Óxido nitroso gas: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

AZOTO PROTOSSIDO SOL gas medicinal licuado

Óxido nitroso
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AZOTO PROTOSSIDO SOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AZOTO PROTOSSIDO SOL
Cómo usar AZOTO PROTOSSIDO SOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO SOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZOTO PROTOSSIDO SOL y para qué sirve

Azoto protossido SOL contiene óxido nitroso, un gas medicinal perteneciente al grupo de los anestésicos generales.
Azoto protossido SOL está indicado:

para inducir anestesia (supresión de la sensibilidad, la conciencia y el dolor, asociada a relajación muscular) en caso de intervención quirúrgica, en combinación con otros anestésicos administrados por inhalación (vía inhalatoria) o por inyección intravenosa (vía endovenosa)
para proporcionar alivio del dolor (analgesia) y para inducir un estado de relajación (sedación) de aparición rápida y con duración breve, por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas de corta duración, tratamientos relacionados con lesiones físicas (traumatología), quemaduras graves (quemaduras), dientes y boca (odontología), oído, nariz y garganta (otorrinolaringología) y durante el parto.

2. Qué debe saber antes de que se le administre NITRÓGENO PROTOXIDO SOL

No se le administrará NITRÓGENO PROTOXIDO SOL si:

es alérgico al óxido nitroso;
padece dilatación y/o obstrucción y/o perforación del intestino;
debe someterse a una intervención quirúrgica que conlleve riesgo de formación de burbujas de gas en la sangre (embolia gaseosa);
debe someterse a una intervención quirúrgica en el oído medio;
recientemente se le ha realizado una inyección de gas en el ojo;
padece enfermedades pulmonares crónicas graves (enfisema, neumotórax);
se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”);
se le debe administrar oxígeno puro o tiene dificultad para respirar;
ha realizado una inmersión en las últimas 48 horas;
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica que requiera el uso de la máquina de circulación extracorpórea, un dispositivo que garantiza la circulación sanguínea;
padece inflamación del oído (otitis), obstrucción del oído o sinusitis (infección de la nariz y de los senos paranasales);
existe sospecha o se ha confirmado un aumento de la presión intracraneal; esta situación puede asociarse a una disminución del estado de conciencia y de colaboración, que podría agravarse con el uso de óxido nitroso;
ha sufrido un traumatismo craneal (trauma craneal cerrado) o padece enfermedades graves del cráneo;
tiene riesgo de desarrollar deficiencia de vitamina B12 y/o de ácido fólico y anemia (reducción de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en la sangre);
presenta una deficiencia de vitamina B12 para la cual aún no se ha establecido un tratamiento;
padece anemia de Biermer, un tipo de anemia;
padece enfermedad de Crohn (una enfermedad del intestino);
padece enfermedades que puedan alterar las vainas de mielina (revestimiento de los nervios);
tiene deficiencia en la síntesis de metionina (un aminoácido);
ya se le ha administrado óxido nitroso durante un período superior a 24 horas.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de que se le administre NITRÓGENO PROTOXIDO SOL.
El médico le administrará óxido nitroso con precaución en las siguientes situaciones:

intervenciones de cirugía torácica, por el riesgo de colapso pulmonar (neumotórax), expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica;
presencia de derrames líquidos no eliminados en las vías respiratorias;
procedimientos de endoscopia que utilicen dióxido de carbono como gas;
neurocirugía, ya que el óxido nitroso reduce el efecto protector garantizado por los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente en el cráneo;
tras una inyección intraocular en el ojo: es necesario esperar un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales;
anestesia prolongada (por un tiempo superior a 6 horas);
alto riesgo de náuseas y vómitos;
si padece anemia falciforme (una enfermedad de la sangre que causa anomalías en la forma de los glóbulos rojos);
si está en tratamiento con bleomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
si es un paciente vegetariano.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a recién nacidos (prematuros o a término).
Precauciones de seguridad
Durante el uso del gas:

Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (los aceites y grasas pueden inflamarse espontáneamente al contacto con óxido nitroso).
No utilice aceites ni grasas en contacto con el gas.
Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No se acerque al envase con llamas libres.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
No utilice aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
Nunca introduzca óxido nitroso en un aparato que pudiera contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.

