Азота протоксид СОЛ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

АЗОТА ПРОТОКСИД СОЛ газ медицинский сжиженный

Азота протоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АЗОТА ПРОТОКСИД СОЛ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением АЗОТА ПРОТОКСИД СОЛ
Способ применения АЗОТА ПРОТОКСИД СОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЗОТА ПРОТОКСИД СОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азота протоксид СОЛ и для чего он применяется

Азота протоксид СОЛ содержит закись азота — медицинский газ, относящийся к группе общих анестетиков.
Азота протоксид СОЛ показан:

для индукции анестезии (исчезновение чувствительности, сознания и боли, связанное с расслаблением мышц) при хирургических вмешательствах в комбинации с другими анестетиками, которые вводятся путем ингаляции (ингаляционно) или внутривенно (внутривенно)
для быстрого облегчения боли (аналгезия) и индукции состояния расслабления (седация) с быстрым началом и быстрым прекращением действия, например, при кратковременных хирургических операциях, лечении травм (травматология), тяжелых ожогах, стоматологических процедурах, лечении уха, носа и горла (отоларингология), а также во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением Азота протоксид СОЛ

Азота протоксид СОЛ не будет применяться, если:

у вас аллергия на закись азота;
у вас имеется расширение и/или непроходимость и/или перфорация кишечника;
вам предстоит хирургическое вмешательство, при котором существует риск образования пузырьков газа в крови (газовая эмболия);
вам предстоит хирургическое вмешательство на среднем ухе;
в последнее время вам проводилась инъекция газа в глаз;
у вас тяжелые хронические заболевания легких (эмфизема, пневмоторакс);
вы находитесь в первом или втором триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
вам необходимо применение чистого кислорода или у вас имеются трудности с дыханием;
вы совершали погружение в течение последних 48 часов;
вам предстояло хирургическое вмешательство, требующее использования аппарата «искусственное сердце-легкие» — устройства, предназначенного для поддержания кровообращения;
у вас имеется воспаление уха (отит), закупорка уха или гайморит (инфекция носа и околоносовых пазух);
подозревается или подтверждено повышение внутричерепного давления; это может сопровождаться снижением уровня сознания и способности к сотрудничеству, что может усугубляться при применении закиси азота;
у вас имеется травма головы (закрытая черепно-мозговая травма) или тяжелые заболевания головы;
вы находитесь в группе риска развития дефицита витамина B₁₂ и/или фолиевой кислоты и анемии (снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови);
у вас имеется дефицит витамина B₁₂, при котором еще не начато лечение;
у вас диагностирована анемия Бирмера — один из видов анемии;
у вас болезнь Крона (заболевание кишечника);
у вас имеются заболевания, способные нарушить миелиновые оболочки (оболочки нервов);
у вас имеется дефицит синтеза метионина (одной из аминокислот);
вам ранее уже применялась закись азота более 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Азота протоксид СОЛ.
Врач будет применять закись азота с осторожностью в следующих случаях:

при операциях на грудной клетке — из-за риска коллапса легкого (пневмоторакс), расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции;
при наличии непрерывного скопления жидкости в дыхательных путях;
при эндоскопических вмешательствах, при которых в качестве газа используется углекислый газ;
при нейрохирургических операциях, поскольку закись азота снижает защитное действие барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и повышает давление в любой воздушной полости или пузыре внутри черепа;
после внутриглазной инъекции — необходимо выждать достаточный промежуток времени, поскольку существует риск нарушения зрения;
при длительной анестезии (более 6 часов);
при высоком риске возникновения тошноты и рвоты;
если у вас серповидноклеточная анемия (заболевание крови, вызывающее аномальную форму эритроцитов);
если вы проходите лечение блеомицином (препаратом, применяемым при лечении рака);
если вы являетесь вегетарианцем.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у новорождённых (доношенных и недоношенных).

