 дні слід супроводжувати підрахунком клітин крові з оцінкою можливих мегалобластичних змін або змін еритроцитів та можливих гіперсегментацій нейтрофілів.
Введення азоту протоссіду слід проводити з обережністю в таких випадках:

Торакальна хірургія — через ризик пневмотораксу, розширення емфізематозних бульбашок та ризик втрати гіпоксичної вазоконстрикції.
Наявність недренованих випотів у дихальні шляхи.
Ендоскопічні процедури, що використовують вуглекислий газ як газ.
Нейрохірургія — оскільки азоту протоссіду зменшує захисний ефект барбітуратів, збільшує мозковий кровотік та тиск у будь-якій бульбашці або кишці з повітрям у черепі.
Серпоподібноклітинна анемія.
Після внутрішньоочного введення — необхідно дочекатися достатнього часу через ризик порушень зору.
Тривала анестезія (>6 годин)
Високий ризик нудоти та блювоти
У пацієнтів, що отримують блеоміцин, оскільки підвищення концентрації кисню під час інгаляційної седації збільшує ризик легеневої токсичності.
Вегетаріанці

Взаємодії
Взаємодій між ліками за фармакокінетикою не виявлено. Взаємодії азоту протоссіду з іншими ліками можуть пояснюватися рецепторним механізмом.
Азоту протоссіду діє безпосередньо на рецептори опіоїдів (підтипи OP2 та OP3), на рецептори ГАМК (підтип A) та на рецептори глутамату (підтип NMDA).
Опіоїди, бензодіазепіни та барбітурати мають адитивний ефект, посилюючи анальгетичну та седативну дію азоту протоссіду.
Усі інгаляційні анестетики взаємодіють із рецепторами ГАМК та рецепторами глутамату та мають адитивний ефект щодо седативної дії азоту протоссіду.
Азоту протоссіду знижує мінімальну альвеолярну концентрацію інгаляційного анестетика та використовується для зменшення дози інших анестетиків, а також для скорочення часу індукції при використанні інгаляційних анестетиків.
Гемоглобін може не насичуватися, якщо азоту протоссіду застосовується разом із седативними засобами.
Азоту протоссіду посилює дію варфарину.
Спільне застосування азоту протоссіду та метотрексату слід уникати, оскільки азоту протоссіду посилює цитотоксичну дію метотрексату. Спільне застосування азоту протоссіду та метотрексату може впливати на кількість клітин крові.
Антипроліферативна дія азоту протоссіду ґрунтується на інактивації вітаміну B₁₂ азоту протоссіду. Цей ефект зникає, коли припиняється введення азоту протоссіду та вводиться супутня терапія вітаміном B₁₂. Інактивація вітаміну B₁₂ азоту протоссіду посилює токсичність нітропруссиду натрію та метотрексату.
Азоту протоссіду посилює нейром’язову блокаду сукцінілхоліну та посилює дію недеполяризуючих м’язових релаксантів.
Особливі застереження.
Азоту протоссіду можна змішувати з повітрям, медичним киснем та інгаляційними галогенованими анестетиками.
Азоту протоссіду — це безбарвний газ із ледь відчутним солодкуватим запахом, важчий за повітря, асфіксіюючий. Хоча він не є пожежонебезпечним, він підтримує горіння (є окисником: сприяє та прискорює горіння).
Ступінь сумісності різних матеріалів залежить від тиску, при якому використовується газ. Найбільший ризик горіння стосується таких матеріалів, як жири (змащувальні масла) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), які можуть спалахнути при контакті з азоту протоссіду під достатнім тиском, спонтанно через ефект точки запалення (іскра, відкрите полум’я тощо).
Можуть утворюватися вибухонебезпечні суміші з іншими газами або парами анестетиків, навіть за відсутності кисню.
Для працівників
Азоту протоссіду — це безбарвний газ із ледь солодким запахом; не є токсичним і не є пожежонебезпечним, але підтримує горіння; важчий за повітря і накопичується в нижніх зонах робочого середовища.
Азоту протоссіду, що виділяється пацієнтом, поступово потрапляє в повітря робочого середовища. Використання так званих «подвійних масок» та достатньо високий рівень обміну повітря в операційних (20 разів на годину), разом із активним відсмоктуванням надлишкового газу з анестезіологічного обладнання, має забезпечувати, щоб середня концентрація залишалася нижче максимально допустимої, встановленої чинними нормами.