Otros medicamentos y NITRÓGENO PROTOXIDO SOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

opioides (medicamentos utilizados para el dolor);
benzodiazepinas (medicamentos para tratar la ansiedad y el insomnio);
psicótropos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos);
anestésicos (medicamentos utilizados para inducir anestesia o reducir el dolor);
warfarina, un medicamento que ralentiza la coagulación de la sangre;
metotrexato, un medicamento utilizado en enfermedades inmunitarias o en tumores;
succinilcolina y otros miorrelajantes (medicamentos que relajan la musculatura);
nitroprusiato sódico, un medicamento utilizado para reducir significativamente la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso a corto plazo de NITRÓGENO PROTOXIDO SOL no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. En casos raros, NITRÓGENO PROTOXIDO SOL puede causar problemas respiratorios en el recién nacido.
El NITRÓGENO PROTOXIDO SOL solo puede usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Debe evitarse su uso frecuente o prolongado.
El uso de NITRÓGENO PROTOXIDO SOL está contraindicado en el primer y segundo trimestre del embarazo (ver sección “No use NITRÓGENO PROTOXIDO SOL”).
El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal. En cualquier caso, es necesario monitorizar al recién nacido en busca de signos de posible dificultad respiratoria.
Lactancia
No se sabe si NITRÓGENO PROTOXIDO SOL se excreta en la leche materna. No es necesario interrumpir la lactancia tras una administración a corto plazo.
Fertilidad
No existen datos en humanos sobre los efectos del óxido nitroso en la fertilidad. Estudios en animales sugieren posibles alteraciones en la fertilidad masculina y femenina tras exposición a bajas concentraciones (≤1%).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas durante 24 horas después de la administración de NITRÓGENO PROTOXIDO SOL en combinación con anestésicos, ya que este medicamento afecta significativamente la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Tenga especial precaución tras la administración a corto plazo de NITRÓGENO PROTOXIDO SOL para aliviar el dolor. No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los posibles efectos adversos y se recupere el nivel previo de alerta.

3. Cómo se le administrará AZOTO PROTOSSIDO SOL

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, principalmente en función de los parámetros clínicos que indiquen su estado de salud y teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos anestésicos para inducir el estado de anestesia general.
El médico le administrará Azoto protóxido SOL en combinación con oxígeno mediante una cánula insertada en la boca o en la nariz en el quirófano, y mediante una mascarilla ajustada al rostro o a la nariz en otros contextos de uso. Podrá respirar espontáneamente o con la ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El personal médico le controlará hasta el final de la administración y hasta que recupere completamente la conciencia.
Si se le administra más AZOTO PROTOSSIDO SOL del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Azoto protóxido SOL del debido, ya que su médico o la enfermera le controlarán durante el tratamiento.
En caso de dosificación excesiva o exposición prolongada al Azoto protóxido SOL, pueden manifestarse:

dolor de cabeza,
mareo,
confusión,
debilidad,
movimientos descoordinados,
vértigo,
pérdida de memoria (amnesia),
pérdida de las capacidades de comprensión o expresión lingüística (afasia),
pérdida repentina y momentánea de la conciencia, con alteraciones de la circulación y de la respiración (síncope),
alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia),
pérdida de conciencia,
muerte por asfixia.