Меры безопасности при использовании газа:

Категорически запрещается вмешиваться в соединения ёмкостей, устройства подачи газа и соответствующие принадлежности или компоненты (масло и жиры могут самовоспламеняться при контакте с закисью азота).
Не используйте масло или жиры при контакте с газом.
Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами с грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не вводите закись азота в устройство, которое может содержать вещества, способные воспламениться, в частности жировые вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Азота протоксид СОЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

опиоиды (препараты, применяемые при боли);
бензодиазепины (препараты, применяемые при тревожных расстройствах и бессоннице);
психотропные препараты (препараты, применяемые при психических расстройствах);
анестетики (препараты, применяемые для индукции анестезии или уменьшения боли);
варфарин — препарат, замедляющий свёртываемость крови;
метотрексат — препарат, применяемый при иммунных заболеваниях или опухолях;
сукцинилхолин и другие миорелаксанты (препараты, расслабляющие мышцы);
нитропруссид натрия — препарат, применяемый для значительного снижения артериального давления.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Ограниченные данные о кратковременном применении Азота протоксид СОЛ не указывают на повышение риска врождённых пороков развития. В редких случаях Азота протоксид СОЛ может вызвать дыхательные проблемы у новорождённого.
Азота протоксид СОЛ может применяться во время беременности только при строгой необходимости. Частое или длительное применение следует избегать.
Применение Азота протоксид СОЛ противопоказано в первом и втором триместрах беременности (см. раздел «Не используйте Азота протоксид СОЛ»).
Применение закиси азота следует избегать при наличии признаков страдания плода. В любом случае необходимо наблюдать за новорождённым на наличие возможных признаков дыхательных расстройств.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли Азота протоксид СОЛ с грудным молоком. Нет необходимости прекращать грудное вскармливание после кратковременного применения препарата.

Фертильность
Данные о влиянии закиси азота на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных указывают на возможные нарушения фертильности у мужчин и женщин при воздействии низких концентраций (≤1%).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы в течение 24 часов после применения Азота протоксид СОЛ в сочетании с анестетиками, поскольку Азота протоксид СОЛ значительно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Особое внимание следует уделить после кратковременного применения Азота протоксид СОЛ для уменьшения боли. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения возможных побочных эффектов и восстановления уровня бдительности, имевшегося до лечения.

3. Как будет применяться Азота протоксид СОЛ

Этот лекарственный препарат всегда будет применяться строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит, можно ли применять препарат и в какой дозе, в основном на основании клинических параметров, указывающих на ваше состояние здоровья, а также с учётом одновременного применения других анестетиков для индукции общего наркоза.
Врач будет вводить Азота протоксид СОЛ в сочетании с кислородом через канюлю, введённую в рот или нос, в операционной, или через плотно прилегающую к лицу или носу маску — в других условиях применения. Вы сможете дышать спонтанно или с помощью аппарата ИВЛ (ассистируемой или механической вентиляции лёгких).
Медицинский персонал будет осуществлять мониторинг до окончания введения препарата и до полного восстановления сознания.
Если вам введут больше Азота протоксида СОЛ, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут больше Азота протоксида СОЛ, чем требуется, поскольку ваш врач или медсестра будут осуществлять контроль во время лечения.
При передозировке или длительном воздействии Азота протоксида СОЛ могут наблюдаться следующие симптомы:

головная боль,
головокружение,
спутанность сознания,
слабость,
нескоординированные движения,
головокружение,
потеря памяти (амнезия),
потеря способности к пониманию или выражению речи (афазия),
внезапная и кратковременная потеря сознания с нарушениями кровообращения и дыхания (синкопе),
нарушение нормального ритма сердца (аритмия),
потеря сознания,
смерть от удушья (асфиксия).

Лечение
Врач прекратит введение препарата, обеспечит проходимость дыхательных путей и начнёт подачу кислорода. В помещениях, где применяется Азота протоксид СОЛ, врач должен всегда иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-лёгочной реанимации. Врач будет контролировать параметры, связанные с содержанием кислорода, до тех пор, пока вы не восстановите сознание и пока не исчезнет кислородная недостаточность (гипоксия). Специфического антидота для азота протоксида не существует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.
Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

тошнота, рвота
головокружение
головная боль, в том числе тяжелая

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

отек, увеличение объема газов в кишечнике
усиленное чувство благополучия (эйфория), зависимость от закиси азота
ощущение давления в среднем ухе, повреждение среднего уха, разрыв барабанной перепонки (мембраны, разделяющей среднее ухо)
форма анемии, вызванная дефицитом витамина В12 вследствие воздействия закиси азота (мегалобластная анемия)
снижение, в том числе тяжелое, количества клеток крови, в частности лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения/агранулоцитоз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