Крім того, необхідно діяти відповідно до правил щодо використання продуктів на основі азоту протоссіду. У принципі, працівники повинні уникати тривалого вдихання повітря, що видихається пацієнтами.
Хронічна експозиція до низьких концентрацій азоту протоссіду визнана можливим ризиком для здоров’я. Наразі неможливо встановити, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між хронічною експозицією до низьких концентрацій азоту протоссіду та певними захворюваннями, але не можна виключити ризик зв’язку між хронічною експозицією та розвитком пухлин або інших хронічних захворювань, зниженням фертильності, спонтанними аборти та вродженими вадами плоду. Якість повітря повинна моніторитися відповідно до місцевого законодавства, а професійна експозиція до азоту протоссіду повинна бути нижчою за гігієнічні межі, встановлені професійними рекомендаціями та законодавством щодо здоров’я та безпеки, особливо щодо персоналу, що перебуває у вагітному стані.
Перед початком та під час введення азоту протоссіду необхідно дотримуватися заходів безпеки, зазначених у розділі 6.6 Інформації для користувача.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Велика кількість даних, отриманих у жінок під час вагітності (результати понад 1000 експозицій у першому триместрі), не вказує на наявність вроджених вад або фетотоксичності/неонатальної токсичності після одноразового застосування протоссіду азоту. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Протоссід азоту Medicinale SOL може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно. У разі застосування протоссіду азоту безпосередньо перед пологами, необхідно моніторити новонародженого на можливі побічні ефекти.
Однак, анестезіологічні методики, що передбачають використання азоту протоссіду, протипоказані у першому та другому триместрах вагітності.
Під час третього триместру вагітності рекомендується не перевищувати 50% об./об. азоту протоссіду у вдиханій суміші. У будь-якому разі, жінки під час вагітності повинні піддаватися дії азоту протоссіду з великою обережністю та лише у разі крайньої необхідності. Тривале або часте застосування слід уникати. Використання азоту протоссіду слід уникати при фетальній стражданні.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється протоссід азоту з материнським молоком. Однак, короткотривале застосування протоссіду азоту не вимагає припинення годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азоту протоссіду порушує когнітивну та психомоторну функції. Швидко виводиться після припинення введення. Незважаючи на це, як додаткову застережну міру, слід уникати керування автомобілем, використання механізмів та інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги, протягом 24 годин після анестезії азоту протоссіду.
Після короткотривалого застосування азоту протоссіду для досягнення аналгезії, амбулаторних пацієнтів, які мають керувати транспортними засобами або використовувати механізми, слід спостерігати до повного зникнення ефектів та достатньої бадиності пацієнта.
Доза, спосіб та час введення
Як анестетик
Азоту протоссіду, що використовується виключно в операційній або пологовому залі, повинен вводитися у суміші з киснем у концентраціях нижче 79% за допомогою відповідного обладнання, яке повинно включати моніторинг концентрації кисню та систему, що робить неможливим введення гіпоксичної суміші (FiO₂ <21% об./об.).
Азоту протоссіду не повинен вводитися в концентраціях понад 79% об./об., щоб завжди забезпечувалася відповідна частка кисню. У пацієнтів із зниженим насиченням киснем слід використовувати відповідну частку кисню.
У жінок під час вагітності вміст азоту протоссіду не повинен перевищувати 50% об./об. у суміші з киснем через токсичність препарату.
Час індукції становить 2–5 хвилин при концентрації азоту протоссіду 70–75% об./об.
Після індукції зазвичай використовують азоту протоссіду у діапазоні 50–70% об./об. з додаванням медичного кисню. Концентрацію азоту протоссіду можна знижувати відповідно до клінічних параметрів та плану анестезії.
Азоту протоссіду у максимально допустимій концентрації не може самостійно викликати анестезію, тому використовується у поєднанні з іншими анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
Інформація щодо дозування азоту протоссіду та додаткових інгаляційних анестетиків для підтримки анестезії, як правило, доступна в інструкціях до цих препаратів. У разі поєднання з внутрішньовенними анестетиками, необхідно розрахувати, наскільки слід знизити дозу внутрішньовенного анестетика.