Tratamiento
El médico suspenderá inmediatamente la administración, mantendrá las vías respiratorias abiertas y proporcionará oxigenación asistida. El médico deberá tener siempre disponible el material adecuado para una reanimación cardiopulmonar en los locales donde se utilice Azoto protóxido SOL. El médico controlará los parámetros relacionados con la presencia de oxígeno hasta que recupere la conciencia y ya no presente carencia de oxígeno (hipoxia). No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos
vértigo
dolor de cabeza, incluso intenso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón, aumento del volumen de gas en el intestino
sensación exagerada de bienestar (euforia), dependencia del óxido nitroso
sensación de presión en el oído medio, daños en el oído medio, rotura del tímpano (membrana que delimita el oído medio)
un tipo de anemia debido a una carencia de vitamina B12 provocada por el óxido nitroso (anemia megaloblástica)
disminución, incluso grave, del número de células sanguíneas, en particular de los glóbulos blancos (leucopenia, granulopenia/agranulocitosis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

enfermedades de la médula ósea (mielopatías)
disfunción de nervios periféricos (polineuropatías)
enfermedades de la médula espinal (degeneraciones subagudas combinadas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

trastornos del movimiento, pérdida total del movimiento en los miembros superiores o inferiores (paraplejia), pérdida parcial del movimiento en los miembros superiores o inferiores (paraparesia), enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia (epilepsia), aumento de la presión dentro del cráneo, enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), enfermedad del cerebro (encefalopatía).
trastornos de la sensibilidad, reflejos alterados, disminución del nivel de conciencia, visión o percepción de cosas que no existen (alucinaciones), enfermedad mental (trastorno psicótico), confusión, ansiedad.
aumento de la presión dentro del ojo (hipertensión ocular), dolor ocular, oclusión de la arteria de la retina (arteria retiniana), pérdida de la vista (ceguera).
alteraciones del ritmo cardíaco normal (arritmias), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente respecto a la demanda real del organismo (insuficiencia cardíaca).
muerte de células hepáticas (necrosis hepática).
dolor de cabeza intenso tras intervención quirúrgica cerebral (síndrome de hiperperfusión cerebral), aumento de la presión en globos inflados.
carencia de vitamina B12, aumento en la concentración sanguínea de homocisteína (hiperhomocisteinemia).
debilidad muscular, aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal (hipertermia maligna).
defectos presentes al nacer (anomalías congénitas) en personal médico y paramédico tras exposición repetida.
infertilidad en personal médico y paramédico tras exposición repetida.
carencia de oxígeno en el organismo (hipoxia) durante varios minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.
acumulación de aire en la cavidad pleural, un espacio comprendido entre los pulmones y la pleura, una membrana que envuelve los pulmones (neumotórax).
disminución de la presión sanguínea (hipotensión) con o sin reducción de todas las facultades físicas y mentales (shock).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

daño en la tráquea o en cualquier otro globo inflado utilizado en otros procedimientos (globos para oclusión vascular) debido al aumento de la presión en el manguito del tubo endotraqueal.
Sedación.
Mareos.
Hormigueo.
crisis epilépticas generalizadas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO SOL

Conservar a temperatura no superior a 50°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene AZOTO PROTOSSIDO SOL
El principio activo es Óxido nitroso 100%.
Descripción del aspecto de AZOTO PROTOSSIDO SOL y contenido del envase
AZOTO PROTOSSIDO SOL es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, envasado en botellas y paquetes de botellas (cabeza azul marcada con "N O" o con "óxido nitroso" y cilindro blanco) con válvula de cierre, así como en recipientes criogénicos fijos.
Titular de la Autorización de Comercialización
SOL S.p.A – Via Borgazzi, 27 – 20900 Monza (MB)
Fabricante
Botellas y paquetes de botellas
SOL SpA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via XVI^ Strada s.n. z.i. – Catania
SOL SpA – Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 – Cremona
Recipientes criogénicos fijos
SOL SpA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 – Cremona
N.T.G. Nederlandse Technische Gasmaatschappij B.V.,
Swaardvenstraat 11, 5048 Tilburg, Netherlands