заболевания костного мозга (миелопатии)
нарушение функции периферических нервов (полинейропатии)
заболевания спинного мозга (субакутные комбинированные дегенерации)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

нарушения двигательной функции, полная утрата движений верхних или нижних конечностей (параплегия), частичная утрата движений верхних или нижних конечностей (парапарез), заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (эпилепсия), повышение внутричерепного давления, заболевание периферической нервной системы (периферическая нейропатия), заболевание головного мозга (энцефалопатия)
нарушения чувствительности, изменение рефлексов, снижение уровня сознания, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих предметов), психическое заболевание (психотическая патология), спутанность сознания, тревожность
повышение внутриглазного давления (офтальмическая гипертензия), боль в глазу, закупорка артерии сетчатки (ретинальная артерия), потеря зрения (слепота)
нарушения нормального ритма сердца (аритмии), неспособность сердца обеспечивать достаточный кровоток по сравнению с реальными потребностями организма (сердечная недостаточность)
гибель клеток печени (печеночная некроз)
тяжелая головная боль после операции на мозге (синдром церебральной гиперперфузии), повышение давления в надувных баллонах
дефицит витамина В12, повышение концентрации гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия)
мышечная слабость, внезапное и опасное повышение температуры тела (злокачественная гипертермия)
врожденные дефекты (врожденные аномалии) у медицинского и вспомогательного персонала вследствие повторного воздействия
бесплодие у медицинского и вспомогательного персонала вследствие повторного воздействия
недостаток кислорода в организме (гипоксия) в течение нескольких минут после прекращения введения закиси азота
скопление воздуха в плевральной полости — пространстве между легкими и плеврой, мембраной, окружающей легкие (пневмоторакс)
снижение артериального давления (гипотензия) с или без снижения всех физических и умственных функций (шок)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повреждение трахеи или любого другого надувного баллона, используемого в других процедурах (баллоны для окклюзии сосудов), вследствие повышения давления в манжете эндотрахеальной трубки
седация
головокружение
покалывание
генерализованные эпилептические припадки

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Азота протоксид СОЛ

Хранить при температуре не выше 50 °С.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азота протоксид СОЛ
Действующее вещество: азота протоксид 100%
Описание внешнего вида Азота протоксид СОЛ и содержимое упаковки
Азота протоксид СОЛ — бесцветный газ со сладковатым запахом, расфасованный в баллоны и баллонные пакеты (синяя овальная метка с обозначением «N O» или «protossido d’azoto» и белый цилиндр) с запорным вентилем, а также в стационарные криогенные сосуды.
Держатель регистрационного удостоверения
SOL S.p.A – Via Borgazzi, 27 – 20900 Monza (MB)
Производитель
Баллоны и баллонные пакеты
SOL SpA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via XVI^ Strada s.n. z.i. – Catania
SOL SpA – Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 – Cremona
Стационарные криогенные сосуды
SOL SpA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 – Cremona
N.T.G. Nederlandse Technische Gasmaatschappij B.V.,
Swaardvenstraat 11, 5048 Tilburg, Netherlands