Загалом, ефекти азоту протоссіду, якщо б він використовувався як єдиний діючий компонент, не залежать від віку пацієнта.
Азоту протоссіду не слід вводити більше 12 годин поспіль через його мієлотоксичність. Неперервна експозиція (>24 години) до азоту протоссіду збільшує ризик ураження спинного мозку.
Як анальгетик
Азоту протоссіду, що використовується як єдиний анальгетик/анестетик/седативний засіб (завжди у поєднанні з киснем) у концентраціях нижче 50% об./об., полегшує біль, має седативний ефект, зменшує тривожність і, як правило, не впливає на рівень свідомості або здатність вести бесіду. Дихання, кровообіг і рефлекси залишаються незмінними при цих концентраціях.
Ефект щодо зменшення болю та седативний ефект залежать від дози, як і ефекти на когнітивні функції.
Експозиція пацієнта до азоту протоссіду як анальгетика не повинна тривати більше 1 години та не повинна повторюватися понад 15 днів поспіль.
Спосіб введення — Загальні правила
Азоту протоссіду повинен завжди вводитися в присутності медичного персоналу, який вирішує, чи можна застосовувати препарат та в якій дозі, у відповідному закладі, що дозволяє проводити екстрену кардіореспіраторну реанімацію.
Необхідно дотримуватися інструкцій медичного персоналу під час введення газу.
Персонал, що використовує азоту протоссіду, повинен бути належним чином підготовлений та оновлений щодо використання газу, який повинен вводитися за допомогою відповідного обладнання в добре провітрюваних приміщеннях, що забезпечують швидкий обмін повітря, із системами вентиляції, що не допускають надмірних концентрацій газу в повітрі, зокрема застосовуючи так звані «подвійні маски» («активні» носові маски), особливо рекомендовані для стоматологічних процедур.
У автомобілях швидкої допомоги пристрій для введення може бути підключений до системи відсмоктування або може використовуватися подвійна маска.
Зазвичай азоту протоссіду вводиться через оротрахеальну або носотрахеальну трубку в операційній та через щільну маску на обличчі або носову маску в інших ситуаціях. Пацієнт може дихати спонтанно або за допомогою респіратора (підтримувана або механічна вентиляція).
Азоту протоссіду повинен вводитися у поєднанні з киснем, використовуючи обладнання, що забезпечує подачу не гіпоксичної суміші азоту протоссіду та кисню. Це обладнання повинно включати моніторинг концентрації кисню та систему безпеки, що перешкоджає подачі гіпоксичної суміші (FiO₂ <21% об./об.).
Через ризик втрати свідомості та коми, коли азоту протоссіду використовується поза операційною, анальгетичне введення допустиме лише у суміші з 50% об./об. кисню. Використовуваний пристрій повинен робити неможливим подачу сумішей із концентрацією азоту протоссіду понад 50% об./об.
Протягом усього періоду використання азоту протоссіду пацієнта та метод введення необхідно моніторити, щоб забезпечити безпечне вдихання газу.
Пацієнта повинен спостерігати медичний персонал до завершення введення та до повного відновлення свідомості.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони, а також стаціонарні кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення азоту протоссіду для інгаляції, лікувального призначення.
ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ КОНТЕЙНЕРА
Зберігання

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані
Розміщуйте на відкритому повітрі або в добре провітрюваних приміщеннях, у огороджених зонах, захищених від дощу та прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла (закриті приміщення, призначені для медичних газів)
Не піддавайте дії джерел тепла та в будь-якому разі — високих температур (понад 50°C)
Захищайте від електричних ліній та забезпечуйте заземлення
Розміщуйте подалі від складів горючих матеріалів та взагалі від горючих матеріалів (контакт із горючими матеріалами може спричинити пожежу)
Не паліть і не використовуйте відкрите полум’я поблизу продукту
Тримайте контейнер (циліндр) чистим та сухим, уникайте будь-якого контакту з жирами або маслами (не змащуйте клапани та з’єднання)
Дбайте про те, щоб контейнери не були пошкоджені, уникайте ударів та витоку продукту
Закривайте клапани, якщо контейнер не використовується
Зберігайте балони та пакети балонів у вертикальному положенні, із закритими клапанами, із захисними ковпачками та термоусадковим покриттям на місці, надійно закріплені, щоб уникнути ударів або випадкового падіння
Не використовуйте упаковки з пошкодженням
Порожні та повні контейнери повинні зберігатися окремо
Контейнери, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо
Уникайте надмірного зберігання повних контейнерів
У разі пожежі перемістіть у безпечне місце після закриття клапанів
У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, контейнер слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб газ міг виходити
Пари можуть спричиняти оглушення та запаморочення

Перевезення балонів
Балони повинні перевозитися за допомогою відповідних засобів (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів, падіння та витоку газу. Переміщення балонів повинно завжди відбуватися з встановленим захисним ковпачком. Під час перевезення транспортними засобами балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Повинна забезпечуватися постійна вентиляція транспортного засобу та заборонено палити.