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
La administración de óxido nitroso debe realizarse por personal profesional capacitado.
La fracción de oxígeno (FiO₂) en la mezcla inhalada debe ser al menos del 21% v/v durante la fase de inducción. En la práctica, a menudo se utiliza como límite inferior una concentración del 30% v/v. La tensión de oxígeno debe mantenerse por encima de los valores fisiológicos (100 mmHg), con una saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 97%, y en todo caso siempre superior a 60 mmHg, con una saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 90%. Es necesario un monitoreo regular mediante medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO₂) o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno SpO₂) y una evaluación de los parámetros clínicos. Debe establecerse la concentración mínima eficaz de oxígeno en el aire inhalado para cada paciente individualmente.
Concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v pueden alterar los reflejos protectores y los niveles de conciencia. Concentraciones superiores al 60-70% v/v a menudo provocan inconsciencia y aumento del riesgo de déficit en los reflejos protectores.
Si durante la anestesia o en la fase de inducción aparece una cianosis inesperada, se recomienda interrumpir el flujo de óxido nitroso y aumentar la fracción de oxígeno inhalado al 100%. Si la cianosis no desaparece rápidamente, o si el episodio se repite durante la anestesia, debe considerarse entre las posibles causas un mal funcionamiento del equipo (suministro de una mezcla hipóxica) o un intercambio entre las tuberías que suministran los gases médicos al aparato de ventilación. Se sugiere, por tanto, intentar ventilar al paciente usando un balón lleno de aire ambiente.
Tras una anestesia general en la que se haya utilizado una alta concentración de óxido nitroso, este puede difundirse desde la sangre hacia los alvéolos, diluyendo el oxígeno en el pulmón. Esto puede provocar hipoxia (hipoxia por difusión), causada no solo por la mezcla gaseosa alveolar, sino también por la respuesta refleja a la hipoxia, hipercapnia e hipoventilación. Para evitar esto, al final de la administración de óxido nitroso, debe administrarse O₂ al 100% en lugar de aire.
El monitoreo de la tensión de oxígeno y de la saturación de oxígeno debe continuar durante 15 minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.
La administración de óxido nitroso puede aumentar la presión en el manguito del tubo endotraqueal, generando daño traqueal, o en cualquier otro balón inflado utilizado en otras intervenciones (balones para oclusión de vasos). Además, durante el uso de óxido nitroso con el catéter de Swan-Ganz, la presión generada puede desplazar el catéter a una posición de oclusión, alterando así la lectura de la presión.
Los dispositivos médicos llenos de aire pueden presentar problemas (por ejemplo, pueden romperse) cuando se exponen a óxido nitroso.
El óxido nitroso no debe usarse durante cirugía láser de las vías respiratorias por el riesgo de combustión explosiva.
El óxido nitroso no debe usarse durante períodos prolongados (por ejemplo, para sedación en pacientes en unidades de cuidados intensivos), debido al riesgo de alteración potencial de las funciones de la vitamina B₁₂ (cofactor de la metionina sintetasa). El óxido nitroso altera el metabolismo de la vitamina B₁₂ y de los folatos, especialmente en pacientes ancianos. La inhibición de la metionina sintetasa contribuye a la conversión de homocisteína en metionina. La inhibición de esta enzima reduce la formación de timidina, un componente importante del ADN. La inhibición de la metionina sintetasa puede provocar defectos o reducción en la formación de mielina, y por tanto daño medular. Los efectos sobre el ADN explican la posible influencia negativa sobre la hematopoyesis y los daños fetales observados en estudios en animales.
El óxido nitroso puede provocar aumento de la presión en el oído medio.
La administración de óxido nitroso más de una vez cada 4 días debe ir acompañada de un recuento sanguíneo completo, evaluando posibles alteraciones megaloblásticas o cambios en los glóbulos rojos y posibles hipersegmentaciones de los neutrófilos.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con precaución en las siguientes situaciones:

Cirugía torácica, por el riesgo de neumotórax, expansión de bullas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica.
Presencia de derrames no drenados en las vías respiratorias.
Procedimientos endoscópicos que utilicen dióxido de carbono como gas.
Neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector de los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire dentro del cráneo.
Anemia falciforme.
Tras una inyección intraocular: debe transcurrir un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales.
Anestesia prolongada (>6 horas)
Alto riesgo de náuseas y vómitos
En pacientes tratados con bleomicina, porque el aumento de la concentración de oxígeno durante la técnica de sedación inhalatoria incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar.
Pacientes vegetarianos