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Применение закиси азота должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом
Доля кислорода (FiO₂) в вдыхаемой смеси должна составлять не менее 21% об./об. в фазе индукции. На практике за нижний предел часто принимают концентрацию 30% об./об. Напряжение кислорода должно оставаться выше физиологических значений (100 мм рт. ст.), насыщение гемоглобина кислородом — выше 97%, а в любом случае — не менее 60 мм рт. ст., с насыщением гемоглобина кислородом выше 90%. Необходим регулярный мониторинг, включая измерение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) или пульсоксиметрию (насыщение артериальной крови кислородом SpO₂) и оценку клинических параметров. Необходимо определить минимальную эффективную концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе для каждого конкретного пациента.
Концентрации закиси азота выше 50% об./об. могут нарушать защитные рефлексы и уровень сознания. Концентрации свыше 60–70% об./об. часто вызывают потерю сознания и увеличивают риск угнетения защитных рефлексов.
При возникновении неожиданной цианозы во время анестезии или в фазе индукции анестезии рекомендуется прекратить подачу закиси азота и увеличить долю вдыхаемого кислорода до 100%.
Если цианоза не исчезает быстро или приступ повторяется в ходе анестезии, следует учитывать возможные причины: неисправность оборудования (подача гипоксической смеси) или перепутывание трубок, подающих медицинские газы к аппарату вентиляции. Рекомендуется попробовать вентилировать пациента с помощью ручного мешка, наполненного окружающим воздухом.
После общей анестезии с использованием высокой концентрации закиси азота она может диффундировать из крови в альвеолы, разбавляя кислород в лёгких. Это может вызвать гипоксию (гипоксию за счёт диффузии), обусловленную не только газовой смесью в альвеолах, но и рефлекторной реакцией на гипоксию, гиперкапнией и гиповентиляцией. Чтобы предотвратить это, в конце подачи закиси азота необходимо подавать 100% кислород, а не воздух.
Мониторинг парциального давления кислорода и насыщения кислородом следует продолжать в течение 15 минут после окончания подачи закиси азота.
Применение закиси азота может повышать давление в манжете эндотрахеальной трубки, что может привести к повреждению трахеи, а также в любом другом надувном баллоне, используемом для других процедур (например, баллонах для окклюзии сосудов). Кроме того, при использовании закиси азота с катетером Свона-Ганца повышение давления может сдвинуть катетер в положение окклюзии, что исказит показания давления.
Медицинские устройства, заполненные воздухом, могут испытывать проблемы (например, разрушение) при воздействии закиси азота.
Закись азота не следует применять при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывного горения.
Закись азота не следует применять в течение длительного времени (например, для седации у пациентов в отделении интенсивной терапии) из-за риска возможного нарушения функции витамина B₁₂ (кофактора метионинсинтетазы). Закись азота нарушает метаболизм витамина B₁₂ и фолиевой кислоты, особенно у пожилых пациентов. Ингибирование метионинсинтетазы препятствует превращению гомоцистеина в метионин. Ингибирование этого фермента снижает образование тимидина — важного компонента ДНК. Ингибирование метионинсинтетазы может привести к дефектам или снижению образования миелина и, как следствие, к повреждению спинного мозга. Эффекты на ДНК объясняют возможное негативное влияние на гемопоэз и фетальные повреждения, наблюдавшиеся в экспериментах на животных.
Закись азота может вызывать повышение давления в среднем ухе.
При применении закиси азота чаще одного раза в 4 дня необходимо проводить подсчёт клеток крови с оценкой возможных мегалобластических изменений, изменений эритроцитов и возможной гиперсегментации нейтрофилов.
Применение закиси азота следует проводить с осторожностью в следующих случаях:

Торакальная хирургия — из-за риска пневмоторакса, расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции.
Недренированные скопления в дыхательных путях.
Эндоскопические процедуры с использованием в качестве газа диоксида углерода.
Нейрохирургия — поскольку закись азота снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любой пузырьке или полости с воздухом внутри черепа.
Серповидноклеточная анемия.
После внутриглазной инъекции — необходимо выждать достаточное время, поскольку существует риск нарушений зрения.
Длительная анестезия (>6 часов)
Высокий риск тошноты и рвоты
У пациентов, получающих блеомицин, поскольку повышение концентрации кислорода при ингаляционной седации увеличивает риск лёгочной токсичности.
Вегетарианцы