Під час використання газу

Балони та стаціонарні контейнери не можуть використовуватися, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур
Перед відкриттям клапана балона його слід розмістити у вертикальному положенні та зберігати в цьому положенні під час введення
Поступово та обережно відкривайте та закривайте системи закриття контейнерів (не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття та закриття клапана балона), щоб уникнути пошкодження
Не змушуйте клапани під час відкриття та закриття. Не змінюйте форму контейнера
Ніколи не ставайте перед виходом газу з клапана, а завжди з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу
Введення азоту протоссіду повинно відбуватися під відповідним тиском із контролем швидкості потоку між контейнером та пацієнтом
Не використовуйте олії або жири у контакті з газом
Працюйте з матеріалом чистими руками, без слідів жиру або олії
Не спорожнюйте контейнер повністю
Після використання закрийте клапан балона
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте про це службу технічної підтримки постачальника, зазначену в інструкції з експлуатації контейнера
Використовуйте лише контейнери, придатні для продукту та передбачені для робочих температур
Використовуйте з’єднання, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з азоту протоссіду
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідні аксесуари або компоненти (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОЛАХНУТИ СПОНТАННО ПРИ КОНТАКТІ З АЗОТО ПРОТОССІДО СОЛ)
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями
Не використовуйте жирні креми та помади
Не паліть
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям
Не повинно використовуватися жодне електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень
Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, клапанах та на будь-якому матеріалі, що контактує з газом
Ніколи не вводьте азоту протоссіду в пристрої, що можуть містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

Зберігайте порожні балони із закритими клапанами.
Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним. Не дозволено випускати стиснений газ.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного препарату, що залишилися в балоні, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне наповнення цього контейнера.
Не використовуваний препарат та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Передозування
Побічні ефекти, пов’язані з передозуванням, можуть виникати у пацієнтів, що піддаються дії великих кількостей азоту протоссіду протягом тривалого часу або при концентраціях понад 80% об./об.
Перші ознаки токсичності азоту протоссіду включають головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість, порушення координації рухів, запаморочення, амнезію, афазію, синкопу, аритмію, втрату свідомості та, нарешті, смерть від удушчя.
Надзвичайні заходи та підтримка при передозуванні азоту протоссіду включають припинення введення, підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення додаткової оксигенації для досягнення достатнього насичення киснем. Рекомендується завжди мати під рукою обладнання для кардіопульмональної реанімації у приміщеннях, де використовується азоту протоссіду.
Моніторинг за допомогою пульсоксиметрії рекомендується до повного відновлення свідомості пацієнта та поки він більше не є гіпоксичним.
Перевищена експозиція або тривала експозиція до азоту протоссіду завжди призводить до неврологічних порушень через токсичність препарату щодо вітаміну B₁₂.
Специфічного антидоту для азоту протоссіду не існує.
Зберігання
Зберігати при температурі не вище 50°C, у добре провітрюваних місцях або у добре провітрюваних сховищах, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищених від дощу, погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалення та горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Стаціонарні контейнери, встановлені в медичних закладах, повинні розміщуватися на вулиці згідно з Циркуляром 99/1964, у обмежених та захищених зонах із обмеженим доступом для персоналу, експлуатуватися та обслуговуватися відповідно до інструкцій виробника. Це обладнання під тиском, що підпадає під Директиву ЄС PED та/або Декрет Міністерства від 21.11.1972.
Не використовуваний препарат та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів (див. також Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом — Утилізація).