Interacciones
No se conocen estudios sobre interacciones farmacocinéticas entre medicamentos. Las interacciones del óxido nitroso con otros medicamentos pueden explicarse por mecanismos de tipo receptorial.
El óxido nitroso actúa directamente sobre los receptores de opiáceos (subtipos OP2 y OP3), sobre los receptores GABA (subtipo A) y sobre los receptores del glutamato (subtipo NMDA).
Los opiáceos, las benzodiazepinas y los barbitúricos tienen un efecto aditivo, potenciando la acción analgésica y sedante del óxido nitroso.
Todos los anestésicos administrados por vía inhalatoria interactúan con los receptores GABA y con los receptores del glutamato y tienen un efecto aditivo sobre la acción sedante del óxido nitroso.
El óxido nitroso reduce la concentración alveolar mínima de anestésico inhalado y se utiliza para reducir la dosis requerida de otros anestésicos, así como para acortar el tiempo de inducción cuando se usan anestésicos inhalatorios.
La hemoglobina puede no saturarse si el óxido nitroso se asocia con sedantes.
El óxido nitroso potencia la acción del warfarina.
Debe evitarse el uso simultáneo de óxido nitroso y metotrexato, ya que el óxido nitroso potencia los efectos citotóxicos del metotrexato. La administración concomitante de óxido nitroso y metotrexato puede afectar al recuento celular sanguíneo.
El efecto antiproliferativo del óxido nitroso se basa en la inactivación de la vitamina B₁₂ por parte del óxido nitroso. Este efecto desaparece cuando se suspende su administración y se inicia una terapia concomitante con vitamina B₁₂. La inactivación de la vitamina B₁₂ por el óxido nitroso potencia la toxicidad del nitroprusiato sódico y del metotrexato.
El óxido nitroso aumenta el bloqueo neuromuscular producido por la succinilcolina y potencia el efecto de los miorrelajantes no despolarizantes.
Advertencias especiales.
El óxido nitroso puede mezclarse con aire, oxígeno medicinal y anestésicos inhalatorios halogenados.
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, apenas perceptible incluso a altas concentraciones, más pesado que el aire y asfixiante. Aunque no es inflamable, favorece la combustión (es comburente: permite y acelera la combustión).
El grado de compatibilidad de distintos materiales depende de la presión con la que se utilice el gas. Los mayores riesgos de combustión afectan a materiales como grasas (aceites lubricantes) y materia orgánica (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.), que pueden incendiarse al contacto con óxido nitroso a presión suficiente, espontáneamente por efecto de una chispa (chispa, llama libre, etc.).
Pueden formarse mezclas explosivas con gases o vapores de anestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxígeno.
Para los operadores
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce; no es tóxico ni inflamable, pero es un gas que favorece la combustión; es más pesado que el aire y se acumula en las zonas más bajas del entorno laboral.
El óxido nitroso exhalado por el paciente termina gradualmente en el aire del ambiente donde se utiliza. El uso de las llamadas mascarillas "dobles" y un nivel suficientemente alto de renovación del aire en las salas de operaciones (20 veces por hora), junto con la aspiración activa del exceso de gas desde los equipos anestésicos, debe garantizar que la concentración media permanezca por debajo de la concentración máxima aceptable establecida por la normativa vigente.
Además, debe actuarse conforme a las normas sobre el uso de productos basados en óxido nitroso. En principio, los operadores deben evitar la inhalación prolongada directa del aire exhalado por los pacientes.
Se ha identificado la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso como un posible riesgo para la salud. Actualmente no es posible determinar si existe una relación causal entre la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso y determinadas patologías, pero no puede descartarse el riesgo de una conexión entre la exposición crónica y el desarrollo de tumores u otras enfermedades crónicas, reducción de la fertilidad, aborto espontáneo y malformaciones fetales. La calidad del aire debe monitorearse de acuerdo con las leyes locales y la exposición ocupacional al óxido nitroso debe mantenerse por debajo de los límites higiénicos establecidos razonablemente por las directrices profesionales y la legislación sobre salud y seguridad, especialmente en el caso del personal embarazado.
Antes y durante la administración de óxido nitroso, deben observarse las precauciones de seguridad indicadas en el apartado 6.6 del Resumen de las Características del Producto.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Una gran cantidad de datos obtenidos en mujeres embarazadas (resultados de más de 1.000 exposiciones en el primer trimestre) no indica malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal tras una única administración de óxido nitroso. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Óxido nitroso Medicinale SOL puede utilizarse durante el embarazo cuando sea clínicamente necesario. En caso de uso de óxido nitroso poco antes del parto, debe monitorearse al recién nacido por posibles efectos adversos.
Sin embargo, las técnicas anestésicas que impliquen el uso de óxido nitroso están contraindicadas en el primer y segundo trimestre del embarazo.
Durante el tercer trimestre del embarazo se recomienda no superar el 50% v/v de óxido nitroso en la mezcla inhalada. En cualquier caso, las mujeres embarazadas deben exponerse al óxido nitroso con mucha precaución y solo si es estrictamente necesario. Debe evitarse su uso prolongado o frecuente. El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal.
Lactancia