Взаимодействия
Исследования фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Взаимодействия закиси азота с другими препаратами могут объясняться механизмами рецепторного действия.
Закись азота непосредственно действует на опиоидные рецепторы (субтипы OP2 и OP3), на рецепторы ГАМК (субтип A) и на рецепторы глутамата (субтип NMDA).
Опиоиды, бензодиазепины и барбитураты оказывают аддитивное действие, усиливая анальгезирующий и седативный эффект закиси азота.
Все ингаляционные анестетики взаимодействуют с рецепторами ГАМК и рецепторами глутамата и оказывают аддитивное действие на седативный эффект закиси азота.
Закись азота снижает минимальную альвеолярную концентрацию ингаляционного анестетика и используется для уменьшения требуемой дозы других анестетиков, а также для сокращения времени индукции при применении ингаляционных анестетиков.
Гемоглобин может не насыщаться, если закись азота применяется одновременно с седативными средствами.
Закись азота усиливает действие варфарина.
Одновременное применение закиси азота и метотрексата следует избегать, поскольку закись азота усиливает цитотоксическое действие метотрексата. Совместный приём закиси азота и метотрексата может повлиять на подсчёт клеток крови.
Антипролиферативное действие закиси азота обусловлено инактивацией витамина B₁₂ закисью азота. Это действие исчезает после прекращения введения закиси азота и начала сопутствующей терапии витамином B₁₂. Инактивация витамина B₁₂ закисью азота усиливает токсичность нитропруссида натрия и метотрексата.
Закись азота усиливает нейромышечную блокаду сукцинохолина и усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.
Особые предупреждения.
Закись азота можно смешивать с воздухом, медицинским кислородом и ингаляционными галогенированными анестетиками.
Закись азота — бесцветный газ со слабым сладковатым запахом, который трудно уловить даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, асфиксирующий. Хотя не горюч, способствует горению (является окислителем: поддерживает и ускоряет горение).
Степень совместимости различных материалов зависит от давления, при котором используется газ. Наибольший риск возгорания связан с такими материалами, как жиры (смазочные масла) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), которые могут самовоспламеняться при контакте с закисью азота при достаточном давлении, особенно при наличии источника воспламенения (искра, открытое пламя и др.).
Возможны взрывоопасные смеси с горючими газами или парами анестетиков, даже в отсутствие кислорода.
Для медицинского персонала
Закись азота — бесцветный газ со слабым сладковатым запахом; не токсичен и не горюч, но способствует горению; тяжелее воздуха и накапливается в нижних зонах помещения.
Закись азота, выделяемая пациентом, постепенно попадает в воздух помещения, где используется. Применение так называемых «двойных масок» и достаточный уровень обмена воздуха в операционных (20 раз в час), а также активное отсасывание избыточного газа с анестезиологического оборудования должны обеспечивать, чтобы средняя концентрация оставалась ниже максимально допустимого уровня, установленного действующими нормативами.
Кроме того, необходимо соблюдать правила применения продукции на основе закиси азота. В принципе, медицинский персонал должен избегать длительного прямого вдыхания выдыхаемого пациентом воздуха.
Хроническое воздействие низких концентраций закиси азота рассматривается как возможный риск для здоровья. В настоящее время невозможно установить, существует ли причинно-следственная связь между хроническим воздействием низких концентраций закиси азота и определёнными заболеваниями, но нельзя исключить риск связи между хроническим воздействием и развитием опухолей или других хронических заболеваний, снижением фертильности, спонтанными выкидышами и врождёнными пороками развития плода. Качество воздуха должно контролироваться в соответствии с местным законодательством, а профессиональное воздействие закиси азота должно оставаться ниже установленных санитарных норм, определённых профессиональными руководствами и законодательством по охране труда и технике безопасности, особенно в отношении беременного персонала.
Перед началом и во время применения закиси азота необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе 6.6 Кратких характеристик препарата.
Беременность и лактация
Беременность
Большое количество данных, полученных у беременных женщин (результаты более 1000 воздействий в первом триместре), не указывает на наличие врождённых пороков или фетотоксичности/неонатальной токсичности после однократного применения закиси азота. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.
Закись азота СОЛ может применяться во время беременности, если это клинически необходимо. При применении закиси азота непосредственно перед родами необходимо наблюдать за новорождённым на предмет возможных побочных эффектов.
Однако методики анестезии, включающие применение закиси азота, противопоказаны в первом и втором триместрах беременности.
Во время третьего триместра беременности рекомендуется не превышать 50% об./об. закиси азота в вдыхаемой смеси. В любом случае, беременным женщинам следует применять закись азота с большой осторожностью и только при крайней необходимости. Длительное или частое применение следует избегать. Применение закиси азота следует избегать при фетальной гипоксии.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли закись азота с грудным молоком. Однако кратковременное применение закиси азота не требует прекращения грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Закись азота нарушает когнитивную и психомоторную функцию. Быстро выводится после прекращения подачи. Несмотря на это, в качестве дополнительной меры предосторожности следует избегать вождения автомобиля, использования механизмов и других видов деятельности, требующих особого внимания, в течение 24 часов после анестезии с закисью азота.
После кратковременного применения закиси азота для достижения анальгезии амбулаторным пациентам, которым необходимо управлять транспортными средствами или механизмами, следует находиться под наблюдением до полного исчезновения всех эффектов и достаточной бодрственности пациента.
Доза, способ и время введения
Как анестетик
Закись азота, применяемая исключительно в операционной или родильной палате, должна подаваться в смеси с кислородом в концентрациях ниже 79% с использованием соответствующего оборудования, которое должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO₂ <21% об./об.).
Закись азота не должна подаваться в концентрациях выше 79% об./об., чтобы всегда обеспечивалась достаточная доля кислорода. У пациентов с пониженным насыщением кислородом следует использовать адекватную долю кислорода.
У беременных женщин концентрация закиси азота в смеси с кислородом не должна превышать 50% об./об. из-за собственной токсичности препарата.
Время индукции — 2–5 минут при концентрации закиси азота 70–75% об./об.
После индукции обычно применяют закись азота в концентрации 50–70% об./об. с дополнительным кислородом. Концентрация закиси азота может быть снижена в соответствии с клиническими параметрами и планом анестезии.
Закись азота в максимально допустимой концентрации не может сама по себе вызвать анестезию и поэтому применяется в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно.
Информация о дозировке закиси азота и дополнительных ингаляционных анестетиков для поддержания анестезии обычно указывается в инструкциях к этим препаратам. При сочетании с внутривенными анестетиками рассчитывается степень снижения дозы внутривенного анестетика.
В целом, эффекты закиси азота, если бы она использовалась как единственное действующее вещество, не зависят от возраста пациента.
Закись азота не следует применять более 12 часов подряд из-за её миелотоксичности. Непрерывное воздействие (>24 часа) увеличивает риск подавления костного мозга.
Как анальгетик
Закись азота, применяемая как единственный анальгетик/анестетик/седативное средство (всегда в сочетании с кислородом) в концентрациях ниже 50% об./об., уменьшает боль, оказывает седативное действие и снижает возбуждение и, как правило, не влияет на уровень сознания или способность вести разговор. При этих концентрациях дыхание, кровообращение и рефлексы остаются неизменными.
Эффект уменьшения боли и седативный эффект зависят от дозы, как и эффекты на когнитивные функции.
Воздействие закиси азота на пациента в качестве анальгетика должно длиться не более 1 часа и не должно повторяться более чем 15 дней подряд.
Способ введения – Общие правила
Закись азота должна всегда вводиться в присутствии медицинского персонала, который решает, можно ли применять препарат и в какой дозе, в условиях, позволяющих провести экстренную кардиореспираторную реанимацию.
Необходимо строго следовать указаниям медицинского персонала при подаче газа.
Персонал, использующий закись азота, должен быть должным образом подготовлен и регулярно проходить обучение по использованию газа, который должен подаваться с помощью соответствующего оборудования в хорошо вентилируемых помещениях, обеспечивающих быстрый обмен воздуха, с системами вентиляции, не допускающими чрезмерных концентраций газа в воздухе, и с использованием, например, так называемых «двойных масок» (активных назальных масок), особенно рекомендуемых для стоматологических процедур.
В амбулансах устройство подачи может быть подключено к системе отсоса или может использоваться двойная маска.
Обычно закись азота подаётся через эндотрахеальную или назотрахеальную трубку в операционной и через плотно прилегающую лицевую или назальную маску — в других условиях. Пациент может дышать спонтанно или с помощью аппарата (вспомогательная или механическая вентиляция).
Закись азота должна подаваться в сочетании с кислородом с использованием оборудования, которое гарантирует подачу не гипоксической смеси закиси азота и кислорода. Такое оборудование должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему безопасности, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO₂ <21% об./об.).
Из-за риска потери сознания и комы, при использовании закиси азота вне операционной, анальгезия допустима только в смеси с 50% об./об. кислорода. Используемый аппарат должен исключать подачу смесей с концентрацией закиси азота выше 50% об./об.
На протяжении всего периода применения закиси азота за пациентом и способом подачи должен вестись мониторинг для обеспечения безопасного вдыхания газа.
Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала до окончания подачи и до восстановления сознания.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны, а также стационарные криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки закиси азота для ингаляции, применяемой в терапевтических целях.
ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ СМОТРИТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
Хранение

Внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации сосуда
Убедитесь, что всё оборудование в хорошем состоянии
Размещайте на открытом воздухе или в хорошо вентилируемых помещениях, в ограждённых и защищённых от дождя и прямых солнечных лучей зонах, вдали от источников тепла (закрытые помещения, предназначенные для медицинских газов)
Не подвергайте воздействию источников тепла и температур выше 50°C
Защитите от электрических линий и обеспечьте заземление
Размещайте вдали от складов горючих продуктов и вообще от горючих материалов (контакт с горючими материалами может вызвать пожар)
Не курите и не используйте открытое пламя вблизи продукта
Держите сосуд (баллон) чистым и сухим, избегайте контакта с жирами или маслами (не смазывайте вентили и соединения)
Следите, чтобы сосуды не были повреждены, избегайте ударов и утечек продукта
Закрывайте вентили, если сосуд не используется
Храните баллоны и баллонные пакеты вертикально, с закрытыми вентилями, с защитным колпачком и термоусадочной упаковкой на месте, надёжно закреплёнными для предотвращения ударов или случайного падения
Не используйте упаковки с повреждениями
Пустые и полные сосуды должны храниться отдельно
Сосуды, содержащие другие газы, должны храниться отдельно
Избегайте чрезмерного хранения полных сосудов
При угрозе пожара переместите в безопасное место после закрытия вентилей
При утечке немедленно закройте вентиль баллона, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, сосуд следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог безопасно выйти
Пары могут вызывать оглушение и головокружение