No se sabe si el óxido nitroso se excreta en la leche materna. Sin embargo, la administración a corto plazo de óxido nitroso medicinal no requiere la interrupción de la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El óxido nitroso altera la función cognitiva y psicomotora. Se elimina rápidamente tras la administración. A pesar de ello, como medida adicional de seguridad, deben evitarse la conducción de vehículos, el uso de máquinas y otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas siguientes a la anestesia con óxido nitroso.
Tras la administración a corto plazo de óxido nitroso para analgesia, los pacientes ambulatorios que deban conducir vehículos o utilizar máquinas deben mantenerse bajo observación hasta que hayan desaparecido todos los efectos y el paciente esté suficientemente alerta.
Dosis, vía y tiempo de administración
Como anestésico
El óxido nitroso, utilizado exclusivamente en sala de operaciones o en sala de partos, debe administrarse en mezcla con oxígeno a concentraciones inferiores al 79%, utilizando equipos adecuados que incluyan monitoreo de la concentración de oxígeno y un sistema que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO₂ <21% v/v).
El óxido nitroso no debe administrarse en concentraciones superiores al 79% v/v, para garantizar siempre una fracción adecuada de oxígeno. En pacientes con saturación reducida de oxígeno, debe usarse una fracción adecuada de oxígeno.
En mujeres embarazadas, el porcentaje de óxido nitroso no debe superar el 50% v/v en la mezcla con oxígeno debido a la toxicidad propia del fármaco.
El tiempo de inducción es de 2-5 minutos con una concentración de óxido nitroso del 70-75% v/v.
Tras la inducción, se utiliza habitualmente óxido nitroso entre el 50 y el 70% v/v, con suplemento de oxígeno medicinal. El porcentaje de óxido nitroso puede reducirse según los parámetros clínicos y el plan anestésico establecido.
El óxido nitroso a la concentración máxima permitida no puede inducir anestesia por sí solo y, por tanto, se utiliza en asociación con otros anestésicos, administrados por vía endovenosa o inhalatoria.
La información sobre la dosis de óxido nitroso y de anestésicos inhalatorios adicionales para el mantenimiento de la anestesia generalmente está disponible en los prospectos de estos últimos. En caso de asociación con anestésicos endovenosos, se calculará la reducción necesaria en la dosis del anestésico endovenoso.
En general, los efectos del óxido nitroso, si se utilizara como único principio activo, no dependen de la edad del paciente.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 12 horas consecutivas, debido a su toxicidad medular. La exposición ininterrumpida (>24 horas) al óxido nitroso aumenta el riesgo de depresión medular.
Como analgésico
El óxido nitroso, utilizado como analgésico/anestésico/sedante único (siempre asociado a oxígeno) a concentraciones inferiores al 50% v/v, alivia el dolor, tiene acción sedante y reduce la agitación, y normalmente no afecta al grado de conciencia ni a la capacidad de mantener una conversación. La circulación y los reflejos permanecen inalterados a estas concentraciones.
El efecto sobre la reducción del dolor y el efecto sedante son dependientes de la dosis, al igual que los efectos sobre las funciones cognitivas.
La exposición del paciente al óxido nitroso como analgésico no debe durar más de 1 hora y no debe repetirse durante más de 15 días consecutivos.
Vía de administración – Reglas generales
El óxido nitroso debe administrarse siempre bajo supervisión médica, que determinará si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, en un entorno adecuado que permita la reanimación cardiorespiratoria de emergencia.
Debe seguirse las instrucciones del personal médico al administrar el gas.
El personal que utilice óxido nitroso debe estar adecuadamente capacitado y actualizado sobre su uso, que debe realizarse con equipos adecuados, en habitaciones bien ventiladas que aseguren un intercambio inmediato de aire, con sistemas de ventilación que eviten concentraciones excesivas de gas en el aire ambiente, y utilizando, por ejemplo, las llamadas "mascarillas dobles" (mascarillas nasales "activas"), especialmente recomendadas para intervenciones odontológicas.
En ambulancias, el dispositivo de administración puede conectarse a un sistema de extracción o puede usarse una mascarilla doble.
Normalmente, el óxido nitroso se administra a través del tubo orotraqueal o nasotraqueal en sala de operaciones y mediante una mascarilla facial o nasal ajustada en otros contextos. El paciente puede respirar espontáneamente o con ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El óxido nitroso debe administrarse en combinación con oxígeno, utilizando equipos que obliguen a suministrar una mezcla de óxido nitroso y oxígeno no hipóxica. Estos equipos deben incluir monitoreo de la concentración de oxígeno y un sistema de seguridad que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO₂ <21% v/v).
Debido al riesgo de pérdida de conciencia y coma, cuando el óxido nitroso se use fuera de la sala de operaciones, la administración con fines analgésicos solo es aceptable en una mezcla con oxígeno al 50% v/v. El aparato utilizado debe impedir la administración de mezclas con concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v.
Durante todo el período de uso del óxido nitroso, tanto el paciente como el método de administración deben monitorearse para asegurar que el gas se inhale de forma segura.
El paciente debe monitorearse por personal médico hasta el final de la administración y hasta la recuperación completa de la conciencia.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas, así como los recipientes criogénicos fijos, están destinados exclusivamente a contener/transportar óxido nitroso para inhalación con fines terapéuticos.
NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL RECIPIENTE
Almacenamiento

Lea cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente.
Verifique que todo el material esté en buen estado.
Coloque al aire libre o en locales bien ventilados, en áreas cercadas y protegidas de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar, y alejado de fuentes de calor (espacios cerrados con llave, reservados para gases medicinales).
No exponga a fuentes de calor ni a calor elevado (superior a 50°C).
Protéjalo de líneas eléctricas y asegúrese de que tenga sistemas de puesta a tierra.
Coloque lejos de depósitos de productos combustibles y, en general, de materiales inflamables (el contacto con material combustible puede provocar incendio).
No fume ni use llamas libres cerca del producto.
Mantenga el recipiente (cilindro) limpio y seco y evite cualquier contacto con grasas o aceites (no lubrique válvulas ni conexiones).
Tenga cuidado de que los recipientes no estén dañados y evite golpes y fugas de producto.
Bloquee la salida si no está en uso, cerrando las válvulas.
Mantenga las botellas y paquetes de botellas en posición vertical, con las válvulas cerradas, con el casquete protector y el revestimiento termorretráctil en su lugar, asegurados adecuadamente para evitar golpes o caídas accidentales.
No utilice envases que no estén intactos.
Los recipientes vacíos y los llenos deben almacenarse por separado.
Los recipientes que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Deben evitarse almacenamientos excesivos de recipientes llenos.
En caso de riesgo de incendio, trasládelos a un lugar seguro tras cerrar las válvulas.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, el recipiente debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la salida del gas.
Los vapores pueden provocar aturdimiento y mareos.