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов, падений и утечек газа. Перемещение баллонов должно осуществляться с установленным защитным колпачком. При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрещено курение.
При использовании газа

Баллоны и стационарные сосуды нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур
Перед открытием вентиля баллон должен быть установлен вертикально и оставаться в этом положении во время подачи
Открывайте и закрывайте системы запорных устройств сосудов постепенно и осторожно (не используйте ключи или другие инструменты для открытия и закрытия вентиля баллона), чтобы избежать повреждений
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии вентилей. Не изменяйте форму сосуда
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа из вентиля, а всегда сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа
Подача закиси азота должна осуществляться при соответствующем давлении и контролируемой скорости потока от сосуда к пациенту
Не используйте масла или жиры в контакте с газом
Обрабатывайте оборудование чистыми руками, без следов жира или масла
Не опорожняйте сосуд полностью
После использования закрывайте вентиль баллона
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда
Используйте только сосуды, подходящие для продукта и рассчитанные на предполагаемые температуры эксплуатации
Используйте специальные и совместимые с закисью азота соединения, трубки или шланги
Категорически запрещено вмешиваться в соединения сосудов, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С ЗАКИСЬЮ АЗОТА)
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные вентили
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями
Не используйте жирные кремы и помады
Не курите
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород
Не используйте масла или жиры на соединениях, вентиле и на любом материале, контактирующем с газом
Никогда не вводите закись азота в устройства, которые могут содержать горючие материалы, особенно жиры

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным. Сброс сжатого газа не допускается.
Возвращайте пустые или больше не используемые сосуды, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этого сосуда.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством.

Передозировка
Побочные эффекты, вызванные передозировкой, могут возникнуть у пациентов, подвергшихся длительному воздействию закиси азота или при концентрациях выше 80% об./об.
Первыми признаками токсичности закиси азота являются головная боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, нарушение координации движений, амнезия, афазия, синкопе, аритмия, потеря сознания и, в конечном итоге, смерть от удушья.
Меры экстренной помощи и поддержки при передозировке закиси азота включают прекращение подачи, обеспечение проходимости дыхательных путей, подачу дополнительного кислорода для достижения достаточного насыщения кислородом. Рекомендуется всегда иметь под рукой оборудование, необходимое для кардиопульмональной реанимации, в помещениях, где используется закись азота.
Мониторинг с помощью пульсоксиметрии рекомендуется до тех пор, пока пациент не восстановит сознание и не перестанет быть гипоксичным.
Передозировка или длительное воздействие закиси азота всегда приводит к неврологическим нарушениям из-за токсичности препарата в отношении витамина B₁₂.
Специфического антидота для закиси азота не существует.
Хранение
Хранить при температуре не выше 50°C, в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищённых от дождя, непогоды, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или воспламенения и от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие газы, должны храниться отдельно.
Стационарные сосуды, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе в соответствии с циркуляром 99/1964, в ограждённых зонах с ограниченным доступом, управляться и обслуживаться в соответствии с инструкциями производителя. Это оборудование под давлением и подпадает под действие Директивы ЕС PED и/или Постановления Министерства здравоохранения от 21.11.1972.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством (см. также Инструкции по применению и обращению – Утилизация).