Transporte de las botellas
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados (por ejemplo, carros con cadenas, barreras o anillos) para protegerlas de golpes, caídas y fugas de gas. La manipulación de las botellas debe realizarse siempre con el casquete protector colocado. Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y está prohibido fumar.
Durante el uso del gas

Las botellas y recipientes fijos no deben usarse si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
Antes de abrir la válvula de la botella, esta debe colocarse en posición vertical y mantenerse así durante la administración.
Abra y cierre gradual y cuidadosamente los sistemas de cierre de los recipientes (no use alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella) para prevenir daños.
No fuerce las válvulas al abrir o cerrar. No modifique la forma del recipiente.
Nunca se coloque frente a la salida del gas de la válvula, sino siempre en el lado opuesto. No se exponga ni exponga al paciente al flujo directo del gas.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con una presión adecuada y controlando la velocidad de flujo entre el recipiente y el paciente.
No use aceite ni grasa en contacto con el gas.
Manipule el material con las manos limpias, sin rastros de grasa u aceite.
No vacíe completamente el recipiente.
Tras su uso, cierre la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cierre la válvula y notifique al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
Utilice solo recipientes adecuados para el producto y para las temperaturas previstas de uso.
Utilice conexiones, tubos de unión o mangueras específicas y compatibles con óxido nitroso.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en las conexiones de los recipientes, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (ACEITES Y GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON ÓXIDO NITROSO).
No lubrique ni intente reparar válvulas defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara sucias de grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.
No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No acerque llamas libres al envase.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No use aceites ni grasas en conexiones, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
Nunca introduzca óxido nitroso en equipos que puedan contener materiales combustibles, especialmente grasas.

Eliminación

Mantenga las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargue en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa. No está permitido liberar el gas bajo presión.
Devuelva los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento presente en la botella será eliminado mediante procedimientos adecuados en un área bien ventilada por la empresa encargada del rellenado posterior del recipiente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Sobredosificación
Los efectos adversos debidos a sobredosificación pueden ocurrir en pacientes expuestos a grandes cantidades de óxido nitroso durante largos períodos o con concentraciones superiores al 80% v/v.
Los primeros signos de toxicidad por óxido nitroso incluyen dolor de cabeza, mareo, confusión, debilidad, falta de coordinación motora, vértigo, amnesia, afasia, síncope, arritmia, inconsciencia y, finalmente, muerte por asfixia.
Las maniobras de emergencia y de soporte en caso de sobredosificación de óxido nitroso consisten en suspender la administración, mantener permeables las vías respiratorias y proporcionar oxigenación asistida con suministro de oxígeno suplementario para lograr una saturación adecuada de oxígeno. Se recomienda tener siempre disponible el material necesario para una reanimación cardiopulmonar en los locales donde se utilice óxido nitroso.
El monitoreo mediante pulsioximetría se recomienda hasta que el paciente recupere la conciencia y ya no presente hipoxia.
La exposición excesiva o prolongada al óxido nitroso siempre conduce a trastornos neurológicos debidos a la toxicidad del fármaco frente a la vit. B₁₂.
No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.
Conservación
Conservar a temperatura no superior a 50°C, en ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición y de materiales inflamables. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los recipientes fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre según lo especificado en la Circular 99/1964, en zonas delimitadas y protegidas, con acceso limitado al personal autorizado, y gestionados y mantenidos según las indicaciones de cada fabricante. Se trata de equipos a presión, sujetos a la Directiva CE PED y/o al Decreto Ministerial del 21/11/1972.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente (véase también Instrucciones para el uso y manipulación – Eliminación).